Ocena niezgodności statusu hormonalnego zmian przerzutowych podczas pierwszego nawrotu raka piersi z początkową ekspresją receptorów estrogenowych: badanie pilotażowe dotyczące zainteresowania PET z FES (EstroTEPCompar)
Ocena niezgodności statusu hormonalnego zmian przerzutowych podczas pierwszego nawrotu raka piersi z początkowo eksprymującymi receptorami estrogenowymi: badanie pilotażowe dotyczące zainteresowania pozytronową tomografią emisyjną (PET) z 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiolem (FES) ).
Rak piersi jest poważnym problemem zdrowia publicznego, pomimo postępów terapeutycznych, jest pierwszą przyczyną zgonów kobiet w Europie.
W zależności od ogólnego stanu pacjenta, charakterystyki początkowego guza i stadium choroby można zaproponować kilka metod leczenia. Różne metody leczenia nawrotu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych obejmują leczenie ogólnoustrojowe, takie jak terapia hormonalna, chemioterapia, terapie celowane i możliwe leczenie podtrzymujące, ale w niektórych przypadkach także leczenie miejscowe, takie jak chirurgia i radioterapia.
Analiza porównawcza pierwotnych guzów sutka i ich przerzutów wykazała istotną rolę niejednorodności nowotworu, zarówno w czasie, jak iw przestrzeni, w progresji choroby i powstawaniu oporności na leczenie. Uwzględnienie tej heterogeniczności wewnątrz guza stanowi główną oś poprawy w leczeniu pacjentów z rakiem piersi.
Zastosowanie innowacyjnych radioznaczników, takich jak 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol (FES), może pozwolić w przyszłości na lepszą ocenę tej heterogenności nowotworu u chorych z przerzutowym rakiem piersi poprzez charakteryzację nieprzerzutową. inwazyjne różne zmiany. Każdemu pacjentowi będzie można zaproponować bardziej zindywidualizowaną opiekę, z ewentualnym podaniem, oprócz leczenia systemowego, leczenia miejscowego dostosowanego do charakterystyki niektórych zmian wtórnych, które prawdopodobnie gorzej reagują na leczenie systemowe.
W tym badaniu pilotażowym badacze chcieliby oszacować liczbę pacjentów i liczbę miejsc przerzutów dotkniętych heterogennością guza pod względem ekspresji receptora estrogenowego, które mogłyby odnieść korzyści ze specjalnego postępowania.
Niniejsze badanie dotyczyć będzie populacji pacjentek z pierwszym nawrotem raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, z co najmniej jednym przerzutem, które są kandydatami do leczenia hormonalnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie wskaźników niezgodności ekspresji receptora estrogenowego w różnych zmianach przerzutowych u pacjentek z pierwszym nawrotem raka piersi z początkowo eksprymującą receptory estrogenowe.
Cele drugorzędne to:
- Zbadanie wpływu FES PET na ewentualne modyfikacje postępowania terapeutycznego u tych pacjentów.
- Określ odsetek pacjentów z dodatkowymi pozytywnymi zmianami FES, ale bez pozytywnych zmian FDG.
- Ocenić odpowiedź na chemioterapię po 3 miesiącach od zastosowania FDG-PET w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire Tabouret-Viaud, MD
- Numer telefonu: + 33 3 80 73 75 22
- E-mail: ctabouret@cgfl.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilie REDERSTORFF, PhD
- Numer telefonu: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
- E-mail: ERederstorff@cgfl.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Jeszcze nie rekrutacja
- CGFL
-
Kontakt:
- Claire Tabouret-Viaud, MD
- Numer telefonu: 33 3 80 73 75 22
- E-mail: ctabouret@cgfl.fr
-
Kontakt:
- Emilie REDERSTORFF
- Numer telefonu: 33 3 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- Jean-Louis ALBERINI, Pr
- Numer telefonu: §33 03 80 73 75 22
- E-mail: JLAlberini@cgfl.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Rak piersi w stadium IV (AJCC TNM).
- Pierwotny guz z ekspresją RO (> 10%).
- Pacjentka kandydatka do terapii hormonalnej ukierunkowanej na receptory estrogenowe jako leczenia pierwszego rzutu w kontekście pierwszego nawrotu przerzutowego.
- Brak nadekspresji HER2 w guzie.
- Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej
- Status przerzutowy potwierdzony badaniem 18F-FDG PET/CT wykonanym w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Oczekiwana długość życia szacowana na ponad 3 miesiące.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego odpowiednikiem.
Kryteria wyłączenia:
- Potrójnie negatywny rak piersi
- Nadekspresja HER2 +++
- Zajęcie przerzutów wyłącznie do wątroby
- Niemożność położenia się lub utrzymania pozycji podczas badania PET/TK
- Niekontrolowana współistniejąca patologia, która w krótkim czasie zagraża życiu
- Niekontrolowana cukrzyca
- Historia reakcji alergicznej przypisanej do związku chemicznego lub biologicznego związanego z FDG lub FES
- Upośledzenie psychiczne lub warunki społeczne, które ograniczałyby dostępność pacjentów i przestrzeganie zaleceń na różnych etapach badania.
- Kobieta w ciąży (obowiązkowy test ciążowy na początku badania) lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: FES PET
1) inkluzja; 2) FGD PET / FES PET; 3) Terapia hormonalna
|
Wtrysk FES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genu receptora estrogenowego
Ramy czasowe: przy inkluzji
|
liczba zmian FDG+/FES- w porównaniu do liczby zmian FDG+/FES+
|
przy inkluzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EstroTEP COMPARE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FES PET
-
University Medical Center GroningenZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
University of UtahRekrutacyjnyRak piersi z dodatnim receptorem estrogenowymStany Zjednoczone
-
University of UtahRekrutacyjnyInwazyjny rak zrazikowy piersiStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenZakończonyPo menopauzie | Zaburzenia psychiczne/nastroju | Pacjent | Poziomy receptorów estrogenowych | Przed menopauząHolandia
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianAktywny, nie rekrutujący
-
Valentina GaribottoRekrutacyjny
-
University Medical Center GroningenBOOG Study Center; Dutch Cancer SocietyRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNieznanyRak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym | FulwestrantChiny