Evaluación de la disconformidad del estado hormonal de las lesiones metastásicas durante una primera recaída de cáncer de mama que expresan inicialmente receptores de estrógenos: un estudio piloto sobre el interés de la PET con FES (EstroTEPCompar)
Evaluación de la discordancia del estado hormonal de las lesiones metastásicas durante una primera recaída de cáncer de mama que expresaba inicialmente receptores de estrógenos: un estudio piloto sobre el interés de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol (FES) ).
El cáncer de mama es un importante problema de salud pública a pesar de los avances terapéuticos, es la primera causa de muerte por cáncer de mujeres en Europa.
Se pueden proponer varios tratamientos dependiendo del estado general del paciente, las características del tumor inicial y el estadio de la enfermedad. Los diferentes tratamientos en la recaída metastásica del cáncer de mama con receptores hormonales positivos son tratamientos sistémicos, como terapia hormonal, quimioterapia, terapias dirigidas y posible atención de apoyo, pero también en algunos casos tratamientos locales como cirugía y radioterapia.
El análisis comparativo de los tumores mamarios primarios y sus metástasis ha demostrado el papel fundamental de la heterogeneidad tumoral, tanto en el tiempo como en el espacio, en la progresión de la enfermedad y la aparición de resistencias a los tratamientos. Tener en cuenta esta heterogeneidad intratumoral representa un eje importante de mejora en el manejo de las pacientes con cáncer de mama.
El uso de radiotrazadores innovadores como el 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol (FES) puede permitir en el futuro evaluar mejor esta heterogeneidad tumoral en pacientes con cáncer de mama metastásico a través de la caracterización no metastásica. diferentes lesiones invasivas. Será posible proponer a cada paciente una atención más personalizada con la posible administración, además del tratamiento sistémico, de un tratamiento local adaptado a las características de algunas lesiones secundarias susceptibles de responder peor al tratamiento sistémico.
En este estudio piloto, a los investigadores les gustaría estimar el número de pacientes y el número de sitios metastásicos afectados por la heterogeneidad tumoral de la expresión del receptor de estrógeno, que podrían beneficiarse de un tratamiento específico.
Este estudio se referirá a una población de pacientes con primera recurrencia metastásica de cáncer de mama receptor hormonal positivo inicialmente, con al menos una metástasis, que son candidatas para el tratamiento con terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es determinar las tasas de discordancia para la expresión del receptor de estrógeno en diferentes lesiones metastásicas en pacientes con primera recurrencia metastásica de cáncer de mama que expresan inicialmente receptores de estrógeno.
Los objetivos secundarios son:
- Estudiar la influencia que podría tener la FES PET para posibles modificaciones del manejo terapéutico en estos pacientes.
- Determinar la tasa de pacientes con lesiones FES positivas adicionales pero sin lesiones FDG positivas.
- Evaluar la respuesta a la quimioterapia a los 3 meses de utilizar FDG-PET en la rutina clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Tabouret-Viaud, MD
- Número de teléfono: + 33 3 80 73 75 22
- Correo electrónico: ctabouret@cgfl.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie REDERSTORFF, PhD
- Número de teléfono: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
- Correo electrónico: ERederstorff@cgfl.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Aún no reclutando
- CGFL
-
Contacto:
- Claire Tabouret-Viaud, MD
- Número de teléfono: 33 3 80 73 75 22
- Correo electrónico: ctabouret@cgfl.fr
-
Contacto:
- Emilie REDERSTORFF
- Número de teléfono: 33 3 45 34 81 16
- Correo electrónico: erederstorff@cgfl.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges-François Leclerc
-
Contacto:
- Jean-Louis ALBERINI, Pr
- Número de teléfono: §33 03 80 73 75 22
- Correo electrónico: JLAlberini@cgfl.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Cáncer de mama en estadio IV (AJCC TNM).
- Tumor primitivo que expresa RO (> 10%).
- Paciente candidata a tratamiento de hormonoterapia dirigida a receptores de estrógenos como tratamiento de primera línea en un contexto de primera recidiva metastásica.
- Sin sobreexpresión de HER2 en el tumor.
- Falta de tratamiento previo para la enfermedad metastásica.
- Estado metastásico confirmado por 18F-FDG PET/TC realizado en el mes previo a la inclusión
- Esperanza de vida estimada en más de 3 meses.
- Paciente capaz de comprender y dar su consentimiento informado informado para participar en el estudio.
- Paciente afiliado al régimen de seguridad social o equivalente.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama triple negativo
- Sobreexpresión HER2+++
- Afectación metastásica exclusivamente en el hígado
- Incapaz de acostarse o mantener la posición durante la exploración PET/CT
- Patología intercurrente no controlada que amenaza la vida a corto plazo
- Diabetes no controlada
- Antecedentes de una reacción alérgica atribuida a un compuesto químico o biológico relacionado con FDG o FES
- Deterioro psiquiátrico o condiciones sociales que limitarían la disponibilidad y el cumplimiento del paciente en las diferentes etapas del estudio.
- Mujer embarazada (prueba de embarazo obligatoria al inicio) o que está amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: FES MASCOTA
1 ) inclusión; 2 ) FGD MASCOTA / FES MASCOTA; 3) Terapia hormonal
|
Inyección FES
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión del gen del receptor de estrógeno
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
número de lesiones FDG+ / FES- en comparación con el número de lesiones FDG+ / FES+
|
en la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EstroTEP COMPARE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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