Évaluation de la discordance du statut hormonal des lésions métastatiques lors d'une première rechute d'un cancer du sein exprimant initialement des récepteurs aux œstrogènes : une étude pilote sur l'intérêt de la TEP avec SEF (EstroTEPCompar)
Évaluation de la discordance du statut hormonal des lésions métastatiques lors d'une première rechute d'un cancer du sein exprimant initialement des récepteurs aux œstrogènes : une étude pilote sur l'intérêt de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec le 16α-[18F]-Fluoro-17β-estradiol (SEF ).
Le cancer du sein est un enjeu majeur de santé publique malgré les avancées thérapeutiques, il est la première cause de décès par cancer chez la femme en Europe.
Plusieurs traitements peuvent être proposés en fonction de l'état général du patient, des caractéristiques de la tumeur initiale et du stade de la maladie. Les différents traitements de la rechute métastatique du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs sont des traitements systémiques, comme l'hormonothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et éventuellement des soins de support, mais aussi dans certains cas des traitements locaux comme la chirurgie et la radiothérapie.
L'analyse comparative des tumeurs mammaires primitives et de leurs métastases a mis en évidence le rôle essentiel de l'hétérogénéité tumorale, tant dans le temps que dans l'espace, dans la progression de la maladie et la survenue de résistances aux traitements. La prise en compte de cette hétérogénéité intratumorale représente un axe d'amélioration majeur dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'utilisation de radiotraceurs innovants tels que le 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol (FES) pourrait permettre à l'avenir de mieux évaluer cette hétérogénéité tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique grâce à une caractérisation non métastatique. différentes lésions invasives. Il sera possible de proposer à chaque patient une prise en charge plus personnalisée avec éventuellement l'administration, en plus du traitement systémique, d'un traitement local adapté aux caractéristiques de certaines lésions secondaires susceptibles de moins bien répondre au traitement systémique.
Dans cette étude pilote, les investigateurs souhaitent estimer le nombre de patientes et le nombre de sites métastatiques concernés par l'hétérogénéité tumorale de l'expression des récepteurs aux œstrogènes, qui pourraient bénéficier d'une prise en charge spécifique.
Cette étude concernera une population de patientes présentant une première récidive métastatique de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs initialement, avec au moins une métastase, candidates à un traitement par hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer les taux de discordance pour l'expression des récepteurs aux œstrogènes dans différentes lésions métastatiques chez les patientes présentant une première récidive métastatique du cancer du sein exprimant initialement les récepteurs aux œstrogènes.
Les objectifs secondaires sont :
- Etudier l'influence de la FES PET pourrait avoir d'éventuelles modifications de la prise en charge thérapeutique chez ces patients.
- Déterminer le taux de patients présentant des lésions FES positives supplémentaires mais sans lésions FDG positives.
- Évaluer la réponse à la chimiothérapie à 3 mois après l'utilisation de FDG-PET en routine clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire Tabouret-Viaud, MD
- Numéro de téléphone: + 33 3 80 73 75 22
- E-mail: ctabouret@cgfl.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilie Rederstorff, PhD
- Numéro de téléphone: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
- E-mail: ERederstorff@cgfl.fr
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- Pas encore de recrutement
- CGFL
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Contact:
- Claire Tabouret-Viaud, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 80 73 75 22
- E-mail: ctabouret@cgfl.fr
-
Contact:
- Emilie REDERSTORFF
- Numéro de téléphone: 33 3 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
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Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, France, 21000
- Recrutement
- Centre Georges-François Leclerc
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Contact:
- Jean-Louis ALBERINI, Pr
- Numéro de téléphone: §33 03 80 73 75 22
- E-mail: JLAlberini@cgfl.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Cancer du sein de stade IV (AJCC TNM).
- Tumeur primitive exprimant RO (> 10%).
- Patiente candidate à un traitement d'hormonothérapie ciblant les récepteurs aux œstrogènes en première intention dans un contexte de première récidive métastatique.
- Pas de surexpression de HER2 dans la tumeur.
- Absence de traitement antérieur pour la maladie métastatique
- Statut métastatique confirmé par TEP/TDM au 18F-FDG réalisée dans le mois précédant l'inclusion
- Espérance de vie estimée à plus de 3 mois.
- Patient capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Patient affilié au régime de sécurité sociale ou équivalent.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein triple négatif
- Surexpression HER2 +++
- Atteinte métastatique exclusivement hépatique
- Incapable de s'allonger ou de maintenir la position pendant le PET / CT scan
- Pathologie intercurrente non maîtrisée engageant le pronostic vital à court terme
- Diabète non contrôlé
- Antécédents de réaction allergique attribuée à un composé chimique ou biologique lié au FDG ou au FES
- Déficience psychiatrique ou conditions sociales qui limiteraient la disponibilité et l'observance des patients à différentes étapes de l'étude.
- Femme enceinte (test de grossesse obligatoire au départ) ou qui allaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: FES PET
1 ) inclusion ; 2 ) TEP FGD / TEP FES ; 3) L'hormonothérapie
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Injection SEF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression du gène du récepteur des œstrogènes
Délai: à l'insertion
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nombre de lésions FDG+ / FES- par rapport au nombre de lésions FDG+ / FES+
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à l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EstroTEP COMPARE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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