Cese del tabaquismo dirigido a la persistencia en enfermedades mentales graves (SMI) (PTSC-S)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Persistencia para dejar de fumar en la esquizofrenia (PTSC-S)
Debido a la pandemia, este estudio se modificó de un ensayo clínico aleatorizado para probar la viabilidad, la eficacia inicial y los mecanismos de acción de nuestra intervención PTSC-S a una prueba de viabilidad y aceptabilidad de nuestra intervención cuando se entrega a través de telesalud en un solo grupo. diseño dentro de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán la viabilidad y aceptabilidad de un tratamiento proporcionado por telesalud diseñado para ayudar a los fumadores con enfermedades mentales graves a dejar de fumar utilizando un enfoque de terapia centrado en aumentar la persistencia de la tarea.
Brindaremos sesiones semanales gratuitas de asesoramiento de telesalud por video durante 8 semanas y 10 semanas del parche transdérmico de nicotina (un producto para dejar de fumar aprobado por la FDA disponible sin receta). Todas las sesiones serán grabadas en video para la integridad y supervisión del tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) la intervención PTSC-S será aceptable para los participantes y el estudio será factible de realizar. Informaremos las tasas de abstinencia de prevalencia prolongada y puntual al final del asesoramiento y a los 3 meses de seguimiento (CO verificado <8ppm).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Division of Addiction Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 70 años
- Debe indicar la voluntad de intentar dejar de fumar en los próximos 30 días
- Debe informar haber fumado cigarrillos a diario (incluidos los etiquetados como "pequeños cigarros") durante el último mes
- Debe tener un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar en la entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico (DSM), 5.ª edición, versión de investigación (SCID-5-RV)
- La enfermedad psiquiátrica debe ser estable, como lo indica la ausencia de hospitalizaciones en las 8 semanas anteriores y un régimen estable de medicamentos psicotrópicos durante 8 semanas.
- Debe tener un teléfono inteligente, tableta o computadora con capacidad para descargar aplicaciones
- Actualmente debe recibir tratamiento de salud mental.
- Debe firmar la divulgación de información para los proveedores actuales de tratamiento de salud mental
Criterio de exclusión:
- No debe estar tomando actualmente (en los últimos 10 días) vareniclina (Chantix),
- No debe estar tomando bupropión (Zyban/Wellbutrin) actualmente (en los últimos 10 días) para dejar de fumar.
- No debe estar tomando ningún preparado de nicotina (chicle, pastillas, parche, aerosol, inhalador) diariamente durante los últimos 10 días
- No debe informar infarto de miocardio, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca significativa (incluida la fibrilación auricular) en los últimos 30 días.
- Las mujeres no deben estar embarazadas, "dar positivo" en una prueba de embarazo, amamantar o planear quedar embarazada en los próximos tres meses. Las mujeres que pueden quedar embarazadas pueden incluirse si utilizan un método anticonceptivo eficaz.
- No debe tener asuntos legales pendientes que puedan resultar en tiempo en la cárcel
- No debe estar planeando mudarse fuera del área local en los próximos 3 meses
- Consumo problemático de sustancias en los últimos 3 meses (Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol-Conciso (AUDIT-C) ≥5 para hombres y ≥4 para mujeres, puntuación de la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) de ≥4)
- No debe tener ideación suicida en la última semana con intención, plan o acceso al método; no debe haber intentado suicidarse en el último año (según lo evaluado en el SCID-RV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRN + Cese de Tabaquismo Dirigido por Persistencia en SMI
Los participantes recibirán 10 semanas de parches de nicotina (NRT) más 8 semanas de asesoramiento para dejar de fumar centrado en la persistencia de tareas a través de telesalud.
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Todos los participantes recibirán 8 semanas de asesoramiento para dejar de fumar centrado en la persistencia a través de telesalud.
Todos los participantes recibirán 10 semanas de parche de nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad 1: Calificación del participante sobre la utilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha de abandono (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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Después de cada sesión, los participantes (N=33) calificaron del 1 al 7 cuán "fácil de entender" y cuán "útil" fue la intervención.
Los números más altos representan una mayor facilidad y una mayor ayuda, respetuosamente.
No hay un título de escala oficial porque la escala fue desarrollada para este estudio.
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3 meses después de la fecha de abandono (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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Aceptabilidad 2: Calificación del participante de la duración de la sesión de consejería
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha de abandono (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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Después de cada sesión, los participantes (N=33) proporcionaron una calificación de 1 a 7 de acuerdo con la afirmación: "Hubo demasiada información en la sesión de hoy".
(como indicador de la idoneidad de la duración de la sesión).
Los números más altos representan un mayor acuerdo.
No hay un título de escala oficial porque la escala fue desarrollada para este estudio.
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3 meses después de la fecha de abandono (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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Aceptabilidad 3: Calificación del participante de la duración del tratamiento / Momento de la fecha prevista para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha de abandono (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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Les preguntamos a los participantes qué tan aceptable era para los participantes la ubicación de la fecha objetivo para dejar de fumar (es decir, estaba programada para la sesión 4).
Informamos el porcentaje de participantes que respondieron que la fecha para dejar de fumar era "demasiado pronto", "demasiado tarde" o "casi correcta".
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3 meses después de la fecha de abandono (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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Viabilidad 1: Número de participantes contactados 3 meses después de la fecha de abandono
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha de abandono (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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Calcularemos las tasas de seguimiento para determinar si cumplen con nuestro objetivo de tasas de seguimiento del 80 % en el seguimiento de 3 meses.
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3 meses después de la fecha de abandono (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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Viabilidad 2: Datos faltantes/no utilizables
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha de abandono (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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Determinaremos la tasa de datos de monóxido de carbono (CO) faltantes o inutilizables para determinar si la tasa cumple con nuestro objetivo de menos del 10 % de datos faltantes/inutilizables.
Hubo 340 posibles puntos de datos de evaluación de CO.
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3 meses después de la fecha de abandono (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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Viabilidad 3: Asistencia de participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas de asesoramiento con un período de gracia de 2 semanas para recuperar las sesiones perdidas (10 semanas)
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Los participantes en la intervención PTSC-S asistirán al menos al 60% de sus sesiones
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8 semanas de asesoramiento con un período de gracia de 2 semanas para recuperar las sesiones perdidas (10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia de prevalencia puntual de siete días al final del asesoramiento
Periodo de tiempo: Fin de la consejería (8 semanas)
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No fumar en los 7 días previos a la última sesión de consejería, verificado bioquímicamente con CO<8ppm
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Fin de la consejería (8 semanas)
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Número de participantes con abstinencia prolongada al final de la consejería
Periodo de tiempo: Fin de la consejería (8 semanas)
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Abstinencia prolongada con un período de gracia de 2 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar hasta el final del asesoramiento, verificado bioquímicamente con CO<8ppm
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Fin de la consejería (8 semanas)
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Número de participantes con abstinencia de prevalencia puntual de siete días a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha prevista para dejar de fumar (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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No fumar en los 7 días previos al seguimiento de 3 meses, verificado bioquímicamente con CO<8ppm
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3 meses después de la fecha prevista para dejar de fumar (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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Número de participantes con abstinencia prolongada a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha prevista para dejar de fumar (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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Abstinencia prolongada con un período de gracia de 2 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar hasta 3 meses después de la fecha para dejar de fumar, verificado bioquímicamente con CO<8ppm
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3 meses después de la fecha prevista para dejar de fumar (aproximadamente 4 meses después de la evaluación inicial)
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Puntuaciones de persistencia de tareas
Periodo de tiempo: 2 meses después de la evaluación inicial y 4 meses después de la evaluación inicial
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Cuestionario de pensamientos sobre fumar (TASQ) de 14 ítems.
Las puntuaciones más bajas representan una mayor persistencia en la tarea.
La puntuación total puede oscilar entre un mínimo de 14 y un máximo de 98.
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2 meses después de la evaluación inicial y 4 meses después de la evaluación inicial
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Cigarrillos por día
Periodo de tiempo: 2 meses después de la evaluación inicial y 4 meses después de la evaluación inicial
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Hipótesis 3: en comparación con el inicio, los participantes informarán que fuman menos cigarrillos por día a los 2 y 4 meses posteriores al inicio.
Análisis 3: Se usarán pruebas t de muestras pareadas de una cola para examinar las disminuciones en los cigarrillos fumados por día en el TASQ en cada punto de tiempo.
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2 meses después de la evaluación inicial y 4 meses después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- Pro2018001696
- R33DA041163 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de datos no identificados de investigadores calificados se considerarán una vez que se haya completado el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que se haya completado el estudio y se hayan publicado los resultados primarios y secundarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes serán evaluadas por el investigador principal.
Se concederá acceso a los investigadores científicos que presenten una justificación científica válida para la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .