Akuutti hoitokoe aikuisilla, joilla on migreeni
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Vaihe II/III: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu BHV-3500:n migreenin akuutin hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zavegepantin (BHV-3500) kolmen eri intranasaalisen annostason turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean migreenin akuutissa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2154
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical Group
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Denver Neurological Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
- Family Medicine Specialists/CIS
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Phoenix Medical Research
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Community Clinical Research Network
-
North Attleboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Regeneris Medical
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Meritas Health Neurology
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research LLC
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Magnolia, Texas, Yhdysvallat, 77355
- Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- Victorium Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Dynamed Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
1. Osallistujilla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), joka on yhdenmukainen päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen mukaisen diagnoosin kanssa, mukaan lukien seuraavat:
- Migreenikohtauksia esiintyy yli vuoden ja ne alkavat ennen 50 vuoden ikää.
- Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin noin 4-72 tuntia, jos niitä ei hoideta.
- Enintään 8 kohtalaista tai vaikeaa voimakkuutta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vähintään 2 jatkuvaa kohtalaista tai vaikeaa migreenipäänsärkykohtausta kunkin kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja koko seulontajakson aikana.
- Alle 15 päivää päänsärkyä (migreeni tai ei-migreeni) kuukaudessa jokaisena seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja koko seulontajakson ajan.
- Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavat osallistujat saavat jatkaa hoitoa edellyttäen, että he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja annoksen ei odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on ollut basilaarinen migreeni tai hemipleginen migreeni.
- Osallistuja, jolla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tauti.
- Osallistujan historia, jolla on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomista, epävakaista tai äskettäin diagnosoiduista sydän- ja verisuonisairaudista, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. Osallistujat, joilla on sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine) tai hallitsematon diabetes (mutta voidaan kuitenkin ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on stabiili verenpainetauti ja/tai diabetes vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Osallistujalla on nykyinen diagnoosi vakavasta masennuksesta, muista kipuoireyhtymistä, psykiatrisista tiloista (esim. skitsofrenia), dementiasta tai merkittävistä neurologisista häiriöistä (muu kuin migreeni), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Osallistujalla on aiemmin ollut maha- tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauhat, mahalaukku, mahapallo jne.) tai hänellä on imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus.
- Osallistujalla on ollut olemassa tai näyttöä kaikista merkittävistä ja/tai epävakaista lääketieteellisistä tiloista (esimerkiksi synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö, tunnettu epäilty infektio, B- tai C-hepatiitti tai syöpä), jotka tutkijan mielestä altistaa heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritse turvallisuuden tai tehon arviointia kokeen aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, hoito tai todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat täyttäneet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth edition (DSM-V) kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisten 12 kuukauden aikana seulontakäynnin päivämäärästä alkaen.
- Nenäleikkauksen historia seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zavegepant 5 mg
Osallistujille annettiin yksi intranasaalinen annos zavegepantia 5 mg, kun migreeni oli kohtalainen tai vaikea 45 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Annos annettiin käyttämällä Aptar Unidose System (UDS) -nestesuihkelaitetta.
|
Yksi annos zavegepantia
Muut nimet:
Yhden annoksen intranasaalinen laite
|
|
Kokeellinen: Zavegepant 10 mg
Osallistujille annettiin yksi intranasaalinen annos zavegepantia 10 mg, kun migreeni oli kohtalainen tai vaikea 45 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Annos annettiin Aptar UDS -nestesuihkelaitteella.
|
Yksi annos zavegepantia
Muut nimet:
Yhden annoksen intranasaalinen laite
|
|
Kokeellinen: Zavegepant 20 mg
Osallistujille annettiin yksi intranasaalinen annos 20 mg zavegepantia migreenin ilmaantuessa, joka saavutti kohtalaisen tai vaikean voimakkuuden 45 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Annos annettiin Aptar UDS -nestesuihkelaitteella.
|
Yksi annos zavegepantia
Muut nimet:
Yhden annoksen intranasaalinen laite
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden intranasaalisen annoksen zavegepantin kanssa yhteensopivaa lumelääkettä migreenin ilmetessä, joka saavutti kohtalaisen tai vaikean voimakkuuden 45 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Annos annettiin Aptar UDS -nestesuihkelaitteella.
|
Yhden annoksen intranasaalinen laite
Yksi annos lumelääkettä vastasi zavegepantia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kivusta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä elektronista kliinisen tuloksen arviointia (eCOA) kädessä pidettävää laitetta.
Kivun vapaus määriteltiin kiputasoksi, jota ei ollut minkään annoksen jälkeen.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kiusallisimmasta oireesta (MBS) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
MBS:n ilmoitettiin pahoinvointina, valonarkuusna tai fonofobiana migreenin alkaessa käyttämällä eCOA-kämmenlaitetta.
Oireiden tila (poissa, läsnä) arvioitiin annoksen ottamisen jälkeen käyttämällä eCOA-käsilaitetta erikseen pahoinvoinnin, valonarkuus ja fonofobian varalta.
Vapautuminen MBS:stä määriteltiin MBS:ksi, joka ilmoitettiin tutkimuksen aikana alkaneen migreenikohtauksen alkaessa, joka puuttui annoksen ottamisen jälkeen.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kivunlievitystä 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Kivun lievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai lievä.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyivät toimimaan normaalisti 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toimintavammaisuuden taso arvioitiin 4-pisteen asteikolla (normaali toiminta, lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, vaatii vuodetuen) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Normaali toiminta määriteltiin normaalin annoksen jälkeisen toiminnallisen vammaisuuden tasoksi niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli toimintavamma (lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, vaatii vuodepaikan) migreenikohtauksen alkaessa tutkimuksen aikana.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat, jotka eivät kokeneet migreenipäänsärynsä helpotusta 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (ja sen jälkeen, kun 2 tunnin arvioinnit oli suoritettu eCOA-kämmenlaitteella), saivat käyttää seuraavia pelastuslääkkeitä: aspiriini, ibuprofeeni , asetaminofeeni 1 000 mg/vrk asti (tämä sisältää Excedrin® Migreenin), naprokseeni (tai mikä tahansa muu ei-steroidinen tulehduskipulääke), antiemeetit (esimerkiksi metoklopramidi tai prometatsiini) tai baklofeeni.
Paikka kirjasi osallistujan pelastuslääkityksen käytön tapausraporttilomakkeelle.
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus valonarkuus 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Valonfobian (valoherkkyys) tila mitattiin puuttuvana tai olevana eCOA-kämmenlaitteessa.
Vapaus valonarkuudesta määriteltiin valonarkuudeksi, joka puuttui annoksen ottamisen jälkeen niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli valonarkuus tutkimuksen aikana migreenikohtauksen alkaessa.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus fonofobiasta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Fonofobian (ääniherkkyys) tila mitattiin puuttuvana tai olevana eCOA-kämmenlaitteessa.
Vapaus fonofobiasta määriteltiin fonofobiaksi, joka puuttui annoksen ottamisen jälkeen niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli fonofobiaa migreenikohtauksen alkaessa tutkimuksen aikana.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kipua 60 minuuttia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Kivun lievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai lievä.
|
60 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyivät toimimaan normaalisti 60 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toimintavammaisuuden taso arvioitiin 4-pisteen asteikolla (normaali toiminta, lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, vaatii vuodetuen) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Normaali toiminta määriteltiin normaalin annoksen jälkeisen toiminnallisen vammaisuuden tasoksi niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli toimintavamma (lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, vaatii vuodepaikan) migreenikohtauksen alkaessa tutkimuksen aikana.
|
60 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kipua 30 minuuttia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Kivun lievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai lievä.
|
30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyivät toimimaan normaalisti 30 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toimintavammaisuuden taso arvioitiin 4-pisteen asteikolla (normaali toiminta, lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, vaatii vuodetuen) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Normaali toiminta määriteltiin normaalin annoksen jälkeisen toiminnallisen vammaisuuden tasoksi niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli toimintavamma (lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, vaatii vuodepaikan) migreenikohtauksen alkaessa tutkimuksen aikana.
|
30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu lievittyy jatkuvasti 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Jatkuva kivunlievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai oli lievä 2–24 tuntia annoksen jälkeen.
|
2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Jatkuva kivun vapaus määriteltiin kiputasoksi, jota ei ollut 2–24 tuntia annoksen ottamisesta.
|
2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu lievittyi jatkuvasti 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Jatkuva kivunlievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai oli lievä 2–48 tuntia annoksen jälkeen.
|
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Jatkuva kivun vapaus määriteltiin kiputasoksi, jota ei ollut 2 tunnin ja 48 tunnin välillä annoksen ottamisesta.
|
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pahoinvointia 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin tila mitattiin puuttuvana tai esiintyneenä eCOA-kämmenlaitteessa.
Vapaus pahoinvoinnista määriteltiin pahoinvointina, joka ei ilmennyt odsen jälkeen niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli pahoinvointia migreenikohtauksen alkaessa tutkimuksen aikana.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu uusiutuu 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Kivun uusiutuminen määriteltiin lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi kivuksi 2 tunnin ja 48 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta osallistujien alaryhmässä, jonka kiputaso ei ollut mitään 2 tunnin kuluttua annoksesta.
|
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3500-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .