Onderzoek naar acute behandeling bij volwassen proefpersonen met migraine
14 september 2023 bijgewerkt door: Pfizer
Fase II/III: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosis-variërende studie van BHV-3500 voor de acute behandeling van migraine
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende intranasale dosisniveaus van zavegepant (BHV-3500), ten opzichte van placebo, bij de acute behandeling van matige tot ernstige migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2154
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- National Research Institute
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Optimus Medical Group
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Neurological Research Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Denver Neurological Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084
- Family Medicine Specialists/CIS
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Phoenix Medical Research
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Community Clinical Research Network
-
North Attleboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Regeneris Medical
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- Meritas Health Neurology
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
- Clinvest Research LLC
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Magnolia, Texas, Verenigde Staten, 77355
- Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- Victorium Clinical Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Dynamed Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Belangrijkste opnamecriteria:
1. Deelnemers hebben ten minste 1 jaar voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura), in overeenstemming met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, waaronder de volgende:
- Migraine-aanvallen die langer dan 1 jaar aanwezig zijn, beginnend vóór de leeftijd van 50 jaar.
- Migraine-aanvallen duren gemiddeld 4-72 uur als ze niet worden behandeld.
- Niet meer dan 8 aanvallen van matige tot ernstige intensiteit per maand in de afgelopen 3 maanden.
- Minstens 2 consistente migrainehoofdpijnaanvallen van matige of ernstige intensiteit in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de screeningperiode.
- Minder dan 15 dagen met hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de screeningsperiode.
- Deelnemers aan profylactische migrainemedicatie mogen in therapie blijven op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben gekregen en dat de dosis naar verwachting niet zal veranderen in de loop van het onderzoek.
- Deelnemers met contra-indicaties voor het gebruik van triptanen kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze voldoen aan alle andere toelatingscriteria voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van basale migraine of hemiplegische migraine.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van de ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Voorgeschiedenis van de deelnemer met actueel bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie. Deelnemers met een hartinfarct, acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie, hartchirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of ongecontroleerde diabetes (er kunnen echter proefpersonen worden opgenomen die stabiele hypertensie en/of diabetes hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname).
- Deelnemer heeft momenteel een diagnose van ernstige depressie, andere pijnsyndromen, psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld schizofrenie), dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties (waaronder gastric bypass, maagbanding, gastric sleeve, maagballon, enz.), of heeft een ziekte die malabsorptie veroorzaakt.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van huidige of bewijs van significante en/of onstabiele medische aandoeningen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte of aritmie, bekende vermoedelijke infectie, hepatitis B of C, of kanker) die, naar de mening van de onderzoeker, zou hen blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of de beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek verstoren.
- Geschiedenis van, behandeling voor of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden of proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden hebben voldaan aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) voor een significante stoornis in het gebruik van middelen vanaf de datum van het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van neuschirurgie in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zavegepant 5 mg
Deelnemers dienden een enkelvoudige intranasale dosis van 5 mg zavegepant toe bij het optreden van migraine die binnen 45 dagen na randomisatie een matige of ernstige intensiteit bereikte.
De dosis werd toegediend met behulp van het Aptar Unidose System (UDS) vloeistofspray-apparaat.
|
Een enkele dosis Zavegepant
Andere namen:
Een intranasaal apparaat met een enkele dosis
|
|
Experimenteel: Zavegepant 10 mg
Deelnemers dienden een enkelvoudige intranasale dosis van 10 mg zavegepant toe bij het optreden van migraine die binnen 45 dagen na randomisatie een matige of ernstige intensiteit bereikte.
De dosis werd toegediend met behulp van het Aptar UDS-vloeistofspray-apparaat.
|
Een enkele dosis Zavegepant
Andere namen:
Een intranasaal apparaat met een enkele dosis
|
|
Experimenteel: Zavegepant 20 mg
Deelnemers dienden een enkelvoudige intranasale dosis van 20 mg zavegepant toe bij het optreden van migraine die binnen 45 dagen na randomisatie een matige of ernstige intensiteit bereikte.
De dosis werd toegediend met behulp van het Aptar UDS-vloeistofspray-apparaat.
|
Een enkele dosis Zavegepant
Andere namen:
Een intranasaal apparaat met een enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers dienden een enkele intranasale dosis van een vergelijkbaar placebo met zavegepant toe bij het optreden van migraine die binnen 45 dagen na randomisatie een matige of ernstige intensiteit bereikte.
De dosis werd toegediend met behulp van het Aptar UDS-vloeistofspray-apparaat.
|
Een intranasaal apparaat met een enkele dosis
Een enkele dosis placebo kwam overeen met zavegepant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis vrij was van pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, ernstig) met behulp van het elektronische klinische uitkomstbeoordelingsapparaat (eCOA).
Pijnvrijheid werd gedefinieerd als pijnniveau van geen na dosis.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van het meest hinderlijke symptoom (MBS) 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
MBS werd gemeld als misselijkheid, fotofobie of fonofobie bij het begin van de migraine met behulp van het eCOA-handapparaat.
Symptoomstatus (afwezig, aanwezig) werd na de dosis afzonderlijk beoordeeld met behulp van het eCOA-handapparaat voor misselijkheid, fotofobie en fonofobie.
Vrij zijn van MBS werd gedefinieerd als MBS die werd gemeld bij het begin van de migraineaanval tijdens het onderzoek en die na de dosis afwezig was.
|
2 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met pijnverlichting 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, ernstig) met behulp van het eCOA-handapparaat.
Pijnverlichting werd gedefinieerd als pijnniveau van geen of mild.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis normaal kon functioneren
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Het niveau van functionele handicap werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (normaal functioneren, licht gehandicapt, ernstig gehandicapt, bedrust vereist) met behulp van het eCOA-handapparaat.
Normale functie werd gedefinieerd als een niveau van functionele invaliditeit van normaal na de dosis in de subgroep van deelnemers met functionele handicap (licht gehandicapt, ernstig gehandicapt, bedrust vereist) bij het begin van de migraineaanval tijdens het onderzoek.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met gebruik van reddingsmedicatie binnen 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Deelnemers die aan het einde van 2 uur na toediening van de studiemedicatie geen verlichting van hun migrainehoofdpijn ervoeren (en nadat de 2 uur durende beoordelingen op het eCOA-handapparaat waren voltooid), mochten de volgende noodmedicatie gebruiken: aspirine, ibuprofen paracetamol tot 1000 mg / dag (dit omvat Excedrin® Migraine), naproxen (of een ander type niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel), anti-emetica (bijvoorbeeld metoclopramide of promethazine) of baclofen.
Het gebruik van reddingsmedicatie door de deelnemer werd door de locatie geregistreerd op een casusrapportageformulier.
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met vrijheid van fotofobie 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
De status van fotofobie (gevoeligheid voor licht) werd gemeten als afwezig of aanwezig in het eCOA-handheldapparaat.
Vrijheid van fotofobie werd gedefinieerd als fotofobie afwezig na de dosis in de subgroep van deelnemers met fotofobie aanwezig bij het begin van de migraineaanval tijdens het onderzoek.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met vrijheid van fonofobie 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Phonofobie (gevoeligheid voor geluid) status werd gemeten als afwezig of aanwezig in het eCOA handheld-apparaat.
Vrijheid van fonofobie werd gedefinieerd als fonofobie die na de dosis afwezig was bij de subgroep van deelnemers met fonofobie die aanwezig was bij het begin van de migraineaanval tijdens het onderzoek.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met pijnverlichting 60 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 60 minuten na de dosis
|
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, ernstig) met behulp van het eCOA-handapparaat.
Pijnverlichting werd gedefinieerd als pijnniveau van geen of mild.
|
60 minuten na de dosis
|
|
Percentage deelnemers dat 60 minuten na de dosis normaal kon functioneren
Tijdsspanne: 60 minuten na de dosis
|
Het niveau van functionele handicap werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (normaal functioneren, licht gehandicapt, ernstig gehandicapt, bedrust vereist) met behulp van het eCOA-handapparaat.
Normale functie werd gedefinieerd als een niveau van functionele invaliditeit van normaal na de dosis in de subgroep van deelnemers met functionele handicap (licht gehandicapt, ernstig gehandicapt, bedrust vereist) bij het begin van de migraineaanval tijdens het onderzoek.
|
60 minuten na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met pijnverlichting 30 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 30 minuten na de dosis
|
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, ernstig) met behulp van het eCOA-handapparaat.
Pijnverlichting werd gedefinieerd als pijnniveau van geen of mild.
|
30 minuten na de dosis
|
|
Percentage deelnemers dat 30 minuten na de dosis normaal kon functioneren
Tijdsspanne: 30 minuten na de dosis
|
Het niveau van functionele handicap werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (normaal functioneren, licht gehandicapt, ernstig gehandicapt, bedrust vereist) met behulp van het eCOA-handapparaat.
Normale functie werd gedefinieerd als een niveau van functionele invaliditeit van normaal na de dosis in de subgroep van deelnemers met functionele handicap (licht gehandicapt, ernstig gehandicapt, bedrust vereist) bij het begin van de migraineaanval tijdens het onderzoek.
|
30 minuten na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
|
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, ernstig) met behulp van het eCOA-handapparaat.
Aanhoudende pijnverlichting werd gedefinieerd als pijnniveau van geen of licht 2 uur tot 24 uur na de dosis.
|
Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
|
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, ernstig) met behulp van het eCOA-handapparaat.
Aanhoudende pijnvrijheid werd gedefinieerd als geen pijnniveau van 2 uur tot 24 uur na de dosis.
|
Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
|
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, ernstig) met behulp van het eCOA-handapparaat.
Aanhoudende pijnverlichting werd gedefinieerd als pijnniveau van geen of licht 2 uur tot 48 uur na de dosis.
|
Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
|
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, ernstig) met behulp van het eCOA-handapparaat.
Aanhoudende pijnvrijheid werd gedefinieerd als geen pijnniveau van 2 uur tot 48 uur na de dosis.
|
Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met vrijheid van misselijkheid 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Misselijkheidsstatus werd gemeten als afwezig of aanwezig in het eCOA-handheld-apparaat.
Vrij zijn van misselijkheid werd gedefinieerd als misselijkheid die na de odse afwezig was bij de subgroep van deelnemers met misselijkheid die aanwezig was bij het begin van de migraineaanval tijdens het onderzoek.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met terugval van pijn van 2 tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
|
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, ernstig) met behulp van het eCOA-handapparaat.
Pijnterugval werd gedefinieerd als pijnniveau van licht, matig of ernstig na 2 uur tot 48 uur na de dosis in de subgroep van deelnemers met pijnniveau van geen 2 uur na de dosis.
|
Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHV3500-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .