Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvä kohdennettu tupakoinnin lopettaminen vakavissa mielisairaudissa (SMI) (PTSC-S)

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Pysyvä kohdennettu tupakoinnin lopettaminen skitsofreniassa (PTSC-S)

Pandemian vuoksi tätä tutkimusta muutettiin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta PTSC-S-interventiomme toteutettavuuden, alkuperäisen tehokkuuden ja toimintamekanismien testaamiseksi interventiomme toteutettavuus- ja hyväksyttävyystestiksi, kun se toimitettiin etäterveyden kautta yhdelle ryhmälle. oppiaineiden sisäinen suunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat testaavat sellaisen etäterveyshoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotka on suunniteltu auttamaan tupakoitsijoita, joilla on vakava mielisairaus, lopettamaan tupakoinnin, käyttämällä terapiamenetelmää, joka keskittyy työn pysyvyyden lisäämiseen.

Tarjoamme ilmaisia ​​viikoittaisia ​​henkilökohtaisia ​​etäterveysvideoneuvontaa 8 viikon ja 10 viikon ajan nikotiinidepotlaastarin (FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamistuote, joka on saatavana reseptivapaasti) ajan. Kaikki istunnot tallennetaan videolle hoidon eheyden ja valvonnan varmistamiseksi.

Tutkijat olettavat, että 1) PTSC-S-interventio on osallistujien hyväksyttävissä ja tutkimus on mahdollista suorittaa. Raportoimme pitkittyneestä ja pisteellisen raittiuden esiintyvyydestä neuvonnan lopussa ja 3 kuukauden seurannassa (CO-varmennettu <8 ppm).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää tulee olla 18-70 vuotta
  • On osoitettava halukkuutensa lopettaa seuraavan 30 päivän aikana
  • On raportoitava päivittäin tupakointi (mukaan lukien "pienet sikarit") viimeisen kuukauden aikana
  • Sinulla on oltava diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä strukturoidun kliinisen haastattelun diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa (DSM), 5. painos, tutkimusversio (SCID-5-RV)
  • Psyykkisen sairauden on oltava stabiili, mikä osoittaa, että ei ole ollut sairaalahoidossa edellisten 8 viikon aikana, ja vakaa psykotrooppinen lääkehoito 8 viikon ajan
  • Sinulla tulee olla älypuhelin, tabletti tai tietokone, jolla voi ladata sovelluksia
  • Täytyy tällä hetkellä saada mielenterveyshoitoa
  • Allekirjoitettava tiedotustiedote nykyisille mielenterveyshuollon tarjoajille

Poissulkemiskriteerit:

  • Et saa tällä hetkellä (viimeisten 10 päivän aikana) käyttää varenikliinia (Chantix),
  • Ei saa tällä hetkellä (viimeisten 10 päivän aikana) ottaa bupropionia (Zyban/Wellbutrin) tupakoinnin lopettamiseksi.
  • Ei saa ottaa nikotiinivalmisteita (purukumi, imeskelytabletti, laastari, suihke, inhalaattori) päivittäin viimeisen 10 päivän aikana
  • Ei saa ilmoittaa sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista tai merkittävästä sydämen rytmihäiriöstä (mukaan lukien eteisvärinä) viimeisten 30 päivän aikana.
  • Naiset eivät saa olla raskaana, olla "positiivisia" raskaustestissä, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät tehokasta ehkäisyä.
  • Hänellä ei saa olla vireillä olevia oikeudellisia asioita, jotka voivat johtaa vankilaan
  • Ei saa suunnitella muuttavansa alueen ulkopuolelle seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Ongelmallinen päihteiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana (Alkoholikäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT-C) ≥5 miehillä ja ≥4 naisilla, huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST-10) pisteet ≥4)
  • Hänellä ei saa olla itsemurha-ajatuksia viimeisen viikon aikana tarkoituksella, suunnitelmalla tai menetelmällä; ei saa olla yrittänyt itsemurhaa viimeisen vuoden aikana (SCID-RV:n mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NRT + Persistence Targeted Tupakoinnin lopettaminen SMI:ssä
Osallistujat saavat 10 viikon nikotiinilaastarin (NRT) sekä 8 viikon tehtävien kestävyyteen kohdistetun lopettamisneuvontaa etäterveyden kautta.
Käyttäytyminen: Pysyvä kohdennettu tupakoinnin lopettaminen SMI:ssä (PTSC-S)
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon pitkäjänteistä tupakoinnin lopettamisneuvontaa etäterveyden kautta
Lääke: Nikotiinilaastari
Kaikki osallistujat saavat 10 viikon nikotiinilaastarin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys 1: Osallistujan arvio puuttumisen hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Jokaisen istunnon jälkeen osallistujat (N=33) antoivat arvosanan 1-7 siitä, kuinka "helppo ymmärtää" ja kuinka "hyödyllinen" interventio oli. Suuremmat luvut edustavat suurempaa helppoutta ja avuliaisuutta kunnioittavasti. Asteikolla ei ole virallista otsikkoa, koska asteikko on kehitetty tätä tutkimusta varten.
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Hyväksyttävyys 2: Osallistujan arvio neuvontaistunnon pituudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Jokaisen istunnon jälkeen osallistujat (N=33) antoivat arvosanan 1-7 hyväksyvänsä väitteen "Tämän päivän istunnossa oli liikaa tietoa." (välityspalvelimena istunnon pituuden asianmukaisuudesta). Suuremmat luvut edustavat suurempaa yksimielisyyttä. Asteikolla ei ole virallista otsikkoa, koska asteikko on kehitetty tätä tutkimusta varten.
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Hyväksyttävyys 3: Osallistujan arvio hoidon kestosta / Tavoitteen lopetuspäivän ajoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Kysyimme osallistujilta, kuinka hyväksyttävää lopetuspäivämäärän sijoittelu oli osallistujille (eli se oli ajoitettu istunnolle 4). Raportoimme niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka vastasivat, että lopetuspäivä oli "liian aikaisin", "liian myöhään" tai "melko oikea".
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Toteutettavuus 1: Osallistujien määrä, joihin on otettu yhteyttä 3 kuukautta melkoisen päivämäärän jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Laskemme seurantaprosentit määrittääksemme, saavuttavatko ne tavoitteemme eli 80 % seurantatiheyden kolmen kuukauden seurannassa.
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Toteutettavuus 2: Puuttuvat/käyttökelvottomat tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Määritämme puuttuvien tai käyttökelvottomien hiilimonoksiditietojen (CO) määrän määrittääksemme, täyttääkö määrä tavoitteemme eli alle 10 % puuttuvien/käyttökelvottomien tietojen määrä. Mahdollisia CO-arviointipisteitä oli 340.
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Toteutettavuus 3: Osallistujien läsnäolo
Aikaikkuna: 8 viikkoa neuvontaa ja 2 viikon lisäaika puuttuvien istuntojen korvaamiseksi (10 viikkoa)
PTSC-S-intervention osallistujat osallistuvat vähintään 60 prosenttiin istunnoistaan
8 viikkoa neuvontaa ja 2 viikon lisäaika puuttuvien istuntojen korvaamiseksi (10 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli seitsemän päivän pisteen yleisyys raittiutta neuvonnan lopussa
Aikaikkuna: Neuvonnan loppu (8 viikkoa)
Tupakointi kielletty 7 päivää ennen viimeistä neuvontaa, biokemiallisesti vahvistettu CO<8 ppm
Neuvonnan loppu (8 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkittynyt pidättyvyys neuvonnan lopussa
Aikaikkuna: Neuvonnan loppu (8 viikkoa)
Pitkittynyt raittius 2 viikon lisäajalla tavoiteloppumispäivän jälkeen neuvonnan loppuun asti, biokemiallisesti vahvistettu CO<8 ppm
Neuvonnan loppu (8 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on seitsemän päivän pisteen levinneisyys 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetustavoitteen jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Tupakointi kielletty 7 päivää ennen 3 kuukauden seurantaa, biokemiallisesti vahvistettu CO<8 ppm
3 kuukautta lopetustavoitteen jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkittynyt pidättyvyys 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetustavoitteen jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Pitkittynyt raittius 2 viikon lisäajalla tavoiteloppumispäivän jälkeen 3 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä, biokemiallisesti vahvistettu CO<8 ppm
3 kuukautta lopetustavoitteen jälkeen (noin 4 kuukautta perusarvioinnin jälkeen)
Tehtävän pysyvyyspisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ja 4 kuukautta lähtötilan arvioinnin jälkeen
14-kohdan Ajatuksia tupakoinnista -kyselylomake (TASQ). Pienemmät pisteet edustavat suurempaa tehtävien sinnikkyyttä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella vähintään 14 ja maksimi 98.
2 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ja 4 kuukautta lähtötilan arvioinnin jälkeen
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ja 4 kuukautta lähtötilan arvioinnin jälkeen
Hypoteesi 3: Verrattuna lähtötilanteeseen osallistujat raportoivat polttavansa vähemmän savukkeita päivässä 2 ja 4 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Analyysi 3: Yksisuuntaisia, parillisia näytteiden t-testejä käytetään tutkimaan päivittäin poltettujen savukkeiden vähenemistä TASQ:ssa kullakin aikapisteellä.
2 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ja 4 kuukautta lähtötilan arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2018001696
  • R33DA041163 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevien tutkijoiden tekemät pyynnöt tunnistamattomien tietojen saamiseksi käsitellään tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun tutkimus on saatu päätökseen ja ensisijaiset ja toissijaiset tulokset on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija arvioi pyynnöt. Käyttöoikeus myönnetään tieteellisille tutkijoille, jotka esittävät pyynnölle pätevän tieteellisen perustelun.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa