重度の精神疾患（SMI）における持続的禁煙目標 (PTSC-S)
2022年8月19日 更新者：Marc L. Steinberg, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
統合失調症における持続的禁煙目標（PTSC-S）
パンデミックのため、この研究は、PTSC-S介入の実現可能性、初期有効性、作用機序をテストするためのランダム化臨床試験から、単一グループで遠隔医療を介して実施された場合の介入の実現可能性と受容性のテストに変更されました。科目内デザイン。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、課題の持続性を高めることに重点を置いた治療アプローチを用いて、重度の精神疾患を患う喫煙者の禁煙を支援することを目的とした遠隔医療による治療の実現可能性と受け入れ可能性をテストする予定である。
私たちは、8 週間および 10 週間分のニコチン経皮パッチ (店頭で入手可能な FDA 承認の禁煙製品) について、無料の毎週の個別遠隔医療ビデオ カウンセリング セッションを提供します。 治療の完全性と監督のために、すべてのセッションはビデオに録画されます。
研究者らは、1) PTSC-S 介入は参加者に受け入れられ、研究は実施可能であるという仮説を立てています。 カウンセリング終了時と3か月後の追跡調査時に、長期および点有率の禁欲率を報告します（CO検証値<8ppm）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Division of Addiction Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までである必要があります
- 今後 30 日以内に禁煙を試みる意思を示さなければなりません
- 過去 1 か月間、毎日タバコを吸ったこと (「リトルシガー」とラベル付けされたものを含む) を報告する必要があります
- 診断および統計マニュアル (DSM) の構造化臨床面接、第 5 版、研究版 (SCID-5-RV) で統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の診断を受けている必要があります。
- 過去 8 週間に入院がなく、8 週間の安定した向精神薬投与計画によって示されるように、精神疾患は安定している必要があります。
- アプリをダウンロードできるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターが必要です
- 現在メンタルヘルス治療を受けている必要がある
- 現在のメンタルヘルス治療提供者向けの情報公開に署名する必要がある
除外基準:
- 現在（過去 10 日間）バレニクリン (Chantix) を服用してはなりません。
- 現在（過去 10 日間）、禁煙のためにブプロピオン（ザイバン/ウェルブトリン）を服用してはいけません。
- 過去 10 日間、ニコチン製剤 (ガム、トローチ、パッチ、スプレー、吸入器) を毎日服用していないこと
- 過去 30 日間に心筋梗塞、不安定狭心症、または重大な不整脈 (心房細動を含む) を報告してはなりません。
- 女性は妊娠していないこと、妊娠検査薬で「陽性反応」が出ていないこと、授乳中であること、または今後 3 か月以内に妊娠を計画していることは認められません。 効果的な避妊を行っていれば、妊娠する可能性のある女性も含まれる可能性があります。
- 懲役刑につながる可能性のある係争中の法的問題を抱えていないこと
- 今後 3 か月以内に地域外への移動を計画していないこと
- 過去3ヶ月以内に問題のある物質を使用したこと（アルコール使用障害識別テスト-簡潔（AUDIT-C）男性5点以上、女性4点以上、薬物乱用スクリーニングテスト（DAST-10）スコア4以上）
- 過去 1 週間以内に意図、計画、または方法を伴う自殺念慮を抱いていないこと。過去 1 年間に自殺未遂をしてはなりません (SCID-RV で評価)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMI における NRT + 持続性標的禁煙
参加者は、10週間のニコチンパッチ（NRT）に加えて、遠隔医療を通じて提供されるタスク持続に焦点を当てた禁煙カウンセリングを8週間受けます。
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すべての参加者は、遠隔医療を通じて提供される、継続に重点を置いた8週間の禁煙カウンセリングを受けます。
すべての参加者は10週間分のニコチンパッチを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性 1: 介入の有用性に関する参加者の評価
時間枠：禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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各セッションの後、参加者 (N=33) は、介入がどれほど「理解しやすい」か、そして「役に立った」かについて 1 ～ 7 の評価を提供しました。
数字が大きいほど、敬意を表し、より使いやすく、より役立つことを表します。
このスケールはこの研究のために開発されたものであるため、正式なスケールのタイトルはありません。
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禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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受け入れ可能性 2: カウンセリング セッションの長さに対する参加者の評価
時間枠：禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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各セッションの後、参加者 (N=33) は「今日のセッションには情報が多すぎた」という意見に 1 ～ 7 の同意の評価を与えました。
(セッションの長さの適切さの代用として)。
数値が大きいほど一致度が高いことを表します。
このスケールはこの研究のために開発されたものであるため、正式なスケールのタイトルはありません。
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禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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受容性 3: 治療期間/目標禁煙日のタイミングに関する参加者の評価
時間枠：禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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私たちは参加者に、目標終了日の設定（つまり、セッション 4 に予定されていた）が参加者にとってどの程度受け入れられるかを尋ねました。
終了日が「早すぎる」、「遅すぎる」、または「ちょうどいい」と回答した参加者の割合を報告します。
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禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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実現可能性 1: 締切日から 3 か月後に連絡を受けた参加者の数
時間枠：禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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追跡調査率を計算し、3 か月後の追跡調査で 80% の追跡調査率という目標を満たしているかどうかを判断します。
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禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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実現可能性 2: データが欠落している/使用できない
時間枠：禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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一酸化炭素 (CO) データの欠落または使用不能の割合を測定し、その率が欠落または使用不可能なデータを 10% 未満にするという目標を満たしているかどうかを判断します。
340 個の CO 評価データ ポイントが存在する可能性がありました。
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禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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実現可能性 3: 参加者の出席
時間枠：8週間のカウンセリングと、欠席したセッションを補うための2週間の猶予期間（10週間）
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PTSC-S 介入の参加者はセッションの少なくとも 60% に参加します。
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8週間のカウンセリングと、欠席したセッションを補うための2週間の猶予期間（10週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間ポイント有病率の参加者の数 カウンセリング終了時の禁欲
時間枠：カウンセリング終了（8週間）
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最終カウンセリングセッションの7日前から禁煙、CO<8ppmであることが生化学的に確認されている
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カウンセリング終了（8週間）
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カウンセリング終了時に長期間禁欲していた参加者の数
時間枠：カウンセリング終了（8週間）
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目標禁煙日からカウンセリング終了まで2週間の猶予期間を設けた長期の禁欲、CO<8ppmであることが生化学的に検証されている
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カウンセリング終了（8週間）
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3か月の追跡調査で7日間の禁欲率が認められた参加者の数
時間枠：目標禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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3か月の追跡調査前の7日間は禁煙、CO<8ppmであることが生化学的に確認されている
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目標禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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3ヵ月の追跡調査時点で長期禁欲が続いた参加者の数
時間枠：目標禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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目標禁煙日から禁煙日の3か月後まで2週間の猶予期間を設けた長期の禁欲、CO<8ppmであることが生化学的に検証されている
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目標禁煙日から 3 か月後 (ベースライン評価から約 4 か月後)
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タスク永続性スコア
時間枠：ベースライン評価から 2 か月後、ベースライン評価から 4 か月後
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喫煙に関する 14 項目の意見アンケート (TASQ)。
スコアが低いほど、タスクの持続性が高いことを表します。
合計スコアは、最小 14 から最大 98 までの範囲になります。
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ベースライン評価から 2 か月後、ベースライン評価から 4 か月後
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1日あたりのタバコの本数
時間枠：ベースライン評価から 2 か月後、ベースライン評価から 4 か月後
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仮説 3: ベースラインと比較して、参加者はベースラインから 2 か月後および 4 か月後に 1 日あたりの喫煙本数が減ったと報告するでしょう。
分析 3: 片側対応サンプル t 検定を使用して、各時点での TASQ の 1 日あたりの喫煙本数の減少を調べます。
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ベースライン評価から 2 か月後、ベースライン評価から 4 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc L Steinberg, Ph.D.、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (実際)
2022年1月10日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2018001696
- R33DA041163 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者からの匿名化データのリクエストは、研究が完了した後に検討されます。
IPD 共有時間枠
研究が完了し、一次および二次結果が公表されると、データが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは主任研究者によって評価されます。
アクセスは、リクエストに対して有効な科学的根拠を提供する科学研究者に許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。