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Essai de traitement aigu chez des sujets adultes souffrant de migraines

14 septembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Phase II/III : essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et à dosage variable du BHV-3500 pour le traitement aigu de la migraine

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses intranasales différentes de zavegepant (BHV-3500), par rapport au placebo, dans le traitement aigu de la migraine modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2154

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, États-Unis, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • North Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Regeneris Medical
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Meritas Health Neurology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Magnolia, Texas, États-Unis, 77355
        • Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clés :

1. Les participants ont au moins 1 an d'antécédents de migraines (avec ou sans aura), compatibles avec un diagnostic selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition, comprenant les éléments suivants :

  1. Crises de migraine présentes depuis plus d'un an avec un âge d'apparition avant 50 ans.
  2. Les crises de migraine durent en moyenne de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées.
  3. Pas plus de 8 crises d'intensité modérée à sévère par mois au cours des 3 derniers mois.
  4. Au moins 2 crises de migraine constantes d'intensité modérée ou sévère au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et tout au long de la période de dépistage.
  5. Moins de 15 jours de maux de tête (migraineux ou non) par mois au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et tout au long de la période de dépistage.
  6. Les participants sous traitement prophylactique contre la migraine sont autorisés à continuer le traitement à condition qu'ils aient reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et que la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude.
  7. Les participants présentant des contre-indications à l'utilisation de triptans peuvent être inclus à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'admission à l'étude.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clés :

  1. Participant ayant des antécédents de migraine basilaire ou de migraine hémiplégique.
  2. Participant ayant des antécédents de maladie à virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  3. Antécédents du participant avec des preuves actuelles de maladie cardiovasculaire non contrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire et une ischémie cérébrale. Participants ayant subi un infarctus du myocarde, un syndrome coronarien aigu, une intervention coronarienne percutanée, une chirurgie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  4. Hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou diabète non contrôlé (toutefois, les sujets peuvent être inclus qui ont une hypertension et/ou un diabète stables pendant au moins 3 mois avant leur inscription).
  5. Le participant a un diagnostic actuel de dépression majeure, d'autres syndromes douloureux, de troubles psychiatriques (par exemple, la schizophrénie), de démence ou de troubles neurologiques importants (autres que la migraine) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
  6. Le participant a des antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle (y compris pontage gastrique, anneau gastrique, manchon gastrique, ballon gastrique, etc.) ou a une maladie qui provoque une malabsorption.
  7. Le participant a des antécédents de troubles médicaux importants et / ou instables (par exemple, des antécédents de cardiopathie congénitale ou d'arythmie, une infection suspectée connue, une hépatite B ou C ou un cancer) qui, de l'avis de l'investigateur, les exposent à un risque excessif d'événement indésirable important ou interfèrent avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'essai.
  8. Antécédents, traitement ou preuve d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ou sujets qui ont satisfait aux critères de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois à compter de la date de la visite de sélection.
  9. Antécédents de chirurgie nasale dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  10. Participation à tout autre essai clinique expérimental tout en participant à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zavegepant 5 mg
Les participants ont administré une seule dose intranasale de zavegepant 5 mg lors de l'apparition d'une migraine qui a atteint une intensité modérée ou sévère dans les 45 jours suivant la randomisation. La dose a été administrée à l'aide d'un dispositif de pulvérisation de liquide Aptar Unidose System (UDS).
Médicament: Zavegepant
Une seule dose de zavegepant
Autres noms:
  • BHV3500
Dispositif: Système de dose unitaire Aptar Pharma intranasal
Un dispositif intranasal à dose unique
Expérimental: Zavegepant 10 mg
Les participants ont administré une seule dose intranasale de zavegepant 10 mg lors de l'apparition d'une migraine qui a atteint une intensité modérée ou sévère dans les 45 jours suivant la randomisation. La dose a été administrée à l'aide d'un dispositif de pulvérisation de liquide Aptar UDS.
Médicament: Zavegepant
Une seule dose de zavegepant
Autres noms:
  • BHV3500
Dispositif: Système de dose unitaire Aptar Pharma intranasal
Un dispositif intranasal à dose unique
Expérimental: Zavegepant 20 mg
Les participants ont administré une seule dose intranasale de zavegepant 20 mg lors de l'apparition d'une migraine qui a atteint une intensité modérée ou sévère dans les 45 jours suivant la randomisation. La dose a été administrée à l'aide d'un dispositif de pulvérisation de liquide Aptar UDS.
Médicament: Zavegepant
Une seule dose de zavegepant
Autres noms:
  • BHV3500
Dispositif: Système de dose unitaire Aptar Pharma intranasal
Un dispositif intranasal à dose unique
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont administré une seule dose intranasale de placebo correspondant au zavegepant lors de l'apparition d'une migraine qui a atteint une intensité modérée ou sévère dans les 45 jours suivant la randomisation. La dose a été administrée à l'aide d'un dispositif de pulvérisation de liquide Aptar UDS.
Dispositif: Système de dose unitaire Aptar Pharma intranasal
Un dispositif intranasal à dose unique
Médicament: Zavegepant correspondant au placebo
Une dose unique de placebo associée au zavegepant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif d'évaluation des résultats cliniques électroniques (eCOA). L'absence de douleur a été définie comme un niveau de douleur nul après l'administration de la dose.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants exempts du symptôme le plus gênant (MBS) 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Le MBS a été signalé comme des nausées, une photophobie ou une phonophobie au début de la migraine à l'aide de l'appareil portatif eCOA. L'état des symptômes (absent, présent) a été évalué après la dose à l'aide de l'appareil portatif eCOA séparément pour les nausées, la photophobie et la phonophobie. L'absence de MBS a été définie comme le MBS signalé au début de la crise de migraine pendant l'étude qui était absent après l'administration de la dose.
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec soulagement de la douleur 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. Le soulagement de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants capables de fonctionner normalement 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué sur une échelle de 4 points (fonction normale, légèrement altérée, gravement altérée, nécessite l'alitement) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. La fonction normale a été définie comme un niveau d'incapacité fonctionnelle normal après l'administration de la dose dans le sous-ensemble de participants présentant une incapacité fonctionnelle (légèrement altérée, gravement altérée, nécessitant l'alitement) au début de la crise de migraine pendant l'étude.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants ayant utilisé un médicament de secours dans les 24 heures suivant la dose
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Les participants qui n'ont pas ressenti de soulagement de leur migraine au bout de 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (et après que les évaluations de 2 heures ont été effectuées sur l'appareil portatif eCOA) ont été autorisés à utiliser les médicaments de secours suivants : aspirine, ibuprofène , acétaminophène jusqu'à 1 000 mg/jour (cela inclut Excedrin® Migraine), naproxène (ou tout autre type d'anti-inflammatoire non stéroïdien), antiémétiques (par exemple, métoclopramide ou prométhazine) ou baclofène. L'utilisation de médicaments de secours par le participant a été enregistrée par le site sur un formulaire de rapport de cas.
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants exempts de photophobie 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
L'état de la photophobie (sensibilité à la lumière) a été mesuré comme étant absent ou présent dans l'appareil portatif eCOA. L'absence de photophobie a été définie comme une photophobie absente après l'administration de la dose dans le sous-ensemble de participants présentant une photophobie au début de la crise de migraine pendant l'étude.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants exempts de phonophobie 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
L'état de phonophobie (sensibilité au son) a été mesuré comme absent ou présent dans l'appareil portatif eCOA. L'absence de phonophobie a été définie comme une absence de phonophobie après la dose dans le sous-ensemble de participants présentant une phonophobie au début de la crise de migraine pendant l'étude.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants ayant un soulagement de la douleur 60 minutes après la dose
Délai: 60 minutes après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. Le soulagement de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger.
60 minutes après l'administration
Pourcentage de participants capables de fonctionner normalement 60 minutes après la dose
Délai: 60 minutes après l'administration
Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué sur une échelle de 4 points (fonction normale, légèrement altérée, gravement altérée, nécessite l'alitement) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. La fonction normale a été définie comme un niveau d'incapacité fonctionnelle normal après l'administration de la dose dans le sous-ensemble de participants présentant une incapacité fonctionnelle (légèrement altérée, gravement altérée, nécessitant l'alitement) au début de la crise de migraine pendant l'étude.
60 minutes après l'administration
Pourcentage de participants ayant un soulagement de la douleur 30 minutes après la dose
Délai: 30 minutes après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. Le soulagement de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger.
30 minutes après l'administration
Pourcentage de participants capables de fonctionner normalement 30 minutes après la dose
Délai: 30 minutes après l'administration
Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué sur une échelle de 4 points (fonction normale, légèrement altérée, gravement altérée, nécessite l'alitement) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. La fonction normale a été définie comme un niveau d'incapacité fonctionnelle normal après l'administration de la dose dans le sous-ensemble de participants présentant une incapacité fonctionnelle (légèrement altérée, gravement altérée, nécessitant l'alitement) au début de la crise de migraine pendant l'étude.
30 minutes après l'administration
Pourcentage de participants avec un soulagement soutenu de la douleur de 2 à 24 heures après la dose
Délai: De 2 heures à 24 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. Le soulagement prolongé de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger entre 2 heures et 24 heures après l'administration de la dose.
De 2 heures à 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants sans douleur soutenue de 2 à 24 heures après la dose
Délai: De 2 heures à 24 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. L'absence de douleur soutenue a été définie comme un niveau de douleur nul entre 2 heures et 24 heures après l'administration de la dose.
De 2 heures à 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants avec un soulagement soutenu de la douleur de 2 à 48 heures après la dose
Délai: De 2 heures à 48 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. Le soulagement prolongé de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger entre 2 heures et 48 heures après l'administration de la dose.
De 2 heures à 48 heures après l'administration
Pourcentage de participants sans douleur soutenue de 2 à 48 heures après la dose
Délai: De 2 heures à 48 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. L'absence de douleur soutenue a été définie comme un niveau de douleur nul entre 2 heures et 48 heures après l'administration de la dose.
De 2 heures à 48 heures après l'administration
Pourcentage de participants exempts de nausées 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
L'état de la nausée a été mesuré comme absent ou présent dans l'appareil portatif eCOA. L'absence de nausées a été définie comme l'absence de nausées après l'odse dans le sous-ensemble de participants souffrant de nausées au début de la crise de migraine pendant l'étude.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants présentant une rechute de douleur de 2 à 48 heures après la dose
Délai: De 2 heures à 48 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. La rechute de la douleur a été définie comme un niveau de douleur léger, modéré ou sévère après 2 heures jusqu'à 48 heures après la dose dans le sous-ensemble de participants avec un niveau de douleur nul 2 heures après la dose.
De 2 heures à 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV3500-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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