Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Настойчивый целенаправленный отказ от курения при тяжелых психических заболеваниях (ТПЗ) (PTSC-S)

19 августа 2022 г. обновлено: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Настойчивый целенаправленный отказ от курения при шизофрении (PTSC-S)

Из-за пандемии это исследование было изменено с рандомизированного клинического испытания для проверки осуществимости, начальной эффективности и механизмов действия нашего вмешательства PTSC-S на испытание осуществимости и приемлемости нашего вмешательства при проведении с помощью телемедицины в одной группе. внутрипредметный дизайн.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проверят осуществимость и приемлемость телемедицинского лечения, призванного помочь курильщикам с серьезными психическими заболеваниями бросить курить, используя терапевтический подход, направленный на повышение настойчивости в выполнении задачи.

Мы будем предоставлять бесплатные еженедельные индивидуальные видеоконсультации по телемедицине в течение 8 недель и 10 недель трансдермального пластыря с никотином (одобренный FDA продукт для прекращения курения, доступный без рецепта). Все сеансы будут записываться на видео для обеспечения целостности лечения и наблюдения.

Исследователи предполагают, что 1) вмешательство PTSC-S будет приемлемым для участников, и исследование будет возможно провести. Мы будем сообщать о показателях продолжительной и точечной распространенности воздержания в конце консультирования и через 3 месяца наблюдения (CO подтверждено <8 частей на миллион).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть от 18 до 70 лет
  • Должен указать готовность предпринять попытку бросить курить в течение следующих 30 дней.
  • Должен сообщить, что курил ежедневно сигареты (в том числе с пометкой «маленькие сигары») в течение последнего месяца.
  • Должен иметь диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства в структурированном клиническом интервью для Диагностического и статистического руководства (DSM), 5-е издание, исследовательская версия (SCID-5-RV)
  • Психическое заболевание должно быть стабильным, на что указывают отсутствие госпитализаций в предыдущие 8 недель и стабильный режим приема психотропных препаратов в течение 8 недель.
  • У вас должен быть смартфон, планшет или компьютер с возможностью загрузки приложений.
  • Должен в настоящее время получать психиатрическую помощь
  • Необходимо подписать выпуск информации для нынешних поставщиков психиатрической помощи

Критерий исключения:

  • В настоящее время (в течение последних 10 дней) нельзя принимать варениклин (Чантикс),
  • Не должен в настоящее время (в течение последних 10 дней) принимать бупропион (Zyban/Wellbutrin), чтобы бросить курить.
  • Не следует принимать никотиновые препараты (резинки, пастилки, пластыри, спреи, ингаляторы) ежедневно в течение последних 10 дней.
  • Не следует сообщать об инфаркте миокарда, нестабильной стенокардии или значительной сердечной аритмии (включая мерцательную аритмию) за последние 30 дней.
  • Женщины не должны быть беременными, иметь положительный результат теста на беременность, кормить грудью или планировать беременность в течение следующих трех месяцев. Женщины, которые могут забеременеть, могут быть включены в исследование при использовании эффективных противозачаточных средств.
  • Не должно быть незавершенных юридических дел, которые могут привести к тюремному заключению
  • Вы не должны планировать выезд за пределы района в ближайшие 3 месяца.
  • Проблемное употребление психоактивных веществ за последние 3 месяца (Краткий тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C) ≥5 для мужчин и ≥4 для женщин, Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10) ≥4 баллов)
  • Не должно быть суицидальных мыслей на прошлой неделе с намерением, планом или доступом к методу; не должно быть попыток самоубийства в прошлом году (по оценке SCID-RV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НЗТ + постоянный целенаправленный отказ от курения при ТПЗ
Участники получат 10-недельный никотиновый пластырь (НЗТ) плюс 8-недельные консультации по отказу от курения, ориентированные на выполнение задач, которые будут предоставляться с помощью телемедицины.
Поведенческий: Настойчивый целенаправленный отказ от курения при ТПЗ (PTSC-S)
Все участники получат 8-недельные консультации по прекращению курения, ориентированные на настойчивость, которые будут предоставляться с помощью телемедицины.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Все участники получат 10-недельный никотиновый пластырь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость 1: Оценка участниками полезности вмешательства
Временное ограничение: Через 3 месяца после отказа от курения (приблизительно через 4 месяца после исходной оценки)
После каждого сеанса участники (N = 33) оценивали от 1 до 7, насколько «легким для понимания» и насколько «полезным» было вмешательство. Более высокие числа представляют большую легкость и большую полезность, с уважением. Официального названия шкалы нет, поскольку шкала была разработана для данного исследования.
Через 3 месяца после отказа от курения (приблизительно через 4 месяца после исходной оценки)
Приемлемость 2: Оценка участниками продолжительности сеанса консультирования
Временное ограничение: Через 3 месяца после отказа от курения (приблизительно через 4 месяца после исходной оценки)
После каждого сеанса участники (N = 33) давали оценку согласия от 1 до 7 с утверждением: «На сегодняшнем сеансе было слишком много информации». (как показатель уместности продолжительности сеанса). Более высокие числа представляют большее согласие. Официального названия шкалы нет, поскольку шкала была разработана для данного исследования.
Через 3 месяца после отказа от курения (приблизительно через 4 месяца после исходной оценки)
Приемлемость 3: Оценка участниками продолжительности лечения / сроков целевой даты прекращения
Временное ограничение: Через 3 месяца после отказа от курения (приблизительно через 4 месяца после исходной оценки)
Мы спросили участников, насколько приемлемым для участников было размещение целевой даты отказа от курения (т. е. она была запланирована на сеанс 4). Мы сообщаем процент участников, которые ответили, что дата прекращения курения была «слишком ранней», «слишком поздней» или «почти правильной».
Через 3 месяца после отказа от курения (приблизительно через 4 месяца после исходной оценки)
Возможность 1: количество участников, с которыми связались через 3 месяца после даты закрытия
Временное ограничение: Через 3 месяца после отказа от курения (приблизительно через 4 месяца после исходной оценки)
Мы рассчитаем показатели последующего наблюдения, чтобы определить, соответствуют ли они нашей цели — 80% показателей последующего наблюдения через 3 месяца.
Через 3 месяца после отказа от курения (приблизительно через 4 месяца после исходной оценки)
Возможность 2: Отсутствующие/непригодные данные
Временное ограничение: Через 3 месяца после отказа от курения (приблизительно через 4 месяца после исходной оценки)
Мы определим процент отсутствующих или непригодных для использования данных о оксиде углерода (CO), чтобы определить, соответствует ли этот показатель нашей цели: менее 10% отсутствующих/непригодных данных. Было возможно 340 точек данных оценки CO.
Через 3 месяца после отказа от курения (приблизительно через 4 месяца после исходной оценки)
Возможность 3: Посещаемость участников
Временное ограничение: 8 недель консультаций с 2-недельным льготным периодом для компенсации пропущенных сессий (10 недель)
Участники вмешательства PTSC-S будут посещать не менее 60% своих сессий.
8 недель консультаций с 2-недельным льготным периодом для компенсации пропущенных сессий (10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с семидневным воздержанием в конце консультирования
Временное ограничение: Завершение консультирования (8 недель)
Не курить за 7 дней до последней консультации, подтверждено биохимически с CO<8 ppm.
Завершение консультирования (8 недель)
Количество участников с длительным воздержанием в конце консультирования
Временное ограничение: Завершение консультирования (8 недель)
Продолжительное воздержание с 2-недельным льготным периодом после установленной даты прекращения курения до окончания консультирования, подтверждено биохимически при уровне CO<8 ppm.
Завершение консультирования (8 недель)
Количество участников с семидневной абстиненцией через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 3 месяца после намеченной даты отказа от курения (примерно через 4 месяца после исходной оценки)
Не курить за 7 дней до 3-месячного наблюдения, подтверждено биохимически с CO<8 ppm.
Через 3 месяца после намеченной даты отказа от курения (примерно через 4 месяца после исходной оценки)
Количество участников с длительным воздержанием при 3-месячном наблюдении
Временное ограничение: Через 3 месяца после намеченной даты отказа от курения (примерно через 4 месяца после исходной оценки)
Продолжительное воздержание с 2-недельным льготным периодом после установленной даты отказа от курения до 3 месяцев после даты прекращения курения, подтверждено биохимически при уровне CO<8 частей на миллион.
Через 3 месяца после намеченной даты отказа от курения (примерно через 4 месяца после исходной оценки)
Показатели устойчивости к задачам
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходной оценки и через 4 месяца после исходной оценки
Опросник мыслей о курении из 14 пунктов (TASQ). Более низкие баллы представляют большую настойчивость задачи. Общий балл может варьироваться от минимума 14 до максимума 98.
Через 2 месяца после исходной оценки и через 4 месяца после исходной оценки
Сигарет в день
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходной оценки и через 4 месяца после исходной оценки
Гипотеза 3: По сравнению с исходным уровнем участники будут сообщать о том, что выкуривают меньше сигарет в день через 2 и 4 месяца после исходного уровня. Анализ 3: Односторонний парный t-критерий выборки будет использоваться для изучения снижения количества выкуриваемых сигарет в день по шкале TASQ в каждый момент времени.
Через 2 месяца после исходной оценки и через 4 месяца после исходной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2018001696
  • R33DA041163 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на обезличенные данные от квалифицированных исследователей будут рассмотрены после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследования и публикации первичных и вторичных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы будут оцениваться главным исследователем. Доступ будет предоставлен научным исследователям, предоставившим действительное научное обоснование запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться