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편두통이 있는 성인 피험자의 급성 치료 시험

2023년 9월 14일 업데이트: Pfizer

II/III상: 편두통의 급성 치료를 위한 BHV-3500의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 시험

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 편두통의 급성 치료에서 위약과 비교하여 세 가지 다른 비강내 용량 수준의 자베지판트(BHV-3500)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2154

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, 미국, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, 미국, 60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • North Attleboro, Massachusetts, 미국, 02169
        • Regeneris Medical
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • Meritas Health Neurology
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Magnolia, Texas, 미국, 77355
        • Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준:

1. 참가자는 다음을 포함하여 제3판 국제 두통 장애 분류에 따른 진단과 일치하는 최소 1년의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력이 있습니다.

  1. 편두통 발작은 50세 이전에 발병하여 1년 이상 지속됩니다.
  2. 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균적으로 약 4-72시간 지속됩니다.
  3. 지난 3개월 동안 한 달에 중등도에서 심각한 강도의 발작이 8회 이하입니다.
  4. 스크리닝 방문 전 3개월 각각 및 스크리닝 기간 전체에 중등도 또는 중증 강도의 일관된 편두통 발작 2회 이상.
  5. 스크리닝 방문 전 3개월 각각 및 스크리닝 기간 동안 매월 15일 미만의 두통(편두통 또는 비편두통).
  6. 예방적 편두통 약물 치료를 받는 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 과정 동안 용량이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 치료를 계속 받을 수 있습니다.
  7. 트립탄 사용에 대한 금기 사항이 있는 참가자는 다른 모든 연구 참가 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

주요 제외 기준:

  1. 기저 편두통 또는 편마비 편두통 병력이 있는 참여자.
  2. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 질병 병력이 있는 참가자.
  3. 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련 및 대뇌 허혈과 같은 통제되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 질환의 현재 증거가 있는 참여자 이력. 스크리닝 전 6개월 동안 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술, 심장 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 참가자.
  4. 조절되지 않는 고혈압(고혈압) 또는 조절되지 않는 당뇨병(단, 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 대상체가 포함될 수 있음).
  5. 참가자는 연구 평가를 방해할 수 있는 주요 우울증, 기타 통증 증후군, 정신 질환(예: 정신분열증), 치매 또는 유의미한 신경 장애(편두통 제외)의 현재 진단을 받았습니다.
  6. 참가자는 위 또는 소장 수술(위우회술, 위 밴딩, 위소매, 위 풍선 등 포함)의 병력이 있거나 흡수 장애를 유발하는 질병이 있습니다.
  7. 참가자는 연구자의 의견에 따라 현재 또는 임의의 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태(예: 선천성 심장 질환 또는 부정맥, 의심되는 감염, B형 또는 C형 간염 또는 암의 병력)의 병력 또는 증거가 있습니다. 중대한 부작용의 과도한 위험에 노출시키거나 시험 과정 동안 안전성 또는 유효성 평가를 방해하는 행위.
  8. 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력, 치료 또는 증거가 있거나 지난 12개월 이내에 중요한 물질 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V) 기준을 충족한 피험자 스크리닝 방문일로부터.
  9. 스크리닝 방문 전 6개월 동안 코 수술 이력.
  10. 이 임상 시험에 참여하는 동안 다른 조사 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자베지판트 5 mg
참가자들은 무작위 배정 후 45일 이내에 중등도 또는 중증 강도에 도달한 편두통 발생 시 자베지판트 5mg을 단일 비강 내 투여했습니다. 용량은 Aptar Unidose System(UDS) 액체 분무 장치를 사용하여 투여되었습니다.
의약품: 자베지판트
자베지판트 단일 용량
다른 이름들:
  • BHV3500
장치: Intranasal Aptar Pharma 단위 용량 시스템
단일 용량 비강내 장치
실험적: 자베지판트 10mg
참가자들은 무작위 배정 후 45일 이내에 중등도 또는 중증 강도에 도달한 편두통 발생 시 자베지판트 10mg을 단일 비강 내 투여했습니다. 용량은 Aptar UDS 액체 분무 장치를 사용하여 투여되었습니다.
의약품: 자베지판트
자베지판트 단일 용량
다른 이름들:
  • BHV3500
장치: Intranasal Aptar Pharma 단위 용량 시스템
단일 용량 비강내 장치
실험적: 자베지판트 20mg
참가자들은 무작위 배정 후 45일 이내에 중등도 또는 중증 강도에 도달한 편두통 발생 시 자베지판트 20mg을 단일 비강 내 투여했습니다. 용량은 Aptar UDS 액체 분무 장치를 사용하여 투여되었습니다.
의약품: 자베지판트
자베지판트 단일 용량
다른 이름들:
  • BHV3500
장치: Intranasal Aptar Pharma 단위 용량 시스템
단일 용량 비강내 장치
위약 비교기: 위약
참가자들은 무작위 배정 후 45일 이내에 중등도 또는 중증 강도에 도달한 편두통 발생 시 zavegepant와 일치하는 위약을 단일 비강 내 투여했습니다. 용량은 Aptar UDS 액체 분무 장치를 사용하여 투여되었습니다.
장치: Intranasal Aptar Pharma 단위 용량 시스템
단일 용량 비강내 장치
의약품: 자베지판트 매칭 플라시보
Zavegepant와 일치하는 단일 용량의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 후 2시간에 통증이 없는 참가자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
전자 임상 결과 평가(eCOA) 휴대용 장치를 사용하여 통증 수준을 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가했습니다. 통증 자유도는 투약 후 통증 수준이 없는 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간
투여 후 2시간에 가장 괴로운 증상(MBS)이 없는 참가자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
MBS는 eCOA 핸드헬드 장치를 사용하여 편두통 발병 시 메스꺼움, 광선공포증 또는 소리공포증으로 보고되었습니다. 메스꺼움, 빛공포증 및 소리공포증에 대해 개별적으로 eCOA 휴대용 장치를 사용하여 투여 후 증상 상태(없음, 있음)를 평가했습니다. MBS로부터의 자유는 연구 중 편두통 발작 발병 시점에 보고된 MBS로 정의되었으며 투약 후 없었습니다.
투여 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 후 2시간째에 통증이 완화된 참가자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
통증 수준은 eCOA 휴대용 장치를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다. 통증 완화는 통증 수준이 없거나 경미한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간
투약 후 2시간에 정상적으로 기능할 수 있었던 참가자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
기능 장애 수준은 eCOA 휴대용 장치를 사용하여 4점 척도(정상 기능, 경미한 장애, 심각한 장애, 침상 안정 필요)로 평가되었습니다. 정상 기능은 연구 중 편두통 발작이 시작될 때 기능 장애(경미한 장애, 심각한 장애, 침상 안정 필요)가 있는 참가자의 하위 집합에서 정상적인 투약 후 기능 장애 수준으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간
투약 후 24시간 이내에 구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 투여 후 24시간 동안
연구 약물을 투여한 후 2시간 후(및 eCOA 휴대용 장치에서 2시간 평가가 완료된 후) 편두통 두통의 완화를 경험하지 못한 참가자는 다음 구조 약물을 사용하도록 허용되었습니다: 아스피린, 이부프로펜 , 아세트아미노펜 최대 1000mg/일(여기에는 Excedrin® Migraine 포함), 나프록센(또는 다른 유형의 비스테로이드성 항염증제), 항구토제(예: 메토클로프라미드 또는 프로메타진) 또는 바클로펜. 참가자의 구조 약물 사용은 사례 보고서 양식에 현장에서 기록되었습니다.
투여 후 24시간 동안
투약 후 2시간에 광 공포증이 없는 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
광공포증(빛에 대한 민감성) 상태는 eCOA 핸드헬드 장치에 없거나 존재하는 것으로 측정되었습니다. 광공포증으로부터의 자유는 연구 중 편두통 발작 발병 시 광공포증이 있는 참가자의 하위 집합에서 투여 후 광공포증이 없는 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간
투약 후 2시간에 소리 공포증이 없는 참가자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
Phonophobia(소리에 대한 민감성) 상태는 eCOA 핸드헬드 장치에 없거나 존재하는 것으로 측정되었습니다. 소리공포증으로부터의 자유는 연구 중 편두통 발작 발병 시 소리공포증이 있는 참가자의 하위 집합에서 투여 후 소리공포증이 없는 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간
투여 후 60분에 통증이 완화된 참가자의 백분율
기간: 투여 후 60분
통증 수준은 eCOA 휴대용 장치를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다. 통증 완화는 통증 수준이 없거나 경미한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 60분
투여 후 60분에 정상적으로 기능할 수 있었던 참가자의 백분율
기간: 투여 후 60분
기능 장애 수준은 eCOA 휴대용 장치를 사용하여 4점 척도(정상 기능, 경미한 장애, 심각한 장애, 침상 안정 필요)로 평가되었습니다. 정상 기능은 연구 중 편두통 발작이 시작될 때 기능 장애(경미한 장애, 심각한 장애, 침상 안정 필요)가 있는 참가자의 하위 집합에서 정상적인 투약 후 기능 장애 수준으로 정의되었습니다.
투여 후 60분
투여 후 30분에 통증이 완화된 참가자의 비율
기간: 투약 후 30분
통증 수준은 eCOA 휴대용 장치를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다. 통증 완화는 통증 수준이 없거나 경미한 것으로 정의되었습니다.
투약 후 30분
투여 후 30분에 정상적으로 기능할 수 있었던 참가자의 백분율
기간: 투약 후 30분
기능 장애 수준은 eCOA 휴대용 장치를 사용하여 4점 척도(정상 기능, 경미한 장애, 심각한 장애, 침상 안정 필요)로 평가되었습니다. 정상 기능은 연구 중 편두통 발작이 시작될 때 기능 장애(경미한 장애, 심각한 장애, 침상 안정 필요)가 있는 참가자의 하위 집합에서 정상적인 투약 후 기능 장애 수준으로 정의되었습니다.
투약 후 30분
투여 후 2시간에서 24시간까지 통증 완화가 지속되는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간에서 24시간까지
통증 수준은 eCOA 휴대용 장치를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다. 지속적인 통증 완화는 투여 후 2시간에서 최대 24시간까지 통증 수준이 없거나 경미한 것으로 정의되었습니다.
투약 후 2시간에서 24시간까지
투약 후 2시간에서 24시간까지 통증이 없는 상태가 지속되는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간에서 24시간까지
통증 수준은 eCOA 휴대용 장치를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다. 지속적인 통증 자유는 투약 후 2시간에서 24시간까지 통증 수준이 없는 것으로 정의되었습니다.
투약 후 2시간에서 24시간까지
투여 후 2시간에서 48시간까지 통증 완화가 지속되는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간에서 48시간까지
통증 수준은 eCOA 휴대용 장치를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다. 지속적인 통증 완화는 투여 후 2시간에서 최대 48시간까지 통증 수준이 없거나 경미한 것으로 정의되었습니다.
투약 후 2시간에서 48시간까지
투약 후 2시간에서 48시간까지 통증이 없는 상태가 지속되는 참가자의 비율
기간: 투약 후 2시간에서 48시간까지
통증 수준은 eCOA 휴대용 장치를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다. 지속적인 통증 자유는 투약 후 2시간에서 최대 48시간까지 통증 수준이 없는 것으로 정의되었습니다.
투약 후 2시간에서 48시간까지
투약 후 2시간에 메스꺼움이 없는 참가자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
메스꺼움 상태는 eCOA 핸드헬드 장치에서 부재 또는 존재로 측정되었습니다. 메스꺼움으로부터의 자유는 연구 중 편두통 발작 개시시에 존재하는 메스꺼움이 있는 참가자의 하위 집합에서 odse 후 메스꺼움이 없는 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간
투여 후 2시간에서 48시간까지 통증이 재발한 참가자의 백분율
기간: 투약 후 2시간에서 48시간까지
통증 수준은 eCOA 휴대용 장치를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가되었습니다. 통증 재발은 투약 후 2시간에서 통증 수준이 없는 참여자의 하위 집합에서 투약 후 2시간 후부터 최대 48시간까지 경증, 중등도 또는 중증의 통증 수준으로 정의되었습니다.
투약 후 2시간에서 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHV3500-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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