Avaliação da inconformidade do status hormonal de lesões metastáticas durante uma primeira recidiva de câncer de mama com expressão inicial de receptores de estrogênio: um estudo piloto sobre o interesse do PET com FES (EstroTEPCompar)
Avaliação da inconformidade do estado hormonal de lesões metastáticas durante uma primeira recidiva de câncer de mama que expressa inicialmente receptores de estrogênio: um estudo piloto sobre o interesse da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 16α-[18F] -Fluoro-17β-estradiol (FES) ).
O câncer de mama é um importante problema de saúde pública, apesar dos avanços terapêuticos, é a primeira causa de morte por câncer de mulheres na Europa.
Vários tratamentos podem ser propostos dependendo do estado geral do paciente, das características do tumor inicial e do estágio da doença. Os diferentes tratamentos na recidiva metastática do câncer de mama positivo para receptores hormonais são tratamentos sistêmicos, como terapia hormonal, quimioterapia, terapias direcionadas e possíveis cuidados de suporte, mas também, em alguns casos, tratamentos locais, como cirurgia e radioterapia.
A análise comparativa de tumores mamários primários e suas metástases tem demonstrado o papel essencial da heterogeneidade tumoral, tanto no tempo quanto no espaço, na progressão da doença e na ocorrência de resistência aos tratamentos. Levar em consideração essa heterogeneidade intratumoral representa um importante eixo de melhoria no manejo de pacientes com câncer de mama.
O uso de radiotraçadores inovadores como o 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol (FES) pode permitir no futuro avaliar melhor a heterogeneidade desse tumor em pacientes com câncer de mama metastático por meio da caracterização não metastática. lesões invasivas diferentes. Será possível propor a cada paciente um cuidado mais personalizado com possivelmente a administração, para além do tratamento sistémico, de um tratamento local adaptado às características de algumas lesões secundárias susceptíveis de responder menos bem ao tratamento sistémico.
Neste estudo piloto, os investigadores gostariam de estimar o número de pacientes e o número de locais metastáticos afetados pela heterogeneidade tumoral da expressão do receptor de estrogênio, que poderia se beneficiar de um manejo específico.
Este estudo abrangerá uma população de pacientes com primeira recorrência metastática de câncer de mama receptor hormonal positivo inicialmente, com pelo menos uma metástase, que são candidatos ao tratamento com terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo piloto é determinar as taxas de inconformidade para a expressão do receptor de estrogênio em diferentes lesões metastáticas em pacientes com primeira recorrência metastática de câncer de mama inicialmente expressando receptores de estrogênio.
Os objetivos secundários são:
- Estudar a influência que o FES PET poderia ter para possíveis modificações no manejo terapêutico desses pacientes.
- Determine a taxa de pacientes com lesões FES positivas adicionais, mas sem lesões FDG positivas.
- Avaliar a resposta à quimioterapia 3 meses após o uso do FDG-PET na rotina clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire Tabouret-Viaud, MD
- Número de telefone: + 33 3 80 73 75 22
- E-mail: ctabouret@cgfl.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emilie Rederstorff, PhD
- Número de telefone: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
- E-mail: ERederstorff@cgfl.fr
Locais de estudo
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-
Dijon, França, 21079
- Ainda não está recrutando
- CGFL
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Contato:
- Claire Tabouret-Viaud, MD
- Número de telefone: 33 3 80 73 75 22
- E-mail: ctabouret@cgfl.fr
-
Contato:
- Emilie REDERSTORFF
- Número de telefone: 33 3 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges-François Leclerc
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Contato:
- Jean-Louis ALBERINI, Pr
- Número de telefone: §33 03 80 73 75 22
- E-mail: JLAlberini@cgfl.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Câncer de mama estágio IV (AJCC TNM).
- Tumor primitivo expressando RO (> 10%).
- Paciente candidata a tratamento de terapia hormonal direcionada aos receptores de estrogênio como tratamento de primeira linha em um contexto de primeira recorrência metastática.
- Nenhuma superexpressão de HER2 no tumor.
- Falta de tratamento prévio para doença metastática
- Estado metastático confirmado por 18F-FDG PET / CT realizado no mês anterior à inclusão
- Expectativa de vida estimada em mais de 3 meses.
- Paciente capaz de entender e dar consentimento informado para participação no estudo.
- Doente inscrito no regime de segurança social ou equivalente.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama triplo negativo
- Superexpressão HER2 +++
- Envolvimento metastático exclusivamente no fígado
- Incapaz de deitar ou manter a posição durante o PET/TC
- Patologia intercorrente descontrolada que ameaça a vida a curto prazo
- diabetes descontrolada
- História de reação alérgica atribuída a um composto químico ou biológico relacionado a FDG ou FES
- Comprometimento psiquiátrico ou condições sociais que limitariam a disponibilidade e adesão do paciente em diferentes estágios do estudo.
- Mulher grávida (teste de gravidez obrigatório no início do estudo) ou que esteja amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: FES PET
1) inclusão; 2) FGD PET / FES PET; 3) Terapia hormonal
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Injeção FES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão gênica do receptor de estrogênio
Prazo: na inclusão
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número de lesões FDG+ / FES- em comparação com o número de lesões FDG+ / FES+
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EstroTEP COMPARE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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