Trvalé cílené odvykání kouření u vážného duševního onemocnění (SMI) (PTSC-S)
19. srpna 2022 aktualizováno: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Trvalé cílené odvykání kouření u schizofrenie (PTSC-S)
Vzhledem k pandemii byla tato studie upravena z randomizované klinické studie k testování proveditelnosti, počáteční účinnosti a mechanismů působení naší intervence PTSC-S na test proveditelnosti a přijatelnosti naší intervence, pokud je aplikována prostřednictvím telehealth v jediné skupině, vnitropředmětový design.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé otestují proveditelnost a přijatelnost léčby poskytované telehealth, která má pomoci kuřákům s vážným duševním onemocněním přestat s použitím terapeutického přístupu zaměřeného na zvýšení vytrvalosti při plnění úkolů.
Poskytneme bezplatné, týdenní individuální video konzultace telehealth po dobu 8 týdnů a 10 týdnů nikotinové transdermální náplasti (produkt na odvykání kouření schválený FDA, který je volně prodejný). Všechna sezení budou nahrávána na video pro integritu léčby a dohled.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) intervence PTSC-S bude pro účastníky přijatelná a studii bude možné provést. Uvedeme míru prodloužené a bodové prevalence abstinence na konci poradenství a po 3měsíčním sledování (CO ověřeno <8 ppm).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Division of Addiction Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 18 - 70 let
- Musí uvést ochotu pokusit se přestat v následujících 30 dnech
- Musí hlásit, že jste za poslední měsíc každodenní kuřák cigaret (včetně těch označených jako „malé doutníky“)
- Musí mít diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy ve Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM), 5. vydání, Research Version (SCID-5-RV)
- Psychiatrické onemocnění musí být stabilní, což nasvědčuje tomu, že v předchozích 8 týdnech nebyla hospitalizována, a stabilní režim psychotropní medikace po dobu 8 týdnů
- Musíte mít smartphone, tablet nebo počítač s možností stahování aplikací
- V současné době musí podstoupit léčbu duševního zdraví
- Musí podepsat uvolnění informací pro současné poskytovatele léčby duševního zdraví
Kritéria vyloučení:
- V současné době (v posledních 10 dnech) nesmíte užívat vareniklin (Chantix),
- V současné době (v posledních 10 dnech) nesmíte užívat bupropion (Zyban/Wellbutrin), abyste přestali kouřit.
- Během posledních 10 dnů nesmí denně užívat žádné nikotinové přípravky (žvýkačky, pastilky, náplasti, spreje, inhalátory).
- Nesmí hlásit infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo významnou srdeční arytmii (včetně fibrilace síní) v posledních 30 dnech.
- Ženy nesmí být těhotné, „pozitivní“ na těhotenském testu, kojit nebo plánovat těhotenství v příštích třech měsících. Ženy, které mohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud používají účinnou antikoncepci.
- Nesmí mít nevyřízené právní záležitosti, které by mohly vést k uvěznění
- Nesmí plánovat stěhování mimo místní oblast v příštích 3 měsících
- Problematické užívání návykových látek v posledních 3 měsících (stručný test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C) ≥5 u mužů a ≥4 u žen, skóre ≥4 screeningového testu zneužívání drog (DAST-10))
- Nesmí mít v minulém týdnu sebevražedné myšlenky s úmyslem, plánem nebo přístupem k metodě; nesmí se v posledním roce pokusit o sebevraždu (podle hodnocení SCID-RV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NRT + trvalé cílené odvykání kouření u SMI
Účastníci obdrží 10 týdnů nikotinových náplastí (NRT) plus 8 týdnů poradenství zaměřeného na odvykání zaměřené na vytrvalost, poskytované prostřednictvím telehealth.
|
Všichni účastníci získají 8 týdnů trvalého poradenství zaměřeného na odvykání kouření poskytované prostřednictvím telehealth
Všichni účastníci obdrží 10 týdnů nikotinové náplasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost 1: Účastnické hodnocení užitečnosti intervence
Časové okno: 3 měsíce po datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
Po každém sezení poskytli účastníci (N=33) hodnocení 1–7 toho, jak „snadno pochopitelný“ a jak „užitečný“ byl zásah.
Vyšší čísla představují větší snadnost a větší vstřícnost, s respektem.
Neexistuje žádný oficiální název stupnice, protože stupnice byla vyvinuta pro tuto studii.
|
3 měsíce po datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
|
Přijatelnost 2: Účastnické hodnocení délky poradenského sezení
Časové okno: 3 měsíce po datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
Po každém sezení poskytli účastníci (N=33) hodnocení 1-7 souhlasu s prohlášením: "V dnešním sezení bylo příliš mnoho informací."
(jako zástupce vhodnosti délky relace).
Vyšší čísla představují větší shodu.
Neexistuje žádný oficiální název stupnice, protože stupnice byla vyvinuta pro tuto studii.
|
3 měsíce po datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
|
Přijatelnost 3: Účastnické hodnocení délky léčby / načasování cílového data ukončení
Časové okno: 3 měsíce po datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
Zeptali jsme se účastníků, jak přijatelné bylo umístění cílového data ukončení pro účastníky (tj. bylo naplánováno na 4. zasedání).
Uvádíme procento účastníků, kteří odpověděli, že datum ukončení bylo „příliš brzy“, „příliš pozdě“ nebo „takřka správné“.
|
3 měsíce po datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
|
Proveditelnost 1: Počet účastníků kontaktovaných 3 měsíce po datu ukončení
Časové okno: 3 měsíce po datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
Vypočteme míru sledování, abychom určili, zda splňují náš cíl 80% míry sledování při 3měsíčním sledování.
|
3 měsíce po datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
|
Možnost 2: Chybějící/nepoužitelná data
Časové okno: 3 měsíce po datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
Určíme míru chybějících nebo nepoužitelných údajů o oxidu uhelnatém (CO), abychom určili, zda míra splňuje náš cíl, kterým je méně než 10 % chybějících/nepoužitelných údajů.
Bylo možných 340 datových bodů hodnocení CO.
|
3 měsíce po datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
|
Proveditelnost 3: Účast účastníků
Časové okno: 8 týdnů poradenství s dvoutýdenním obdobím odkladu na doplnění zmeškaných sezení (10 týdnů)
|
Účastníci intervence PTSC-S se zúčastní alespoň 60 % svých sezení
|
8 týdnů poradenství s dvoutýdenním obdobím odkladu na doplnění zmeškaných sezení (10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sedmidenní bodovou prevalencí na konci poradenství
Časové okno: Konec poradenství (8 týdnů)
|
Zákaz kouření 7 dní před závěrečným konzultačním sezením, biochemicky ověřeno s CO<8ppm
|
Konec poradenství (8 týdnů)
|
|
Počet účastníků s prodlouženou abstinencí na konci poradenství
Časové okno: Konec poradenství (8 týdnů)
|
Prodloužená abstinence s 2týdenním obdobím odkladu po cílovém datu ukončení do konce poradenství, biochemicky ověřeno s CO<8ppm
|
Konec poradenství (8 týdnů)
|
|
Počet účastníků se sedmidenní bodovou prevalencí při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce po cílovém datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
Zákaz kouření 7 dní před 3měsíčním sledováním, biochemicky ověřeno s CO<8ppm
|
3 měsíce po cílovém datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
|
Počet účastníků s prodlouženou abstinencí při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce po cílovém datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
Prodloužená abstinence s 2týdenním obdobím odkladu po cílovém datu ukončení až do 3 měsíců po datu ukončení, biochemicky ověřeno s CO<8ppm
|
3 měsíce po cílovém datu ukončení (přibližně 4 měsíce po základním hodnocení)
|
|
Skóre vytrvalosti úkolů
Časové okno: 2 měsíce po základním hodnocení a 4 měsíce po základním hodnocení
|
14položkový dotazník Thoughts About Smoking Questionnaire (TASQ).
Nižší skóre představuje větší vytrvalost úkolu.
Celkové skóre se může pohybovat od minimálně 14 do maximálně 98.
|
2 měsíce po základním hodnocení a 4 měsíce po základním hodnocení
|
|
Cigarety za den
Časové okno: 2 měsíce po základním hodnocení a 4 měsíce po základním hodnocení
|
Hypotéza 3: Ve srovnání s výchozím stavem budou účastníci hlásit kouření méně cigaret denně 2 a 4 měsíce po výchozím stavu.
Analýza 3: Jednostranné, párové vzorkové t-testy budou použity ke zkoumání poklesu cigaret vykouřených za den na TASQ v každém časovém bodě.
|
2 měsíce po základním hodnocení a 4 měsíce po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- Pro2018001696
- R33DA041163 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Žádosti o neidentifikovatelné údaje od kvalifikovaných výzkumníků budou posouzeny po dokončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie a zveřejnění primárních a sekundárních výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti posoudí hlavní řešitel.
Přístup bude udělen vědeckým výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou platné vědecké zdůvodnění žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .