此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

严重精神疾病 (SMI) 中的持久性有针对性的戒烟 (PTSC-S)

2022年8月19日 更新者：Marc L. Steinberg, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey

精神分裂症的持久性有针对性的戒烟 (PTSC-S)

由于大流行，这项研究从一项随机临床试验进行了修改，以测试我们的 PTSC-S 干预的可行性、初始疗效和作用机制，以及通过远程医疗在单个组中进行干预时对我们干预的可行性和可接受性测试，被试内设计。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将测试远程医疗提供的治疗的可行性和可接受性，该治疗旨在帮助患有严重精神疾病的吸烟者使用专注于增加任务持久性的治疗方法戒烟。

我们将提供为期 8 周的免费每周个人远程医疗视频咨询课程和价值 10 周的尼古丁透皮贴剂（经 FDA 批准的可在柜台购买的戒烟产品）。 所有会议都将被录像，以确保治疗的完整性和监督。

研究人员假设 1) PTSC-S 干预将被参与者接受，并且该研究将是可行的。 我们将在咨询结束时和 3 个月随访时报告长期戒烟率和流行率戒烟率（CO 验证 <8ppm）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Division of Addiction Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄必须在 18 - 70 岁之间
  • 必须表明愿意在接下来的 30 天内尝试戒烟
  • 必须报告过去一个月每天吸烟（包括标有“小雪茄”的吸烟者）
  • 必须在诊断和统计手册 (DSM) 第 5 版研究版 (SCID-5-RV) 的结构化临床访谈中诊断出精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍
  • 精神疾病必须稳定，如前 8 周内没有住院，并且接受稳定的精神药物治疗 8 周
  • 必须拥有能够下载应用程序的智能手机、平板电脑或计算机
  • 目前必须接受心理健康治疗
  • 必须签署当前心理健康治疗提供者的信息发布

排除标准：

  • 当前（在过去 10 天内）不得服用伐尼克兰 (Chantix)，
  • 目前（在过去 10 天内）不得服用安非他酮 (Zyban/Wellbutrin) 来戒烟。
  • 在过去 10 天内不得每天服用任何尼古丁制剂（口香糖、锭剂、贴剂、喷雾剂、吸入器）
  • 在过去 30 天内不得报告心肌梗塞、不稳定型心绞痛或明显的心律失常（包括心房颤动）。
  • 女性不得怀孕、妊娠试验“呈阳性”、正在哺乳或计划在未来三个月内怀孕。 如果使用有效的节育措施，可以怀孕的妇女也可以包括在内。
  • 不得有可能导致入狱的悬而未决的法律问题
  • 不得计划在未来 3 个月内搬出当地
  • 过去 3 个月内有问题的物质使用（酒精使用障碍鉴定简明测试 (AUDIT-C) 男性≥5，女性≥4，药物滥用筛查测试 (DAST-10) 得分≥4）
  • 在过去一周内不得有自杀意念、计划或方法；在过去的一年中不得试图自杀（根据 SCID-RV 评估）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SMI 中的 NRT + 持久性有针对性的戒烟
参与者将接受 10 周的尼古丁贴片 (NRT) 以及 8 周的通过远程医疗提供的以任务持久性为重点的戒烟咨询。
行为的：SMI 中的持久性有针对性的戒烟 (PTSC-S)
所有参与者都将接受通过远程医疗提供的为期 8 周的坚持性戒烟咨询
药品：尼古丁贴片
所有参与者都将收到 10 周的尼古丁贴片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性 1：参与者对干预有用性的评级
大体时间：戒烟后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
每次会议结束后，参与者 (N=33) 对干预的“易于理解”程度和“帮助”程度给出了 1-7 的评分。 更高的数字代表更大的轻松和更大的帮助，恭敬地。 没有正式的量表名称，因为该量表是为本研究开发的。
戒烟后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
可接受性 2：参与者对咨询时长的评分
大体时间：戒烟后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
每次会议结束后，参与者 (N=33) 对“今天会议中的信息太多”这一说法给出了 1-7 的同意等级。 （作为会话长度适当性的代理）。 更高的数字代表更大的一致性。 没有正式的量表名称，因为该量表是为本研究开发的。
戒烟后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
可接受性 3：参与者对治疗时长/目标戒烟日期时间的评分
大体时间：戒烟后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
我们询问参与者目标戒烟日期的安排对参与者的可接受程度（即，它被安排在第 4 节）。 我们报告了回答戒烟日期“太早”、“太晚”或“刚刚好”的参与者的百分比。
戒烟后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
可行性 1：在 3 个月后联系的参与者数量
大体时间：戒烟后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
我们将计算随访率以确定他们是否达到我们 3 个月随访时 80% 随访率的目标。
戒烟后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
可行性 2：丢失/无法使用的数据
大体时间：戒烟后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
我们将确定丢失或不可用的一氧化碳 (CO) 数据的比率，以确定该比率是否符合我们丢失/不可用数据少于 10% 的目标。 可能有 340 个 CO 评估数据点。
戒烟后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
可行性 3：参与者出勤率
大体时间：8 周的咨询和 2 周的宽限期以弥补错过的会议（10 周）
PTSC-S 干预的参与者将参加至少 60% 的会议
8 周的咨询和 2 周的宽限期以弥补错过的会议（10 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咨询结束时有 7 天点流行率戒断的参与者人数
大体时间：咨询结束（8 周）
最后一次辅导前7天禁烟，生化验证CO<8ppm
咨询结束（8 周）
咨询结束时长期戒烟的参与者人数
大体时间：咨询结束（8 周）
在目标戒烟日期之后有 2 周的宽限期延长戒烟，直到咨询结束，CO<8ppm 的生化验证
咨询结束（8 周）
在 3 个月的随访中具有 7 天流行率戒断的参与者人数
大体时间：目标戒烟日期后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
随访3个月前7天禁烟，生化验证CO<8ppm
目标戒烟日期后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
在 3 个月的随访中长期戒烟的参与者人数
大体时间：目标戒烟日期后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
目标戒烟日期后 2 周宽限期延长戒烟时间，直至戒烟日期后 3 个月，CO<8ppm 生化验证
目标戒烟日期后 3 个月（基线评估后约 4 个月）
任务持久性分数
大体时间：基线评估后 2 个月和基线评估后 4 个月
14 项关于吸烟的想法问卷 (TASQ)。 较低的分数表示更好的任务持久性。 总分可以从最低 14 分到最高 98 分不等。
基线评估后 2 个月和基线评估后 4 个月
每天香烟
大体时间：基线评估后 2 个月和基线评估后 4 个月
假设 3：与基线相比，参与者将在基线后 2 个月和 4 个月时报告每天吸烟更少。 分析 3：将使用单尾配对样本 t 检验来检查 TASQ 在每个时间点每天吸食香烟的减少量。
基线评估后 2 个月和基线评估后 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Marc L Steinberg, Ph.D.、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月22日

初级完成 (实际的)

2022年1月10日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月11日

首次发布 (实际的)

2019年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月19日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2018001696
  • R33DA041163 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，将考虑合格研究人员提出的去识别化数据请求。

IPD 共享时间框架

一旦研究完成并且主要和次要结果已发布，数据将可用。

IPD 共享访问标准

请求将由首席调查员进行评估。 为请求提供有效科学依据的科学研究人员将被授予访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