Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akuttbehandlingsforsøk hos voksne personer med migrene

14. september 2023 oppdatert av: Pfizer

Fase II/III: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie av BHV-3500 for akutt behandling av migrene

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tre ulike intranasale dosenivåer av zavegepant (BHV-3500), i forhold til placebo, ved akuttbehandling av moderat til alvorlig migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • North Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Regeneris Medical
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Meritas Health Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Magnolia, Texas, Forente stater, 77355
        • Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Viktige inkluderingskriterier:

1. Deltakerne har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, inkludert følgende:

  1. Migreneanfall forekommer i mer enn 1 år med debutalderen før 50 års alder.
  2. Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles.
  3. Ikke mer enn 8 angrep med moderat til alvorlig intensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Minst 2 konsekvente migrenehodepineanfall av moderat eller alvorlig intensitet i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og gjennom screeningsperioden.
  5. Mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og gjennom hele screeningsperioden.
  6. Deltakere på profylaktisk migrenemedisin har tillatelse til å forbli i behandling forutsatt at de har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før screeningbesøket, og dosen forventes ikke å endre seg i løpet av studien.
  7. Deltakere med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltaker med en historie med basilar migrene eller hemiplegisk migrene.
  2. Deltaker med en historie med human immunsviktvirus (HIV) sykdom.
  3. Deltakerhistorie med nåværende bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, slik som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. Deltakere med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon, hjertekirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i løpet av 6 måneder før screening.
  4. Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller ukontrollert diabetes (men individer kan inkluderes som har stabil hypertensjon og/eller diabetes i minst 3 måneder før de ble påmeldt).
  5. Deltakeren har en nåværende diagnose av alvorlig depresjon, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstander (for eksempel schizofreni), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.
  6. Deltakeren har en historie med gastrisk eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller har sykdom som forårsaker malabsorpsjon.
  7. Deltakeren har en historie med aktuelle eller bevis på noen betydelige og/eller ustabile medisinske tilstander (for eksempel historie med medfødt hjertesykdom eller arytmi, kjent mistanke om infeksjon, hepatitt B eller C eller kreft) som etter etterforskerens mening ville utsette dem for unødig risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien.
  8. Historie om, behandling for eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller personer som har oppfylt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth edition (DSM-V) kriteriene for enhver signifikant rusforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene fra datoen for screeningbesøket.
  9. Historie om nesekirurgi i de 6 månedene før screeningbesøket.
  10. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving mens du deltar i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zavegepant 5 mg
Deltakerne administrerte en enkelt intranasal dose av zavegepant 5 mg ved forekomst av migrene som nådde moderat eller alvorlig intensitet innen 45 dager etter randomisering. Dosen ble administrert ved bruk av Aptar Unidose System (UDS) væskesprayanordning.
Legemiddel: Zavegepant
En enkelt dose zavegepant
Andre navn:
  • BHV3500
Enhet: Intranasal Aptar Pharma Unit Dose System
En enkeltdose intranasal enhet
Eksperimentell: Zavegepant 10 mg
Deltakerne administrerte en enkelt intranasal dose av zavegepant 10 mg ved forekomst av migrene som nådde moderat eller alvorlig intensitet innen 45 dager etter randomisering. Dosen ble administrert ved bruk av Aptar UDS væskesprayanordning.
Legemiddel: Zavegepant
En enkelt dose zavegepant
Andre navn:
  • BHV3500
Enhet: Intranasal Aptar Pharma Unit Dose System
En enkeltdose intranasal enhet
Eksperimentell: Zavegepant 20 mg
Deltakerne administrerte en enkelt intranasal dose av zavegepant 20 mg ved forekomst av migrene som nådde moderat eller alvorlig intensitet innen 45 dager etter randomisering. Dosen ble administrert ved bruk av Aptar UDS væskesprayanordning.
Legemiddel: Zavegepant
En enkelt dose zavegepant
Andre navn:
  • BHV3500
Enhet: Intranasal Aptar Pharma Unit Dose System
En enkeltdose intranasal enhet
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne administrerte en enkelt intranasal dose av zavegepant-matchende placebo ved forekomst av migrene som nådde moderat eller alvorlig intensitet innen 45 dager etter randomisering. Dosen ble administrert ved bruk av Aptar UDS væskesprayanordning.
Enhet: Intranasal Aptar Pharma Unit Dose System
En enkeltdose intranasal enhet
Legemiddel: Zavegepant matchende placebo
En enkelt dose placebo matchet med zavegepant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertefrihet 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av den elektroniske kliniske utfallsvurderingen (eCOA) håndholdt enhet. Smertefrihet ble definert som smertenivå av ingen etter dose.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra mest plagsomme symptomer (MBS) 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
MBS ble rapportert som kvalme, fotofobi eller fonofobi ved debut av migrene ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Symptomstatus (fraværende, tilstede) ble vurdert etter dose ved bruk av eCOA håndholdt enhet separat for kvalme, fotofobi og fonofobi. Frihet fra MBS ble definert som MBS rapportert ved utbruddet av migreneanfall under studien som var fraværende etter dose.
2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertelindring 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Smertelindring ble definert som smertenivået ingen eller mild.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere som var i stand til å fungere normalt 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Funksjonell funksjonshemming ble vurdert på en 4-punkts skala (normal funksjon, lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Normal funksjon ble definert som et funksjonshemmingsnivå av normal post-dose i undergruppen av deltakere med funksjonshemming (lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) ved oppstart av migreneanfall under studien.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med redningsmedisinbruk innen 24 timer etter dose
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dosering
Deltakere som ikke opplevde lindring av migrenehodepine på slutten av 2 timer etter dosering med studiemedisin (og etter at 2-timers vurderingene var fullført på eCOA håndholdt enhet) fikk bruke følgende redningsmedisiner: aspirin, ibuprofen , paracetamol opp til 1000 mg/dag (dette inkluderer Excedrin® Migrene), naproxen (eller andre typer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), antiemetika (for eksempel metoklopramid eller prometazin) eller baklofen. Deltakerens bruk av redningsmedisiner ble registrert av nettstedet på et saksrapportskjema.
Gjennom 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra fotofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Fotofobi (følsomhet for lys) status ble målt som fraværende eller tilstede i eCOA håndholdte enhet. Frihet fra fotofobi ble definert som fotofobi fraværende etter dose i undergruppen av deltakere med fotofobi tilstede ved utbruddet av migreneanfall under studien.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra fonofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Fonofobi-status (følsomhet for lyd) ble målt som fraværende eller tilstede i den håndholdte eCOA-enheten. Frihet fra fonofobi ble definert som fonofobi fraværende etter dose i undergruppen av deltakere med fonofobi tilstede ved utbruddet av migreneanfall under studien.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med smertelindring 60 minutter etter dose
Tidsramme: 60 minutter etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Smertelindring ble definert som smertenivået ingen eller mild.
60 minutter etter dosering
Prosentandel av deltakere som var i stand til å fungere normalt 60 minutter etter dose
Tidsramme: 60 minutter etter dosering
Funksjonell funksjonshemming ble vurdert på en 4-punkts skala (normal funksjon, lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Normal funksjon ble definert som et funksjonshemmingsnivå av normal post-dose i undergruppen av deltakere med funksjonshemming (lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) ved oppstart av migreneanfall under studien.
60 minutter etter dosering
Prosentandel av deltakere med smertelindring 30 minutter etter dose
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Smertelindring ble definert som smertenivået ingen eller mild.
30 minutter etter dosering
Prosentandel av deltakere som var i stand til å fungere normalt 30 minutter etter dose
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
Funksjonell funksjonshemming ble vurdert på en 4-punkts skala (normal funksjon, lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Normal funksjon ble definert som et funksjonshemmingsnivå av normal post-dose i undergruppen av deltakere med funksjonshemming (lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) ved oppstart av migreneanfall under studien.
30 minutter etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Vedvarende smertelindring ble definert som smertenivå på ingen eller mild 2 timer opp til 24 timer etter dosering.
Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Vedvarende smertefrihet ble definert som smertenivå på ingen ved 2 timer opp til 24 timer etter dosering.
Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Vedvarende smertelindring ble definert som smertenivå på ingen eller mild 2 timer opp til 48 timer etter dosering.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Vedvarende smertefrihet ble definert som smertenivå på ingen 2 timer opp til 48 timer etter dosering.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra kvalme 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Kvalmestatus ble målt som fraværende eller tilstede i den håndholdte eCOA-enheten. Frihet fra kvalme ble definert som kvalme fraværende post-odse i undergruppen av deltakere med kvalme tilstede ved utbruddet av migreneanfall under studien.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med smertetilbakefall fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Smertetilbakefall ble definert som smertenivå av mild, moderat eller alvorlig etter 2 timer opp til 48 timer etter dose i undergruppen av deltakere med smertenivå på ingen 2 timer etter dose.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3500-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere