最初にエストロゲン受容体を発現する乳がんの最初の再発中の転移性病変のホルモン状態の不一致の評価：FESによるPETの関心に関するパイロット研究 (EstroTEPCompar)
最初にエストロゲン受容体を発現する乳癌の最初の再発中の転移病変のホルモン状態の不一致の評価: 16α- [18F] -フルオロ-17β-エストラジオール (FES) を用いた陽電子放出断層撮影 (PET) の関心に関するパイロット研究）。
乳がんは、治療法が進歩しているにもかかわらず、主要な公衆衛生上の問題であり、ヨーロッパの女性の死亡原因の第 1 位です。
患者の全身状態、初期腫瘍の特徴、および疾患の段階に応じて、いくつかの治療法が提案される場合があります。 ホルモン受容体陽性乳がんの転移性再発におけるさまざまな治療法は、ホルモン療法、化学療法、標的療法、場合によっては支持療法などの全身療法ですが、場合によっては手術や放射線療法などの局所療法もあります。
原発性乳腺腫瘍とその転移の比較分析により、疾患の進行と治療に対する耐性の発生において、時間と空間の両方で腫瘍の不均一性が重要な役割を果たしていることが実証されています。 この腫瘍内不均一性を考慮すると、乳癌患者の管理における改善の主要な軸となります。
16α- [18F] -フルオロ-17β-エストラジオール (FES) などの革新的な放射性トレーサーを使用することで、非転移性の特徴付けを通じて、転移性乳がん患者のこの腫瘍の不均一性を将来的により適切に評価できるようになる可能性があります。 侵襲性の異なる病変。 全身治療に加えて、全身治療にあまり反応しない可能性のあるいくつかの二次病変の特徴に合わせた局所治療の投与により、各患者により個別化されたケアを提案することが可能になります。
このパイロット研究では、研究者は、エストロゲン受容体発現の腫瘍の不均一性によって影響を受ける患者数と転移部位の数を推定したいと考えています。これは、特定の管理の恩恵を受ける可能性があります。
この研究は、最初にホルモン受容体陽性乳癌の最初の転移性再発があり、最初に少なくとも1つの転移があり、ホルモン療法による治療の候補である患者の集団に関するものです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の主な目的は、最初にエストロゲン受容体を発現する乳癌の最初の転移再発を有する患者の異なる転移病変におけるエストロゲン受容体発現の不適合率を決定することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- FES PETの影響を研究することは、これらの患者の治療管理の可能な変更に影響を与える可能性があります.
- 追加の陽性 FES 病変を有するが陽性 FDG 病変のない患者の割合を決定します。
- 臨床ルーチンで FDG-PET を使用してから 3 か月後の化学療法に対する反応を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claire Tabouret-Viaud, MD
- 電話番号：+ 33 3 80 73 75 22
- メール：ctabouret@cgfl.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie Rederstorff, PhD
- 電話番号：34 61 +33(0)3 80 73 75 00
- メール：ERederstorff@cgfl.fr
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21079
- まだ募集していません
- CGFL
-
コンタクト：
- Claire Tabouret-Viaud, MD
- 電話番号：33 3 80 73 75 22
- メール：ctabouret@cgfl.fr
-
コンタクト：
- Emilie REDERSTORFF
- 電話番号：33 3 45 34 81 16
- メール：erederstorff@cgfl.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon、Bourgogne、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges-François Leclerc
-
コンタクト：
- Jean-Louis ALBERINI, Pr
- 電話番号：§33 03 80 73 75 22
- メール：JLAlberini@cgfl.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ECOGスコア（東部共同腫瘍学グループ）≤2。
- ステージ IV の乳がん (AJCC TNM)。
- ROを発現する原始腫瘍 (> 10%)。
- -最初の転移性再発の状況における第一選択治療としてのエストロゲン受容体を標的とするホルモン療法治療の患者候補。
- 腫瘍におけるHER2の過剰発現はありません。
- 転移性疾患に対する以前の治療の欠如
- -18F-FDG PET / CTによって確認された転移状態は、含める前の月に行われました
- 平均余命は3か月以上と推定されています。
- -患者は、研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを提供できます。
- -社会保障制度または同等の制度に加入している患者。
除外基準:
- トリプルネガティブ乳がん
- HER2 +++の過剰発現
- 肝臓のみに転移が関与
- PET / CTスキャン中に横になったり、位置を維持したりできない
- 短期的に生命を脅かす制御されていない併発病状
- コントロール不良の糖尿病
- FDGまたはFESに関連する化学的または生物学的化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -研究のさまざまな段階で患者の利用可能性とコンプライアンスを制限する精神障害または社会的状態。
- -妊娠中の女性（ベースラインで必須の妊娠検査）または授乳中の人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：フェスペット
1 ) 包含; 2) FGD ペット/FES ペット; 3) ホルモン療法
|
FES インジェクション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エストロゲン受容体遺伝子発現
時間枠：包含時
|
FDG+ / FES+ 病変の数と比較した FDG+ / FES- 病変の数
|
包含時
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。