Evaluering av uoverensstemmelsen i den hormonelle statusen til metastatiske lesjoner under et første tilbakefall av brystkreft som initialt uttrykker østrogenreseptorer: en pilotstudie om PETs interesse med FES (EstroTEPCompar)
Evaluering av uoverensstemmelsen i den hormonelle statusen til metastatiske lesjoner under et første tilbakefall av brystkreft som initialt uttrykker østrogenreseptorer: en pilotstudie om interessen for positronemisjonstomografi (PET) med 16α- [18F] -fluor-17β-østradiol (FES) ).
Brystkreft er et stort folkehelseproblem til tross for terapeutiske fremskritt, det er den første dødsårsaken til kreft blant kvinner i Europa.
Flere behandlinger kan foreslås avhengig av den generelle tilstanden til pasienten, egenskapene til den første svulsten og sykdomsstadiet. De ulike behandlingene ved metastatisk tilbakefall av hormonreseptorpositiv brystkreft er systemiske behandlinger, som hormonbehandling, kjemoterapi, målrettede terapier og mulig støttebehandling, men også i noen tilfeller lokale behandlinger som kirurgi og strålebehandling.
Sammenlignende analyse av primære brystsvulster og deres metastaser har vist den essensielle rollen til tumorheterogenitet, både i tid og rom, i utviklingen av sykdommen og forekomsten av resistens mot behandlinger. Å ta i betraktning denne intratumorale heterogeniteten representerer en viktig akse for forbedring i behandlingen av pasienter med brystkreft.
Bruken av innovative radiosporere som 16α- [18F] -fluoro-17β-østradiol (FES) kan i fremtiden tillate bedre å evaluere denne tumorheterogeniteten hos pasienter med metastatisk brystkreft gjennom ikke-metastatisk karakterisering. invasive forskjellige lesjoner. Det vil være mulig å foreslå hver pasient en mer personlig behandling med muligens administrering, i tillegg til den systemiske behandlingen, av en lokal behandling tilpasset egenskapene til enkelte sekundære lesjoner som sannsynligvis vil respondere dårligere på den systemiske behandlingen.
I denne pilotstudien ønsker forskerne å estimere antall pasienter og antall metastatiske steder som er påvirket av tumorheterogenitet av østrogenreseptoruttrykk, som kan dra nytte av spesifikk behandling.
Denne studien vil omhandle en populasjon av pasienter med første metastaserende tilbakefall av hormonreseptor-positiv brystkreft initialt, med minst én metastase, som er kandidater for behandling med hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme uoverensstemmelsesratene for østrogenreseptoruttrykk i forskjellige metastatiske lesjoner hos pasienter med første metastaserende tilbakefall av brystkreft som opprinnelig uttrykker østrogenreseptorer.
Sekundære mål er:
- Å studere påvirkningen av FES kan PET ha for mulige modifikasjoner av terapeutisk behandling hos disse pasientene.
- Bestem frekvensen av pasienter med ytterligere positive FES-lesjoner, men uten positive FDG-lesjoner.
- Evaluer responsen på kjemoterapi 3 måneder etter bruk av FDG-PET i klinisk rutine.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire Tabouret-Viaud, MD
- Telefonnummer: + 33 3 80 73 75 22
- E-post: ctabouret@cgfl.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emilie Rederstorff, PhD
- Telefonnummer: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
- E-post: ERederstorff@cgfl.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har ikke rekruttert ennå
- CGFL
-
Ta kontakt med:
- Claire Tabouret-Viaud, MD
- Telefonnummer: 33 3 80 73 75 22
- E-post: ctabouret@cgfl.fr
-
Ta kontakt med:
- Emilie REDERSTORFF
- Telefonnummer: 33 3 45 34 81 16
- E-post: erederstorff@cgfl.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges-François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Jean-Louis ALBERINI, Pr
- Telefonnummer: §33 03 80 73 75 22
- E-post: JLAlberini@cgfl.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Stage IV brystkreft (AJCC TNM).
- Primitiv svulst som uttrykker RO (> 10%).
- Pasientkandidat for hormonbehandling rettet mot østrogenreseptorer som en førstelinjebehandling i en kontekst med første metastatisk residiv.
- Ingen overekspresjon av HER2 i svulsten.
- Mangel på tidligere behandling for metastatisk sykdom
- Metastatisk status bekreftet av 18F-FDG PET/CT utført i måneden før inkludering
- Forventet levealder estimert til mer enn 3 måneder.
- Pasienten kan forstå og gi informert informert samtykke for deltakelse i studien.
- Pasient tilknyttet trygdeordningen eller tilsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Trippel negativ brystkreft
- Overekspresjon HER2 +++
- Metastatisk involvering utelukkende i leveren
- Kan ikke legge seg ned eller opprettholde posisjonen under PET/CT-skanningen
- Ukontrollert interkurrent patologi som er livstruende på kort sikt
- Ukontrollert diabetes
- Historie om en allergisk reaksjon tilskrevet en kjemisk eller biologisk forbindelse relatert til FDG eller FES
- Psykiatrisk svekkelse eller sosiale forhold som vil begrense pasientens tilgjengelighet og etterlevelse på ulike stadier av studien.
- Gravid kvinne (obligatorisk graviditetstest ved baseline) eller som ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FES PET
1) inkludering; 2 ) FGD PET / FES PET; 3) Hormonbehandling
|
FES-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogenreseptorgenuttrykk
Tidsramme: ved inkluderingen
|
antall FDG+ / FES- lesjoner sammenlignet med antall FDG+ / FES+ lesjoner
|
ved inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EstroTEP COMPARE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .