Uthållighetsmålinriktat rökavvänjning vid allvarlig psykisk ohälsa (SMI) (PTSC-S)
19 augusti 2022 uppdaterad av: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Persistensriktad rökavvänjning vid schizofreni (PTSC-S)
På grund av pandemin modifierades denna studie från en randomiserad klinisk prövning för att testa genomförbarheten, den initiala effektiviteten och verkningsmekanismerna för vår PTSC-S-intervention till ett genomförbarhets- och acceptanstest av vår intervention när den levereras via telehälsa i en enda grupp, inom ämnen design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av en behandling som tillhandahålls av telehälsa som är utformad för att hjälpa rökare med allvarlig psykisk sjukdom att sluta med en terapimetod som fokuserar på att öka uthålligheten.
Vi kommer att tillhandahålla kostnadsfria individuella videorådgivningssessioner för telehälsa varje vecka under 8 veckor och 10 veckors nikotinplåster (en FDA-godkänd produkt för rökavvänjning som finns tillgänglig över disk). Alla sessioner kommer att videofilmas för behandlingsintegritet och övervakning.
Utredarna antar att 1) PTSC-S-interventionen kommer att vara acceptabel för deltagarna och att studien kommer att vara genomförbar. Vi kommer att rapportera förlängd och punktprevalensabstinensfrekvens vid slutet av rådgivningen och vid 3 månaders uppföljning (CO-verifierad <8ppm).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Division of Addiction Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 18 - 70 år
- Måste indikera beredvillighet att göra ett slutförsök under de närmaste 30 dagarna
- Måste rapportera att ha rökt cigarett dagligen (inklusive de som är märkta "små cigarrer") den senaste månaden
- Måste ha en diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom i den strukturerade kliniska intervjun för diagnostisk och statistisk manual (DSM), 5:e upplagan, forskningsversion (SCID-5-RV)
- Psykiatrisk sjukdom måste vara stabil, vilket indikeras av inga sjukhusinläggningar under de föregående 8 veckorna, och en stabil psykotropisk medicinregim i 8 veckor
- Måste ha en smartphone, surfplatta eller dator med möjlighet att ladda ner appar
- Måste för närvarande få psykisk vård
- Måste underteckna utlämnande av information för nuvarande vårdgivare för psykisk hälsa
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande (under de senaste 10 dagarna) inte ta vareniklin (Chantix),
- Får för närvarande (under de senaste 10 dagarna) inte ta bupropion (Zyban/Wellbutrin) för att sluta röka.
- Får inte ta några nikotinpreparat (gummi, sugtablett, plåster, spray, inhalator) dagligen under de senaste 10 dagarna
- Får inte rapportera hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller signifikant hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer) under de senaste 30 dagarna.
- Kvinnor får inte vara gravida, "testa positivt" på ett graviditetstest, amma eller planera att bli gravida under de kommande tre månaderna. Kvinnor som kan bli gravida kan inkluderas om de använder effektiv preventivmedel.
- Får inte ha pågående juridiska ärenden som kan leda till fängelse
- Får inte planera för att flytta utanför lokalområdet inom de närmaste 3 månaderna
- Problematisk substansanvändning under de senaste 3 månaderna (Alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test-Koncis (AUDIT-C) ≥5 för män och ≥4 för kvinnor, drogmissbruksscreeningtest (DAST-10) poäng på ≥4)
- Får inte ha självmordstankar under den senaste veckan med avsikt, plan eller tillgång till metod; får inte ha försökt begå självmord under det senaste året (som bedömts på SCID-RV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NRT + Persistens riktat rökavvänjning i SMI
Deltagarna kommer att erhålla 10 veckors nikotinplåster (NRT) plus 8 veckors fokuserad avbrottsrådgivning med fokus på uthållighet via telehälsa.
|
Alla deltagare kommer att få 8 veckors uthållighetsfokuserad rökavvänjningsrådgivning levererad via telehälsa
Alla deltagare kommer att få 10 veckors nikotinplåster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans 1: Deltagarbetyg på användbarheten av intervention
Tidsram: 3 månader efter avslutad datum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
Efter varje session gav deltagarna (N=33) betyget 1-7 på hur "lätt att förstå" och hur "hjälpsam" interventionen var.
Högre siffror representerar större lätthet och större hjälpsamhet, respektfullt.
Det finns ingen officiell skaltitel eftersom skalan utvecklades för denna studie.
|
3 månader efter avslutad datum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
|
Acceptans 2: Deltagarbetyg för rådgivningssessionens längd
Tidsram: 3 månader efter avslutad datum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
Efter varje session gav deltagarna (N=33) betyget 1-7 överens med påståendet "Det var för mycket information i dagens session."
(som en proxy för lämpligheten av sessionslängden).
Högre siffror representerar större överensstämmelse.
Det finns ingen officiell skaltitel eftersom skalan utvecklades för denna studie.
|
3 månader efter avslutad datum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
|
Acceptabilitet 3: Deltagarbetyg av behandlingslängd / tidpunkt för måldatum för slutdatum
Tidsram: 3 månader efter avslutad datum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
Vi frågade deltagarna hur acceptabel placeringen av måldatumet för slutdatum var för deltagarna (dvs. det var planerat till session 4).
Vi rapporterar andelen deltagare som svarade att slutdatumet var "för tidigt", "för sent" eller "nästan rätt".
|
3 månader efter avslutad datum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
|
Genomförbarhet 1: Antal deltagare som kontaktats vid 3 månader efter Quite-datum
Tidsram: 3 månader efter avslutad datum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
Vi kommer att beräkna uppföljningsfrekvenser för att avgöra om de uppfyller vårt mål om 80 % uppföljningsfrekvens vid 3-månadersuppföljningen.
|
3 månader efter avslutad datum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
|
Genomförbarhet 2: Saknade/Oanvändbara data
Tidsram: 3 månader efter avslutad datum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
Vi kommer att fastställa andelen saknade eller oanvändbara kolmonoxiddata (CO) för att avgöra om andelen uppfyller vårt mål på mindre än 10 % saknade/oanvändbara data.
Det fanns möjliga 340 CO-bedömningsdatapunkter.
|
3 månader efter avslutad datum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
|
Genomförbarhet 3: Deltagarnärvaro
Tidsram: 8 veckors rådgivning med 2 veckors respitperiod för att kompensera missade sessioner (10 veckor)
|
Deltagare i PTSC-S-interventionen kommer att delta i minst 60 % av sina sessioner
|
8 veckors rådgivning med 2 veckors respitperiod för att kompensera missade sessioner (10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sjudagarsprevalensabstinens vid slutet av rådgivningen
Tidsram: Avslutande rådgivning (8 veckor)
|
Rökning förbjuden de 7 dagarna före den sista rådgivningssessionen, biokemiskt verifierad med CO<8ppm
|
Avslutande rådgivning (8 veckor)
|
|
Antal deltagare med långvarig abstinens vid slutet av rådgivningen
Tidsram: Avslutande rådgivning (8 veckor)
|
Långvarig abstinens med en 2-veckors respitperiod efter måldatumet för slutdatum fram till slutet av rådgivningen, biokemiskt verifierad med CO<8ppm
|
Avslutande rådgivning (8 veckor)
|
|
Antal deltagare med sjudagarsprevalensabstinens vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter måldatum för slutdatum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
Ingen rökning de 7 dagarna före 3-månadersuppföljningen, biokemiskt verifierad med CO<8ppm
|
3 månader efter måldatum för slutdatum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
|
Antal deltagare med långvarig abstinens vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter måldatum för slutdatum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
Långvarig abstinens med 2 veckors respitperiod efter måldatumet för slutdatum till 3 månader efter slutdatumet, biokemiskt verifierad med CO<8ppm
|
3 månader efter måldatum för slutdatum (ungefär 4 månader efter baslinjebedömning)
|
|
Poäng för uppgift Persistens
Tidsram: 2 månader efter baslinjebedömning och 4 månader efter baslinjebedömning
|
14-objekt Tankar om rökning Questionnaire (TASQ).
Lägre poäng representerar större uthållighet.
Den totala poängen kan variera från minst 14 till maximalt 98.
|
2 månader efter baslinjebedömning och 4 månader efter baslinjebedömning
|
|
Cigaretter per dag
Tidsram: 2 månader efter baslinjebedömning och 4 månader efter baslinjebedömning
|
Hypotes 3: Jämfört med baslinjen kommer deltagarna att rapportera att de röker färre cigaretter per dag 2 och 4 månader efter baslinjen.
Analys 3: Ensidiga, parade prov t-test kommer att användas för att undersöka minskningar av cigaretter rökta per dag på TASQ vid varje tidpunkt.
|
2 månader efter baslinjebedömning och 4 månader efter baslinjebedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Första postat (Faktisk)
13 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Substansrelaterade störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- Pro2018001696
- R33DA041163 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Förfrågningar om avidentifierade data från kvalificerade forskare kommer att övervägas när studien har slutförts.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga när studien har slutförts och primära och sekundära resultat har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar kommer att utvärderas av huvudutredaren.
Tillgång kommer att ges till de vetenskapliga forskarna som tillhandahåller ett giltigt vetenskapligt skäl för begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .