Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nekonformity hormonálního stavu metastatických lézí během prvního relapsu rakoviny prsu s počáteční expresí estrogenových receptorů: Pilotní studie o zájmu PET s FES (EstroTEPCompar)

12. února 2024 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Hodnocení nekonformity hormonálního stavu metastatických lézí během prvního relapsu rakoviny prsu, které zpočátku exprimují estrogenové receptory: Pilotní studie o zájmu pozitronové emisní tomografie (PET) s 16α-[18F]-Fluoro-17β-estradiolem (FES ).

Rakovina prsu je navzdory terapeutickým pokrokům hlavním problémem veřejného zdraví a je první příčinou úmrtí na rakovinu žen v Evropě.

V závislosti na celkovém stavu pacienta, charakteristikách počátečního nádoru a stádiu onemocnění může být navrženo několik léčebných postupů. Různé způsoby léčby metastatického relapsu rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory jsou systémové léčby, jako je hormonální terapie, chemoterapie, cílená terapie a možná podpůrná péče, ale v některých případech také lokální léčba, jako je chirurgie a radioterapie.

Srovnávací analýza primárních nádorů mléčné žlázy a jejich metastáz prokázala zásadní roli heterogenity nádoru, a to jak v čase, tak v prostoru, v progresi onemocnění a výskytu rezistence na léčbu. Zohlednění této intratumorální heterogenity představuje hlavní osu zlepšení v léčbě pacientek s karcinomem prsu.

Použití inovativních radioindikátorů, jako je 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol (FES), může v budoucnu umožnit lepší hodnocení této heterogenity tumoru u pacientek s metastatickým karcinomem prsu prostřednictvím nemetastatické charakterizace. různé invazivní léze. Každému pacientovi bude možné navrhnout personalizovanější péči s případným podáváním, navíc k systémové léčbě, lokální léčby přizpůsobené charakteristikám některých sekundárních lézí, které pravděpodobně hůře reagují na systémovou léčbu.

V této pilotní studii by výzkumníci chtěli odhadnout počet pacientů a počet metastatických míst postižených nádorovou heterogenitou exprese estrogenových receptorů, které by mohly mít prospěch ze specifické léčby.

Tato studie se bude týkat populace pacientek s první metastatickou recidivou karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem zpočátku s alespoň jednou metastázou, kteří jsou kandidáty na léčbu hormonální terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této pilotní studie je určit míru nekonformity exprese estrogenového receptoru v různých metastatických lézích u pacientek s první metastatickou recidivou karcinomu prsu, která původně exprimovala estrogenové receptory.

Sekundární cíle jsou:

  1. Studium vlivu FES PET by mohlo mít pro možné modifikace terapeutického managementu u těchto pacientů.
  2. Určete počet pacientů s dalšími pozitivními lézemi FES, ale bez pozitivních lézí FDG.
  3. Vyhodnoťte odpověď na chemoterapii 3 měsíce po použití FDG-PET v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Claire Tabouret-Viaud, MD
  • Telefonní číslo: + 33 3 80 73 75 22
  • E-mail: ctabouret@cgfl.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emilie Rederstorff, PhD
  • Telefonní číslo: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
  • E-mail: ERederstorff@cgfl.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • CGFL
        • Kontakt:
          • Claire Tabouret-Viaud, MD
          • Telefonní číslo: 33 3 80 73 75 22
          • E-mail: ctabouret@cgfl.fr
        • Kontakt:
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Jean-Louis ALBERINI, Pr
          • Telefonní číslo: §33 03 80 73 75 22
          • E-mail: JLAlberini@cgfl.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ECOG skóre (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  2. Rakovina prsu stadia IV (AJCC TNM).
  3. Primitivní nádor exprimující RO (> 10 %).
  4. Pacient kandidát na léčbu hormonální terapií zaměřenou na estrogenové receptory jako léčbu první volby v kontextu první metastatické recidivy.
  5. Žádná nadměrná exprese HER2 v nádoru.
  6. Nedostatek předchozí léčby metastatického onemocnění
  7. Metastatický stav potvrzený 18F-FDG PET/CT provedeným v měsíci před zařazením
  8. Předpokládaná délka života se odhaduje na více než 3 měsíce.
  9. Pacient schopen porozumět a dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  10. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému.

Kritéria vyloučení:

  1. Triple negativní rakovina prsu
  2. Nadměrná exprese HER2 +++
  3. Metastatické postižení výhradně v játrech
  4. Nelze si lehnout nebo udržet polohu během PET/CT vyšetření
  5. Nekontrolovaná interkurentní patologie, která je krátkodobě život ohrožující
  6. Nekontrolovaný diabetes
  7. Anamnéza alergické reakce připisované chemické nebo biologické sloučenině související s FDG nebo FES
  8. Psychiatrické postižení nebo sociální podmínky, které by omezovaly dostupnost a compliance pacienta v různých fázích studie.
  9. Těhotná žena (povinný těhotenský test na začátku) nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FES PET
1) zahrnutí; 2) FGD PET / FES PET; 3) Hormonální terapie
Jiný: FES PET
FES injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese genu estrogenového receptoru
Časové okno: při zařazení
počet lézí FDG+ / FES- ve srovnání s počtem lézí FDG+ / FES+
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EstroTEP COMPARE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FES PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit