Persistens målrettet rygestop ved alvorlig psykisk sygdom (SMI) (PTSC-S)
19. august 2022 opdateret af: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Persistensmålrettet rygestop ved skizofreni (PTSC-S)
På grund af pandemien blev denne undersøgelse ændret fra et randomiseret klinisk forsøg for at teste gennemførligheden, den indledende effektivitet og virkningsmekanismerne af vores PTSC-S-intervention til en gennemførligheds- og acceptabilitetstest af vores intervention, når den leveres via telesundhed i en enkelt gruppe. design inden for fag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en telehealth-leveret behandling designet til at hjælpe rygere med alvorlig psykisk sygdom til at holde op ved at bruge en terapitilgang fokuseret på at øge opgavens persistens.
Vi vil tilbyde gratis, ugentlige individuelle telesundhedsvideorådgivningssessioner i 8 uger og 10 ugers nikotinplaster (et FDA-godkendt rygestopprodukt, der fås i håndkøb). Alle sessioner vil blive videooptaget for behandlingsintegritet og supervision.
Efterforskerne antager, at 1) PTSC-S-interventionen vil være acceptabel for deltagerne, og undersøgelsen vil være mulig at udføre. Vi vil rapportere langvarig og punktprævalens abstinensrater ved slutningen af rådgivningen og ved 3-måneders opfølgning (CO-verificeret <8ppm).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Division of Addiction Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 18 - 70 år
- Skal angive villighed til at gøre et forsøg på at afslutte inden for de næste 30 dage
- Skal rapportere at være daglig cigaretryger (inklusive dem, der er mærket "små cigarer") i den sidste måned
- Skal have en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse på Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM), 5. udgave, forskningsversion (SCID-5-RV)
- Psykiatrisk sygdom skal være stabil, som angivet ved ingen indlæggelser i de foregående 8 uger, og en stabil psykotrop medicin i 8 uger
- Skal have en smartphone, tablet eller computer med mulighed for at downloade apps
- Skal i øjeblikket modtage psykisk behandling
- Skal underskrive frigivelse af oplysninger til nuværende udbydere af psykiatrisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke i øjeblikket (i de seneste 10 dage) tage vareniclin (Chantix),
- Må ikke i øjeblikket (i de sidste 10 dage) tage bupropion (Zyban/Wellbutrin) for at holde op med at ryge.
- Må ikke tage nogen nikotinpræparater (gummi, sugetablet, plaster, spray, inhalator) dagligt i løbet af de sidste 10 dage
- Må ikke rapportere myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller signifikant hjertearytmi (inklusive atrieflimren) inden for de seneste 30 dage.
- Kvinder må ikke være gravide, "teste positiv" på en graviditetstest, amme eller planlægge at blive gravide inden for de næste tre måneder. Kvinder, der kan blive gravide, kan inkluderes, hvis de bruger effektiv prævention.
- Må ikke have verserende juridiske sager med potentiale til at resultere i fængselsstraf
- Skal ikke planlægge at flytte uden for lokalområdet i de næste 3 måneder
- Problematisk stofbrug inden for de seneste 3 måneder (identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - Kortfattet (AUDIT-C) ≥5 for mænd og ≥4 for kvinder, screeningstest for stofmisbrug (DAST-10) score på ≥4)
- Må ikke have selvmordstanker i den seneste uge med hensigt, plan eller adgang til metode; må ikke have forsøgt selvmord inden for det seneste år (som vurderet på SCID-RV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NRT + Persistens målrettet rygestop i SMI
Deltagerne vil modtage 10 ugers nikotinplaster (NRT) plus 8 ugers opgavevedholdenhedsfokuseret ophørsrådgivning leveret via telehealth.
|
Alle deltagere vil modtage 8 ugers vedholdenhedsfokuseret rygestoprådgivning leveret via telehealth
Alle deltagere vil modtage 10 ugers nikotinplaster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet 1: Deltagervurdering af nytten af intervention
Tidsramme: 3 måneder efter ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
Efter hver session gav deltagerne (N=33) en vurdering på 1-7 af, hvor "let at forstå" og hvor "nyttigt" interventionen var.
Højere tal repræsenterer større lethed og større hjælpsomhed, respektfuldt.
Der er ingen officiel skalatitel, fordi skalaen er udviklet til denne undersøgelse.
|
3 måneder efter ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
|
Acceptabilitet 2: Deltagervurdering af rådgivningssessionens længde
Tidsramme: 3 måneder efter ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
Efter hver session gav deltagerne (N=33) en vurdering på 1-7 for at være enige med udsagnet: "Der var for meget information i dagens session."
(som en proxy for passende sessionslængde).
Højere tal repræsenterer større enighed.
Der er ingen officiel skalatitel, fordi skalaen er udviklet til denne undersøgelse.
|
3 måneder efter ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
|
Acceptabilitet 3: Deltagervurdering af behandlingslængde/tidspunkt for målslutdato
Tidsramme: 3 måneder efter ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
Vi spurgte deltagerne, hvor acceptabel placeringen af den ønskede slutdato var for deltagerne (dvs. den var planlagt til session 4).
Vi rapporterer procentdelen af deltagere, der svarede, at afslutningsdatoen var "for tidligt", "for sent" eller "næsten rigtigt".
|
3 måneder efter ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
|
Gennemførlighed 1: Antal deltagere, der kontaktes 3 måneder efter-ganske dato
Tidsramme: 3 måneder efter ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
Vi vil beregne opfølgningsrater for at afgøre, om de opfylder vores mål om 80 % opfølgningsrater ved 3-måneders opfølgning.
|
3 måneder efter ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
|
Feasibility 2: Manglende/ubrugelige data
Tidsramme: 3 måneder efter ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
Vi bestemmer antallet af manglende eller ubrugelige kuliltedata (CO) for at afgøre, om hastigheden opfylder vores mål om mindre end 10 % manglende/ubrugelige data.
Der var mulige 340 CO-vurderingsdatapunkter.
|
3 måneder efter ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
|
Feasibility 3: Deltager fremmøde
Tidsramme: 8 ugers rådgivning med en 2-ugers henstandsperiode for at indhente manglende sessioner (10 uger)
|
Deltagere i PTSC-S-interventionen vil deltage i mindst 60 % af deres sessioner
|
8 ugers rådgivning med en 2-ugers henstandsperiode for at indhente manglende sessioner (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 7-dages-punktsforekomst afholdenhed ved slutningen af rådgivningen
Tidsramme: Slut-på-rådgivning (8 uger)
|
Ingen rygning de 7 dage før den sidste rådgivningssession, biokemisk verificeret med CO<8ppm
|
Slut-på-rådgivning (8 uger)
|
|
Antal deltagere med langvarig abstinens ved afslutning af rådgivning
Tidsramme: Slut-på-rådgivning (8 uger)
|
Længerevarende abstinens med en 2-ugers henstandsperiode efter den ønskede ophørsdato indtil afslutningen af rådgivningen, biokemisk verificeret med CO<8ppm
|
Slut-på-rådgivning (8 uger)
|
|
Antal deltagere med syv-dages-punktsforekomst afholdenhed ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter den ønskede ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
Ingen rygning de 7 dage før 3-måneders opfølgning, biokemisk verificeret med CO<8ppm
|
3 måneder efter den ønskede ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
|
Antal deltagere med langvarig abstinens ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter den ønskede ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
Længerevarende abstinens med en 2-ugers henstandsperiode efter den ønskede ophørsdato indtil 3 måneder efter ophørsdatoen, biokemisk verificeret med CO<8ppm
|
3 måneder efter den ønskede ophørsdato (ca. 4 måneder efter baseline vurdering)
|
|
Opgavevedholdenhedsscore
Tidsramme: 2 måneder efter baseline vurdering og 4 måneder efter baseline vurdering
|
14-punkts tanker om rygning spørgeskema (TASQ).
Lavere score repræsenterer større opgavevedholdenhed.
Den samlede score kan variere fra et minimum på 14 til et maksimum på 98.
|
2 måneder efter baseline vurdering og 4 måneder efter baseline vurdering
|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 2 måneder efter baseline vurdering og 4 måneder efter baseline vurdering
|
Hypotese 3: Sammenlignet med baseline vil deltagerne rapportere, at de ryger færre cigaretter om dagen 2 og 4 måneder efter baseline.
Analyse 3: En-halede, parrede prøve t-tests vil blive brugt til at undersøge fald i cigaretter, der ryges om dagen på TASQ på hvert tidspunkt.
|
2 måneder efter baseline vurdering og 4 måneder efter baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stof-relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2018001696
- R33DA041163 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om afidentificerede data fra kvalificerede forskere vil blive taget i betragtning, når undersøgelsen er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet, og primære og sekundære resultater er blevet offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger vil blive evalueret af hovedefterforskeren.
Adgang vil blive givet til de videnskabelige forskere, der giver en gyldig videnskabelig begrundelse for anmodningen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .