Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na wytrwałość zaprzestanie palenia w przypadku poważnej choroby psychicznej (SMI) (PTSC-S)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Ukierunkowane na wytrwałość zaprzestanie palenia w schizofrenii (PTSC-S)

Ze względu na pandemię badanie to zostało zmodyfikowane z randomizowanego badania klinicznego mającego na celu sprawdzenie wykonalności, początkowej skuteczności i mechanizmów działania naszej interwencji PTSC-S do testu wykonalności i akceptowalności naszej interwencji realizowanej za pośrednictwem telezdrowia w jednej grupie, projektowanie wewnątrzprzedmiotowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przetestują wykonalność i akceptowalność leczenia telezdrowia, mającego pomóc palaczom z poważnymi chorobami psychicznymi rzucić palenie, stosując podejście terapeutyczne skoncentrowane na zwiększeniu wytrwałości w wykonywaniu zadań.

Będziemy zapewniać bezpłatne, cotygodniowe indywidualne sesje poradnictwa wideo w zakresie telezdrowia przez 8 tygodni i 10-tygodniowe plastry transdermalne z nikotyną (zatwierdzony przez FDA produkt ułatwiający rzucanie palenia, dostępny bez recepty). Wszystkie sesje będą nagrywane na wideo w celu zapewnienia integralności leczenia i nadzoru.

Badacze stawiają hipotezę, że 1) interwencja PTSC-S będzie akceptowalna dla uczestników, a badanie będzie możliwe do przeprowadzenia. Zgłosimy długotrwałe i punktowe wskaźniki abstynencji pod koniec poradnictwa i po 3-miesięcznym okresie obserwacji (CO zweryfikowane <8 ppm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 18 do 70 lat
  • Musi wykazać chęć podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Musi zgłosić, że był codziennym palaczem papierosów (w tym papierosów oznaczonych jako „małe cygara”) przez ostatni miesiąc
  • Musi mieć zdiagnozowaną schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym do podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM), wydanie 5, wersja badawcza (SCID-5-RV)
  • Choroba psychiczna musi być stabilna, na co wskazuje brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 8 tygodni i stabilny schemat leczenia psychotropowego przez 8 tygodni
  • Musi mieć smartfon, tablet lub komputer z możliwością pobierania aplikacji
  • Musi obecnie przejść leczenie w zakresie zdrowia psychicznego
  • Musi podpisać oświadczenie dotyczące aktualnych dostawców usług leczenia zdrowia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • nie może obecnie (w ciągu ostatnich 10 dni) przyjmować warenikliny (Chantix),
  • Nie wolno obecnie (w ciągu ostatnich 10 dni) przyjmować bupropionu (Zyban/Wellbutrin) w celu rzucenia palenia.
  • Nie wolno przyjmować żadnych preparatów nikotynowych (guma, pastylka, plaster, spray, inhalator) codziennie w ciągu ostatnich 10 dni
  • Nie wolno zgłaszać zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej ani znacznych zaburzeń rytmu serca (w tym migotania przedsionków) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, mieć pozytywnego wyniku testu ciążowego, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli stosują skuteczną kontrolę urodzeń.
  • Nie może mieć toczących się spraw prawnych, które mogą skutkować karą więzienia
  • Nie może planować przeprowadzki poza lokalny obszar w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Problemowe używanie substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zwięzły test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) ≥5 dla mężczyzn i ≥4 dla kobiet, wynik testu przesiewowego nadużywania narkotyków (DAST-10) ≥4)
  • Nie może mieć myśli samobójczych w ciągu ostatniego tygodnia z zamiarem, planem lub dostępem do metody; nie może próbować popełnić samobójstwa w ciągu ostatniego roku (zgodnie z oceną SCID-RV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NRT + Ukierunkowane zaprzestanie palenia w przypadku SMI
Uczestnicy otrzymają 10 tygodni plastra nikotynowego (NRT) oraz 8 tygodni poradnictwa dotyczącego rzucania palenia zorientowanego na wytrwałość w zadaniu, świadczonego za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Ukierunkowane na wytrwałość zaprzestanie palenia w SMI (PTSC-S)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniowe doradztwo w zakresie rzucania palenia ukierunkowane na wytrwałość, dostarczane za pośrednictwem telezdrowia
Lek: Plastry nikotynowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy plaster nikotynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność 1: Ocena przydatności interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące po rzuceniu palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Po każdej sesji uczestnicy (N=33) oceniali w skali 1-7, jak „łatwa do zrozumienia” i jak „pomocna” była interwencja. Wyższe liczby oznaczają większą łatwość i większą pomoc, z szacunkiem. Nie ma oficjalnego tytułu skali, ponieważ skala została opracowana na potrzeby tego badania.
3 miesiące po rzuceniu palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Akceptowalność 2: Ocena uczestnika dotycząca długości sesji doradczej
Ramy czasowe: 3 miesiące po rzuceniu palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Po każdej sesji uczestnicy (N=33) oceniali zgodność w skali 1-7 ze stwierdzeniem: „W dzisiejszej sesji było za dużo informacji”. (jako przybliżenie odpowiedniości długości sesji). Wyższe liczby oznaczają większą zgodność. Nie ma oficjalnego tytułu skali, ponieważ skala została opracowana na potrzeby tego badania.
3 miesiące po rzuceniu palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Akceptowalność 3: Ocena uczestnika dotycząca długości leczenia / terminu docelowej daty zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rzuceniu palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Zapytaliśmy uczestników, jak akceptowalne było dla uczestników umieszczenie docelowej daty rzucenia palenia (tj. zaplanowano ją na sesję 4). Podajemy odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli, że data rzucenia palenia była „za wcześnie”, „za późno” lub „w sam raz”.
3 miesiące po rzuceniu palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Wykonalność 1: Liczba uczestników, z którymi skontaktowano się 3 miesiące po dacie zakończenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rzuceniu palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Obliczymy wskaźniki obserwacji, aby określić, czy spełniają one nasz cel, jakim jest 80% wskaźników obserwacji po 3 miesiącach obserwacji.
3 miesiące po rzuceniu palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Wykonalność 2: Brakujące/nieużyteczne dane
Ramy czasowe: 3 miesiące po rzuceniu palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Określimy odsetek brakujących lub bezużytecznych danych dotyczących tlenku węgla (CO), aby określić, czy wskaźnik spełnia nasz cel, jakim jest mniej niż 10% brakujących/nieprzydatnych danych. Możliwe było 340 punktów danych oceny CO.
3 miesiące po rzuceniu palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Wykonalność 3: Obecność uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni poradnictwa z 2-tygodniową karencją na odrobienie opuszczonych sesji (10 tygodni)
Uczestnicy interwencji PTSC-S będą uczestniczyć w co najmniej 60% swoich sesji
8 tygodni poradnictwa z 2-tygodniową karencją na odrobienie opuszczonych sesji (10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z siedmiodniową abstynencją punktową na koniec poradnictwa
Ramy czasowe: Zakończenie poradnictwa (8 tygodni)
Zakaz palenia przez 7 dni przed końcową sesją doradczą, potwierdzony biochemicznie z CO<8ppm
Zakończenie poradnictwa (8 tygodni)
Liczba uczestników z przedłużającą się abstynencją na koniec poradnictwa
Ramy czasowe: Zakończenie poradnictwa (8 tygodni)
Przedłużająca się abstynencja z 2-tygodniowym okresem karencji od docelowej daty rzucenia palenia do końca poradnictwa, potwierdzona biochemicznie przy CO <8 ppm
Zakończenie poradnictwa (8 tygodni)
Liczba uczestników z siedmiodniową abstynencją punktową w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po docelowej dacie rzucenia palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Zakaz palenia przez 7 dni przed 3-miesięczną obserwacją, potwierdzony biochemicznie z CO<8ppm
3 miesiące po docelowej dacie rzucenia palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Liczba uczestników z przedłużoną abstynencją w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po docelowej dacie rzucenia palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Przedłużająca się abstynencja z 2-tygodniowym okresem karencji od docelowej daty rzucenia palenia do 3 miesięcy po dacie rzucenia palenia, potwierdzona biochemicznie przy CO <8 ppm
3 miesiące po docelowej dacie rzucenia palenia (około 4 miesiące po ocenie wyjściowej)
Oceny wytrwałości zadania
Ramy czasowe: 2 miesiące po ocenie wyjściowej i 4 miesiące po ocenie wyjściowej
Kwestionariusz przemyśleń na temat palenia (TASQ) składający się z 14 pozycji. Niższe wyniki oznaczają większą wytrwałość w zadaniu. Łączny wynik może wynosić od minimum 14 do maksimum 98.
2 miesiące po ocenie wyjściowej i 4 miesiące po ocenie wyjściowej
Papierosów dziennie
Ramy czasowe: 2 miesiące po ocenie wyjściowej i 4 miesiące po ocenie wyjściowej
Hipoteza 3: W porównaniu z wartością wyjściową uczestnicy będą zgłaszać palenie mniejszej liczby papierosów dziennie po 2 i 4 miesiącach od wartości początkowej. Analiza 3: Jednostronne, sparowane testy t próbek zostaną wykorzystane do zbadania spadków liczby papierosów wypalanych dziennie na TASQ w każdym punkcie czasowym.
2 miesiące po ocenie wyjściowej i 4 miesiące po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2018001696
  • R33DA041163 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prośby o dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, złożone przez wykwalifikowanych badaczy, zostaną rozpatrzone po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych i drugorzędowych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski będą oceniane przez głównego badacza. Dostęp zostanie przyznany naukowcom, którzy przedstawią ważne naukowe uzasadnienie wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj