Evaluatie van de tegenstrijdigheid van de hormonale status van gemetastaseerde laesies tijdens een eerste terugval van borstkanker die aanvankelijk oestrogeenreceptoren tot expressie bracht: een pilootstudie over het belang van PET met FES (EstroTEPCompar)
Evaluatie van de tegenstrijdigheid van de hormonale status van gemetastaseerde laesies tijdens een eerste terugval van borstkanker die aanvankelijk oestrogeenreceptoren tot expressie bracht: een pilootstudie over het belang van positronemissietomografie (PET) met 16α- [18F] -fluor-17β-oestradiol (FES ).
Borstkanker is ondanks de therapeutische vooruitgang een groot probleem voor de volksgezondheid en is de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen in Europa.
Er kunnen verschillende behandelingen worden voorgesteld, afhankelijk van de algemene toestand van de patiënt, de kenmerken van de initiële tumor en het stadium van de ziekte. De verschillende behandelingen bij uitgezaaide recidief van hormoonreceptorpositieve borstkanker zijn systemische behandelingen, zoals hormoontherapie, chemotherapie, gerichte therapieën en eventuele ondersteunende zorg, maar in sommige gevallen ook lokale behandelingen zoals chirurgie en radiotherapie.
Vergelijkende analyse van primaire borsttumoren en hun metastasen heeft de essentiële rol aangetoond van tumorheterogeniteit, zowel in tijd als ruimte, in de progressie van de ziekte en het optreden van resistentie tegen behandelingen. Rekening houden met deze intratumorale heterogeniteit vormt een belangrijke as voor verbetering in de behandeling van patiënten met borstkanker.
Het gebruik van innovatieve radiotracers zoals 16α-[18F]-fluoro-17β-oestradiol (FES) kan het in de toekomst mogelijk maken om deze tumorheterogeniteit bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker beter te evalueren door middel van niet-gemetastaseerde karakterisering. invasieve verschillende laesies. Het zal mogelijk zijn om aan elke patiënt een meer gepersonaliseerde zorg voor te stellen met eventueel de toediening, naast de systemische behandeling, van een lokale behandeling die is aangepast aan de kenmerken van sommige secundaire laesies die waarschijnlijk minder goed zullen reageren op de systemische behandeling.
In deze pilootstudie willen de onderzoekers een schatting maken van het aantal patiënten en het aantal metastatische sites die zijn aangetast door tumorheterogeniteit van oestrogeenreceptorexpressie, die baat zouden kunnen hebben bij specifiek management.
Deze studie zal betrekking hebben op een populatie van patiënten met een eerste gemetastaseerd recidief van hormoonreceptor-positieve borstkanker in eerste instantie, met ten minste één metastase, die in aanmerking komen voor behandeling met hormoontherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze pilootstudie is het bepalen van de afwijkende percentages voor oestrogeenreceptorexpressie in verschillende metastatische laesies bij patiënten met een eerste gemetastaseerd recidief van borstkanker die aanvankelijk oestrogeenreceptoren tot expressie bracht.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Om de invloed van de FES te bestuderen die PET zou kunnen hebben voor mogelijke aanpassingen van de therapeutische behandeling bij deze patiënten.
- Bepaal het aantal patiënten met aanvullende positieve FES-laesies maar zonder positieve FDG-laesies.
- Evalueer de respons op chemotherapie 3 maanden na gebruik van FDG-PET in klinische routine.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire Tabouret-Viaud, MD
- Telefoonnummer: + 33 3 80 73 75 22
- E-mail: ctabouret@cgfl.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emilie Rederstorff, PhD
- Telefoonnummer: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
- E-mail: ERederstorff@cgfl.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Nog niet aan het werven
- CGFL
-
Contact:
- Claire Tabouret-Viaud, MD
- Telefoonnummer: 33 3 80 73 75 22
- E-mail: ctabouret@cgfl.fr
-
Contact:
- Emilie REDERSTORFF
- Telefoonnummer: 33 3 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21000
- Werving
- Centre Georges-François Leclerc
-
Contact:
- Jean-Louis ALBERINI, Pr
- Telefoonnummer: §33 03 80 73 75 22
- E-mail: JLAlberini@cgfl.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Stadium IV borstkanker (AJCC TNM).
- Primitieve tumor die RO tot expressie brengt (> 10%).
- Kandidaat-patiënt voor behandeling met hormoontherapie gericht op oestrogeenreceptoren als eerstelijnsbehandeling in een context van eerste gemetastaseerde recidief.
- Geen overexpressie van HER2 in de tumor.
- Gebrek aan eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte
- Metastatische status bevestigd door 18F-FDG PET / CT uitgevoerd in de maand voorafgaand aan opname
- Levensverwachting geschat op meer dan 3 maanden.
- Patiënt in staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of gelijkwaardig.
Uitsluitingscriteria:
- Triple negatieve borstkanker
- Overexpressie HER2 +++
- Metastatische betrokkenheid uitsluitend in de lever
- Niet in staat om te gaan liggen of de houding aan te houden tijdens de PET/CT-scan
- Ongecontroleerde intercurrente pathologie die op korte termijn levensbedreigend is
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Geschiedenis van een allergische reactie toegeschreven aan een chemische of biologische verbinding gerelateerd aan FDG of FES
- Psychiatrische stoornissen of sociale omstandigheden die de beschikbaarheid en therapietrouw van de patiënt in verschillende stadia van het onderzoek zouden beperken.
- Zwangere vrouw (verplichte zwangerschapstest bij baseline) of die borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FES HUISDIER
1) opname; 2 ) FGD HUISDIER / FES HUISDIER; 3) Hormoontherapie
|
FES-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oestrogeen Receptor Genexpressie
Tijdsspanne: bij de inclusie
|
aantal FDG+ / FES- laesies vergeleken met het aantal FDG+ / FES+ laesies
|
bij de inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EstroTEP COMPARE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .