Metastaattisten leesioiden hormonaalisen tilan epäyhdenmukaisuuden arviointi estrogeenireseptoreita ilmentävän rintasyövän ensimmäisen uusiutumisen aikana: pilottitutkimus PET:n edusta FES:n kanssa (EstroTEPCompar)
Metastaattisten leesioiden hormonaalisen tilan epäyhdenmukaisuuden arviointi estrogeenireseptoreita ilmentävän rintasyövän ensimmäisen uusiutumisen aikana: pilottitutkimus positroniemissiotomografian (PET) kiinnostavuudesta 16α-[18F]-fluori-17β-estradiolilla (FES) ).
Rintasyöpä on terapeuttisesta kehityksestä huolimatta merkittävä kansanterveysongelma, ja se on ensimmäinen naisten syöpäkuolemien syy Euroopassa.
Useita hoitoja voidaan ehdottaa riippuen potilaan yleistilasta, alkuperäisen kasvaimen ominaisuuksista ja taudin vaiheesta. Hormonireseptoripositiivisen rintasyövän metastaattisen uusiutumisen eri hoidot ovat systeemisiä hoitoja, kuten hormonihoitoa, kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja ja mahdollista tukihoitoa, mutta joissain tapauksissa myös paikallisia hoitoja, kuten leikkaus ja sädehoito.
Primaaristen rintarauhaskasvaimien ja niiden etäpesäkkeiden vertaileva analyysi on osoittanut kasvaimen heterogeenisyyden oleellisen roolin sekä ajallisesti että tilallisesti taudin etenemisessä ja hoitoresistenssin esiintymisessä. Tämän intratumoraalisen heterogeenisyyden huomioon ottaminen edustaa suurta parannusakselia rintasyöpäpotilaiden hoidossa.
Innovatiivisten radiomerkkiaineiden, kuten 16α-[18F]-fluori-17β-estradiolin (FES), käyttö saattaa tulevaisuudessa antaa mahdollisuuden arvioida paremmin tätä kasvaimen heterogeenisyyttä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä metastaattisen karakterisoinnin avulla. invasiivisia erilaisia vaurioita. On mahdollista ehdottaa jokaiselle potilaalle yksilöllisempää hoitoa, jossa mahdollisesti annetaan systeemisen hoidon lisäksi paikallista hoitoa, joka on mukautettu joidenkin sekundaaristen leesioiden ominaisuuksiin, jotka todennäköisesti reagoivat huonommin systeemiseen hoitoon.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat haluaisivat arvioida estrogeenireseptorin ilmentymisen tuumorin heterogeenisyyteen vaikuttavien potilaiden lukumäärän ja metastaattisten kohtien määrän, jotka voisivat hyötyä spesifisestä hoidosta.
Tämä tutkimus koskee potilaiden populaatiota, joilla on aluksi hormonireseptoripositiivisen rintasyövän metastaattinen uusiutuminen ja joilla on vähintään yksi etäpesäke ja jotka ovat ehdokkaita hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on määrittää estrogeenireseptorin ilmentymisen epäyhtenäisyysasteet erilaisissa metastaattisissa leesioissa potilailla, joilla on ensimmäinen metastaattinen rintasyövän uusiutuminen, joka alun perin ilmentää estrogeenireseptoreita.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- FES PET:n vaikutuksen tutkiminen näiden potilaiden terapeuttisen hoidon mahdollisiin muutoksiin.
- Määritä niiden potilaiden määrä, joilla on muita positiivisia FES-leesioita, mutta joilla ei ole positiivisia FDG-leesioita.
- Arvioi vaste kemoterapiaan 3 kuukauden kuluttua FDG-PET:n kliinisen rutiinin käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Tabouret-Viaud, MD
- Puhelinnumero: + 33 3 80 73 75 22
- Sähköposti: ctabouret@cgfl.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie Rederstorff, PhD
- Puhelinnumero: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
- Sähköposti: ERederstorff@cgfl.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- CGFL
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Tabouret-Viaud, MD
- Puhelinnumero: 33 3 80 73 75 22
- Sähköposti: ctabouret@cgfl.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie REDERSTORFF
- Puhelinnumero: 33 3 45 34 81 16
- Sähköposti: erederstorff@cgfl.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Georges-François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Louis ALBERINI, Pr
- Puhelinnumero: §33 03 80 73 75 22
- Sähköposti: JLAlberini@cgfl.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-pisteet (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- IV vaiheen rintasyöpä (AJCC TNM).
- Primitiivinen kasvain, joka ilmentää RO:ta (> 10 %).
- Potilasehdokas estrogeenireseptoreihin kohdistettuun hormonihoitoon ensilinjan hoitona ensimmäisen metastaattisen uusiutumisen yhteydessä.
- Ei HER2:n yli-ilmentymistä kasvaimessa.
- Metastaattisen taudin aikaisemman hoidon puute
- Metastaattinen tila vahvistettiin 18F-FDG PET / CT:llä, joka tehtiin sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- Yli-ilmentyminen HER2 +++
- Metastaattinen osallistuminen yksinomaan maksassa
- Ei pysty asettumaan makuulle tai säilyttämään asentoa PET/CT-skannauksen aikana
- Hallitsematon intercurrent-patologia, joka on hengenvaarallinen lyhyellä aikavälillä
- Hallitsematon diabetes
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu FDG:hen tai FES:ään liittyvästä kemiallisesta tai biologisesta yhdisteestä
- Psykiatrinen vajaatoiminta tai sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat potilaan saatavuutta ja hoitomyöntyvyyttä tutkimuksen eri vaiheissa.
- Raskaana oleva nainen (pakollinen raskaustesti lähtötilanteessa) tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FES PET
1) sisällyttäminen; 2) FGD PET / FES PET; 3) Hormonihoito
|
FES-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estrogeenireseptorigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
FDG+/FES- leesioiden lukumäärä verrattuna FDG+/FES+-leesioiden määrään
|
sisällytyksessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EstroTEP COMPARE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .