Akut kezelési kísérlet migrénes felnőtt alanyokon
2023. szeptember 14. frissítette: Pfizer
II/III. fázis: A BHV-3500 kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálata a migrén akut kezelésére
A vizsgálat célja, hogy értékelje a zavegepant (BHV-3500) három különböző intranazális dózisszintjének biztonságosságát és hatékonyságát a placebóhoz képest a közepesen súlyos és súlyos migrén akut kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2154
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- National Research Institute
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Optimus Medical Group
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Institute
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Denver Neurological Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Egyesült Államok, 60084
- Family Medicine Specialists/CIS
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- Phoenix Medical Research
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Egyesült Államok, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Community Clinical Research Network
-
North Attleboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
- Regeneris Medical
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- Meritas Health Neurology
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
- Clinvest Research LLC
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions DBA CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Magnolia, Texas, Egyesült Államok, 77355
- Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- Victorium Clinical Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Dynamed Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Főbb felvételi kritériumok:
1. A résztvevőknél legalább 1 éves migrén (aurával vagy anélkül) áll fenn, amely megfelel a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozásának 3. kiadása szerinti diagnózisnak, beleértve a következőket:
- A migrénes rohamok több mint 1 éve fennállnak, és 50 éves kor előtt jelentkeznek.
- A migrénes rohamok átlagosan 4-72 óráig tartanak, ha nem kezelik.
- Legfeljebb 8 közepes vagy súlyos intenzitású roham havonta az elmúlt 3 hónapban.
- Legalább 2 konzisztens, közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájás roham a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónap mindegyikében és a szűrési időszak alatt.
- Kevesebb, mint 15 nap fejfájással (migrénes vagy nem migrénes) havonta a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónap mindegyikében és a szűrési időszak alatt.
- A profilaktikus migrénes gyógyszeres kezelésben részt vevők folytathatják a kezelést, feltéve, hogy a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig stabil adagot kaptak, és az adag várhatóan nem változik a vizsgálat során.
- A triptánok használatára ellenjavallattal rendelkező résztvevők bevonhatók, feltéve, hogy megfelelnek minden egyéb vizsgálati feltételnek.
Kizárási kritériumok:
Főbb kizárási kritériumok:
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében basilaris vagy hemiplegiás migrén szerepel.
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében humán immundeficiencia vírus (HIV) betegség szerepel.
- A résztvevők kórtörténete ellenőrizetlen, instabil vagy nemrégiben diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségek, például ischaemiás szívbetegség, koszorúér érgörcs és agyi ischaemia jelenlegi bizonyítékaival. Szívinfarktuson, akut koronária szindrómán, perkután koszorúér-beavatkozáson, szívműtéten, stroke-on vagy átmeneti ischaemiás rohamon átesett betegek a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Nem kontrollált hipertónia (magas vérnyomás) vagy kontrollálatlan cukorbetegség (azonban olyan alanyok is szerepelhetnek, akik a felvételt megelőzően legalább 3 hónapig stabil magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvednek).
- A résztvevőnél súlyos depresszió, egyéb fájdalomszindrómák, pszichiátriai állapotok (például skizofrénia), demencia vagy jelentős neurológiai rendellenességek (a migréntől eltérő) diagnózisa van, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- A résztvevőnek már volt gyomor- vagy vékonybélműtéte (beleértve a gyomor-bypass-t, a gyomorszalagozást, a gyomorhüvelyt, a gyomorballont stb.), vagy olyan betegsége van, amely felszívódási zavart okoz.
- A résztvevőnek olyan jelentős és/vagy instabil egészségügyi állapota van, vagy arra utaló jele van (például veleszületett szívbetegség vagy aritmia, ismert fertőzésgyanú, hepatitis B vagy C vagy rák), amely a vizsgáló véleménye szerint nem teheti ki őket egy jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának, vagy zavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye, kezelése vagy bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban, vagy olyan alanyok, akik az elmúlt 12 hónap során teljesítették a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadás (DSM-V) kritériumait bármely jelentős szerhasználati rendellenességre vonatkozóan a Szűrőlátogatás időpontjától.
