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Prova di trattamento acuto in soggetti adulti con emicrania

14 settembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Fase II/III: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-ranging di BHV-3500 per il trattamento acuto dell'emicrania

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di tre diversi livelli di dose intranasale di zavegepant (BHV-3500), rispetto al placebo, nel trattamento acuto dell'emicrania da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • North Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Regeneris Medical
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Meritas Health Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Magnolia, Texas, Stati Uniti, 77355
        • Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri chiave di inclusione:

1. I partecipanti hanno almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura), coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale del disturbo da cefalea, 3a edizione, incluso quanto segue:

  1. Attacchi di emicrania presenti per più di 1 anno con l'età di insorgenza prima dei 50 anni.
  2. Gli attacchi di emicrania, in media, durano circa 4-72 ore se non trattati.
  3. Non più di 8 attacchi di intensità da moderata a grave al mese negli ultimi 3 mesi.
  4. Almeno 2 attacchi di emicrania consistenti di intensità moderata o grave in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening e per tutto il periodo di screening.
  5. Meno di 15 giorni con mal di testa (emicrania o non emicrania) al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening e per tutto il periodo di screening.
  6. I partecipanti con farmaci profilattici per l'emicrania possono continuare la terapia a condizione che abbiano assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening e che non si prevede che la dose cambi durante il corso dello studio.
  7. I partecipanti con controindicazioni per l'uso di triptani possono essere inclusi a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissione allo studio.

Criteri di esclusione:

Criteri chiave di esclusione:

  1. Partecipante con una storia di emicrania basilare o emicrania emiplegica.
  2. Partecipante con una storia di malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Storia del partecipante con evidenza attuale di malattie cardiovascolari non controllate, instabili o diagnosticate di recente, come cardiopatia ischemica, vasospasmo dell'arteria coronaria e ischemia cerebrale. - Partecipanti con infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio durante i 6 mesi precedenti lo screening.
  4. Ipertensione non controllata (pressione alta) o diabete non controllato (tuttavia possono essere inclusi soggetti con ipertensione e/o diabete stabili da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento).
  5. - Il partecipante ha una diagnosi attuale di depressione maggiore, altre sindromi dolorose, condizioni psichiatriche (ad esempio schizofrenia), demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  6. - Il partecipante ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (inclusi bypass gastrico, bendaggio gastrico, manica gastrica, palloncino gastrico, ecc.) o ha una malattia che causa malassorbimento.
  7. Il partecipante ha una storia di condizioni mediche attuali o evidenti di qualsiasi condizione medica significativa e/o instabile (ad esempio, storia di cardiopatia congenita o aritmia, sospetta infezione nota, epatite B o C o cancro) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporli a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione.
  8. Anamnesi, trattamento o evidenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi o soggetti che hanno soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quinta edizione (DSM-V) per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi dalla data della visita di screening.
  9. Anamnesi di chirurgia nasale nei 6 mesi precedenti la Visita di Screening.
  10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zavegepant 5 mg
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose intranasale di zavegepant 5 mg al verificarsi di emicrania che ha raggiunto un'intensità moderata o grave entro 45 giorni dalla randomizzazione. La dose è stata somministrata utilizzando il dispositivo spray liquido Aptar Unidose System (UDS).
Droga: Zavegepant
Una singola dose di zavegepant
Altri nomi:
  • BHV3500
Dispositivo: Sistema di dose unitaria Aptar Pharma intranasale
Un dispositivo intranasale monodose
Sperimentale: Zavegepant 10 mg
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose intranasale di zavegepant 10 mg al verificarsi di emicrania che ha raggiunto un'intensità moderata o grave entro 45 giorni dalla randomizzazione. La dose è stata somministrata utilizzando il dispositivo spray liquido Aptar UDS.
Droga: Zavegepant
Una singola dose di zavegepant
Altri nomi:
  • BHV3500
Dispositivo: Sistema di dose unitaria Aptar Pharma intranasale
Un dispositivo intranasale monodose
Sperimentale: Zavegepant 20 mg
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose intranasale di zavegepant 20 mg al verificarsi di emicrania che ha raggiunto un'intensità moderata o grave entro 45 giorni dalla randomizzazione. La dose è stata somministrata utilizzando il dispositivo spray liquido Aptar UDS.
Droga: Zavegepant
Una singola dose di zavegepant
Altri nomi:
  • BHV3500
Dispositivo: Sistema di dose unitaria Aptar Pharma intranasale
Un dispositivo intranasale monodose
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno somministrato una singola dose intranasale di placebo corrispondente a zavegepant al verificarsi di emicrania che ha raggiunto un'intensità moderata o grave entro 45 giorni dalla randomizzazione. La dose è stata somministrata utilizzando il dispositivo spray liquido Aptar UDS.
Dispositivo: Sistema di dose unitaria Aptar Pharma intranasale
Un dispositivo intranasale monodose
Droga: Zavegepant corrispondente al placebo
Una singola dose di placebo abbinata a zavegepant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile elettronico per la valutazione dei risultati clinici (eCOA). La libertà dal dolore è stata definita come livello di dolore pari a zero post-dose.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dai sintomi più fastidiosi (MBS) a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
MBS è stato segnalato come nausea, fotofobia o fonofobia all'inizio dell'emicrania utilizzando il dispositivo portatile eCOA. Lo stato dei sintomi (assente, presente) è stato valutato dopo la somministrazione utilizzando il dispositivo portatile eCOA separatamente per nausea, fotofobia e fonofobia. L'assenza di MBS è stata definita come MBS riportato all'inizio dell'attacco di emicrania durante lo studio che era assente dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. Il sollievo dal dolore è stato definito come livello di dolore nullo o lieve.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che erano in grado di funzionare normalmente 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il livello di disabilità funzionale è stato valutato su una scala a 4 punti (funzione normale, lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. La funzione normale è stata definita come un livello di disabilità funzionale del normale post-dose nel sottogruppo di partecipanti con disabilità funzionale (lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) all'insorgenza dell'attacco di emicrania durante lo studio.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con uso di farmaci di salvataggio entro 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
I partecipanti che non hanno riscontrato sollievo dall'emicrania alla fine di 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (e dopo che le valutazioni di 2 ore erano state completate sul dispositivo portatile eCOA) sono stati autorizzati a utilizzare i seguenti farmaci di salvataggio: aspirina, ibuprofene , paracetamolo fino a 1000 mg/giorno (questo include Excedrin® Migraine), naprossene (o qualsiasi altro tipo di farmaco antinfiammatorio non steroideo), antiemetici (ad esempio metoclopramide o prometazina) o baclofene. L'uso del farmaco di salvataggio da parte del partecipante è stato registrato dal sito su un modulo di segnalazione del caso.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dalla fotofobia a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Lo stato di fotofobia (sensibilità alla luce) è stato misurato come assente o presente nel dispositivo portatile eCOA. La libertà dalla fotofobia è stata definita come fotofobia assente post-dose nel sottogruppo di partecipanti con fotofobia presente all'insorgenza dell'attacco di emicrania durante lo studio.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dalla fonofobia a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Lo stato di fonofobia (sensibilità al suono) è stato misurato come assente o presente nel dispositivo portatile eCOA. La libertà dalla fonofobia è stata definita come fonofobia assente post-dose nel sottogruppo di partecipanti con fonofobia presente all'insorgenza dell'attacco di emicrania durante lo studio.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 60 minuti post-dose
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. Il sollievo dal dolore è stato definito come livello di dolore nullo o lieve.
60 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che sono stati in grado di funzionare normalmente a 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
Il livello di disabilità funzionale è stato valutato su una scala a 4 punti (funzione normale, lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. La funzione normale è stata definita come un livello di disabilità funzionale del normale post-dose nel sottogruppo di partecipanti con disabilità funzionale (lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) all'insorgenza dell'attacco di emicrania durante lo studio.
60 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 30 minuti post-dose
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. Il sollievo dal dolore è stato definito come livello di dolore nullo o lieve.
30 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che sono stati in grado di funzionare normalmente 30 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
Il livello di disabilità funzionale è stato valutato su una scala a 4 punti (funzione normale, lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. La funzione normale è stata definita come un livello di disabilità funzionale del normale post-dose nel sottogruppo di partecipanti con disabilità funzionale (lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) all'insorgenza dell'attacco di emicrania durante lo studio.
30 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore prolungato da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. Il sollievo prolungato dal dolore è stato definito come livello di dolore nullo o lieve da 2 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Da 2 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. La libertà dal dolore sostenuta è stata definita come livello di dolore nullo da 2 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Da 2 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore prolungato da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 48 ore post-dose
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. Il sollievo prolungato dal dolore è stato definito come livello di dolore nullo o lieve da 2 ore fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Da 2 ore fino a 48 ore post-dose
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 48 ore post-dose
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. La libertà dal dolore sostenuta è stata definita come livello di dolore nullo da 2 ore fino a 48 ore post-dose.
Da 2 ore fino a 48 ore post-dose
Percentuale di partecipanti con libertà dalla nausea a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Lo stato di nausea è stato misurato come assente o presente nel dispositivo portatile eCOA. La libertà dalla nausea è stata definita come nausea assente post-morte nel sottogruppo di partecipanti con nausea presente all'insorgenza dell'attacco di emicrania durante lo studio.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con ricaduta del dolore da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 48 ore post-dose
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. La recidiva del dolore è stata definita come livello di dolore lieve, moderato o grave dopo 2 ore fino a 48 ore post-dose nel sottogruppo di partecipanti con livello di dolore nullo a 2 ore post-dose.
Da 2 ore fino a 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3500-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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