Persistenz gezielte Raucherentwöhnung bei schweren psychischen Erkrankungen (SMI) (PTSC-S)
19. August 2022 aktualisiert von: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Persistenzgezielte Raucherentwöhnung bei Schizophrenie (PTSC-S)
Aufgrund der Pandemie wurde diese Studie von einer randomisierten klinischen Studie zum Testen der Durchführbarkeit, anfänglichen Wirksamkeit und Wirkmechanismen unserer PTSC-S-Intervention zu einem Durchführbarkeits- und Akzeptanztest unserer Intervention bei Durchführung per Telemedizin in einer einzelnen Gruppe geändert. Innerhalb-Subjekt-Design.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Machbarkeit und Akzeptanz einer telemedizinischen Behandlung testen, die darauf abzielt, Rauchern mit schweren psychischen Erkrankungen dabei zu helfen, mit einem Therapieansatz aufzuhören, der sich auf die Erhöhung der Aufgabenbeharrlichkeit konzentriert.
Wir bieten wöchentlich kostenlose, individuelle Telemedizin-Videoberatungssitzungen für 8 Wochen und 10 Wochen für das transdermale Nikotinpflaster an (ein von der FDA zugelassenes Produkt zur Raucherentwöhnung, das rezeptfrei erhältlich ist). Alle Sitzungen werden aus Gründen der Integrität und Überwachung der Behandlung per Video aufgezeichnet.
Die Forscher gehen davon aus, dass 1) die PTSC-S-Intervention für die Teilnehmer akzeptabel sein wird und die Studie durchführbar sein wird. Wir werden am Ende der Beratung und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung über verlängerte Abstinenzraten und Abstinenzraten mit Punktprävalenz berichten (CO bestätigt <8 ppm).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Division of Addiction Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
- Muss die Bereitschaft zeigen, in den nächsten 30 Tagen einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen
- Muss angeben, dass er im letzten Monat täglich Zigaretten geraucht hat (einschließlich Zigaretten mit der Aufschrift „kleine Zigarren“)
- Muss eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung im Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM), 5. Auflage, Forschungsversion (SCID-5-RV) haben.
- Die psychiatrische Erkrankung muss stabil sein, was darauf hindeutet, dass in den letzten 8 Wochen keine Krankenhausaufenthalte stattgefunden haben und dass die Behandlung mit psychotropen Medikamenten über 8 Wochen stabil war
- Sie benötigen ein Smartphone, Tablet oder einen Computer mit der Möglichkeit zum Herunterladen von Apps
- Muss sich derzeit einer psychischen Behandlung unterziehen
- Muss eine Informationsfreigabe für aktuelle Anbieter von psychischen Gesundheitsbehandlungen unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Darf derzeit (in den letzten 10 Tagen) kein Vareniclin (Chantix) einnehmen,
- Darf derzeit (in den letzten 10 Tagen) kein Bupropion (Zyban/Wellbutrin) einnehmen, um mit dem Rauchen aufzuhören.
- Sie dürfen in den letzten 10 Tagen täglich keine Nikotinpräparate (Kaugummis, Lutschtabletten, Pflaster, Sprays, Inhalatoren) einnehmen
- Es darf kein Myokardinfarkt, keine instabile Angina pectoris oder erhebliche Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern) in den letzten 30 Tagen gemeldet werden.
- Frauen dürfen nicht schwanger sein, bei einem Schwangerschaftstest „positiv“ sein, stillen oder planen, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden. Frauen, die schwanger werden können, können eingeschlossen werden, wenn sie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Es dürfen keine anhängigen Rechtsangelegenheiten vorliegen, die möglicherweise zu einer Gefängnisstrafe führen könnten
- Es darf nicht geplant sein, in den nächsten drei Monaten aus der näheren Umgebung umzuziehen
- Problematischer Substanzkonsum in den letzten 3 Monaten (Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) ≥5 für Männer und ≥4 für Frauen, Ergebnis des Drug Abuse Screening Test (DAST-10) von ≥4)
- Darf in der letzten Woche keine Selbstmordgedanken mit Absicht, Plan oder Zugang zu einer Methode gehabt haben; darf im vergangenen Jahr keinen Selbstmordversuch unternommen haben (gemäß SCID-RV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NRT + Persistenz gezielte Raucherentwöhnung bei SMI
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang ein Nikotinpflaster (NRT) plus 8 Wochen lang eine auf Aufgabenerhaltung ausgerichtete Entwöhnungsberatung über Telemedizin.
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Alle Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine auf Ausdauer ausgerichtete Beratung zur Raucherentwöhnung per Telemedizin
Alle Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang ein Nikotinpflaster
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz 1: Teilnehmerbewertung der Nützlichkeit der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Nach jeder Sitzung gaben die Teilnehmer (N=33) eine Bewertung von 1 bis 7 ab, wie „leicht zu verstehen“ und wie „hilfreich“ die Intervention war.
Höhere Zahlen bedeuten respektvoll mehr Leichtigkeit und größere Hilfsbereitschaft.
Es gibt keinen offiziellen Skalentitel, da die Skala für diese Studie entwickelt wurde.
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3 Monate nach dem Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Akzeptanz 2: Teilnehmerbewertung der Dauer der Beratungssitzung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Nach jeder Sitzung gaben die Teilnehmer (N=33) eine Zustimmungsbewertung von 1 bis 7 für die Aussage ab: „Die heutige Sitzung enthielt zu viele Informationen.“
(als Proxy für die Angemessenheit der Sitzungslänge).
Höhere Zahlen bedeuten eine größere Übereinstimmung.
Es gibt keinen offiziellen Skalentitel, da die Skala für diese Studie entwickelt wurde.
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3 Monate nach dem Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Akzeptanz 3: Teilnehmerbewertung der Behandlungsdauer/Zeitpunkt des angestrebten Beendigungsdatums
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Wir haben die Teilnehmer gefragt, wie akzeptabel die Platzierung des angestrebten Beendigungsdatums für die Teilnehmer war (d. h. es war für Sitzung 4 geplant).
Wir berichten über den Prozentsatz der Teilnehmer, die geantwortet haben, dass das Ausstiegsdatum „zu früh“, „zu spät“ oder „gerade richtig“ war.
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3 Monate nach dem Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Machbarkeit 1: Anzahl der Teilnehmer, die 3 Monate nach dem Stichtag kontaktiert wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Wir berechnen die Follow-up-Raten, um festzustellen, ob sie unser Ziel von 80 % Follow-up-Raten bei der 3-monatigen Nachuntersuchung erreichen.
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3 Monate nach dem Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Machbarkeit 2: Fehlende/unbrauchbare Daten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Wir ermitteln den Anteil fehlender oder unbrauchbarer Kohlenmonoxiddaten (CO), um festzustellen, ob der Anteil unserem Ziel von weniger als 10 % fehlenden/unbrauchbaren Daten entspricht.
Es gab möglicherweise 340 CO-Bewertungsdatenpunkte.
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3 Monate nach dem Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Machbarkeit 3: Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen Beratung mit einer 2-wöchigen Nachfrist zum Nachholen versäumter Sitzungen (10 Wochen)
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Teilnehmer der PTSC-S-Intervention nehmen an mindestens 60 % ihrer Sitzungen teil
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8 Wochen Beratung mit einer 2-wöchigen Nachfrist zum Nachholen versäumter Sitzungen (10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Sieben-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz am Ende der Beratung
Zeitfenster: Abschlussberatung (8 Wochen)
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Rauchverbot an den 7 Tagen vor der Abschlussberatung, biochemisch bestätigt mit CO<8ppm
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Abschlussberatung (8 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit längerer Abstinenz am Ende der Beratung
Zeitfenster: Abschlussberatung (8 Wochen)
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Längere Abstinenz mit einer zweiwöchigen Schonfrist nach dem angestrebten Beendigungsdatum bis zum Ende der Beratung, biochemisch verifiziert mit CO<8ppm
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Abschlussberatung (8 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Sieben-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate nach dem angestrebten Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Kein Rauchen an den 7 Tagen vor der 3-monatigen Nachuntersuchung, biochemisch bestätigt mit CO<8ppm
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3 Monate nach dem angestrebten Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Anzahl der Teilnehmer mit längerer Abstinenz bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem angestrebten Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Längere Abstinenz mit einer 2-wöchigen Schonfrist nach dem angestrebten Beendigungsdatum bis 3 Monate nach dem Beendigungsdatum, biochemisch bestätigt mit CO<8ppm
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3 Monate nach dem angestrebten Beendigungsdatum (ungefähr 4 Monate nach der Basisbewertung)
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Aufgabenpersistenzwerte
Zeitfenster: 2 Monate nach der Basisbewertung und 4 Monate nach der Basisbewertung
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14-Punkte-Fragebogen „Gedanken zum Rauchen“ (TASQ).
Niedrigere Werte bedeuten eine größere Beharrlichkeit bei der Aufgabe.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen mindestens 14 und höchstens 98 liegen.
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2 Monate nach der Basisbewertung und 4 Monate nach der Basisbewertung
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Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 2 Monate nach der Basisbewertung und 4 Monate nach der Basisbewertung
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Hypothese 3: Im Vergleich zum Ausgangswert werden die Teilnehmer 2 und 4 Monate nach dem Ausgangswert angeben, weniger Zigaretten pro Tag geraucht zu haben.
Analyse 3: Einseitige T-Tests mit gepaarten Stichproben werden verwendet, um den Rückgang der pro Tag gerauchten Zigaretten im TASQ zu jedem Zeitpunkt zu untersuchen.
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2 Monate nach der Basisbewertung und 4 Monate nach der Basisbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2018001696
- R33DA041163 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anfragen nach anonymisierten Daten von qualifizierten Forschern werden nach Abschluss der Studie berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar sein, sobald die Studie abgeschlossen ist und die primären und sekundären Ergebnisse veröffentlicht wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Anfragen werden vom Hauptermittler bewertet.
Zugang wird den wissenschaftlichen Forschern gewährt, die eine stichhaltige wissenschaftliche Begründung für den Antrag vorlegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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