Ensaio de Tratamento Agudo em Indivíduos Adultos com Enxaqueca
14 de setembro de 2023 atualizado por: Pfizer
Fase II/III: Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose do BHV-3500 para o tratamento agudo da enxaqueca
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de três diferentes níveis de dose intranasal de zavegepant (BHV-3500), em relação ao placebo, no tratamento agudo da enxaqueca moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2154
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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-
California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Denver Neurological Research, LLC
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-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
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-
Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Family Medicine Specialists/CIS
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Research
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-
Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Network
-
North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Regeneris Medical
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Meritas Health Neurology
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research LLC
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
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-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Hightower Clinical
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
- Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Victorium Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Dynamed Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Principais Critérios de Inclusão:
1. Os participantes têm pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura), consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléia, 3ª Edição, incluindo o seguinte:
- Ataques de enxaqueca presentes por mais de 1 ano com idade de início antes dos 50 anos de idade.
- Os ataques de enxaqueca, em média, duram cerca de 4-72 horas se não forem tratados.
- Não mais de 8 ataques de intensidade moderada a grave por mês nos últimos 3 meses.
- Pelo menos 2 ataques de enxaqueca consistentes de intensidade moderada ou grave em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem e durante o período de triagem.
- Menos de 15 dias com dor de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês em cada um dos 3 meses anteriores à Visita de Triagem e durante todo o Período de Triagem.
- Os participantes em medicação profilática para enxaqueca podem permanecer em terapia, desde que estejam em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e não se espere que a dose mude durante o curso do estudo.
- Os participantes com contra-indicações para o uso de triptanos podem ser incluídos desde que atendam a todos os outros critérios de entrada no estudo.
Critério de exclusão:
Principais Critérios de Exclusão:
- Participante com história de enxaqueca basilar ou enxaqueca hemiplégica.
- Participante com histórico de doença pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Histórico do participante com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. Participantes com infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea, cirurgia cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório durante os 6 meses anteriores à triagem.
- Hipertensão não controlada (pressão alta) ou diabetes não controlada (no entanto, podem ser incluídos indivíduos com hipertensão estável e/ou diabetes por pelo menos 3 meses antes de serem inscritos).
- O participante tem um diagnóstico atual de depressão maior, outras síndromes de dor, condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia), demência ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca) que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações do estudo.
- O participante tem histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo bypass gástrico, banda gástrica, manga gástrica, balão gástrico, etc.) ou tem doença que causa má absorção.
- O participante tem um histórico atual ou evidência de quaisquer condições médicas significativas e/ou instáveis (por exemplo, histórico de doença cardíaca congênita ou arritmia, suspeita conhecida de infecção, hepatite B ou C ou câncer) que, na opinião do investigador, expô-los a um risco indevido de um evento adverso significativo ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo.
- História, tratamento ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses ou indivíduos que preencheram os critérios da Quinta edição (DSM-V) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias nos últimos 12 meses a partir da data da visita de triagem.
- Histórico de cirurgia nasal nos 6 meses anteriores à Visita de Triagem.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico investigativo durante a participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zavegepant 5 mg
Os participantes administraram uma dose única intranasal de zavegepant 5 mg na ocorrência de enxaqueca que atingiu intensidade moderada ou grave dentro de 45 dias após a randomização.
A dose foi administrada usando o dispositivo de pulverização líquida Aptar Unidose System (UDS).
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Uma única dose de zavegepant
Outros nomes:
Um dispositivo intranasal de dose única
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Experimental: Zavegepant 10 mg
Os participantes administraram uma dose única intranasal de zavegepant 10 mg na ocorrência de enxaqueca que atingiu intensidade moderada ou grave dentro de 45 dias após a randomização.
A dose foi administrada usando o dispositivo de spray líquido Aptar UDS.
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Uma única dose de zavegepant
Outros nomes:
Um dispositivo intranasal de dose única
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Experimental: Zavegepant 20 mg
Os participantes administraram uma dose única intranasal de zavegepant 20 mg na ocorrência de enxaqueca que atingiu intensidade moderada ou grave dentro de 45 dias após a randomização.
A dose foi administrada usando o dispositivo de spray líquido Aptar UDS.
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Uma única dose de zavegepant
Outros nomes:
Um dispositivo intranasal de dose única
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes administraram uma única dose intranasal de placebo correspondente ao zavegepant na ocorrência de enxaqueca que atingiu intensidade moderada ou grave dentro de 45 dias após a randomização.
A dose foi administrada usando o dispositivo de spray líquido Aptar UDS.
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Um dispositivo intranasal de dose única
Uma dose única de placebo combinada com zavegepant
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes sem dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil de avaliação eletrônica de resultados clínicos (eCOA).
A ausência de dor foi definida como nenhum nível de dor pós-dose.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes livres do sintoma mais incômodo (MBS) 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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MBS foi relatado como náusea, fotofobia ou fonofobia no início da enxaqueca usando o dispositivo portátil eCOA.
O estado dos sintomas (ausente, presente) foi avaliado após a dose usando o dispositivo portátil eCOA separadamente para náusea, fotofobia e fonofobia.
A isenção de MBS foi definida como MBS relatada no início do ataque de enxaqueca no estudo que estava ausente após a dose.
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2 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
O alívio da dor foi definido como nível de dor nula ou leve.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que foram capazes de funcionar normalmente 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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O nível de incapacidade funcional foi avaliado em uma escala de 4 pontos (função normal, comprometimento leve, comprometimento grave, requer repouso no leito) usando o dispositivo portátil eCOA.
A função normal foi definida como um nível de incapacidade funcional de pós-dose normal no subconjunto de participantes com incapacidade funcional (levemente prejudicada, gravemente prejudicada, requer repouso no leito) no início do ataque de enxaqueca no estudo.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes com uso de medicação de resgate dentro de 24 horas após a dose
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Os participantes que não sentiram alívio da enxaqueca ao final de 2 horas após a administração da medicação do estudo (e após as avaliações de 2 horas terem sido concluídas no dispositivo portátil eCOA) foram autorizados a usar os seguintes medicamentos de resgate: aspirina, ibuprofeno , acetaminofeno até 1000 mg/dia (incluindo Excedrin® Migraine), naproxeno (ou qualquer outro tipo de medicamento anti-inflamatório não esteroidal), antieméticos (por exemplo, metoclopramida ou prometazina) ou baclofeno.
O uso de medicação de resgate pelo participante foi registrado pelo site em um formulário de relato de caso.
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Até 24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes livres de fotofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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O status de fotofobia (sensibilidade à luz) foi medido como ausente ou presente no dispositivo portátil eCOA.
A isenção de fotofobia foi definida como fotofobia ausente após a dose no subconjunto de participantes com fotofobia presente no início do ataque de enxaqueca no estudo.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes livres de fonofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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O estado de fonofobia (sensibilidade ao som) foi medido como ausente ou presente no dispositivo portátil eCOA.
A liberdade de fonofobia foi definida como fonofobia ausente pós-dose no subconjunto de participantes com fonofobia presente no início do ataque de enxaqueca no estudo.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 60 minutos após a dose
Prazo: 60 minutos pós-dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
O alívio da dor foi definido como nível de dor nula ou leve.
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60 minutos pós-dose
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|
Porcentagem de participantes que foram capazes de funcionar normalmente 60 minutos após a dose
Prazo: 60 minutos pós-dose
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O nível de incapacidade funcional foi avaliado em uma escala de 4 pontos (função normal, comprometimento leve, comprometimento grave, requer repouso no leito) usando o dispositivo portátil eCOA.
A função normal foi definida como um nível de incapacidade funcional de pós-dose normal no subconjunto de participantes com incapacidade funcional (levemente prejudicada, gravemente prejudicada, requer repouso no leito) no início do ataque de enxaqueca no estudo.
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60 minutos pós-dose
|
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 30 minutos após a dose
Prazo: 30 minutos pós-dose
|
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
O alívio da dor foi definido como nível de dor nula ou leve.
|
30 minutos pós-dose
|
|
Porcentagem de participantes que foram capazes de funcionar normalmente 30 minutos após a dose
Prazo: 30 minutos pós-dose
|
O nível de incapacidade funcional foi avaliado em uma escala de 4 pontos (função normal, comprometimento leve, comprometimento grave, requer repouso no leito) usando o dispositivo portátil eCOA.
A função normal foi definida como um nível de incapacidade funcional de pós-dose normal no subconjunto de participantes com incapacidade funcional (levemente prejudicada, gravemente prejudicada, requer repouso no leito) no início do ataque de enxaqueca no estudo.
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30 minutos pós-dose
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Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 24 horas após a dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
O alívio sustentado da dor foi definido como nível de dor nulo ou leve em 2 horas até 24 horas após a dose.
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De 2 horas até 24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com ausência contínua de dor de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 24 horas após a dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
A ausência sustentada de dor foi definida como nível de dor nula em 2 horas até 24 horas após a dose.
|
De 2 horas até 24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
|
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
O alívio sustentado da dor foi definido como nível de dor nulo ou leve em 2 horas até 48 horas após a dose.
|
De 2 horas até 48 horas após a dose
|
|
Porcentagem de participantes com ausência contínua de dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
|
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
A ausência sustentada de dor foi definida como nível de dor nula em 2 horas até 48 horas após a dose.
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De 2 horas até 48 horas após a dose
|
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Porcentagem de participantes livres de náuseas 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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O estado de náusea foi medido como ausente ou presente no dispositivo portátil eCOA.
A ausência de náusea foi definida como ausência de náusea pós-odse no subconjunto de participantes com náusea presente no início do ataque de enxaqueca no estudo.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes com recaída da dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
A recidiva da dor foi definida como nível de dor leve, moderada ou intensa após 2 horas até 48 horas após a dose no subconjunto de participantes com nível de dor nula em 2 horas após a dose.
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De 2 horas até 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3500-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .