Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utholdenhetsmålrettet røykeslutt ved alvorlig psykisk sykdom (SMI) (PTSC-S)

19. august 2022 oppdatert av: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Utholdenhetsmålrettet røykeslutt ved schizofreni (PTSC-S)

På grunn av pandemien ble denne studien modifisert fra en randomisert klinisk studie for å teste gjennomførbarheten, den første effekten og virkningsmekanismene til vår PTSC-S-intervensjon til en gjennomførbarhets- og akseptabilitetstest av intervensjonen vår når den ble levert via telehelse i en enkelt gruppe, innen-fag design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en telehelse-levert behandling designet for å hjelpe røykere med alvorlige psykiske lidelser til å slutte ved å bruke en terapitilnærming fokusert på å øke utholdenheten i oppgavene.

Vi vil tilby gratis, ukentlige individuelle videorådgivningssesjoner for telehelse i 8 uker og 10 uker med nikotinplasteret (et FDA-godkjent røykesluttprodukt tilgjengelig i disken). Alle økter vil bli tatt opp på video for behandlingsintegritet og tilsyn.

Etterforskerne antar at 1) PTSC-S-intervensjonen vil være akseptabel for deltakerne, og studien vil være mulig å gjennomføre. Vi vil rapportere forlenget og punktprevalens abstinensrater ved slutten av rådgivningen og ved 3-måneders oppfølging (CO-verifisert <8ppm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18 - 70 år
  • Må indikere vilje til å gjøre et sluttforsøk i løpet av de neste 30 dagene
  • Må rapportere å være en daglig sigarettrøyker (inkludert de som er merket med "små sigarer") for siste måned
  • Må ha en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse på Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM), 5. utgave, forskningsversjon (SCID-5-RV)
  • Psykiatrisk sykdom må være stabil, som indikert ved ingen sykehusinnleggelser de siste 8 ukene, og et stabilt psykotropisk medisinregime i 8 uker
  • Må ha en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med mulighet for å laste ned apper
  • Må for tiden motta psykisk helsebehandling
  • Må signere utlevering av informasjon for aktuelle leverandører av psykisk helsebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke for øyeblikket (i de siste 10 dagene) ta vareniklin (Chantix),
  • Må ikke for øyeblikket (i de siste 10 dagene) ta bupropion (Zyban/Wellbutrin) for å slutte å røyke.
  • Må ikke ta noen nikotinpreparater (tyggegummi, sugetabletter, plaster, spray, inhalator) daglig i løpet av de siste 10 dagene
  • Skal ikke rapportere hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller signifikant hjertearytmi (inkludert atrieflimmer) de siste 30 dagene.
  • Kvinner må ikke være gravide, "teste positivt" på en graviditetstest, amme eller planlegge å bli gravide i løpet av de neste tre månedene. Kvinner som kan bli gravide kan inkluderes hvis de bruker effektiv prevensjon.
  • Må ikke ha verserende juridiske saker som kan føre til fengsel
  • Må ikke planlegge å flytte utenfor lokalområdet i løpet av de neste 3 månedene
  • Problematisk stoffbruk de siste 3 månedene (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser-konsist (AUDIT-C) ≥5 for menn og ≥4 for kvinner, screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10) score på ≥4)
  • Må ikke ha selvmordstanker den siste uken med hensikt, plan eller tilgang til metode; må ikke ha forsøkt selvmord det siste året (som vurdert på SCID-RV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NRT + Persistens Målrettet røykeslutt i SMI
Deltakerne vil motta 10 uker med nikotinplaster (NRT) pluss 8 uker med oppgaveutholdenhetsfokusert sluttrådgivning levert via telehelse.
Atferdsmessig: Utholdenhetsmålrettet røykeslutt i SMI (PTSC-S)
Alle deltakere vil motta 8 uker med utholdenhetsfokusert røykesluttrådgivning levert via telehelse
Legemiddel: Nikotinplaster
Alle deltakere vil motta 10 uker med nikotinplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet 1: Deltakervurdering av nytten av intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter sluttdato (omtrent 4 måneder etter baseline vurdering)
Etter hver økt ga deltakerne (N=33) en 1-7 vurdering av hvor "lett å forstå" og hvor "nyttig" intervensjonen var. Høyere tall representerer større letthet og større hjelpsomhet, respektfullt. Det er ingen offisiell skalatittel fordi skalaen ble utviklet for denne studien.
3 måneder etter sluttdato (omtrent 4 måneder etter baseline vurdering)
Akseptabilitet 2: Deltakervurdering av veiledningsøktens lengde
Tidsramme: 3 måneder etter sluttdato (omtrent 4 måneder etter baseline vurdering)
Etter hver økt ga deltakerne (N=33) en rangering på 1-7 for enighet med påstanden "Det var for mye informasjon i dagens økt." (som en proxy for passende øktlengde). Høyere tall representerer større enighet. Det er ingen offisiell skalatittel fordi skalaen ble utviklet for denne studien.
3 måneder etter sluttdato (omtrent 4 måneder etter baseline vurdering)
Akseptabilitet 3: Deltakervurdering av behandlingslengde / tidspunkt for målsluttdato
Tidsramme: 3 måneder etter sluttdato (omtrent 4 måneder etter baseline vurdering)
Vi spurte deltakerne hvor akseptabel plassering av målsluttdatoen var for deltakerne (dvs. den var planlagt for økt 4). Vi rapporterer prosentandelen av deltakerne som svarte at sluttdatoen var «for tidlig», «for sent» eller «omtrent riktig».
3 måneder etter sluttdato (omtrent 4 måneder etter baseline vurdering)
Gjennomførbarhet 1: Antall deltakere kontaktet 3 måneder etter-ganske dato
Tidsramme: 3 måneder etter sluttdato (omtrent 4 måneder etter baseline vurdering)
Vi vil beregne oppfølgingsrater for å finne ut om de oppfyller målet vårt om 80 % oppfølgingsrater ved 3-måneders oppfølging.
3 måneder etter sluttdato (omtrent 4 måneder etter baseline vurdering)
Gjennomførbarhet 2: Manglende/ubrukelige data
Tidsramme: 3 måneder etter sluttdato (omtrent 4 måneder etter baseline vurdering)
Vi vil bestemme frekvensen av manglende eller ubrukelig karbonmonoksid (CO)-data for å avgjøre om frekvensen oppfyller målet vårt om mindre enn 10 % manglende/ubrukbare data. Det var mulige 340 CO-vurderingsdatapunkter.
3 måneder etter sluttdato (omtrent 4 måneder etter baseline vurdering)
Mulighet 3: Deltakeroppmøte
Tidsramme: 8 uker med rådgivning med en 2-ukers frist for å ta igjen tapte økter (10 uker)
Deltakere i PTSC-S-intervensjonen vil delta på minst 60 % av øktene sine
8 uker med rådgivning med en 2-ukers frist for å ta igjen tapte økter (10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 7-dagers-punktsprevalensavholdenhet ved slutten av rådgivningen
Tidsramme: Slutt på rådgivning (8 uker)
Røyking forbudt de 7 dagene før den siste veiledningsøkten, biokjemisk verifisert med CO<8ppm
Slutt på rådgivning (8 uker)
Antall deltakere med langvarig abstinens ved slutten av rådgivningen
Tidsramme: Slutt på rådgivning (8 uker)
Forlenget avholdenhet med en 2-ukers utsettelsesperiode etter målsluttdatoen til slutten av rådgivningen, biokjemisk verifisert med CO<8ppm
Slutt på rådgivning (8 uker)
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter målsluttdato (omtrent 4 måneder etter baselinevurdering)
Ingen røyking de 7 dagene før 3-måneders oppfølging, biokjemisk verifisert med CO<8ppm
3 måneder etter målsluttdato (omtrent 4 måneder etter baselinevurdering)
Antall deltakere med langvarig abstinens ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter målsluttdato (omtrent 4 måneder etter baselinevurdering)
Forlenget avholdenhet med 2 ukers utsettelsesperiode etter målsluttdatoen til 3 måneder etter sluttdatoen, biokjemisk verifisert med CO<8ppm
3 måneder etter målsluttdato (omtrent 4 måneder etter baselinevurdering)
Poeng for oppgaveutholdenhet
Tidsramme: 2 måneder etter baseline vurdering og 4 måneder etter baseline vurdering
14-elements tanker om røyking spørreskjema (TASQ). Lavere poengsum representerer større oppgaveutholdenhet. Den totale poengsummen kan variere fra minimum 14 til maksimalt 98.
2 måneder etter baseline vurdering og 4 måneder etter baseline vurdering
Sigaretter per dag
Tidsramme: 2 måneder etter baseline vurdering og 4 måneder etter baseline vurdering
Hypotese 3: Sammenlignet med baseline vil deltakerne rapportere at de røyker færre sigaretter per dag 2 og 4 måneder etter baseline. Analyse 3: En-halede, parede prøve-t-tester vil bli brukt for å undersøke reduksjoner i sigaretter som røykes per dag på TASQ på hvert tidspunkt.
2 måneder etter baseline vurdering og 4 måneder etter baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2018001696
  • R33DA041163 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om avidentifiserte data fra kvalifiserte forskere vil bli vurdert når studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når studien er fullført og primære og sekundære resultater er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli vurdert av hovedetterforskeren. Tilgang vil bli gitt til de vitenskapelige forskerne som gir en gyldig vitenskapelig begrunnelse for forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere