Cessação do tabagismo direcionada à persistência em doenças mentais graves (SMI) (PTSC-S)
19 de agosto de 2022 atualizado por: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Cessação do tabagismo direcionada à persistência na esquizofrenia (PTSC-S)
Devido à pandemia, este estudo foi modificado de um ensaio clínico randomizado para testar a viabilidade, eficácia inicial e mecanismos de ação de nossa intervenção PTSC-S para um teste de viabilidade e aceitabilidade de nossa intervenção quando entregue por telessaúde em um único grupo, projeto intra-sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores testarão a viabilidade e a aceitabilidade de um tratamento de telessaúde projetado para ajudar fumantes com doenças mentais graves a parar de fumar usando uma abordagem de terapia focada em aumentar a persistência na tarefa.
Forneceremos sessões semanais gratuitas de aconselhamento em vídeo por telessaúde por 8 semanas e 10 semanas do adesivo transdérmico de nicotina (um produto para parar de fumar aprovado pela FDA disponível sem receita). Todas as sessões serão gravadas em vídeo para integridade e supervisão do tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que 1) a intervenção PTSC-S será aceitável para os participantes e o estudo será viável de ser conduzido. Relataremos as taxas de abstinência prolongada e de prevalência pontual no final do aconselhamento e no acompanhamento de 3 meses (CO verificado <8ppm).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Division of Addiction Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 70 anos
- Deve indicar vontade de fazer uma tentativa de parar nos próximos 30 dias
- Deve relatar ser um fumante diário de cigarros (incluindo aqueles rotulados como "pequenos charutos") no último mês
- Deve ter um diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Bipolar na Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM), 5ª edição, Versão de Pesquisa (SCID-5-RV)
- A doença psiquiátrica deve ser estável, conforme indicado por nenhuma hospitalização nas 8 semanas anteriores e um regime de medicação psicotrópica estável por 8 semanas
- Deve ter um smartphone, tablet ou computador com capacidade para baixar aplicativos
- Atualmente deve receber tratamento de saúde mental
- Deve assinar a liberação de informações para os provedores de tratamento de saúde mental atuais
Critério de exclusão:
- Não deve estar atualmente (nos últimos 10 dias) tomando vareniclina (Chantix),
- Não deve estar atualmente (nos últimos 10 dias) tomando bupropiona (Zyban/Wellbutrin) para parar de fumar.
- Não deve estar tomando nenhuma preparação de nicotina (goma, pastilha, adesivo, spray, inalador) diariamente nos últimos 10 dias
- Não deve relatar infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca significativa (incluindo fibrilação atrial) nos últimos 30 dias.
- As mulheres não devem estar grávidas, com "teste positivo" em um teste de gravidez, amamentando ou planejando engravidar nos próximos três meses. As mulheres que podem engravidar podem ser incluídas se estiverem usando controle de natalidade eficaz.
- Não deve ter questões legais pendentes com potencial para resultar em prisão
- Não deve estar planejando se mudar para fora da área local nos próximos 3 meses
- Uso problemático de substâncias nos últimos 3 meses (Teste Conciso de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C) ≥5 para homens e ≥4 para mulheres, pontuação no Teste de Rastreamento de Abuso de Drogas (DAST-10) ≥4)
- Não deve ter tido ideação suicida na última semana com intenção, plano ou acesso a método; não deve ter tentado suicídio no último ano (conforme avaliado no SCID-RV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TSN + Cessação do Tabagismo Direcionada à Persistência em SMI
Os participantes receberão 10 semanas de adesivo de nicotina (NRT) mais 8 semanas de aconselhamento de cessação focado na persistência da tarefa, entregue por telessaúde.
|
Todos os participantes receberão 8 semanas de aconselhamento para parar de fumar com foco na persistência, por meio de telessaúde
Todos os participantes receberão 10 semanas de adesivo de nicotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade 1: Avaliação do Participante da Utilidade da Intervenção
Prazo: 3 meses após a data de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
Após cada sessão, os participantes (N = 33) forneceram uma classificação de 1 a 7 sobre o quão "fácil de entender" e quão "útil" foi a intervenção.
Números mais altos representam maior facilidade e maior utilidade, respeitosamente.
Não há título de escala oficial porque a escala foi desenvolvida para este estudo.
|
3 meses após a data de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
|
Aceitabilidade 2: Avaliação do Participante da Duração da Sessão de Aconselhamento
Prazo: 3 meses após a data de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
Após cada sessão, os participantes (N=33) deram uma nota de 1 a 7 de concordância com a afirmação: "Havia muita informação na sessão de hoje".
(como um proxy para adequação da duração da sessão).
Números mais altos representam maior concordância.
Não há título de escala oficial porque a escala foi desenvolvida para este estudo.
|
3 meses após a data de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
|
Aceitabilidade 3: Avaliação do Participante da Duração do Tratamento / Horário da Data de Encerramento Alvo
Prazo: 3 meses após a data de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
Perguntamos aos participantes o quão aceitável era a colocação da data-alvo de abandono (ou seja, foi agendada para a sessão 4).
Relatamos a porcentagem de participantes que responderam que a data de abandono foi "muito cedo", "muito tarde" ou "quase certa".
|
3 meses após a data de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
|
Viabilidade 1: Número de participantes contatados 3 meses após a data final
Prazo: 3 meses após a data de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
Calcularemos as taxas de acompanhamento para determinar se elas atendem à nossa meta de 80% de taxas de acompanhamento no acompanhamento de 3 meses.
|
3 meses após a data de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
|
Viabilidade 2: Dados ausentes/inutilizáveis
Prazo: 3 meses após a data de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
Determinaremos a taxa de dados ausentes ou inutilizáveis de monóxido de carbono (CO) para determinar se a taxa atende à nossa meta de menos de 10% de dados ausentes/inutilizáveis.
Havia um possível 340 pontos de dados de avaliação de CO.
|
3 meses após a data de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
|
Viabilidade 3: Presença do Participante
Prazo: 8 semanas de aconselhamento com um período de tolerância de 2 semanas para compensar as sessões perdidas (10 semanas)
|
Os participantes da intervenção PTSC-S comparecerão a pelo menos 60% de suas sessões
|
8 semanas de aconselhamento com um período de tolerância de 2 semanas para compensar as sessões perdidas (10 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com abstinência de prevalência de sete dias no final do aconselhamento
Prazo: Aconselhamento final (8 semanas)
|
Não fumar nos 7 dias anteriores à última sessão de aconselhamento, verificado bioquimicamente com CO<8ppm
|
Aconselhamento final (8 semanas)
|
|
Número de Participantes com Abstinência Prolongada no Fim do Aconselhamento
Prazo: Aconselhamento final (8 semanas)
|
Abstinência prolongada com um período de carência de 2 semanas após a data-alvo de abandono até o final do aconselhamento, verificado bioquimicamente com CO<8ppm
|
Aconselhamento final (8 semanas)
|
|
Número de participantes com abstinência de prevalência de sete dias no acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses após a data-alvo de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
Não fumar nos 7 dias anteriores ao seguimento de 3 meses, verificado bioquimicamente com CO<8ppm
|
3 meses após a data-alvo de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
|
Número de participantes com abstinência prolongada em acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses após a data-alvo de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
Abstinência prolongada com um período de carência de 2 semanas após a data-alvo de abandono até 3 meses após a data de abandono, verificada bioquimicamente com CO <8 ppm
|
3 meses após a data-alvo de abandono (aproximadamente 4 meses após a avaliação inicial)
|
|
Pontuações de persistência de tarefas
Prazo: 2 meses após a avaliação inicial e 4 meses após a avaliação inicial
|
Questionário de 14 itens sobre o hábito de fumar (TASQ).
Pontuações mais baixas representam maior persistência na tarefa.
A pontuação total pode variar de um mínimo de 14 a um máximo de 98.
|
2 meses após a avaliação inicial e 4 meses após a avaliação inicial
|
|
Cigarros por dia
Prazo: 2 meses após a avaliação inicial e 4 meses após a avaliação inicial
|
Hipótese 3: Em comparação com a linha de base, os participantes relataram fumar menos cigarros por dia 2 e 4 meses após a linha de base.
Análise 3: Testes t unilaterais de amostras pareadas serão usados para examinar as reduções nos cigarros fumados por dia no TASQ em cada ponto de tempo.
|
2 meses após a avaliação inicial e 4 meses após a avaliação inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- Pro2018001696
- R33DA041163 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Solicitações de dados não identificados de pesquisadores qualificados serão consideradas assim que o estudo for concluído.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que o estudo for concluído e os resultados primários e secundários forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos serão avaliados pelo investigador principal.
O acesso será concedido aos pesquisadores científicos que fornecerem uma justificativa científica válida para a solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .