Evaluering af uoverensstemmelsen af den hormonelle status af metastatiske læsioner under et første tilbagefald af brystkræft, der oprindeligt udtrykker østrogenreceptorer: en pilotundersøgelse om PETs interesse med FES (EstroTEPCompar)
Evaluering af uoverensstemmelsen af den hormonelle status af metastatiske læsioner under et første tilbagefald af brystkræft, der oprindeligt udtrykker østrogenreceptorer: en pilotundersøgelse af interessen for positronemissionstomografi (PET) med 16α- [18F] -fluor-17β-estradiol (FES) ).
Brystkræft er et stort folkesundhedsproblem på trods af terapeutiske fremskridt, det er den første dødsårsag for kvinders kræftsygdom i Europa.
Flere behandlinger kan foreslås afhængigt af patientens generelle tilstand, karakteristikaene af den indledende tumor og sygdomsstadiet. De forskellige behandlinger ved metastatisk tilbagefald af hormonreceptor-positiv brystkræft er systemiske behandlinger, såsom hormonbehandling, kemoterapi, målrettede terapier og mulig understøttende behandling, men også i nogle tilfælde lokale behandlinger såsom kirurgi og strålebehandling.
Sammenlignende analyse af primære brysttumorer og deres metastaser har vist den væsentlige rolle af tumorheterogenitet, både i tid og rum, i udviklingen af sygdommen og forekomsten af resistens over for behandlinger. At tage højde for denne intratumorale heterogenitet repræsenterer en væsentlig forbedringsakse i behandlingen af patienter med brystkræft.
Brugen af innovative radiotracere såsom 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol (FES) kan gøre det muligt i fremtiden bedre at evaluere denne tumorheterogenitet hos patienter med metastatisk brystkræft gennem ikke-metastatisk karakterisering. invasive forskellige læsioner. Det vil være muligt at foreslå hver patient en mere personlig pleje med eventuelt administration, ud over den systemiske behandling, af en lokal behandling tilpasset karakteristikaene af nogle sekundære læsioner, som sandsynligvis vil reagere mindre godt på den systemiske behandling.
I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne gerne estimere antallet af patienter og antallet af metastatiske steder, der er påvirket af tumorheterogenitet af østrogenreceptorekspression, hvilket kunne drage fordel af specifik behandling.
Denne undersøgelse vil omhandle en population af patienter med første metastaserende tilbagefald af hormonreceptor-positiv brystkræft initialt, med mindst én metastase, som er kandidater til behandling med hormonbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme uoverensstemmelsesraterne for østrogenreceptorekspression i forskellige metastatiske læsioner hos patienter med første metastaserende tilbagefald af brystkræft, der oprindeligt udtrykker østrogenreceptorer.
Sekundære mål er:
- At studere indflydelsen af FES kunne PET have for mulige modifikationer af terapeutisk behandling hos disse patienter.
- Bestem antallet af patienter med yderligere positive FES-læsioner, men uden positive FDG-læsioner.
- Evaluer responsen på kemoterapi 3 måneder efter brug af FDG-PET i klinisk rutine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claire Tabouret-Viaud, MD
- Telefonnummer: + 33 3 80 73 75 22
- E-mail: ctabouret@cgfl.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emilie Rederstorff, PhD
- Telefonnummer: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
- E-mail: ERederstorff@cgfl.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Ikke rekrutterer endnu
- CGFL
-
Kontakt:
- Claire Tabouret-Viaud, MD
- Telefonnummer: 33 3 80 73 75 22
- E-mail: ctabouret@cgfl.fr
-
Kontakt:
- Emilie REDERSTORFF
- Telefonnummer: 33 3 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Jean-Louis ALBERINI, Pr
- Telefonnummer: §33 03 80 73 75 22
- E-mail: JLAlberini@cgfl.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Stadie IV brystkræft (AJCC TNM).
- Primitiv tumor, der udtrykker RO (> 10%).
- Patientkandidat til hormonbehandling rettet mod østrogenreceptorer som en førstelinjebehandling i en kontekst med første metastatisk tilbagefald.
- Ingen overekspression af HER2 i tumoren.
- Mangel på tidligere behandling for metastatisk sygdom
- Metastatisk status bekræftet af 18F-FDG PET/CT udført i måneden før inklusion
- Forventet levetid anslået til mere end 3 måneder.
- Patient i stand til at forstå og give informeret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patient tilknyttet den sociale ordning eller tilsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Tredobbelt negativ brystkræft
- Overekspression HER2 +++
- Metastatisk involvering udelukkende i leveren
- Ude af stand til at ligge ned eller fastholde positionen under PET/CT-scanningen
- Ukontrolleret interkurrent patologi, der er livstruende på kort sigt
- Ukontrolleret diabetes
- Anamnese med en allergisk reaktion tilskrevet en kemisk eller biologisk forbindelse relateret til FDG eller FES
- Psykiatrisk svækkelse eller sociale forhold, der ville begrænse patientens tilgængelighed og compliance på forskellige stadier af undersøgelsen.
- Gravid kvinde (obligatorisk graviditetstest ved baseline) eller som ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FES PET
1 ) inklusion; 2 ) FGD PET / FES PET; 3) Hormonbehandling
|
FES injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogenreceptorgenekspression
Tidsramme: ved inklusion
|
antal FDG+ / FES- læsioner sammenlignet med antallet af FDG+ / FES+ læsioner
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EstroTEP COMPARE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FES PET
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Lobulært brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of UtahAfsluttetØstrogenreceptor positiv brystkræftForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttetPostmenopausal | Psykiatrisk/humørlidelse | Patient | Østrogenreceptorniveauer | PræmenopausalHolland
-
Valentina GaribottoRekruttering
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianAktiv, ikke rekrutterende
-
The Netherlands Cancer InstituteBOOG Study Center; Dutch Cancer SocietyAktiv, ikke rekrutterende
-
Institut Cancerologie de l'OuestAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk brystkræftFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt