Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de tratamiento agudo en sujetos adultos con migrañas

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Pfizer

Fase II/III: ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis de BHV-3500 para el tratamiento agudo de la migraña

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de tres niveles de dosis intranasales diferentes de zavegepant (BHV-3500), en relación con el placebo, en el tratamiento agudo de la migraña moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Regeneris Medical
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Meritas Health Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
        • Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios clave de inclusión:

1. Los participantes tienen al menos 1 año de historia de migrañas (con o sin aura), consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, 3ra Edición, que incluye lo siguiente:

  1. Ataques de migraña presentes durante más de 1 año con una edad de inicio antes de los 50 años.
  2. Los ataques de migraña, en promedio, duran entre 4 y 72 horas si no se tratan.
  3. No más de 8 ataques de intensidad moderada a severa por mes en los últimos 3 meses.
  4. Al menos 2 ataques de migraña consistentes de intensidad moderada o severa en cada uno de los 3 meses anteriores a la visita de selección y durante el período de selección.
  5. Menos de 15 días con dolor de cabeza (migrañoso o no migrañoso) por mes en cada uno de los 3 meses anteriores a la visita de selección y durante todo el período de selección.
  6. A los participantes que reciben medicación profiláctica para la migraña se les permite continuar con la terapia siempre que hayan estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y no se espera que la dosis cambie durante el curso del estudio.
  7. Se pueden incluir participantes con contraindicaciones para el uso de triptanos siempre que cumplan con todos los demás criterios de ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios clave de exclusión:

  1. Participante con antecedentes de migraña basilar o migraña hemipléjica.
  2. Participante con antecedentes de enfermedad por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  3. Historial del participante con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. Participantes con infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea, cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio durante los 6 meses anteriores a la selección.
  4. Hipertensión no controlada (presión arterial alta) o diabetes no controlada (sin embargo, se pueden incluir sujetos que tengan hipertensión y/o diabetes estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción).
  5. El participante tiene un diagnóstico actual de depresión mayor, otros síndromes de dolor, afecciones psiquiátricas (por ejemplo, esquizofrenia), demencia o trastornos neurológicos significativos (distintos de la migraña) que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
  6. El participante tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluyendo bypass gástrico, banda gástrica, manga gástrica, balón gástrico, etc.), o tiene una enfermedad que causa malabsorción.
  7. El participante tiene un historial actual o evidencia de cualquier condición médica significativa y/o inestable (por ejemplo, historial de enfermedad cardíaca congénita o arritmia, sospecha conocida de infección, hepatitis B o C, o cáncer) que, en opinión del Investigador, exponerlos a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo.
  8. Historial, tratamiento o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses o sujetos que han cumplido con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos 12 meses a partir de la fecha de la visita de selección.
  9. Antecedentes de cirugía nasal en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  10. Participación en cualquier otro ensayo clínico de investigación mientras participe en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zavegepant 5 mg
A los participantes se les administró una dosis intranasal única de 5 mg de zavegepant en caso de migraña que alcanzó una intensidad moderada o grave dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización. La dosis se administró utilizando un dispositivo de pulverización líquida Aptar Unidose System (UDS).
Droga: Zavegepant
Una sola dosis de zavegepant
Otros nombres:
  • BHV3500
Dispositivo: Sistema intranasal de dosis unitaria Aptar Pharma
Un dispositivo intranasal de dosis única
Experimental: Zavegepant 10 mg
A los participantes se les administró una dosis intranasal única de 10 mg de zavegepant en caso de migraña que alcanzó una intensidad moderada o grave dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización. La dosis se administró utilizando un dispositivo de pulverización líquida Aptar UDS.
Droga: Zavegepant
Una sola dosis de zavegepant
Otros nombres:
  • BHV3500
Dispositivo: Sistema intranasal de dosis unitaria Aptar Pharma
Un dispositivo intranasal de dosis única
Experimental: Zavegepant 20 mg
A los participantes se les administró una dosis intranasal única de 20 mg de zavegepant en caso de migraña que alcanzó una intensidad moderada o grave dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización. La dosis se administró utilizando un dispositivo de pulverización líquida Aptar UDS.
Droga: Zavegepant
Una sola dosis de zavegepant
Otros nombres:
  • BHV3500
Dispositivo: Sistema intranasal de dosis unitaria Aptar Pharma
Un dispositivo intranasal de dosis única
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administró una dosis intranasal única de placebo equivalente a zavegepant en caso de migraña que alcanzó una intensidad moderada o grave dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización. La dosis se administró utilizando un dispositivo de pulverización líquida Aptar UDS.
Dispositivo: Sistema intranasal de dosis unitaria Aptar Pharma
Un dispositivo intranasal de dosis única
Droga: Zavegepant equivalente a placebo
Una dosis única de placebo combinada con zavegepant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el dispositivo portátil de evaluación clínica electrónica (eCOA). La ausencia de dolor se definió como un nivel de dolor nulo después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de los síntomas más molestos (MBS) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El MBS se informó como náuseas, fotofobia o fonofobia al inicio de la migraña utilizando el dispositivo portátil eCOA. El estado de los síntomas (ausente, presente) se evaluó después de la dosis utilizando el dispositivo portátil eCOA por separado para náuseas, fotofobia y fonofobia. La libertad de MBS se definió como MBS informado al inicio del ataque de migraña en el estudio que estuvo ausente después de la dosis.
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el dispositivo portátil eCOA. El alivio del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que pudieron funcionar normalmente 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se evaluó en una escala de 4 puntos (función normal, deterioro leve, deterioro grave, requiere reposo en cama) utilizando el dispositivo portátil eCOA. La función normal se definió como un nivel de discapacidad funcional normal posterior a la dosis en el subconjunto de participantes con discapacidad funcional (levemente deteriorada, gravemente deteriorada, requiere reposo en cama) al inicio del ataque de migraña durante el estudio.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con uso de medicación de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
A los participantes que no experimentaron alivio de su migraña al final de las 2 horas después de recibir la dosis del medicamento del estudio (y después de que se completaron las evaluaciones de 2 horas en el dispositivo portátil eCOA) se les permitió usar los siguientes medicamentos de rescate: aspirina, ibuprofeno , acetaminofeno hasta 1000 mg/día (esto incluye Excedrin® Migraine), naproxeno (o cualquier otro tipo de medicamento antiinflamatorio no esteroideo), antieméticos (por ejemplo, metoclopramida o prometazina) o baclofeno. El sitio registró el uso de medicación de rescate por parte del participante en un formulario de informe de caso.
Hasta 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de fotofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El estado de fotofobia (sensibilidad a la luz) se midió como ausente o presente en el dispositivo portátil eCOA. La ausencia de fotofobia se definió como ausencia de fotofobia después de la dosis en el subconjunto de participantes con fotofobia presente al inicio del ataque de migraña en el estudio.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de fonofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El estado de fonofobia (sensibilidad al sonido) se midió como ausente o presente en el dispositivo portátil eCOA. La ausencia de fonofobia se definió como la ausencia de fonofobia después de la dosis en el subconjunto de participantes con fonofobia presente al inicio del ataque de migraña en el estudio.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el dispositivo portátil eCOA. El alivio del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve.
60 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes que pudieron funcionar normalmente 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se evaluó en una escala de 4 puntos (función normal, deterioro leve, deterioro grave, requiere reposo en cama) utilizando el dispositivo portátil eCOA. La función normal se definió como un nivel de discapacidad funcional normal posterior a la dosis en el subconjunto de participantes con discapacidad funcional (levemente deteriorada, gravemente deteriorada, requiere reposo en cama) al inicio del ataque de migraña durante el estudio.
60 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 30 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el dispositivo portátil eCOA. El alivio del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve.
30 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes que pudieron funcionar normalmente 30 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se evaluó en una escala de 4 puntos (función normal, deterioro leve, deterioro grave, requiere reposo en cama) utilizando el dispositivo portátil eCOA. La función normal se definió como un nivel de discapacidad funcional normal posterior a la dosis en el subconjunto de participantes con discapacidad funcional (levemente deteriorada, gravemente deteriorada, requiere reposo en cama) al inicio del ataque de migraña durante el estudio.
30 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el dispositivo portátil eCOA. El alivio sostenido del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve entre 2 y 24 horas después de la dosis.
Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el dispositivo portátil eCOA. La ausencia sostenida de dolor se definió como un nivel de dolor nulo entre 2 y 24 horas después de la dosis.
Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el dispositivo portátil eCOA. El alivio sostenido del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve entre 2 horas y 48 horas después de la dosis.
Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el dispositivo portátil eCOA. La ausencia sostenida de dolor se definió como un nivel de dolor nulo entre 2 y 48 horas después de la dosis.
Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Porcentaje de participantes libres de náuseas 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El estado de las náuseas se midió como ausente o presente en el dispositivo portátil eCOA. La ausencia de náuseas se definió como ausencia de náuseas después de la enfermedad en el subconjunto de participantes con náuseas presentes al inicio del ataque de migraña en el estudio.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con recaída del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el dispositivo portátil eCOA. La recaída del dolor se definió como un nivel de dolor leve, moderado o intenso después de 2 horas hasta 48 horas después de la dosis en el subgrupo de participantes sin nivel de dolor a las 2 horas después de la dosis.
Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3500-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir