Оценка несоответствия гормонального статуса метастатических поражений при первом рецидиве рака молочной железы, изначально экспрессирующего рецепторы эстрогена: пилотное исследование интереса к ПЭТ с ФЭС (EstroTEPCompar)
Оценка несоответствия гормонального статуса метастатических поражений при первом рецидиве рака молочной железы, изначально экспрессирующих рецепторы эстрогена: экспериментальное исследование интереса позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 16α-[18F]-фтор-17β-эстрадиолом (ФЭС) ).
Рак молочной железы является серьезной проблемой общественного здравоохранения, несмотря на терапевтические достижения, он является первой причиной смерти от рака среди женщин в Европе.
В зависимости от общего состояния пациента, особенностей исходной опухоли и стадии заболевания может быть предложено несколько методов лечения. Различные методы лечения метастатического рецидива рака молочной железы, положительного по гормональным рецепторам, включают системные методы лечения, такие как гормональная терапия, химиотерапия, таргетная терапия и возможная поддерживающая терапия, но также в некоторых случаях местные методы лечения, такие как хирургия и лучевая терапия.
Сравнительный анализ первичных опухолей молочной железы и их метастазов продемонстрировал существенную роль неоднородности опухоли, как во времени, так и в пространстве, в прогрессировании заболевания и возникновении резистентности к лечению. Принятие во внимание этой внутриопухолевой неоднородности представляет собой основную ось улучшения лечения пациентов с раком молочной железы.
Использование инновационных радиофармпрепаратов, таких как 16α-[18F]-фтор-17β-эстрадиол (ФЭС), может позволить в будущем лучше оценить гетерогенность этой опухоли у пациентов с метастатическим раком молочной железы посредством неметастатической характеристики. инвазивные различные поражения. Будет возможно предложить каждому пациенту более персонализированный уход с, возможно, введением, в дополнение к системному лечению, местного лечения, адаптированного к характеристикам некоторых вторичных поражений, которые, вероятно, хуже реагируют на системное лечение.
В этом пилотном исследовании исследователи хотели бы оценить количество пациентов и количество мест метастазирования, затронутых опухолевой гетерогенностью экспрессии рецепторов эстрогена, которые могли бы выиграть от специфического лечения.
Это исследование будет касаться популяции пациентов с первым метастатическим рецидивом гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы изначально, по крайней мере, с одним метастазированием, которые являются кандидатами на лечение гормональной терапией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого экспериментального исследования - определить уровень несоответствия экспрессии рецепторов эстрогена в различных метастатических поражениях у пациентов с первым метастатическим рецидивом рака молочной железы, изначально экспрессирующих рецепторы эстрогена.
Второстепенные цели:
- Изучить влияние ФЭС ПЭТ на возможные модификации терапевтического лечения у этих пациентов.
- Определите частоту пациентов с дополнительными положительными поражениями FES, но без положительных поражений FDG.
- Оцените реакцию на химиотерапию через 3 месяца после использования ФДГ-ПЭТ в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire Tabouret-Viaud, MD
- Номер телефона: + 33 3 80 73 75 22
- Электронная почта: ctabouret@cgfl.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie Rederstorff, PhD
- Номер телефона: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
- Электронная почта: ERederstorff@cgfl.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Еще не набирают
- CGFL
-
Контакт:
- Claire Tabouret-Viaud, MD
- Номер телефона: 33 3 80 73 75 22
- Электронная почта: ctabouret@cgfl.fr
-
Контакт:
- Emilie REDERSTORFF
- Номер телефона: 33 3 45 34 81 16
- Электронная почта: erederstorff@cgfl.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Centre Georges-François Leclerc
-
Контакт:
- Jean-Louis ALBERINI, Pr
- Номер телефона: §33 03 80 73 75 22
- Электронная почта: JLAlberini@cgfl.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2.
- Рак молочной железы IV стадии (AJCC TNM).
- Примитивная опухоль, экспрессирующая RO (> 10%).
- Пациент-кандидат на лечение гормональной терапией, нацеленной на рецепторы эстрогена, в качестве лечения первой линии в контексте первого метастатического рецидива.
- Сверхэкспрессии HER2 в опухоли нет.
- Отсутствие предшествующего лечения метастатического заболевания
- Метастатический статус, подтвержденный ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, выполненный за месяц до включения
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается более чем в 3 месяца.
- Пациент в состоянии понять и дать информированное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или эквивалентной ей.
Критерий исключения:
- Тройной негативный рак молочной железы
- Гиперэкспрессия HER2+++
- Метастатическое поражение исключительно в печени
- Невозможно лечь или сохранить положение во время ПЭТ/КТ сканирования
- Неконтролируемая интеркуррентная патология, опасная для жизни в краткосрочной перспективе
- Неконтролируемый диабет
- История аллергической реакции, связанной с химическим или биологическим соединением, связанным с ФДГ или ФЭС.
- Психические нарушения или социальные условия, которые ограничивают доступность пациентов и их соблюдение на разных этапах исследования.
- Беременная женщина (обязательный тест на беременность на исходном уровне) или кормящая грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ФЭС ПЭТ
1) включение; 2) ДДГ ПЭТ/ФЭС ПЭТ; 3) Гормональная терапия
|
Впрыск ФЭС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия гена рецептора эстрогена
Временное ограничение: при включении
|
количество поражений ФДГ+/ФЭС- по сравнению с количеством поражений ФДГ+/ФЭС+
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EstroTEP COMPARE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .