Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistentie Gericht stoppen met roken bij ernstige psychische aandoeningen (SMI) (PTSC-S)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Persistentie gericht stoppen met roken bij schizofrenie (PTSC-S)

Vanwege de pandemie is deze studie gewijzigd van een gerandomiseerde klinische studie om de haalbaarheid, initiële werkzaamheid en werkingsmechanismen van onze PTSC-S-interventie te testen naar een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidstest van onze interventie wanneer deze via telehealth wordt geleverd in een enkele groep, ontwerp binnen de proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van een door telehealth geleverde behandeling die is ontworpen om rokers met een ernstige psychische aandoening te helpen stoppen met het gebruik van een therapiebenadering die is gericht op het vergroten van de taakpersistentie.

We bieden gratis, wekelijkse individuele telehealth-videocounselingsessies gedurende 8 weken en 10 weken lang van de nicotinepleister voor transdermaal gebruik (een door de FDA goedgekeurd product om te stoppen met roken dat zonder recept verkrijgbaar is). Alle sessies worden op video opgenomen voor integriteit van de behandeling en supervisie.

De onderzoekers veronderstellen dat 1) de PTSC-S-interventie acceptabel zal zijn voor de deelnemers en dat het onderzoek haalbaar zal zijn om uit te voeren. We zullen onthoudingspercentages voor langdurige en puntprevalentie rapporteren aan het einde van de counseling en bij de follow-up na 3 maanden (CO-geverifieerd <8ppm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 18 - 70 jaar oud zijn
  • Moet aangeven bereid te zijn om in de komende 30 dagen een stoppoging te doen
  • Moet melden dat hij de afgelopen maand dagelijks sigaretten heeft gerookt (inclusief sigaretten met het label 'kleine sigaren').
  • Moet een diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis op het gestructureerde klinische interview voor diagnostische en statistische handleiding (DSM), 5e editie, onderzoeksversie (SCID-5-RV)
  • Psychiatrische ziekte moet stabiel zijn, zoals aangegeven door geen ziekenhuisopnames in de voorgaande 8 weken, en een stabiel psychotrope medicatieregime gedurende 8 weken
  • Moet een smartphone, tablet of computer hebben met de mogelijkheid om apps te downloaden
  • Moet momenteel een behandeling voor geestelijke gezondheidszorg ondergaan
  • Moet vrijgave van informatie ondertekenen voor huidige zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Mag momenteel (in de afgelopen 10 dagen) geen varenicline (Chantix) gebruiken,
  • Mag momenteel (in de afgelopen 10 dagen) geen bupropion (Zyban/Wellbutrin) gebruiken om te stoppen met roken.
  • Mag de afgelopen 10 dagen niet dagelijks nicotinepreparaten (kauwgom, zuigtablet, pleister, spray, inhalator) gebruiken
  • Mag in de afgelopen 30 dagen geen myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of significante hartritmestoornissen (inclusief atriumfibrilleren) melden.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn, "positief testen" op een zwangerschapstest, borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende drie maanden zwanger te worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze effectieve anticonceptie gebruiken.
  • Mag geen lopende juridische zaken hebben die kunnen leiden tot gevangenisstraf
  • Mag niet van plan zijn om binnen de komende 3 maanden buiten het lokale gebied te verhuizen
  • Problematisch middelengebruik in de afgelopen 3 maanden (Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) ≥5 voor mannen en ≥4 voor vrouwen, Drug Abuse Screening Test (DAST-10) score van ≥4)
  • Mag in de afgelopen week geen zelfmoordgedachten hebben met intentie, plan of toegang tot methode; mag in het afgelopen jaar geen zelfmoordpoging hebben gedaan (zoals beoordeeld op de SCID-RV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NRT + Persistentie gericht stoppen met roken bij SMI
Deelnemers ontvangen 10 weken nicotinepleister (NRT) plus 8 weken taakaanhoudende gerichte stopbegeleiding via telehealth.
Gedragsmatig: Persistentie gericht stoppen met roken bij SMI (PTSC-S)
Alle deelnemers krijgen 8 weken volhardingsgerichte begeleiding bij het stoppen met roken via telehealth
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Alle deelnemers krijgen 10 weken nicotinepleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid 1: Beoordeling van de bruikbaarheid van de interventie door deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden na stopdatum (ongeveer 4 maanden na nulmeting)
Na elke sessie gaven de deelnemers (N=33) een score van 1-7 van hoe "gemakkelijk te begrijpen" en hoe "behulpzaam" de interventie was. Hogere cijfers vertegenwoordigen respectvol meer gemak en meer behulpzaamheid. Er is geen officiële schaaltitel omdat de schaal voor dit onderzoek is ontwikkeld.
3 maanden na stopdatum (ongeveer 4 maanden na nulmeting)
Aanvaardbaarheid 2: Beoordeling door deelnemers van de duur van de counselingsessie
Tijdsspanne: 3 maanden na de stopdatum (ongeveer 4 maanden na de nulmeting)
Na elke sessie gaven de deelnemers (N=33) een score van 1-7 voor instemming met de stelling: "Er was te veel informatie in de sessie van vandaag." (als maatstaf voor de geschiktheid van de sessieduur). Hogere getallen vertegenwoordigen meer overeenstemming. Er is geen officiële schaaltitel omdat de schaal voor dit onderzoek is ontwikkeld.
3 maanden na de stopdatum (ongeveer 4 maanden na de nulmeting)
Aanvaardbaarheid 3: Beoordeling door deelnemer van behandelingsduur / timing van beoogde stopdatum
Tijdsspanne: 3 maanden na de stopdatum (ongeveer 4 maanden na de nulmeting)
We vroegen de deelnemers hoe acceptabel de plaatsing van de beoogde stopdatum was voor de deelnemers (d.w.z. het was gepland voor sessie 4). We rapporteren het percentage deelnemers dat antwoordde dat de stopdatum "te vroeg", "te laat" of "precies goed" was.
3 maanden na de stopdatum (ongeveer 4 maanden na de nulmeting)
Haalbaarheid 1: aantal deelnemers waarmee contact is opgenomen op 3 maanden na de stopdatum
Tijdsspanne: 3 maanden na de stopdatum (ongeveer 4 maanden na de nulmeting)
We zullen de follow-uppercentages berekenen om te bepalen of ze voldoen aan ons doel van 80% follow-uppercentages bij de follow-up na 3 maanden.
3 maanden na de stopdatum (ongeveer 4 maanden na de nulmeting)
Haalbaarheid 2: ontbrekende/onbruikbare gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden na de stopdatum (ongeveer 4 maanden na de nulmeting)
We zullen het percentage ontbrekende of onbruikbare koolmonoxidegegevens (CO) bepalen om te bepalen of het percentage voldoet aan ons doel van minder dan 10% ontbrekende/onbruikbare gegevens. Er waren mogelijk 340 CO-beoordelingsgegevenspunten.
3 maanden na de stopdatum (ongeveer 4 maanden na de nulmeting)
Haalbaarheid 3: Aanwezigheid van deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken counseling met een respijtperiode van 2 weken om gemiste sessies in te halen (10 weken)
Deelnemers aan de PTSC-S interventie zullen minimaal 60% van hun sessies bijwonen
8 weken counseling met een respijtperiode van 2 weken om gemiste sessies in te halen (10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zevendaagse puntprevalentie Abstinentie aan het einde van de counseling
Tijdsspanne: Eindcounseling (8 weken)
Niet roken op de 7 dagen voor de laatste counselingsessie, biochemisch geverifieerd met CO<8ppm
Eindcounseling (8 weken)
Aantal deelnemers met langdurige onthouding aan het einde van de counseling
Tijdsspanne: Eindcounseling (8 weken)
Langdurige onthouding met een respijtperiode van 2 weken na de beoogde stopdatum tot het einde van de counseling, biochemisch geverifieerd met CO<8ppm
Eindcounseling (8 weken)
Aantal deelnemers met zevendaagse puntprevalentie onthouding bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de beoogde stopdatum (ongeveer 4 maanden na baseline-evaluatie)
Niet roken op de 7 dagen voor de follow-up van 3 maanden, biochemisch geverifieerd met CO<8ppm
3 maanden na de beoogde stopdatum (ongeveer 4 maanden na baseline-evaluatie)
Aantal deelnemers met langdurige onthouding bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de beoogde stopdatum (ongeveer 4 maanden na baseline-evaluatie)
Langdurige onthouding met een respijtperiode van 2 weken na de beoogde stopdatum tot 3 maanden na de stopdatum, biochemisch geverifieerd met CO<8ppm
3 maanden na de beoogde stopdatum (ongeveer 4 maanden na baseline-evaluatie)
Taak Persistentie Scores
Tijdsspanne: 2 maanden na nulmeting en 4 maanden na nulmeting
Vragenlijst Gedachten over roken (TASQ) met 14 items. Lagere scores vertegenwoordigen een grotere taakpersistentie. De totaalscore kan variëren van minimaal 14 tot maximaal 98.
2 maanden na nulmeting en 4 maanden na nulmeting
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: 2 maanden na nulmeting en 4 maanden na nulmeting
Hypothese 3: Vergeleken met de uitgangswaarde zullen de deelnemers melden dat ze 2 en 4 maanden na de uitgangswaarde minder sigaretten per dag roken. Analyse 3: Eenzijdige t-testen met gepaarde steekproeven zullen worden gebruikt om afnames in het aantal gerookte sigaretten per dag op de TASQ op elk tijdpunt te onderzoeken.
2 maanden na nulmeting en 4 maanden na nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2018001696
  • R33DA041163 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van gekwalificeerde onderzoekers worden in overweging genomen zodra het onderzoek is voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar zodra het onderzoek is afgerond en de primaire en secundaire uitkomsten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Toegang wordt verleend aan de wetenschappelijke onderzoekers die een geldige wetenschappelijke onderbouwing van de aanvraag geven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren