Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание острого лечения у взрослых субъектов с мигренью

14 сентября 2023 г. обновлено: Pfizer

Фаза II/III: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование дозирования BHV-3500 для неотложного лечения мигрени

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности трех различных интраназальных доз завегепанта (BHV-3500) по сравнению с плацебо при неотложном лечении мигрени средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2154

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • North Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Regeneris Medical
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Meritas Health Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Magnolia, Texas, Соединенные Штаты, 77355
        • Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Ключевые критерии включения:

1. Участники имеют по крайней мере 1-летний анамнез мигрени (с аурой или без нее), что соответствует диагнозу в соответствии с Международной классификацией головной боли, 3-е издание, включая следующее:

  1. Приступы мигрени присутствуют в течение более 1 года с возрастом начала до 50 лет.
  2. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
  3. Не более 8 приступов средней и тяжелой степени интенсивности в месяц в течение последних 3 мес.
  4. Не менее 2 последовательных приступов мигренозной головной боли средней или сильной интенсивности в каждый из 3 месяцев до визита для скрининга и в течение периода скрининга.
  5. Менее 15 дней с головной болью (мигрень или немигрень) в месяц в каждый из 3 месяцев до визита для скрининга и в течение всего периода скрининга.
  6. Участникам, получающим профилактические лекарства от мигрени, разрешается продолжать терапию при условии, что они получали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита, и ожидается, что доза не изменится в ходе исследования.
  7. Участники с противопоказаниями к использованию триптанов могут быть включены при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения в исследование.

Критерий исключения:

Ключевые критерии исключения:

  1. Участник с историей базилярной мигрени или гемиплегической мигрени.
  2. Участник с историей заболевания вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  3. Анамнез участника с текущими признаками неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. Участники с инфарктом миокарда, острым коронарным синдромом, чрескожным коронарным вмешательством, кардиохирургией, инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​течение 6 месяцев до скрининга.
  4. Неконтролируемая гипертензия (высокое кровяное давление) или неконтролируемый диабет (однако могут быть включены субъекты со стабильной гипертензией и/или диабетом в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование).
  5. У участника в настоящее время диагностирована большая депрессия, другие болевые синдромы, психические состояния (например, шизофрения), деменция или выраженные неврологические расстройства (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  6. У участника в анамнезе были операции на желудке или тонкой кишке (включая шунтирование желудка, бандажирование желудка, рукавную резекцию желудка, желудочный баллон и т. д.) или заболевание, вызывающее мальабсорбцию.
  7. У участника есть в анамнезе какие-либо серьезные и/или нестабильные заболевания (например, врожденный порок сердца или аритмия в анамнезе, известное подозрение на инфекцию, гепатит B или C или рак), которые, по мнению исследователя, могли бы подвергать их неоправданному риску значительного нежелательного явления или мешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования.
  8. История, лечение или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев или субъекты, которые соответствовали критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам пятого издания (DSM-V) для любого значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев. с даты контрольного визита.
  9. История операций на носу за 6 месяцев до скринингового визита.
  10. Участие в любом другом исследовательском клиническом исследовании во время участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Завегепант 5 мг
Участникам вводили однократную интраназальную дозу завегепанта 5 мг при появлении мигрени, достигшей умеренной или тяжелой интенсивности в течение 45 дней после рандомизации. Дозу вводили с помощью устройства для распыления жидкости Aptar Unidose System (UDS).
Лекарство: Завегепант
Разовая доза завегепанта
Другие имена:
  • BHV3500
Устройство: Интраназальная система дозирования Aptar Pharma
Однодозовое интраназальное устройство
Экспериментальный: Завегепант 10 мг
Участникам вводили однократную интраназальную дозу завегепанта 10 мг при появлении мигрени, достигшей умеренной или тяжелой интенсивности в течение 45 дней после рандомизации. Дозу вводили с помощью устройства для распыления жидкости Aptar UDS.
Лекарство: Завегепант
Разовая доза завегепанта
Другие имена:
  • BHV3500
Устройство: Интраназальная система дозирования Aptar Pharma
Однодозовое интраназальное устройство
Экспериментальный: Завегепант 20 мг
Участникам вводили однократную интраназальную дозу завегепанта 20 мг при появлении мигрени, достигшей умеренной или тяжелой интенсивности в течение 45 дней после рандомизации. Дозу вводили с помощью устройства для распыления жидкости Aptar UDS.
Лекарство: Завегепант
Разовая доза завегепанта
Другие имена:
  • BHV3500
Устройство: Интраназальная система дозирования Aptar Pharma
Однодозовое интраназальное устройство
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводили однократную интраназальную дозу завегепанта, соответствующего плацебо, при появлении мигрени, которая достигла умеренной или тяжелой интенсивности в течение 45 дней после рандомизации. Дозу вводили с помощью устройства для распыления жидкости Aptar UDS.
Устройство: Интраназальная система дозирования Aptar Pharma
Однодозовое интраназальное устройство
Лекарство: Соответствующее плацебо Завегепант
Однократная доза плацебо, соответствующая завегепанту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, избавившихся от боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с использованием портативного устройства электронной оценки клинических исходов (eCOA). Отсутствие боли определяли как отсутствие боли после введения дозы.
Через 2 часа после приема
Процент участников, избавившихся от наиболее неприятных симптомов (MBS) через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
С помощью портативного устройства eCOA сообщалось о МБС как о тошноте, светобоязни или фонофобии в начале мигрени. Состояние симптомов (отсутствие, наличие) оценивали после введения дозы с помощью портативного устройства eCOA отдельно для тошноты, светобоязни и фонофобии. Свобода от MBS была определена как MBS, о котором сообщалось в начале приступа мигрени в исследовании, которое отсутствовало после введения дозы.
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с облегчением боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Облегчение боли определяли как отсутствие боли или ее умеренную выраженность.
Через 2 часа после приема
Процент участников, которые были в состоянии нормально функционировать через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровень функциональной инвалидности оценивали по 4-балльной шкале (нормальная функция, легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим) с помощью портативного прибора eCOA. Нормальная функция определялась как нормальный уровень функциональной инвалидности после введения дозы в подгруппе участников с функциональной инвалидностью (легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим) в начале приступа мигрени во время исследования.
Через 2 часа после приема
Процент участников, принимавших спасательные препараты в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Участникам, у которых не наблюдалось облегчения мигренозной головной боли по истечении 2 часов после приема исследуемого препарата (и после завершения 2-часовой оценки на портативном устройстве eCOA), было разрешено использовать следующие препараты для экстренной помощи: аспирин, ибупрофен. , ацетаминофен до 1000 мг/день (включая Excedrin® Migraine), напроксен (или любой другой тип нестероидного противовоспалительного препарата), противорвотные средства (например, метоклопрамид или прометазин) или баклофен. Использование участником спасательного лекарства было зарегистрировано сайтом в форме отчета о болезни.
Через 24 часа после введения дозы
Процент участников, избавившихся от светобоязни через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Статус светобоязни (чувствительности к свету) измерялся как отсутствие или наличие в портативном устройстве eCOA. Отсутствие светобоязни было определено как отсутствие фотофобии после введения дозы в подгруппе участников со светобоязнью, присутствующей в начале приступа мигрени во время исследования.
Через 2 часа после приема
Процент участников, избавившихся от фонофобии через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Статус фонофобии (чувствительности к звуку) оценивался как отсутствующий или присутствующий в портативном устройстве eCOA. Свобода от фонофобии была определена как отсутствие фонофобии после введения дозы в подгруппе участников с фонофобией, присутствующей в начале приступа мигрени во время исследования.
Через 2 часа после приема
Процент участников с облегчением боли через 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 60 минут после приема
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Облегчение боли определяли как отсутствие боли или ее умеренную выраженность.
Через 60 минут после приема
Процент участников, которые были в состоянии нормально функционировать через 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 60 минут после приема
Уровень функциональной инвалидности оценивали по 4-балльной шкале (нормальная функция, легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим) с помощью портативного прибора eCOA. Нормальная функция определялась как нормальный уровень функциональной инвалидности после введения дозы в подгруппе участников с функциональной инвалидностью (легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим) в начале приступа мигрени во время исследования.
Через 60 минут после приема
Процент участников с облегчением боли через 30 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Облегчение боли определяли как отсутствие боли или ее умеренную выраженность.
Через 30 минут после приема
Процент участников, которые были в состоянии нормально функционировать через 30 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
Уровень функциональной инвалидности оценивали по 4-балльной шкале (нормальная функция, легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим) с помощью портативного прибора eCOA. Нормальная функция определялась как нормальный уровень функциональной инвалидности после введения дозы в подгруппе участников с функциональной инвалидностью (легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим) в начале приступа мигрени во время исследования.
Через 30 минут после приема
Процент участников с устойчивым облегчением боли от 2 до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 24 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Устойчивое облегчение боли определяли как отсутствие боли или умеренную боль в период от 2 до 24 часов после введения дозы.
От 2 часов до 24 часов после введения дозы
Процент участников с устойчивым отсутствием боли от 2 до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 24 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Устойчивое отсутствие боли определяли как отсутствие боли в период от 2 до 24 часов после введения дозы.
От 2 часов до 24 часов после введения дозы
Процент участников с устойчивым облегчением боли от 2 до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 48 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Устойчивое облегчение боли определяли как отсутствие боли или умеренную боль в период от 2 до 48 часов после введения дозы.
От 2 часов до 48 часов после введения дозы
Процент участников с устойчивым отсутствием боли от 2 до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 48 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Устойчивое отсутствие боли определяли как отсутствие боли в период от 2 до 48 часов после введения дозы.
От 2 часов до 48 часов после введения дозы
Процент участников, избавившихся от тошноты через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Статус тошноты измерялся как отсутствие или наличие в портативном устройстве eCOA. Отсутствие тошноты определяли как отсутствие тошноты после приступа у подгруппы участников с тошнотой, присутствующей в начале приступа мигрени в ходе исследования.
Через 2 часа после приема
Процент участников с рецидивом боли от 2 до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 48 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Рецидив боли определяли как уровень боли легкой, умеренной или сильной степени через 2–48 часов после введения дозы в подгруппе участников, у которых уровень боли отсутствовал через 2 часа после введения дозы.
От 2 часов до 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3500-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться