Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška akutní léčby u dospělých pacientů s migrénou

14. září 2023 aktualizováno: Pfizer

Fáze II/III: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozmezím dávek BHV-3500 pro akutní léčbu migrény

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tří různých intranazálních dávek zavegepantu (BHV-3500), ve srovnání s placebem, při akutní léčbě středně těžké až těžké migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2154

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Regeneris Medical
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Meritas Health Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Magnolia, Texas, Spojené státy, 77355
        • Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Účastníci mají minimálně 1-letou anamnézu migrén (s aurou nebo bez aury), v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání, včetně následujících:

  1. Záchvaty migrény se vyskytují déle než 1 rok s věkem začátku před 50. rokem věku.
  2. Záchvaty migrény v průměru trvají asi 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny.
  3. Ne více než 8 záchvatů střední až těžké intenzity za měsíc během posledních 3 měsíců.
  4. Alespoň 2 konzistentní záchvaty migrenózní bolesti hlavy střední nebo závažné intenzity v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během screeningového období.
  5. Méně než 15 dní s bolestí hlavy (migrenózní nebo bez migrény) za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během screeningového období.
  6. Účastníci profylaktické léčby migrény mohou zůstat na terapii za předpokladu, že byli na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou a neočekává se, že by se dávka v průběhu studie změnila.
  7. Účastníci s kontraindikacemi pro použití triptanů mohou být zařazeni za předpokladu, že splňují všechna ostatní vstupní kritéria do studie.

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastník s anamnézou bazilární migrény nebo hemiplegické migrény.
  2. Účastník s anamnézou onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV).
  3. Anamnéza účastníka se současnými důkazy nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních tepen a cerebrální ischemie. Účastníci s infarktem myokardu, akutním koronárním syndromem, perkutánní koronární intervencí, srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou během 6 měsíců před screeningem.
  4. Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo nekontrolovaný diabetes (mohou však být zahrnuty subjekty, které mají stabilní hypertenzi a/nebo diabetes po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením).
  5. Účastník má současnou diagnózu těžké deprese, jiných bolestivých syndromů, psychiatrických stavů (například schizofrenie), demence nebo významných neurologických poruch (jiných než migréna), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení studie.
  6. Účastník má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku, bandáže žaludku, žaludeční manžety, žaludečního balónku atd.) nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci.
  7. Účastník má v anamnéze současné nebo prokázané jakékoli významné a/nebo nestabilní zdravotní stavy (například anamnéza vrozené srdeční choroby nebo arytmie, známé podezření na infekci, hepatitidu B nebo C nebo rakovinu), které by podle názoru vyšetřovatele mohly vystavují je nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušují hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie.
  8. Anamnéza, léčba nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců nebo subjekty, které splnily kritéria pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců od data screeningové návštěvy.
  9. Historie operace nosu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  10. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení při účasti na tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavegepant 5 mg
Účastníci podali jednu intranazální dávku zavegepantu 5 mg při výskytu migrény, která dosáhla střední nebo těžké intenzity během 45 dnů po randomizaci. Dávka byla podána pomocí kapalného sprejového zařízení Aptar Unidose System (UDS).
Lék: Zavegepant
Jedna dávka zavegepantu
Ostatní jména:
  • BHV 3500
Přístroj: Intranasální jednotkový dávkový systém Aptar Pharma
Jednodávkové intranazální zařízení
Experimentální: Zavegepant 10 mg
Účastníci podali jednu intranazální dávku zavegepantu 10 mg při výskytu migrény, která dosáhla střední nebo těžké intenzity během 45 dnů po randomizaci. Dávka byla aplikována pomocí kapalného sprejového zařízení Aptar UDS.
Lék: Zavegepant
Jedna dávka zavegepantu
Ostatní jména:
  • BHV 3500
Přístroj: Intranasální jednotkový dávkový systém Aptar Pharma
Jednodávkové intranazální zařízení
Experimentální: Zavegepant 20 mg
Účastníci podali jednu intranazální dávku zavegepantu 20 mg při výskytu migrény, která dosáhla střední nebo těžké intenzity během 45 dnů po randomizaci. Dávka byla aplikována pomocí kapalného sprejového zařízení Aptar UDS.
Lék: Zavegepant
Jedna dávka zavegepantu
Ostatní jména:
  • BHV 3500
Přístroj: Intranasální jednotkový dávkový systém Aptar Pharma
Jednodávkové intranazální zařízení
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci podali jednu intranazální dávku placeba odpovídajícího zavegepantu při výskytu migrény, která dosáhla střední nebo těžké intenzity během 45 dnů po randomizaci. Dávka byla aplikována pomocí kapalného sprejového zařízení Aptar UDS.
Přístroj: Intranasální jednotkový dávkový systém Aptar Pharma
Jednodávkové intranazální zařízení
Lék: Zavegepant odpovídající placebo
Jedna dávka placeba odpovídala zavegepantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení pro elektronické hodnocení klinických výsledků (eCOA). Bezbolestnost byla definována jako úroveň žádné bolesti po dávce.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s osvobozením od nejvíce obtěžujících symptomů (MBS) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
MBS byla hlášena jako nevolnost, fotofobie nebo fonofobie při nástupu migrény pomocí ručního zařízení eCOA. Stav příznaků (nepřítomný, přítomen) byl hodnocen po dávce pomocí ručního zařízení eCOA samostatně pro nevolnost, fotofobii a fonofobii. Osvobození od MBS bylo definováno jako MBS hlášené při nástupu záchvatu migrény během studie, který po dávce chyběl.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti žádná nebo mírná.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří byli schopni normálně fungovat 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň funkční invalidity byla hodnocena na 4-bodové škále (normální funkce, lehká porucha, těžká porucha, vyžaduje přidržení na lůžku) pomocí ručního zařízení eCOA. Normální funkce byla definována jako úroveň funkčního postižení normální po dávce u podskupiny účastníků s funkčním postižením (lehce poškozená, těžce poškozená, vyžaduje klid na lůžku) při nástupu záchvatu migrény v průběhu studie.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s použitím záchranné medikace do 24 hodin po dávce
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Účastníci, kteří nezaznamenali úlevu od migrénové bolesti hlavy na konci 2 hodin po podání studijního léku (a poté, co byla dokončena 2hodinová hodnocení na ručním zařízení eCOA), měli povoleno používat následující záchranné léky: aspirin, ibuprofen , acetaminofen až do 1000 mg/den (to zahrnuje Excedrin® Migraine), naproxen (nebo jakýkoli jiný typ nesteroidního protizánětlivého léčiva), antiemetika (například metoklopramid nebo promethazin) nebo baklofen. Použití záchranné medikace účastníka zaznamenalo místo na formuláři kazuistiky.
Během 24 hodin po dávce
Procento účastníků bez fotofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav fotofobie (citlivost na světlo) byl naměřen jako nepřítomný nebo přítomný v ručním zařízení eCOA. Osvobození od fotofobie bylo definováno jako fotofobie nepřítomná po dávce u podskupiny účastníků s fotofobií přítomnou při nástupu záchvatu migrény během studie.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků osvobozených od fonofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav fonofobie (citlivost na zvuk) byl naměřen jako nepřítomný nebo přítomný v ručním zařízení eCOA. Osvobození od fonofobie bylo definováno jako fonofobie nepřítomná po dávce u podskupiny účastníků s fonofobií přítomnou při nástupu záchvatu migrény ve studii.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti 60 minut po dávce
Časové okno: 60 minut po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti žádná nebo mírná.
60 minut po dávce
Procento účastníků, kteří byli schopni normálně fungovat 60 minut po dávce
Časové okno: 60 minut po dávce
Úroveň funkční invalidity byla hodnocena na 4-bodové škále (normální funkce, lehká porucha, těžká porucha, vyžaduje přidržení na lůžku) pomocí ručního zařízení eCOA. Normální funkce byla definována jako úroveň funkčního postižení normální po dávce u podskupiny účastníků s funkčním postižením (lehce poškozená, těžce poškozená, vyžaduje klid na lůžku) při nástupu záchvatu migrény v průběhu studie.
60 minut po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti 30 minut po dávce
Časové okno: 30 minut po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti žádná nebo mírná.
30 minut po dávce
Procento účastníků, kteří byli schopni normálně fungovat 30 minut po dávce
Časové okno: 30 minut po dávce
Úroveň funkční invalidity byla hodnocena na 4-bodové škále (normální funkce, lehká porucha, těžká porucha, vyžaduje přidržení na lůžku) pomocí ručního zařízení eCOA. Normální funkce byla definována jako úroveň funkčního postižení normální po dávce u podskupiny účastníků s funkčním postižením (lehce poškozená, těžce poškozená, vyžaduje klid na lůžku) při nástupu záchvatu migrény v průběhu studie.
30 minut po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Trvalá úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti bez nebo mírná 2 hodiny až 24 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Trvalá míra bolesti byla definována jako úroveň žádné bolesti 2 hodiny až 24 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Trvalá úleva od bolesti byla definována jako úroveň žádné nebo mírné bolesti 2 hodiny až 48 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Trvalá míra bolesti byla definována jako úroveň žádné bolesti 2 hodiny až 48 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Procento účastníků bez nevolnosti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav nevolnosti byl naměřen jako nepřítomný nebo přítomný v ručním zařízení eCOA. Zbavení se nevolnosti bylo definováno jako nevolnost nepřítomná po odezvě u podskupiny účastníků s nevolností přítomnou při nástupu záchvatu migrény ve studii.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s recidivou bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Recidiva bolesti byla definována jako míra bolesti mírné, střední nebo silné po 2 hodinách až 48 hodinách po dávce v podskupině účastníků s žádnou úrovní bolesti 2 hodiny po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3500-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit