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脳卒中患者のためのグループ ライフスタイル バランス™ (GLB-CVA) (GLB-CVA)

2025年10月3日 更新者：Baylor Research Institute

CVA後の人々に対する証拠に基づく健康的なライフスタイル介入の有効性

この RCT の目的は、脳卒中患者 (CVA) に適応したグループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムの、プログラムへの登録から 3、6、12 か月後の一次 (体重) および二次アウトカムに対する有効性を調べることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

体重増加は、糖尿病、メタボリックシンドローム、肺疾患、心臓病などの脳卒中後の慢性疾患のリスクを大幅に高めます。 CVA患者には特有の生理学的および認知的ニーズがあるため、減量へのアプローチは不足していますが、必要とされています。 身体活動と健康的な食生活を改善する介入は、同時に最大の減量の可能性をもたらすという証拠があります。 グループ ライフスタイル バランス (GLB) 介入は、12 か月にわたる科学的根拠に基づいた減量プログラムで、一般の人々に広く使用されていますが、CVA 後の人々には使用されていません。 研究者らは脳卒中後の人々のニーズを満たすためにプログラムを修正した（GLB-CVA）。

研究の目的:

この研究は 5 つの具体的な目的で構成されています。

具体的な目的 1: コミュニティベースの参加型研究アプローチと主要な関係者 (患者、介護者、臨床医、研究者）。

具体的な目的 2: GLB-CVA 介入の実行可能性を確立すること。

具体的な目的 3: ランダム化比較試験 (RCT) を実施し、ベースラインから 3、6、および 12 か月後の待機リスト対照群と比較した介入群の一次および二次アウトカムに対する GLB-CVA の有効性を調べる。

具体的な目的 4: ベースライン、3 か月、および 6 か月における待機リスト対照群と比較した、実験群の代謝バイオマーカーに対する GLB-CVA の効果を説明する。

具体的な目的 5: 神経変性のバイオマーカーと、ベースライン、3 か月、および 6 か月での生理学的、機能的、および患者報告の結果との関連性を説明する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳まで
  • BMI ≥25
  • あらゆる種類の脳卒中
  • 最初の脳卒中から少なくとも 12 か月
  • 医師の承認

除外基準:

  • 認知力の低下
  • 英語が流暢ではない
  • 身体活動が禁忌となる症状
  • 2 型糖尿病の薬を服用している
  • 病院、急性期リハビリテーション施設、または熟練した介護施設に居住している
  • 妊娠
  • 摂食障害の既往の診断がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLB 減量介入
GLB プログラムは脳卒中患者向けに調整されており、12 か月間にわたって 22 回の対面またはバーチャルのグループ セッションに分けて参加者に提供されます。 この介入により、カロリーを減らし、運動量を増やすことにより、5 ～ 7% の体重減少が促進されます (週に 150 分間の適度な身体活動)。
行動：グループライフスタイルバランス
グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムは、一般集団の身体活動の増加と健康的な食事行動を通じて体重減少をもたらし、2 型糖尿病のリスクを軽減することが示されている自己管理介入です。 GLB は、ピッツバーグ大学の糖尿病予防およびサポート センターで開発された糖尿病予防プログラムを直接応用したものです。 GLB は、グループベースのコミュニティ環境での提供を目的として設計されており、コミュニティ センター、教会、作業現場、医療システムなどのさまざまな環境で体重減少をもたらしています。 この研究で使用された GLB カリキュラムは、脳卒中患者向けに調整されています。
他の：待機リスト制御
待機リストの対照グループは登録後 6 か月間介入を受けません。 6 か月の対照期間の後、待機リスト対照グループは GLB 介入を受けることになります。
他の：普段のお手入れ
待機リストの対照グループにランダムに割り付けられた参加者は、修正されたGLBプログラムを開始する前に6か月間通常のケアを受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
研究期間中、移動装置（歩行器や車椅子など）を持っている人も持っていない人も利用できる同じスケールを使用して取得されます。
ベースライン、3、6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRISIS (CoRonavIruS 健康影響調査) V0.3 成人ベースライン フォーム
時間枠：12ヶ月まで
この自己申告調査は、国立精神衛生研究所によって開発されました。 完全な調査は、COVID-19 の影響に関連する懸念とフィードバックを引き出すために、最後に自由回答セクションを含む 64 の質問で構成されています。 ただし、この現在の調査では、曝露状況 (10 項目)、生活の変化 (15 項目)、および感情/心配 (7 項目) に関するセクションと、自由回答形式の質問のみが尋ねられます。 質問は「過去 2 週間にわたって」行われます。
12ヶ月まで
PROMIS ソーシャル アイソレーション ショート フォーム 4a
時間枠：12ヶ月まで
Social Isolation Short-Form 4a は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) から取得されます。 このフォームは、「他人から避けられている、除外されている、切り離されている、切り離されている、または知られていない」という認識を評価します。 フォームに期限はありません。 測定値は、米国の人口に対して正規化されています。
12ヶ月まで
メディアアンケート
時間枠：12ヶ月まで
COVID-19 中のメディアへの露出とメディアへの露出に対する恐怖を評価するために、6 つの質問を追加しました。 これらは「過去 2 週間にわたって」尋ねられます。 これらの質問は、テレビを見たり、ラジオを聴いたり、新聞を読んだり、インターネットやソーシャル メディアを検索したりするのに費やした時間に対応しています。 さらに、5 段階のリッカート尺度を使用して、恐怖に関する 6 番目の質問が行われます。
12ヶ月まで
身体活動
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
加速度計は、身体活動への参加（量と強度）を客観的に追跡するために、各研究訪問の前後2週間参加者に装着されます。 参加者には研究の開始時に Actigraph 加速度計が与えられ、口頭および書面による指示が提供されます。
ベースライン、3、6、12 か月
腕周り
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
腕の周囲は、ACSM ガイドラインに従って上腕の中央部で測定されます。 合計 3 回の測定が行われ、3 回の平均が使用されます。 寸法はセンチメートル単位で測定されます。
ベースライン、3、6、12 か月
血圧
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
自動カフを使用すると（患者が座った状態で 3 回の測定値の平均）、拡張期スコアと収縮期スコアが記録されます。
ベースライン、3、6、12 か月
コレステロール
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
絶食時の静脈サンプルを採取します。 コーディネーターは訓練を受けた瀉血専門医です。
ベースライン、3、6、12 か月
糖尿病のリスク
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
フラミンガム心臓研究の糖尿病リスクスコアは、年齢、性別、空腹時血糖値、BMI、HDLコレステロールおよびトリグリセリドレベル、血圧、親歴などの予測因子を使用して計算されます。 リスク スコア計算ツールと回帰モデルは無料で、GLB 減量試験で使用されます。 リスク スコア計算ツールと回帰モデルは無料で、GLB の減量研究に使用されます。 各リスク予測子には 2 ～ 10 の範囲のポイントが割り当てられます。 リスク因子が組み合わされて合計スコアが計算され、スコアが高いほど 8 年間のリスクが大きいことを示します。このスコアの年齢範囲は 45 歳から 64 歳であるため、この年齢内の個人のみがスコアを計算されます。 なお、最低カットオフスコアは3です。
ベースライン、3、6、12 か月
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
地域社会での移動性、ADL 実行能力、転倒のリスク、再入院、認知機能低下のリスクと相関する歩行速度 (m/s) を評価します。
ベースライン、3、6、12 か月
6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
有酸素能力の最大値以下のテストとして、6 分間の歩行距離を評価します。 コミュニティベースの活動に参加するには持久力が不可欠です。
ベースライン、3、6、12 か月
社会的サポートの認識
時間枠：ベースラインと 12 か月
認知社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) は、4 項目の下位尺度を含む 12 の質問で構成されます。 MSPSS は、友人、家族、大切な人からの社会的サポートに対する認識を評価するように設計されています。
ベースラインと 12 か月
健康実践能力自己評価尺度を使用した健康活動の自己報告
時間枠：ベースラインと 12 か月
この測定には、障害のある人々の健康習慣を評価する 28 項目が含まれており、健康習慣の合計スコアと、運動、栄養、健康習慣、心理的幸福に関する 4 つの下位尺度スコアを算出します。 項目は、0「全くない」から 4「完全に」までの 5 段階評価で評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど運動の自己効力感が高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
Walk Score® を使用した近所の歩きやすさ
時間枠：ベースライン
Walk Score® は公開されており、特許取得済みのシステムを使用してあらゆる住所の歩きやすさを測定します。 各住所について、Walk Score ® は近くの施設までの何百もの徒歩ルートを分析し、各施設までの距離に基づいてポイントを付与します。 Walk Score® は、人口密度と、街区の長さや交差点の密度などの道路指標を分析することで、歩行者への優しさを測定します。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで与えられます。
ベースライン
安静時代謝率
時間枠：ベースライン
MedGem® は、FDA の認可を受け、検証された間接熱量測定装置です。 手持ち式で、酸素消費量 (V02) を測定して安静時代謝率 (RMR) を決定します。
ベースライン
行動リスク要因の監視
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
BRFSS は州ベースの健康調査システムで、主に慢性疾患や傷害に関連する健康リスク行動、予防的健康実践、医療アクセスに関する情報を収集します。 GLB-TBI は、2017 年バージョンの BRFSS の健康的な食事と身体活動の 2 つの下位尺度を使用します。 14項目で構成されています。
ベースライン、3、6、12 か月
Ifeの参加者の質
時間枠：ベースライン、6、12 か月
生活の質は、脳卒中影響尺度（SIS）を使用して評価されます。SISは、体力、記憶と思考、感情、コミュニケーション、活動を評価する下位尺度（5ptリッカート尺度を使用）を含む、CVA後の人々に特有の健康関連QOLの8つの側面を評価します。日常生活、可動性、手の機能、参加/役割機能
ベースライン、6、12 か月
ホームズとラーエのストレス インベントリを使用したスト​​レスの多い人生の出来事
時間枠：ベースラインと 12 か月
この目録は 40 のライフイベントで構成されており、参加者に、前年以内にイベントが起こったかどうかを思い出すように求めます (配偶者の死、個人的な病気、睡眠の変化など)。 これらの出来事の支持が合計され、スコアが高いほど、ストレスの多い人生の出来事がより多く発生していることを示します。 ホームズとラーエのストレス インベントリのポイント値は、採点指示に基づいて各個人ごとに重み付けされ、合計されました。 150点以下の人は今後2年間で健康を損なう可能性が低いと分類され、151～300点は健康を損なう確率が50％、301点以上は健康を損なう確率が80％だった。
ベースラインと 12 か月
モントリオール認知評価を使用した実行機能と認知
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月
MOCA は、神経系集団における実行機能、記憶、言語、注意、集中力、見当識、作業記憶を含むさまざまな認知領域の 8 セクションからなる簡潔な評価です。MOCA の各項目には、合計 30 点になる一連のポイントが割り当てられます。 。
ベースライン、3 か月、および 12 か月
習慣の形成
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月
自己報告習慣指数 (SRHI) は、特定された行動に対する習慣の強さの自己報告された認識を測定します。 これは、選択した行動ごとに 12 項目で構成され、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 7 段階のリッカート スケールを使用します。 合計が高いほど、習慣の強さがよりよく認識されていることを表します。 SRHI は 4 つの研究にわたって高い信頼性を示し、アルファ値は 0.89 でした。 .92、 .89、 .94、 .95、 .94、 そして.85。
ベースライン、3 か月、および 12 か月
脳卒中の重症度
時間枠：ベースライン
修正ランキン スケール (MRS) は、脳卒中を患った人の日常生活の障害または依存の程度を測定します。 MRS は、0 (症状なし) から 5 (完全な身体依存) までの 6 つのカテゴリーからなる順序尺度です。 スコア 6 は死を意味します。
ベースライン
痛みの干渉
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
Pain Interference-Short Form は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) から取得されています。 この尺度は、成人の自己申告による痛みの影響と痛みの結果（例: 痛みの影響）を評価するために使用されます。 社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動への干渉）。 この尺度は、1 ～ 5 の範囲の 5 つの回答オプションを持つ 4 つの質問で構成されます。 すべての回答の合計により、生スコアの合計が計算されます。 この尺度は米国の一般住民にとって標準的なものです。
ベースライン、3、6、12 か月
睡眠障害
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
睡眠障害ショートフォーム 4a は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) から取得され、成人の睡眠障害プロファイルを評価するために使用されます。 この尺度には 4 つの質問があり、それぞれの質問に 1 ～ 5 の範囲の 5 つの回答オプションがあります。 各回答の合計により、合計生スコアが作成されます。 この尺度は米国の一般住民に対して標準化されています。
ベースライン、3、6、12 か月
胴囲
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
腹囲は、ACSM ガイドラインに従って臍で測定されます。 合計 3 回の測定が行われ、3 回の平均が使用される最終測定値となります。 測定値はセンチメートル単位で記録されます。
ベースライン、3、6、12 か月
HbA1c
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖値を評価するために、ヘモグロビン a1c について空腹時の静脈サンプルが採取されます。 コーディネーターは訓練を受けた瀉血専門医です。
ベースライン、3、6、12 か月
中性脂肪
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
絶食時の静脈サンプルを採取します。 コーディネーターは訓練を受けた瀉血専門医です。
ベースライン、3、6、12 か月
血糖値
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
絶食時の静脈サンプルを採取します。 コーディネーターは訓練を受けた瀉血専門医です。
ベースライン、3、6、12 か月
バイオマーカー分析
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
イスリン、血管新生因子 (VEGF)、総ホモシステイン、リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2)、ICF-1、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、およびタウタンパク質 (総タンパク質およびリン酸化タンパク質) を抽出して、転帰との関係を評価します。変数。
ベースライン、3 か月、6 か月
変化の段階
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
プロチャスカとディクレメンテの変化段階モデル​​の修正版は、行動変化への準備状況を測定するために管理されます。 この尺度は 2 つの行動 (食事と運動) と、それぞれが変化の段階 (熟考前、熟考、準備、行動、維持) に関連する 5 つの質問で構成されます。
ベースライン、3、6、12 か月
代謝スコア計算ツール (MetS)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
メタボリック スコア計算ツールは、メタボリック シンドロームのリスクを判断するために常に使用されます。 無料の代謝リスク計算ツールを使用して代謝リスクを決定するために、次の変数が使用されます: 性別、人種および民族、収縮期血圧、空腹時血糖、中性脂肪、高密度リポタンパク質 (HDL)、体重、身長、腹囲。 計算されるスコアは一般集団に対して標準化されます。
ベースライン、3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor Research Institute

協力者

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

捜査官

  • 主任研究者：Simon J Driver, PhD、Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月3日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSWRI 018-714

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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