- Orrműtét kórtörténete a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, miközben részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zavegepant 5 mg
A résztvevők egyszeri, 5 mg-os intranazális zavegepant-ot adtak be olyan migrén esetén, amely a randomizálást követő 45 napon belül közepes vagy súlyos intenzitást ért el.
Az adagot Aptar Unidose System (UDS) folyadékpermetező készülékkel adtuk be.
|
Egy adag zavegepant
Más nevek:
Egyadagos intranazális eszköz
|
|
Kísérleti: Zavegepant 10 mg
A résztvevők 10 mg zavegepant egyszeri intranazális adagot kaptak a migrén fellépésekor, amely a randomizálást követő 45 napon belül elérte a közepes vagy súlyos intenzitást.
A dózist Aptar UDS folyadékpermetező készülékkel adtuk be.
|
Egy adag zavegepant
Más nevek:
Egyadagos intranazális eszköz
|
|
Kísérleti: Zavegepant 20 mg
A résztvevők 20 mg zavegepant egyszeri intranazális adagban adták be a migrén fellépését, amely a randomizálást követő 45 napon belül elérte a közepes vagy súlyos intenzitást.
A dózist Aptar UDS folyadékpermetező készülékkel adtuk be.
|
Egy adag zavegepant
Más nevek:
Egyadagos intranazális eszköz
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen intranazális adag zavegepant-megfelelő placebót adtak be olyan migrén esetén, amely a randomizálást követő 45 napon belül közepes vagy súlyos intenzitást ért el.
A dózist Aptar UDS folyadékpermetező készülékkel adtuk be.
|
Egyadagos intranazális eszköz
Egyetlen adag placebót illesztettek a zavegepanthoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomtól mentes résztvevők százalékos aránya az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az elektronikus klinikai eredményértékelés (eCOA) kézi eszköz segítségével.
A fájdalommentességet úgy határoztuk meg, mint az adagolás utáni fájdalom mértékét.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követő 2 órában megszabadultak a legtöbb zavaró tünettől (MBS)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Az eCOA kézi eszköz használatával az MBS-t hányingerként, fotofóbiának vagy fonofóbiának nevezték a migrén kezdetekor.
A tünetek státuszát (hiányzik, jelen van) az adagolást követően az eCOA kézi eszközzel külön értékelték az émelygés, a fotofóbia és a fonofóbia szempontjából.
Az MBS-től való mentességet úgy határozták meg, mint az MBS-t, amelyet a vizsgálat során jelentett migrénes roham kezdetekor, amely az adagolás után nem volt jelen.
|
2 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító résztvevők százalékos aránya az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, hogy a fájdalom mértéke nem volt vagy enyhe.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az adagolást követő 2 órában normálisan működni tudtak
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A funkcionális fogyatékosság szintjét egy 4 fokú skálán (normál funkció, enyhén sérült, súlyosan károsodott, ágynyugvást igényel) értékelték az eCOA kézi eszközzel.
A normál funkciót úgy határozták meg, mint a normál adagolás utáni funkcionális fogyatékosság szintjét a funkcionális fogyatékossággal élő (enyhén károsodott, súlyosan károsodott, ágynyugvást igénylő) résztvevők alcsoportjában a migrénes roham kezdetekor.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az adagolást követő 24 órán belül mentőgyógyszert használtak
Időkeret: Az adagolást követő 24 órában
|
Azok a résztvevők, akiknél nem tapasztaltak enyhülést migrénes fejfájásuk a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 órával (és miután a 2 órás értékelést az eCOA kézi eszközön elvégezték), a következő mentő gyógyszereket használhatták: aszpirin, ibuprofen acetaminofen 1000 mg/nap-ig (ide tartozik az Excedrin® Migrén), naproxen (vagy bármely más típusú nem szteroid gyulladáscsökkentő), hányáscsillapítók (például metoklopramid vagy prometazin) vagy baklofen.
A résztvevő mentőgyógyszer-használatát a helyszín egy esetbeszámoló űrlapon rögzítette.
|
Az adagolást követő 24 órában
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a fotofóbiától 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fotofóbia (fényérzékenység) állapotát úgy mérték, hogy az eCOA kézi eszközben hiányzik vagy jelen van.
A fotofóbiától való megszabadulást úgy határozták meg, mint az adag beadása után hiányzó fotofóbiát a résztvevők azon alcsoportjában, akiknél fotofóbia a migrénes roham kezdetén jelentkezett.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a fonofóbiától 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fonofóbia (hangérzékenység) állapotát úgy mérték, hogy az eCOA kézi eszközben hiányzik vagy jelen van.
A fonofóbiától való megszabadulást úgy határozták meg, mint az adag beadása után hiányzó fonofóbiát azon résztvevők alcsoportjában, akik a vizsgálat során a migrénes roham kezdetén jelen voltak a fonofóbiában.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A fájdalomcsillapító résztvevők százalékos aránya az adagolás után 60 perccel
Időkeret: 60 perccel az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, hogy a fájdalom mértéke nem volt vagy enyhe.
|
60 perccel az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az adagolás után 60 perccel normálisan működni tudtak
Időkeret: 60 perccel az adagolás után
|
A funkcionális fogyatékosság szintjét egy 4 fokú skálán (normál funkció, enyhén sérült, súlyosan károsodott, ágynyugvást igényel) értékelték az eCOA kézi eszközzel.
A normál funkciót úgy határozták meg, mint a normál adagolás utáni funkcionális fogyatékosság szintjét a funkcionális fogyatékossággal élő (enyhén károsodott, súlyosan károsodott, ágynyugvást igénylő) résztvevők alcsoportjában a migrénes roham kezdetekor.
|
60 perccel az adagolás után
|
|
A fájdalomcsillapító résztvevők százalékos aránya az adagolás után 30 perccel
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, hogy a fájdalom mértéke nem volt vagy enyhe.
|
30 perccel az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az adagolás után 30 perccel normálisan működni tudtak
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
|
A funkcionális fogyatékosság szintjét egy 4 fokú skálán (normál funkció, enyhén sérült, súlyosan károsodott, ágynyugvást igényel) értékelték az eCOA kézi eszközzel.
A normál funkciót úgy határozták meg, mint a normál adagolás utáni funkcionális fogyatékosság szintjét a funkcionális fogyatékossággal élő (enyhén károsodott, súlyosan károsodott, ágynyugvást igénylő) résztvevők alcsoportjában a migrénes roham kezdetekor.
|
30 perccel az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalomcsillapítás tapasztalható 2-24 órával az adagolás után
Időkeret: Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
Tartós fájdalomcsillapítást úgy határoztak meg, mint a fájdalom szintet nem vagy enyhe volt az adagolás utáni 2-24 órában.
|
Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követő 2-24 órában tartós fájdalommentesség tapasztalható
Időkeret: Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
A tartós fájdalommentességet úgy definiáltuk, mint a fájdalom szintet az adagolás utáni 2-24 órában.
|
Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalomcsillapítás tapasztalható az adagolást követő 2-48 órában
Időkeret: Az adagolást követő 2 órától egészen 48 óráig
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
Tartós fájdalomcsillapítást úgy definiáltunk, mint az adagolást követő 2 órától 48 óráig tartó fájdalom szintet nem vagy enyhe.
|
Az adagolást követő 2 órától egészen 48 óráig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követő 2-48 órában tartósan fájdalommentesek
Időkeret: Az adagolást követő 2 órától egészen 48 óráig
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
A tartós fájdalommentességet úgy definiáltuk, mint az adagolás utáni 2 órától 48 óráig terjedő fájdalomszintet.
|
Az adagolást követő 2 órától egészen 48 óráig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adag beadása után 2 órával nem volt hányinger
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A hányinger állapotát úgy mérték, hogy hiányzik vagy jelen van az eCOA kézi eszközben.
Az émelygéstől való megszabadulást úgy határozták meg, mint az odse után hiányzó hányingert a résztvevők azon alcsoportjában, akiknél hányinger jelentkezett a migrénes roham kezdetén.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom kiújul az adagolás után 2-48 órával
Időkeret: Az adagolást követő 2 órától egészen 48 óráig
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
A fájdalom relapszusát enyhe, közepes vagy súlyos fájdalomszintként határozták meg az adagolást követő 2 óra és 48 óra között a résztvevők azon alcsoportjában, ahol a fájdalom szintje az adagolás után 2 órával nem volt.
|
Az adagolást követő 2 órától egészen 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHV3500-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .