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Akute Behandlungsstudie bei erwachsenen Probanden mit Migräne

14. September 2023 aktualisiert von: Pfizer

Phase II/III: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit BHV-3500 zur akuten Behandlung von Migräne

Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen intranasalen Dosierungen von Zavegepant (BHV-3500) im Vergleich zu Placebo bei der akuten Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2154

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • North Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Regeneris Medical
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Meritas Health Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Magnolia, Texas, Vereinigte Staaten, 77355
        • Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer haben seit mindestens 1 Jahr Migräne (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe, übereinstimmt, einschließlich der folgenden:

  1. Migräneanfälle treten länger als 1 Jahr auf, wobei das Alter vor dem 50. Lebensjahr liegt.
  2. Migräneattacken dauern im Durchschnitt etwa 4-72 Stunden, wenn sie unbehandelt sind.
  3. Nicht mehr als 8 Attacken mittlerer bis schwerer Intensität pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate.
  4. Mindestens 2 konsistente Migräneanfälle mittlerer oder schwerer Intensität in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch und während des gesamten Screening-Zeitraums.
  5. Weniger als 15 Tage mit Kopfschmerzen (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch und während des gesamten Screening-Zeitraums.
  6. Teilnehmer, die prophylaktische Migränemedikamente erhalten, dürfen die Therapie fortsetzen, sofern sie vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben und sich die Dosis im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändert.
  7. Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Verwendung von Triptanen können eingeschlossen werden, sofern sie alle anderen Studieneintrittskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von basilarer Migräne oder hemiplegischer Migräne.
  2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer HIV-Erkrankung (Human Immunodeficiency Virus).
  3. Anamnese des Teilnehmers mit aktuellen Hinweisen auf unkontrollierte, instabile oder kürzlich diagnostizierte kardiovaskuläre Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, Vasospasmus der Koronararterien und zerebrale Ischämie. Teilnehmer mit Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, perkutaner Koronarintervention, Herzoperation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (Bluthochdruck) oder unkontrollierter Diabetes (es können jedoch Personen aufgenommen werden, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme an stabilem Bluthochdruck und/oder Diabetes leiden).
  5. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose von schweren Depressionen, anderen Schmerzsyndromen, psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie), Demenz oder signifikanten neurologischen Störungen (außer Migräne), die nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen (einschließlich Magenbypass, Magenband, Schlauchmagen, Magenballon usw.) oder hat eine Krankheit, die Malabsorption verursacht.
  7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von aktuellen oder Hinweise auf signifikante und/oder instabile Erkrankungen (z. B. angeborene Herzerkrankungen oder Arrhythmie in der Vorgeschichte, bekannter Verdacht auf eine Infektion, Hepatitis B oder C oder Krebs), die nach Meinung des Prüfarztes vorliegen würden sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit während des Studienverlaufs beeinträchtigen.
  8. Vorgeschichte, Behandlung oder Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder Probanden, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-V) für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate erfüllt haben ab dem Datum des Screening-Besuchs.
  9. Anamnese einer Nasenoperation in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie während der Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zavegepant 5 mg
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne intranasale Dosis Zavegepant 5 mg beim Auftreten von Migräne, die innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung eine mittlere oder schwere Intensität erreichte. Die Dosis wurde mit dem Flüssigkeitssprühgerät Aptar Unidose System (UDS) verabreicht.
Arzneimittel: Zavegepant
Eine Einzeldosis Zavegepant
Andere Namen:
  • BHV3500
Gerät: Intranasales Aptar Pharma Unit Dose System
Ein intranasales Einzeldosisgerät
Experimental: Zavegepant 10 mg
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne intranasale Dosis Zavegepant 10 mg beim Auftreten von Migräne, die innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung eine mittlere oder schwere Intensität erreichte. Die Dosis wurde mit einem Aptar UDS-Flüssigkeitssprühgerät verabreicht.
Arzneimittel: Zavegepant
Eine Einzeldosis Zavegepant
Andere Namen:
  • BHV3500
Gerät: Intranasales Aptar Pharma Unit Dose System
Ein intranasales Einzeldosisgerät
Experimental: Zavegepant 20 mg
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne intranasale Dosis Zavegepant 20 mg beim Auftreten von Migräne, die innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung eine mittlere oder schwere Intensität erreichte. Die Dosis wurde mit einem Aptar UDS-Flüssigkeitssprühgerät verabreicht.
Arzneimittel: Zavegepant
Eine Einzeldosis Zavegepant
Andere Namen:
  • BHV3500
Gerät: Intranasales Aptar Pharma Unit Dose System
Ein intranasales Einzeldosisgerät
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung beim Auftreten von Migräne, die eine mittlere oder schwere Intensität erreichte, eine intranasale Einzeldosis eines Zavegepant-passenden Placebos. Die Dosis wurde mit einem Aptar UDS-Flüssigkeitssprühgerät verabreicht.
Gerät: Intranasales Aptar Pharma Unit Dose System
Ein intranasales Einzeldosisgerät
Arzneimittel: Zavegepant passendes Placebo
Eine auf Zavegepant abgestimmte Placebo-Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leichte, mittelschwere, schwere) unter Verwendung des Handheld-Geräts zur elektronischen klinischen Ergebnisbewertung (eCOA) bewertet. Schmerzfreiheit wurde als kein Schmerzniveau nach der Dosisgabe definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von den meisten störenden Symptomen (MBS) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
MBS wurde als Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie bei Beginn der Migräne unter Verwendung des eCOA-Handgeräts gemeldet. Der Symptomstatus (fehlend, vorhanden) wurde nach der Verabreichung mit dem eCOA-Handgerät getrennt für Übelkeit, Photophobie und Phonophobie beurteilt. Freiheit von MBS wurde definiert als MBS, das bei Beginn der Migräneattacke während der Studie berichtet wurde, das nach der Einnahme fehlte.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Dosis normal funktionieren konnten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde auf einer 4-Punkte-Skala (normale Funktion, leicht beeinträchtigt, stark beeinträchtigt, erfordert Bettruhe) unter Verwendung des eCOA-Handgeräts bewertet. Die normale Funktion wurde als ein Grad der funktionellen Behinderung definiert, der nach der Dosis in der Untergruppe der Teilnehmer mit funktioneller Behinderung (leicht beeinträchtigt, schwer beeinträchtigt, Bettruhe erforderlich) bei Beginn der Migräneattacke während der Studie normal war.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bedarfsmedikation innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Teilnehmer, die am Ende von 2 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikation (und nachdem die 2-stündigen Bewertungen auf dem eCOA-Handgerät abgeschlossen waren) keine Linderung ihrer Migränekopfschmerzen verspürten, durften die folgenden Notfallmedikamente verwenden: Aspirin, Ibuprofen , Paracetamol bis zu 1000 mg/Tag (dies schließt Excedrin® Migräne ein), Naproxen (oder jede andere Art von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln), Antiemetika (z. B. Metoclopramid oder Promethazin) oder Baclofen. Die Verwendung von Notfallmedikamenten durch den Teilnehmer wurde vom Standort in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet.
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Photophobie 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Status der Photophobie (Lichtempfindlichkeit) wurde im eCOA-Handgerät als nicht vorhanden oder vorhanden gemessen. Freiheit von Photophobie wurde definiert als fehlende Photophobie nach der Einnahme bei der Untergruppe der Teilnehmer mit Photophobie, die zu Beginn der Migräneattacke während der Studie vorhanden war.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Phonophobie-Status (Geräuschempfindlichkeit) wurde im eCOA-Handgerät als abwesend oder vorhanden gemessen. Die Freiheit von Phonophobie wurde definiert als keine Phonophobie nach der Dosis bei der Untergruppe der Teilnehmer mit Phonophobie, die zu Beginn der Migräneattacke während der Studie vorhanden war.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 60 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz definiert.
60 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 60 Minuten nach der Dosis normal funktionieren konnten
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde auf einer 4-Punkte-Skala (normale Funktion, leicht beeinträchtigt, stark beeinträchtigt, erfordert Bettruhe) unter Verwendung des eCOA-Handgeräts bewertet. Die normale Funktion wurde als ein Grad der funktionellen Behinderung definiert, der nach der Dosis in der Untergruppe der Teilnehmer mit funktioneller Behinderung (leicht beeinträchtigt, schwer beeinträchtigt, Bettruhe erforderlich) bei Beginn der Migräneattacke während der Studie normal war.
60 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 30 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz definiert.
30 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Minuten nach der Einnahme normal funktionieren konnten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde auf einer 4-Punkte-Skala (normale Funktion, leicht beeinträchtigt, stark beeinträchtigt, erfordert Bettruhe) unter Verwendung des eCOA-Handgeräts bewertet. Die normale Funktion wurde als ein Grad der funktionellen Behinderung definiert, der nach der Dosis in der Untergruppe der Teilnehmer mit funktioneller Behinderung (leicht beeinträchtigt, schwer beeinträchtigt, Bettruhe erforderlich) bei Beginn der Migräneattacke während der Studie normal war.
30 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Anhaltende Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz 2 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosisgabe definiert.
Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Anhaltende Schmerzfreiheit wurde als kein Schmerzniveau 2 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosisgabe definiert.
Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Anhaltende Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz 2 Stunden bis 48 Stunden nach der Dosisgabe definiert.
Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Anhaltende Schmerzfreiheit wurde als kein Schmerzniveau 2 Stunden bis 48 Stunden nach der Dosisgabe definiert.
Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Übelkeitsstatus wurde im eCOA-Handgerät als abwesend oder vorhanden gemessen. Freiheit von Übelkeit wurde definiert als fehlende Übelkeit nach der Übelkeit bei der Untergruppe der Teilnehmer mit Übelkeit, die zu Beginn der Migräneattacke während der Studie vorhanden war.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schmerzrückfall von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Ein Schmerzrückfall wurde als leichter, mittelschwerer oder schwerer Schmerz nach 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Dosis bei der Untergruppe der Teilnehmer mit keinem Schmerzniveau 2 Stunden nach der Dosis definiert.
Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3500-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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