Utvärdering av inkonformiteten i det hormonella tillståndet hos metastaserande lesioner under ett första återfall av bröstcancer som initialt uttrycker östrogenreceptorer: en pilotstudie om PETs intresse med FES (EstroTEPCompar)
Utvärdering av inkonformiteten i det hormonella tillståndet för metastaserande lesioner under ett första återfall av bröstcancer som initialt uttrycker östrogenreceptorer: en pilotstudie om intresset för positronemissionstomografi (PET) med 16α- [18F] -fluoro-17β-estradiol (FES) ).
Bröstcancer är ett stort folkhälsoproblem trots terapeutiska framsteg, det är den första dödsorsaken för kvinnor i Europa.
Flera behandlingar kan föreslås beroende på patientens allmänna tillstånd, egenskaperna hos den initiala tumören och sjukdomsstadiet. De olika behandlingarna vid metastaserande återfall av hormonreceptorpositiv bröstcancer är systemiska behandlingar, såsom hormonbehandling, kemoterapi, riktade terapier och eventuell understödjande vård, men även i vissa fall lokala behandlingar som kirurgi och strålbehandling.
Jämförande analys av primära brösttumörer och deras metastaser har visat den väsentliga rollen av tumörheterogenitet, både i tid och rum, i utvecklingen av sjukdomen och förekomsten av resistens mot behandlingar. Att ta hänsyn till denna intratumorala heterogenitet representerar en viktig axel för förbättringar i behandlingen av patienter med bröstcancer.
Användningen av innovativa radiospårämnen som 16α- [18F] -fluoro-17β-estradiol (FES) kan i framtiden göra det möjligt att bättre utvärdera denna tumörheterogenitet hos patienter med metastaserad bröstcancer genom icke-metastaserande karaktärisering. invasiva olika lesioner. Det kommer att vara möjligt att föreslå varje patient en mer personlig vård med eventuellt administrering, utöver den systemiska behandlingen, av en lokal behandling anpassad till egenskaperna hos vissa sekundära lesioner som sannolikt svarar mindre bra på den systemiska behandlingen.
I denna pilotstudie skulle utredarna vilja uppskatta antalet patienter och antalet metastaser som påverkas av tumörheterogenitet av östrogenreceptoruttryck, vilket skulle kunna dra nytta av specifik behandling.
Denna studie kommer att avse en population av patienter med första metastaserande recidiv av hormonreceptorpositiv bröstcancer initialt, med minst en metastas, som är kandidater för behandling med hormonbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna pilotstudie är att fastställa oöverensstämmelsefrekvensen för östrogenreceptoruttryck i olika metastaserande lesioner hos patienter med första metastaserande återfall av bröstcancer som initialt uttrycker östrogenreceptorer.
Sekundära mål är:
- Att studera inverkan av FES kan PET ha för möjliga modifieringar av terapeutisk behandling hos dessa patienter.
- Bestäm frekvensen av patienter med ytterligare positiva FES-lesioner men utan positiva FDG-lesioner.
- Utvärdera svaret på kemoterapi 3 månader efter användning av FDG-PET i klinisk rutin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claire Tabouret-Viaud, MD
- Telefonnummer: + 33 3 80 73 75 22
- E-post: ctabouret@cgfl.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emilie Rederstorff, PhD
- Telefonnummer: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
- E-post: ERederstorff@cgfl.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har inte rekryterat ännu
- CGFL
-
Kontakt:
- Claire Tabouret-Viaud, MD
- Telefonnummer: 33 3 80 73 75 22
- E-post: ctabouret@cgfl.fr
-
Kontakt:
- Emilie REDERSTORFF
- Telefonnummer: 33 3 45 34 81 16
- E-post: erederstorff@cgfl.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- Jean-Louis ALBERINI, Pr
- Telefonnummer: §33 03 80 73 75 22
- E-post: JLAlberini@cgfl.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Steg IV bröstcancer (AJCC TNM).
- Primitiv tumör som uttrycker RO (> 10%).
- Patientkandidat för hormonbehandlingsbehandling riktad mot östrogenreceptorer som en förstahandsbehandling i ett sammanhang med första metastaserande återfall.
- Inget överuttryck av HER2 i tumören.
- Brist på tidigare behandling för metastaserande sjukdom
- Metastatisk status bekräftad av 18F-FDG PET/CT utförd under månaden före inkludering
- Förväntad livslängd beräknas till mer än 3 månader.
- Patienten kan förstå och ge informerat informerat samtycke för deltagande i studien.
- Patient ansluten till socialförsäkringen eller motsvarande.
Exklusions kriterier:
- Trippelnegativ bröstcancer
- Överuttryck HER2 +++
- Metastaserande inblandning uteslutande i levern
- Kan inte ligga ner eller behålla positionen under PET/CT-skanningen
- Okontrollerad interkurrent patologi som är livshotande på kort sikt
- Okontrollerad diabetes
- Historik om en allergisk reaktion tillskriven en kemisk eller biologisk förening relaterad till FDG eller FES
- Psykiatrisk funktionsnedsättning eller sociala tillstånd som skulle begränsa patienttillgänglighet och följsamhet vid olika stadier av studien.
- Gravid kvinna (obligatoriskt graviditetstest vid baslinjen) eller som ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FES PET
1) inkludering; 2 ) FGD PET / FES PET; 3) Hormonbehandling
|
FES-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Östrogenreceptorgenuttryck
Tidsram: vid införandet
|
antal FDG+ / FES- lesioner jämfört med antalet FDG+ / FES+ lesioner
|
vid införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EstroTEP COMPARE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .