Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut behandlingsforsøg hos voksne personer med migræne

14. september 2023 opdateret af: Pfizer

Fase II/III: Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg med BHV-3500 til akut behandling af migræne

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige intranasale dosisniveauer af zavegepant (BHV-3500), i forhold til placebo, ved akut behandling af moderat til svær migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • North Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Regeneris Medical
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Meritas Health Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Magnolia, Texas, Forenede Stater, 77355
        • Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nøgleinklusionskriterier:

1. Deltagerne har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3. udgave, inklusive følgende:

  1. Migræneanfald forekommer i mere end 1 år med alderen før 50 års alderen.
  2. Migræneanfald varer i gennemsnit omkring 4-72 timer, hvis de ikke behandles.
  3. Ikke mere end 8 anfald af moderat til svær intensitet om måneden inden for de sidste 3 måneder.
  4. Mindst 2 konsekvente migrænehovedpineanfald af moderat eller svær intensitet i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og i hele screeningsperioden.
  5. Mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og i hele screeningsperioden.
  6. Deltagere på profylaktisk migrænemedicin har tilladelse til at forblive i behandling, forudsat at de har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
  7. Deltagere med kontraindikationer for brug af triptaner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle andre kriterier for studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltager med en historie med basilær migræne eller hemiplegisk migræne.
  2. Deltager med en historie med human immundefektvirus (HIV) sygdom.
  3. Deltagerhistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. Deltagere med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention, hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i de 6 måneder forud for screening.
  4. Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller ukontrolleret diabetes (der kan dog inkluderes forsøgspersoner, som har stabil hypertension og/eller diabetes i mindst 3 måneder før indskrivning).
  5. Deltageren har en aktuel diagnose af svær depression, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni), demens eller væsentlige neurologiske lidelser (bortset fra migræne), som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  6. Deltageren har en historie med gastrisk eller tyndtarmkirurgi (inklusive gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballon osv.), eller har en sygdom, der forårsager malabsorption.
  7. Deltageren har en historie med aktuel eller tegn på væsentlige og/eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller arytmi, kendt mistanke om infektion, hepatitis B eller C eller cancer), som efter efterforskerens mening ville udsætte dem for unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget.
  8. Historie om, behandling for eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder eller forsøgspersoner, der har opfyldt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth edition (DSM-V) kriterier for enhver signifikant stofmisbrugslidelse inden for de seneste 12 måneder fra datoen for screeningsbesøget.
  9. Anamnese med nasal operation i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  10. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, mens du deltager i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zavegepant 5 mg
Deltagerne fik en enkelt intranasal dosis af zavegepant 5 mg ved forekomst af migræne, som nåede moderat eller svær intensitet inden for 45 dage efter randomisering. Dosen blev administreret ved hjælp af Aptar Unidose System (UDS) væskesprayanordning.
Medicin: Zavegepant
En enkelt dosis zavegepant
Andre navne:
  • BHV3500
Enhed: Intranasal Aptar Pharma Unit Dose System
En enkeltdosis intranasal enhed
Eksperimentel: Zavegepant 10 mg
Deltagerne fik en enkelt intranasal dosis af zavegepant 10 mg ved forekomst af migræne, som nåede moderat eller svær intensitet inden for 45 dage efter randomisering. Dosis blev indgivet under anvendelse af Aptar UDS væskesprayanordning.
Medicin: Zavegepant
En enkelt dosis zavegepant
Andre navne:
  • BHV3500
Enhed: Intranasal Aptar Pharma Unit Dose System
En enkeltdosis intranasal enhed
Eksperimentel: Zavegepant 20 mg
Deltagerne fik en enkelt intranasal dosis af zavegepant 20 mg ved forekomst af migræne, som nåede moderat eller svær intensitet inden for 45 dage efter randomisering. Dosis blev indgivet under anvendelse af Aptar UDS væskesprayanordning.
Medicin: Zavegepant
En enkelt dosis zavegepant
Andre navne:
  • BHV3500
Enhed: Intranasal Aptar Pharma Unit Dose System
En enkeltdosis intranasal enhed
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en enkelt intranasal dosis af zavegepant-matchende placebo ved forekomst af migræne, som nåede moderat eller svær intensitet inden for 45 dage efter randomisering. Dosis blev indgivet under anvendelse af Aptar UDS væskesprayanordning.
Enhed: Intranasal Aptar Pharma Unit Dose System
En enkeltdosis intranasal enhed
Medicin: Zavegepant matchende placebo
En enkelt dosis placebo matchede zavegepant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertefrihed 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den elektroniske kliniske resultatvurdering (eCOA) håndholdt enhed. Smertefrihed blev defineret som smerteniveau af ingen efter dosis.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra mest generende symptom (MBS) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
MBS blev rapporteret som kvalme, fotofobi eller fonofobi ved debut af migræne ved brug af den håndholdte eCOA-enhed. Symptomstatus (fraværende, til stede) blev vurderet efter dosis ved hjælp af eCOA håndholdt enhed separat for kvalme, fotofobi og fonofobi. Frihed fra MBS blev defineret som MBS rapporteret ved indtræden af ​​migræneanfald i undersøgelsen, som var fraværende efter dosis.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der var i stand til at fungere normalt 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Funktionelt handicapniveau blev vurderet på en 4-punkts skala (normal funktion, let svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje) ved hjælp af eCOA håndholdt enhed. Normal funktion blev defineret som et funktionelt handicapniveau af normal post-dosis i undergruppen af ​​deltagere med funktionsnedsættelse (mildt svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje) ved migræneanfaldsstart i undersøgelsen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Deltagere, der ikke oplevede lindring af deres migrænehovedpine i slutningen af ​​2 timer efter dosering med undersøgelsesmedicin (og efter at 2-timers vurderingerne var blevet gennemført på eCOA håndholdt enhed), fik tilladelse til at bruge følgende redningsmedicin: aspirin, ibuprofen , acetaminophen op til 1000 mg/dag (dette inkluderer Excedrin® Migræne), naproxen (eller enhver anden type ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel), antiemetika (f.eks. metoclopramid eller promethazin) eller baclofen. Deltagerens brug af redningsmedicin blev registreret af stedet på en case-rapportformular.
Gennem 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra fotofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Status for fotofobi (følsomhed over for lys) blev målt som fraværende eller til stede i den håndholdte eCOA-enhed. Frihed fra fotofobi blev defineret som fotofobi fraværende post-dosis i undergruppen af ​​deltagere med fotofobi til stede ved migræneanfald i undersøgelsen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra fonofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fonofobi-status (følsomhed over for lyd) blev målt som fraværende eller til stede i den håndholdte eCOA-enhed. Frihed fra phonophobia blev defineret som phonophobia fraværende post-dosis i undergruppen af ​​deltagere med phonophobia til stede ved migræneanfald i undersøgelsen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med smertelindring 60 minutter efter dosis
Tidsramme: 60 minutter efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild.
60 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere, der var i stand til at fungere normalt 60 minutter efter dosis
Tidsramme: 60 minutter efter dosis
Funktionelt handicapniveau blev vurderet på en 4-punkts skala (normal funktion, let svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje) ved hjælp af eCOA håndholdt enhed. Normal funktion blev defineret som et funktionelt handicapniveau af normal post-dosis i undergruppen af ​​deltagere med funktionsnedsættelse (mildt svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje) ved migræneanfaldsstart i undersøgelsen.
60 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med smertelindring 30 minutter efter dosis
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild.
30 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere, der var i stand til at fungere normalt 30 minutter efter dosis
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
Funktionelt handicapniveau blev vurderet på en 4-punkts skala (normal funktion, let svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje) ved hjælp af eCOA håndholdt enhed. Normal funktion blev defineret som et funktionelt handicapniveau af normal post-dosis i undergruppen af ​​deltagere med funktionsnedsættelse (mildt svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje) ved migræneanfaldsstart i undersøgelsen.
30 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Vedvarende smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild 2 timer op til 24 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Vedvarende smertefrihed blev defineret som smerteniveau på ingen 2 timer op til 24 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Vedvarende smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild 2 timer op til 48 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Vedvarende smertefrihed blev defineret som smerteniveau på ingen 2 timer op til 48 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra kvalme 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Kvalmestatus blev målt som fraværende eller til stede i den håndholdte eCOA-enhed. Frihed fra kvalme blev defineret som kvalme fraværende post-odse i undergruppen af ​​deltagere med kvalme tilstede ved migræneanfald i undersøgelsen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med smertetilbagefald fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Smertetilbagefald blev defineret som smerteniveau af mild, moderat eller svær efter 2 timer op til 48 timer efter dosis i undergruppen af ​​deltagere med smerteniveau på ingen 2 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3500-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner