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Arrêt du tabac ciblé sur la persistance dans les maladies mentales graves (MMS) (PTSC-S)

19 août 2022 mis à jour par: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Arrêt du tabac ciblé sur la persistance dans la schizophrénie (PTSC-S)

En raison de la pandémie, cette étude a été modifiée d'un essai clinique randomisé pour tester la faisabilité, l'efficacité initiale et les mécanismes d'action de notre intervention PTSC-S à un test de faisabilité et d'acceptabilité de notre intervention lorsqu'elle est dispensée via la télésanté dans un seul groupe, conception intra-sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs testeront la faisabilité et l'acceptabilité d'un traitement délivré par télésanté conçu pour aider les fumeurs atteints de maladie mentale grave à arrêter de fumer en utilisant une approche thérapeutique axée sur l'augmentation de la persistance des tâches.

Nous proposerons des séances de conseil vidéo hebdomadaires gratuites en télésanté pendant 8 semaines et 10 semaines du patch transdermique à la nicotine (un produit de sevrage tabagique approuvé par la FDA disponible en vente libre). Toutes les séances seront enregistrées sur vidéo pour l'intégrité du traitement et la supervision.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) l'intervention PTSC-S sera acceptable pour les participants et que l'étude pourra être menée. Nous rapporterons les taux d'abstinence prolongée et à prévalence ponctuelle à la fin du conseil et au suivi de 3 mois (CO vérifié <8ppm).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir entre 18 et 70 ans
  • Doit indiquer sa volonté de faire une tentative d'arrêt dans les 30 prochains jours
  • Doit déclarer être un fumeur quotidien de cigarettes (y compris ceux étiquetés "petits cigares") au cours du mois dernier
  • Doit avoir un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire sur l'entretien clinique structuré du manuel diagnostique et statistique (DSM), 5e édition, version de recherche (SCID-5-RV)
  • La maladie psychiatrique doit être stable, comme indiqué par aucune hospitalisation au cours des 8 semaines précédentes, et un régime de médicaments psychotropes stable pendant 8 semaines
  • Doit avoir un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec la possibilité de télécharger des applications
  • Doit actuellement recevoir un traitement de santé mentale
  • Doit signer une décharge d'information pour les fournisseurs de soins de santé mentale actuels

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas actuellement (au cours des 10 derniers jours) prendre de la varénicline (Chantix),
  • Ne doit pas actuellement (au cours des 10 derniers jours) prendre du bupropion (Zyban/Wellbutrin) pour arrêter de fumer.
  • Ne pas avoir pris de préparations à base de nicotine (gomme, pastille, patch, spray, inhalateur) quotidiennement au cours des 10 derniers jours
  • Ne doit pas signaler un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque importante (y compris la fibrillation auriculaire) au cours des 30 derniers jours.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes, "testées positives" lors d'un test de grossesse, allaiter ou planifier une grossesse dans les trois prochains mois. Les femmes susceptibles de devenir enceintes peuvent être incluses si elles utilisent une contraception efficace.
  • Ne doit pas avoir de questions juridiques en suspens susceptibles d'entraîner une peine de prison
  • Ne doit pas prévoir de déménager en dehors de la zone locale dans les 3 prochains mois
  • Consommation problématique de substances au cours des 3 derniers mois (Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) ≥5 pour les hommes et ≥4 pour les femmes, score du Drug Abuse Screening Test (DAST-10) de ≥4)
  • Ne doit pas avoir eu d'idées suicidaires au cours de la semaine écoulée avec intention, plan ou accès à une méthode ; ne doit pas avoir tenté de se suicider au cours de l'année écoulée (tel qu'évalué sur le SCID-RV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRN + Abandon du tabac ciblé sur la persistance chez les SMI
Les participants recevront 10 semaines de patch de nicotine (TRN) plus 8 semaines de conseils de cessation axés sur la persistance des tâches dispensés par télésanté.
Comportemental: Arrêt du tabac ciblé sur la persistance chez les SMI (PTSC-S)
Tous les participants recevront 8 semaines de conseils de sevrage tabagique axés sur la persévérance et dispensés par télésanté
Médicament: Patch de nicotine
Tous les participants recevront 10 semaines de patch à la nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité 1 : Évaluation par les participants de l'utilité de l'intervention
Délai: 3 mois après la date d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Après chaque session, les participants (N = 33) ont attribué une note de 1 à 7 indiquant à quel point l'intervention était « facile à comprendre » et « utile ». Des nombres plus élevés représentent une plus grande facilité et une plus grande utilité, respectueusement. Il n'y a pas de titre d'échelle officiel car l'échelle a été développée pour cette étude.
3 mois après la date d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Acceptabilité 2 : Évaluation par les participants de la durée de la séance de counseling
Délai: 3 mois après la date d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Après chaque session, les participants (N=33) ont fourni une note d'accord de 1 à 7 avec l'énoncé : "Il y avait trop d'informations dans la session d'aujourd'hui". (en tant qu'indicateur de la pertinence de la durée de la session). Des nombres plus élevés représentent un plus grand accord. Il n'y a pas de titre d'échelle officiel car l'échelle a été développée pour cette étude.
3 mois après la date d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Acceptabilité 3 : Évaluation par le participant de la durée du traitement / moment de la date cible d'arrêt
Délai: 3 mois après la date d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Nous avons demandé aux participants dans quelle mesure le placement de la date cible d'arrêt était acceptable pour les participants (c'est-à-dire qu'elle était prévue pour la session 4). Nous rapportons le pourcentage de participants qui ont répondu que la date d'arrêt était « trop tôt », « trop tard » ou « à peu près juste ».
3 mois après la date d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Faisabilité 1 : Nombre de participants contactés 3 mois après la date d'arrêt
Délai: 3 mois après la date d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Nous calculerons les taux de suivi pour déterminer s'ils atteignent notre objectif de 80 % de taux de suivi au suivi de 3 mois.
3 mois après la date d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Faisabilité 2 : données manquantes/inutilisables
Délai: 3 mois après la date d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Nous déterminerons le taux de données manquantes ou inutilisables sur le monoxyde de carbone (CO) pour déterminer si le taux atteint notre objectif de moins de 10 % de données manquantes/inutilisables. Il y avait 340 points de données d'évaluation du CO possibles.
3 mois après la date d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Faisabilité 3 : Présence des participants
Délai: 8 semaines de conseil avec un délai de grâce de 2 semaines pour rattraper les séances manquées (10 semaines)
Les participants à l'intervention PTSC-S assisteront à au moins 60 % de leurs sessions
8 semaines de conseil avec un délai de grâce de 2 semaines pour rattraper les séances manquées (10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle sur sept jours et une abstinence à la fin du counseling
Délai: Fin de consultation (8 semaines)
Ne pas fumer les 7 jours avant la séance de conseil finale, vérifié biochimiquement avec CO<8ppm
Fin de consultation (8 semaines)
Nombre de participants en abstinence prolongée à la fin du counseling
Délai: Fin de consultation (8 semaines)
Abstinence prolongée avec une période de grâce de 2 semaines suivant la date cible d'arrêt jusqu'à la fin du conseil, vérifiée biochimiquement avec du CO<8ppm
Fin de consultation (8 semaines)
Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle de sept jours et une abstinence au suivi de 3 mois
Délai: 3 mois après la date cible d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Ne pas fumer les 7 jours avant le suivi de 3 mois, vérifié biochimiquement avec CO<8ppm
3 mois après la date cible d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Nombre de participants avec une abstinence prolongée au suivi de 3 mois
Délai: 3 mois après la date cible d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Abstinence prolongée avec une période de grâce de 2 semaines après la date d'arrêt cible jusqu'à 3 mois après la date d'arrêt, vérifiée biochimiquement avec du CO<8ppm
3 mois après la date cible d'arrêt (environ 4 mois après l'évaluation de base)
Scores de persistance des tâches
Délai: 2 mois après l'évaluation initiale et 4 mois après l'évaluation initiale
Questionnaire sur les réflexions sur le tabagisme (TASQ) en 14 points. Les scores inférieurs représentent une plus grande persévérance dans la tâche. Le score total peut aller d'un minimum de 14 à un maximum de 98.
2 mois après l'évaluation initiale et 4 mois après l'évaluation initiale
Cigarettes par jour
Délai: 2 mois après l'évaluation initiale et 4 mois après l'évaluation initiale
Hypothèse 3 : Par rapport au départ, les participants déclareront fumer moins de cigarettes par jour à 2 et 4 mois après le départ. Analyse 3 : Des tests t unilatéraux pour échantillons appariés seront utilisés pour examiner les diminutions du nombre de cigarettes fumées par jour sur le TASQ à chaque instant.
2 mois après l'évaluation initiale et 4 mois après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2018001696
  • R33DA041163 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de données anonymisées émanant de chercheurs qualifiés seront prises en compte une fois l'étude terminée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l'étude terminée et les résultats primaires et secondaires publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes seront évaluées par le chercheur principal. L'accès sera accordé aux chercheurs scientifiques fournissant une justification scientifique valable pour la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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