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Valutazione della non conformità dello stato ormonale delle lesioni metastatiche durante una prima recidiva di carcinoma mammario che esprime inizialmente i recettori degli estrogeni: uno studio pilota sull'interesse della PET con la FES (EstroTEPCompar)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Valutazione della non conformità dello stato ormonale delle lesioni metastatiche durante una prima recidiva di carcinoma mammario che inizialmente esprime i recettori degli estrogeni: uno studio pilota sull'interesse della tomografia ad emissione di positroni (PET) con 16α- [18F] -Fluoro-17β-estradiolo (FES) ).

Il cancro al seno è un grave problema di salute pubblica nonostante i progressi terapeutici, è la prima causa di morte per cancro delle donne in Europa.

Diversi trattamenti possono essere proposti a seconda delle condizioni generali del paziente, delle caratteristiche del tumore iniziale e dello stadio della malattia. I diversi trattamenti nella recidiva metastatica del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale sono trattamenti sistemici, come la terapia ormonale, la chemioterapia, le terapie mirate e l'eventuale terapia di supporto, ma in alcuni casi anche trattamenti locali come la chirurgia e la radioterapia.

L'analisi comparativa dei tumori mammari primari e delle loro metastasi ha dimostrato il ruolo essenziale dell'eterogeneità tumorale, sia nel tempo che nello spazio, nella progressione della malattia e nell'insorgenza di resistenza ai trattamenti. Tenere conto di questa eterogeneità intratumorale rappresenta un importante asse di miglioramento nella gestione delle pazienti con carcinoma mammario.

L'uso di radiotraccianti innovativi come il 16α- [18F] -fluoro-17β-estradiolo (FES) potrebbe consentire in futuro di valutare meglio questa eterogeneità tumorale in pazienti con carcinoma mammario metastatico attraverso la caratterizzazione non metastatica. diverse lesioni invasive. Sarà possibile proporre a ciascun paziente una cura più personalizzata con eventualmente la somministrazione, oltre al trattamento sistemico, di un trattamento locale adeguato alle caratteristiche di alcune lesioni secondarie che potrebbero rispondere meno bene al trattamento sistemico.

In questo studio pilota, i ricercatori vorrebbero stimare il numero di pazienti e il numero di siti metastatici affetti dall'eterogeneità tumorale dell'espressione del recettore degli estrogeni, che potrebbero beneficiare di una gestione specifica.

Questo studio riguarderà una popolazione di pazienti con prima recidiva metastatica di carcinoma mammario inizialmente positivo al recettore ormonale, con almeno una metastasi, candidate al trattamento con terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare i tassi di non conformità per l'espressione del recettore degli estrogeni in diverse lesioni metastatiche in pazienti con prima recidiva metastatica di carcinoma mammario che inizialmente esprimono recettori per gli estrogeni.

Obiettivi secondari sono:

  1. Studiare l'influenza della FES PET potrebbe avere per eventuali modifiche della gestione terapeutica in questi pazienti.
  2. Determinare il tasso di pazienti con ulteriori lesioni FES positive ma senza lesioni FDG positive.
  3. Valutare la risposta alla chemioterapia a 3 mesi dopo aver utilizzato FDG-PET nella routine clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claire Tabouret-Viaud, MD
  • Numero di telefono: + 33 3 80 73 75 22
  • Email: ctabouret@cgfl.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emilie Rederstorff, PhD
  • Numero di telefono: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
  • Email: ERederstorff@cgfl.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • CGFL
        • Contatto:
          • Claire Tabouret-Viaud, MD
          • Numero di telefono: 33 3 80 73 75 22
          • Email: ctabouret@cgfl.fr
        • Contatto:
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Contatto:
          • Jean-Louis ALBERINI, Pr
          • Numero di telefono: §33 03 80 73 75 22
          • Email: JLAlberini@cgfl.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  2. Cancro al seno in stadio IV (AJCC TNM).
  3. Tumore primitivo che esprime RO (> 10%).
  4. Paziente candidata al trattamento con terapia ormonale mirata ai recettori degli estrogeni come trattamento di prima linea in un contesto di prima recidiva metastatica.
  5. Nessuna sovraespressione di HER2 nel tumore.
  6. Mancanza di precedente trattamento per la malattia metastatica
  7. Stato metastatico confermato da 18F-FDG PET/TC eseguita nel mese precedente l'inclusione
  8. Aspettativa di vita stimata a più di 3 mesi.
  9. Paziente in grado di comprendere e dare il consenso informato informato per la partecipazione allo studio.
  10. Paziente iscritto al regime previdenziale o equivalente.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno triplo negativo
  2. Sovraespressione HER2 +++
  3. Coinvolgimento metastatico esclusivamente nel fegato
  4. Incapace di sdraiarsi o mantenere la posizione durante la scansione PET/TC
  5. Patologia intercorrente incontrollata che è pericolosa per la vita a breve termine
  6. Diabete non controllato
  7. Storia di una reazione allergica attribuita a un composto chimico o biologico correlato a FDG o FES
  8. Compromissione psichiatrica o condizioni sociali che limiterebbero la disponibilità e la compliance del paziente nelle diverse fasi dello studio.
  9. Donna incinta (test di gravidanza obbligatorio al basale) o che sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FES ANIMALE DOMESTICO
1) inclusione; 2 ) FGD ANIMALE DOMESTICO / FES ANIMALE DOMESTICO; 3) Terapia ormonale
Altro: FES ANIMALE DOMESTICO
Iniezione FES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica del recettore degli estrogeni
Lasso di tempo: all'inclusione
numero di lesioni FDG+ / FES- rispetto al numero di lesioni FDG+ / FES+
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

18 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EstroTEP COMPARE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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