Smettere di fumare mirato alla persistenza nelle malattie mentali gravi (SMI) (PTSC-S)
19 agosto 2022 aggiornato da: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Smettere di fumare mirato alla persistenza nella schizofrenia (PTSC-S)
A causa della pandemia, questo studio è stato modificato da uno studio clinico randomizzato per testare la fattibilità, l'efficacia iniziale e i meccanismi di azione del nostro intervento PTSC-S a un test di fattibilità e accettabilità del nostro intervento quando fornito tramite telemedicina in un singolo gruppo, progettazione all'interno dei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori testeranno la fattibilità e l'accettabilità di un trattamento fornito dalla telemedicina progettato per aiutare i fumatori con gravi malattie mentali a smettere utilizzando un approccio terapeutico incentrato sull'aumento della persistenza del compito.
Forniremo sessioni settimanali gratuite di consulenza video di telemedicina individuale per 8 settimane e 10 settimane di cerotto transdermico alla nicotina (un prodotto per smettere di fumare approvato dalla FDA disponibile al banco). Tutte le sessioni saranno videoregistrate per l'integrità del trattamento e la supervisione.
Gli investigatori ipotizzano che 1) l'intervento PTSC-S sarà accettabile per i partecipanti e lo studio sarà fattibile da condurre. Riporteremo i tassi di astinenza prolungata e di prevalenza puntuale alla fine della consulenza e al follow-up di 3 mesi (CO verificato <8ppm).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Division of Addiction Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere tra i 18 e i 70 anni
- Deve indicare la disponibilità a tentare di smettere nei prossimi 30 giorni
- Deve riferire di essere un fumatore quotidiano di sigarette (comprese quelle etichettate come "piccoli sigari") nell'ultimo mese
- Deve avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare nell'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico (DSM), 5a edizione, versione di ricerca (SCID-5-RV)
- La malattia psichiatrica deve essere stabile, come indicato da nessun ricovero nelle precedenti 8 settimane e un regime di farmaci psicotropi stabile per 8 settimane
- Deve avere uno smartphone, un tablet o un computer con la possibilità di scaricare app
- Deve attualmente ricevere un trattamento di salute mentale
- Deve firmare il rilascio di informazioni per gli attuali fornitori di cure per la salute mentale
Criteri di esclusione:
- Non deve attualmente (negli ultimi 10 giorni) assumere vareniclina (Chantix),
- Attualmente (negli ultimi 10 giorni) non deve assumere bupropione (Zyban/Wellbutrin) per smettere di fumare.
- Non deve assumere alcun preparato a base di nicotina (gomme, pastiglie, cerotti, spray, inalatori) ogni giorno negli ultimi 10 giorni
- Non deve segnalare infarto miocardico, angina pectoris instabile o significativa aritmia cardiaca (compresa la fibrillazione atriale) negli ultimi 30 giorni.
- Le donne non devono essere incinte, "test positive" a un test di gravidanza, allattare o pianificare una gravidanza nei prossimi tre mesi. Le donne che possono rimanere incinte possono essere incluse se si utilizza un controllo delle nascite efficace.
- Non deve avere questioni legali pendenti che potrebbero comportare il carcere
- Non deve avere intenzione di trasferirsi fuori dall'area locale nei prossimi 3 mesi
- Uso problematico di sostanze negli ultimi 3 mesi (Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) ≥5 per gli uomini e ≥4 per le donne, punteggio del Drug Abuse Screening Test (DAST-10) ≥4)
- Non deve avere ideazione suicidaria nell'ultima settimana con intento, piano o accesso al metodo; non deve aver tentato il suicidio nell'ultimo anno (come valutato sulla SCID-RV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NRT + Cessazione del fumo mirata alla persistenza in SMI
I partecipanti riceveranno 10 settimane di cerotto alla nicotina (NRT) più 8 settimane di consulenza sulla cessazione focalizzata sulla persistenza del compito fornita tramite la telemedicina.
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Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di consulenza per smettere di fumare incentrata sulla persistenza fornita tramite la telemedicina
Tutti i partecipanti riceveranno 10 settimane di cerotto alla nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità 1: Valutazione dell'utilità dell'intervento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data di cessazione (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Dopo ogni sessione, i partecipanti (N=33) hanno fornito una valutazione da 1 a 7 di quanto "facile da capire" e quanto "utile" sia stato l'intervento.
Numeri più alti rappresentano maggiore facilità e maggiore disponibilità, rispettosamente.
Non esiste un titolo ufficiale della scala perché la scala è stata sviluppata per questo studio.
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3 mesi dopo la data di cessazione (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Accettabilità 2: Valutazione del partecipante della durata della sessione di consulenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data di cessazione (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Dopo ogni sessione, i partecipanti (N=33) hanno fornito un punteggio da 1 a 7 di accordo con l'affermazione: "C'erano troppe informazioni nella sessione di oggi".
(come proxy per l'adeguatezza della durata della sessione).
I numeri più alti rappresentano un accordo maggiore.
Non esiste un titolo ufficiale della scala perché la scala è stata sviluppata per questo studio.
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3 mesi dopo la data di cessazione (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Accettabilità 3: valutazione del partecipante della durata del trattamento/momento della data di fine trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data di cessazione (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Abbiamo chiesto ai partecipanti quanto fosse accettabile per i partecipanti la collocazione della data di fine obiettivo (ovvero, era programmata per la sessione 4).
Riportiamo la percentuale di partecipanti che hanno risposto che la data di uscita era "troppo presto", "troppo tardi" o "quasi giusta".
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3 mesi dopo la data di cessazione (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Fattibilità 1: Numero di partecipanti contattati 3 mesi dopo la data del silenzio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data di cessazione (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Calcoleremo i tassi di follow-up per determinare se soddisfano il nostro obiettivo di tassi di follow-up dell'80% al follow-up di 3 mesi.
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3 mesi dopo la data di cessazione (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Fattibilità 2: dati mancanti/non utilizzabili
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data di cessazione (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Verrà determinato il tasso di dati sul monossido di carbonio (CO) mancanti o inutilizzabili per determinare se il tasso soddisfa il nostro obiettivo di meno del 10% di dati mancanti/inutilizzabili.
C'erano un possibile 340 punti dati di valutazione CO.
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3 mesi dopo la data di cessazione (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Fattibilità 3: partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane di consulenza con un periodo di grazia di 2 settimane per recuperare le sessioni perse (10 settimane)
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I partecipanti all'intervento PTSC-S parteciperanno ad almeno il 60% delle loro sessioni
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8 settimane di consulenza con un periodo di grazia di 2 settimane per recuperare le sessioni perse (10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con astinenza a prevalenza puntuale di sette giorni alla fine della consulenza
Lasso di tempo: Fine della consulenza (8 settimane)
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Non fumare nei 7 giorni precedenti la sessione di consulenza finale, verificata biochimicamente con CO<8ppm
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Fine della consulenza (8 settimane)
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Numero di partecipanti con astinenza prolungata al termine della consulenza
Lasso di tempo: Fine della consulenza (8 settimane)
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Astinenza prolungata con un periodo di grazia di 2 settimane dopo la data prevista per smettere fino alla fine della consulenza, verificata biochimicamente con CO<8ppm
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Fine della consulenza (8 settimane)
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Numero di partecipanti con astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data prevista per smettere (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Non fumare nei 7 giorni prima del follow-up di 3 mesi, verificato biochimicamente con CO<8ppm
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3 mesi dopo la data prevista per smettere (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Numero di partecipanti con astinenza prolungata al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data prevista per smettere (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Astinenza prolungata con un periodo di grazia di 2 settimane dopo la data prevista per smettere fino a 3 mesi dopo la data di cessazione, verificata biochimicamente con CO<8ppm
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3 mesi dopo la data prevista per smettere (circa 4 mesi dopo la valutazione di base)
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Punteggi di persistenza delle attività
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la valutazione di base e 4 mesi dopo la valutazione di base
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Questionario di 14 domande sul fumo (TASQ).
I punteggi più bassi rappresentano una maggiore persistenza del compito.
Il punteggio totale può variare da un minimo di 14 ad un massimo di 98.
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2 mesi dopo la valutazione di base e 4 mesi dopo la valutazione di base
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Sigarette al giorno
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la valutazione di base e 4 mesi dopo la valutazione di base
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Ipotesi 3: rispetto al basale, i partecipanti riferiranno di aver fumato meno sigarette al giorno a 2 e 4 mesi dopo il basale.
Analisi 3: verranno utilizzati t-test di campioni appaiati a una coda per esaminare le diminuzioni delle sigarette fumate al giorno sul TASQ in ogni punto temporale.
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2 mesi dopo la valutazione di base e 4 mesi dopo la valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2018001696
- R33DA041163 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le richieste di dati anonimi da parte di ricercatori qualificati saranno prese in considerazione una volta completato lo studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili una volta che lo studio sarà stato completato e gli esiti primari e secondari saranno stati pubblicati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste saranno valutate dal ricercatore principale.
L'accesso sarà concesso ai ricercatori scientifici che forniscano una valida motivazione scientifica alla richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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