Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia ostrego u dorosłych pacjentów z migreną

14 września 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza II/III: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba BHV-3500 z różnymi dawkami w ostrym leczeniu migreny

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych poziomów dawek donosowych zavegepantu (BHV-3500), w porównaniu z placebo, w ostrym leczeniu migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2154

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • North Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Regeneris Medical
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Meritas Health Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research LLC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Magnolia, Texas, Stany Zjednoczone, 77355
        • Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Uczestnik ma co najmniej 1 rok historii migreny (z aurą lub bez aury), zgodnej z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3, w tym:

  1. Napady migreny trwają dłużej niż 1 rok i zaczynają się przed 50 rokiem życia.
  2. Ataki migreny trwają średnio około 4-72 godzin, jeśli nie są leczone.
  3. Nie więcej niż 8 napadów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Co najmniej 2 powtarzające się napady migrenowego bólu głowy o umiarkowanym lub silnym natężeniu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową i w całym Okresie przesiewowym.
  5. Mniej niż 15 dni z bólem głowy (migrenowym lub niemigrenowym) miesięcznie w każdym z 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową i przez cały Okres przesiewowy.
  6. Uczestnicy przyjmujący profilaktycznie leki na migrenę mogą kontynuować terapię pod warunkiem, że przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania.
  7. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do stosowania tryptanów mogą zostać włączeni, pod warunkiem że spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik z historią migreny podstawnej lub hemiplegicznej.
  2. Uczestnik z historią choroby ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  3. Historia uczestnika z aktualnymi dowodami niekontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. Uczestnicy z zawałem mięśnia sercowego, ostrym zespołem wieńcowym, przezskórną interwencją wieńcową, operacją kardiochirurgiczną, udarem lub przejściowym atakiem niedokrwiennym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub niekontrolowana cukrzyca (jednak osoby ze stabilnym nadciśnieniem i/lub cukrzycą przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem mogą być uwzględnione).
  5. U uczestnika aktualna diagnoza dużej depresji, innych zespołów bólowych, zaburzeń psychicznych (na przykład schizofrenii), demencji lub istotnych zaburzeń neurologicznych (innych niż migrena), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania.
  6. Uczestnik ma historię operacji żołądka lub jelita cienkiego (w tym bajpas żołądka, opaskę żołądkową, rękaw żołądkowy, balon żołądkowy itp.) lub cierpi na chorobę powodującą złe wchłanianie.
  7. U uczestnika występują aktualnie lub istnieją dowody na jakiekolwiek istotne i/lub niestabilne schorzenia (na przykład wrodzona choroba serca lub arytmia, znane podejrzenie zakażenia, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub rak), które w opinii badacza mogłyby narażać ich na nadmierne ryzyko istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania.
  8. Historia, leczenie lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub osoby, które spełniły kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) dla każdego znaczącego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty wizyty przesiewowej.
  9. Historia operacji nosa w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  10. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zavegepant 5 mg
Uczestnikom podawano pojedynczą donosową dawkę 5 mg zavegepantu w przypadku wystąpienia migreny, która osiągnęła umiarkowane lub ciężkie nasilenie w ciągu 45 dni po randomizacji. Dawkę podawano za pomocą urządzenia do rozpylania cieczy Aptar Unidose System (UDS).
Lek: Zavegepant
Pojedyncza dawka zavegepantu
Inne nazwy:
  • BHV3500
Urządzenie: Donosowy system dawek jednostkowych Aptar Pharma
Jednodawkowe urządzenie donosowe
Eksperymentalny: Zavegepant 10 mg
Uczestnikom podawano pojedynczą donosową dawkę 10 mg zavegepantu w przypadku wystąpienia migreny, która osiągnęła umiarkowane lub ciężkie nasilenie w ciągu 45 dni po randomizacji. Dawkę podawano za pomocą urządzenia do rozpylania cieczy Aptar UDS.
Lek: Zavegepant
Pojedyncza dawka zavegepantu
Inne nazwy:
  • BHV3500
Urządzenie: Donosowy system dawek jednostkowych Aptar Pharma
Jednodawkowe urządzenie donosowe
Eksperymentalny: Zavegepant 20 mg
Uczestnikom podawano pojedynczą donosową dawkę 20 mg zavegepantu w przypadku wystąpienia migreny, która osiągnęła umiarkowane lub ciężkie nasilenie w ciągu 45 dni po randomizacji. Dawkę podawano za pomocą urządzenia do rozpylania cieczy Aptar UDS.
Lek: Zavegepant
Pojedyncza dawka zavegepantu
Inne nazwy:
  • BHV3500
Urządzenie: Donosowy system dawek jednostkowych Aptar Pharma
Jednodawkowe urządzenie donosowe
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podawano donosowo pojedynczą dawkę placebo odpowiadającego zavegepantowi w przypadku wystąpienia migreny, która osiągnęła umiarkowaną lub ciężką intensywność w ciągu 45 dni po randomizacji. Dawkę podawano za pomocą urządzenia do rozpylania cieczy Aptar UDS.
Urządzenie: Donosowy system dawek jednostkowych Aptar Pharma
Jednodawkowe urządzenie donosowe
Lek: Zavegepant odpowiadający placebo
Pojedyncza dawka placebo dopasowana do zavegepant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) za pomocą elektronicznego urządzenia do oceny wyników klinicznych (eCOA). Wolność od bólu zdefiniowano jako brak bólu po podaniu dawki.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły najbardziej uciążliwe objawy (MBS) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
MBS zgłaszano jako nudności, światłowstręt lub fonofobię na początku migreny za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Stan objawów (brak, obecny) oceniano po podaniu dawki za pomocą podręcznego urządzenia eCOA oddzielnie dla nudności, światłowstrętu i fonofobii. Wolność od MBS została zdefiniowana jako zgłaszana przez MBS w momencie wystąpienia napadu migreny w badaniu, którego nie było po podaniu dawki.
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie normalnie funkcjonować po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stopień niesprawności funkcjonalnej oceniano na 4-stopniowej skali (funkcja prawidłowa, upośledzenie w stopniu lekkim, upośledzenie w stopniu znacznym, wymaga leżenia w łóżku) za pomocą podręcznego urządzenia eCOA. Normalną funkcję zdefiniowano jako normalny poziom niepełnosprawności funkcjonalnej po podaniu dawki w podgrupie uczestników z niepełnosprawnością funkcjonalną (lekko upośledzona, poważnie upośledzona, wymagająca leżenia w łóżku) na początku napadu migreny w badaniu.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, którzy zastosowali lek doraźny w ciągu 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Uczestnicy, którzy nie odczuli złagodzenia migrenowego bólu głowy pod koniec 2 godzin po podaniu badanego leku (i po zakończeniu 2-godzinnej oceny na urządzeniu podręcznym eCOA) mogli zastosować następujące leki doraźne: aspiryna, ibuprofen , acetaminofen do 1000 mg/dobę (w tym Excedrin® Migraine), naproksen (lub jakikolwiek inny rodzaj niesteroidowego leku przeciwzapalnego), leki przeciwwymiotne (na przykład metoklopramid lub prometazyna) lub baklofen. Stosowanie przez uczestnika leków ratunkowych zostało odnotowane przez ośrodek w formularzu opisu przypadku.
Przez 24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stan światłowstrętu (wrażliwości na światło) mierzono jako nieobecny lub obecny w urządzeniu podręcznym eCOA. Wolność od światłowstrętu zdefiniowano jako brak światłowstrętu po podaniu dawki w podgrupie uczestników z światłowstrętem obecnym na początku ataku migreny w badaniu.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z wolnością od fonofobii po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stan fonofobii (wrażliwości na dźwięk) został zmierzony jako nieobecny lub obecny w urządzeniu podręcznym eCOA. Wolność od fonofobii została zdefiniowana jako brak fonofobii po podaniu dawki w podgrupie uczestników z fonofobią obecną na początku ataku migreny w badaniu.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 60 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny.
60 minut po podaniu
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie normalnie funkcjonować po 60 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
Stopień niesprawności funkcjonalnej oceniano na 4-stopniowej skali (funkcja prawidłowa, upośledzenie w stopniu lekkim, upośledzenie w stopniu znacznym, wymaga leżenia w łóżku) za pomocą podręcznego urządzenia eCOA. Normalną funkcję zdefiniowano jako normalny poziom niepełnosprawności funkcjonalnej po podaniu dawki w podgrupie uczestników z niepełnosprawnością funkcjonalną (lekko upośledzona, poważnie upośledzona, wymagająca leżenia w łóżku) na początku napadu migreny w badaniu.
60 minut po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 30 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny.
30 minut po podaniu
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie normalnie funkcjonować po 30 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
Stopień niesprawności funkcjonalnej oceniano na 4-stopniowej skali (funkcja prawidłowa, upośledzenie w stopniu lekkim, upośledzenie w stopniu znacznym, wymaga leżenia w łóżku) za pomocą podręcznego urządzenia eCOA. Normalną funkcję zdefiniowano jako normalny poziom niepełnosprawności funkcjonalnej po podaniu dawki w podgrupie uczestników z niepełnosprawnością funkcjonalną (lekko upośledzona, poważnie upośledzona, wymagająca leżenia w łóżku) na początku napadu migreny w badaniu.
30 minut po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującą się ulgą w bólu od 2 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Trwałe złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny poziom bólu w ciągu 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującym się brakiem bólu od 2 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Trwały brak bólu zdefiniowano jako brak bólu w ciągu 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującą się ulgą w bólu od 2 do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Trwałe złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny poziom bólu w ciągu 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującym się brakiem bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Trwały brak bólu zdefiniowano jako brak bólu w ciągu 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nudności po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stan nudności mierzono jako nieobecne lub obecne w podręcznym urządzeniu eCOA. Brak nudności zdefiniowano jako brak nudności po odstawce w podgrupie uczestników z nudnościami występującymi na początku napadu migreny w badaniu.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z nawrotem bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Nawrót bólu zdefiniowano jako ból o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim po 2 godzinach do 48 godzin po podaniu dawki w podgrupie uczestników z brakiem bólu po 2 godzinach od podania dawki.
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV3500-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zavegepant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj