Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Group Lifestyle Balance™ для людей с инсультом (GLB-CVA) (GLB-CVA)

3 октября 2025 г. обновлено: Baylor Research Institute

Эффективность основанного на фактических данных вмешательства по здоровому образу жизни для людей, перенесших CVA

Целью данного РКИ является изучение эффективности программы Group Lifestyle Balance (GLB), адаптированной для людей с инсультом (CVA), по первичным (вес) и вторичным исходам через 3, 6 и 12 месяцев после включения в программу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение веса значительно увеличивает риск хронических заболеваний после инсульта, таких как диабет, метаболический синдром, легочные и сердечные заболевания. Подходы к снижению веса отсутствуют, но необходимы из-за уникальных физиологических и когнитивных потребностей людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Имеются данные о том, что вмешательства, улучшающие физическую активность и здоровое пищевое поведение, одновременно предлагают наибольший потенциал для снижения веса. Вмешательство Group Lifestyle Balance (GLB) представляет собой 12-месячную научно обоснованную программу снижения веса, которая широко использовалась среди населения в целом, но не среди людей после CVA. Исследователи модифицировали программу, чтобы она соответствовала потребностям людей, перенесших инсульт (GLB-CVA).

Цели исследования:

Исследование состоит из пяти конкретных целей.

Конкретная цель 1: Создать соответствующую адаптацию программы DPP-GLB, которая отвечает уникальным потребностям людей после CVA (GLB-CVA), используя подход совместных исследований на уровне сообщества и Консультативный совет ключевых заинтересованных сторон (пациентов, лиц, осуществляющих уход, врачей, исследователи).

Конкретная цель 2: установить возможность проведения вмешательства GLB-CVA.

Конкретная цель 3: Провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения эффективности GLB-CVA в отношении первичных и вторичных исходов в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой из списка ожидания через 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня.

Конкретная цель 4: Описать влияние GLB-CVA на метаболические биомаркеры в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой из списка ожидания на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Конкретная цель 5: Описать связь между биомаркерами нейродегенерации и физиологическими, функциональными исходами и исходами, о которых сообщают пациенты, на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 85 лет
  • ИМТ ≥25
  • Все виды инсульта
  • Не менее 12 месяцев после первого инсульта
  • Одобрение врача

Критерий исключения:

  • Низкое познание
  • Не владеет английским языком
  • Состояния, при которых противопоказаны физические нагрузки
  • Прием лекарств от диабета 2 типа
  • Проживание в больнице, в отделении неотложной реабилитации или в учреждении квалифицированного сестринского ухода
  • Беременность
  • Ранее существовавший диагноз расстройства пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство GLB в снижение веса
Программа GLB, адаптированная для людей с инсультом, будет предоставляться участникам в течение 12 месяцев, разделенных на 22 личных или виртуальных групповых занятия. Вмешательство способствует снижению веса на 5-7% за счет снижения калорийности и увеличения физических нагрузок (150 минут умеренной физической активности в неделю).
Поведенческий: Баланс группового образа жизни
Программа Group Lifestyle Balance (GLB) представляет собой вмешательство в самоуправление, которое, как было показано, приводит к снижению веса и снижению риска диабета 2 типа за счет повышения физической активности и здорового питания среди населения в целом. GLB является прямой адаптацией Программы профилактики диабета, разработанной в Центре профилактики и поддержки диабета Питтсбургского университета. GLB предназначен для проведения в групповых, общественных условиях и привел к снижению веса в различных условиях, таких как общественные центры, церкви, рабочие места и системы здравоохранения. Учебная программа GLB, используемая в этом исследовании, была адаптирована для людей с инсультом.
Другой: Управление списком ожидания
Контрольная группа из списка ожидания не будет получать никакого вмешательства в течение 6 месяцев после зачисления. После 6-месячного контрольного периода контрольная группа списка ожидания получит вмешательство GLB.
Другой: Обычный уход
Участники, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, получат обычный уход в течение 6 месяцев до начала модифицированной программы GLB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Будет получено с использованием одной и той же шкалы в течение периода исследования, которая доступна для людей с устройством для передвижения и без него (например, ходунки; кресло-коляска).
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRISIS (опрос о воздействии коронавируса на здоровье), версия 0.3, базовая форма для взрослых
Временное ограничение: До 12 месяцев
Этот опрос самоотчета был разработан Национальным институтом психического здоровья. Полный опрос состоит из 64 вопросов с открытым разделом в конце, чтобы выявить опасения и отзывы, связанные с последствиями COVID-19. Однако для текущего исследования будут заданы только разделы «Статус воздействия» (10 пунктов), «Изменения в жизни» (15 пунктов) и «Эмоции/беспокойства» (7 пунктов), а также открытый вопрос. Вопросы задаются «за последние две недели».
До 12 месяцев
Краткая форма социальной изоляции PROMIS 4a
Временное ограничение: До 12 месяцев
Краткая форма социальной изоляции 4a взята из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Эта форма оценивает восприятие того, что вас «избегают, исключают, отстраняют, отсоединяют или не знают другие». Для формы нет временных рамок. Мера нормирована для населения США.
До 12 месяцев
Анкета СМИ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Чтобы оценить освещение в СМИ и страх перед освещением в СМИ во время COVID-19, мы добавили 6 вопросов. Их спрашивают "за последние две недели". Эти вопросы касаются времени, потраченного на просмотр телевизора, прослушивание радио, чтение газет и поиск в Интернете и социальных сетях. Кроме того, 6-й вопрос, связанный со страхом, задается по 5-балльной шкале Лайкерта.
До 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Участники будут носить акселерометры в течение двух недель перед каждым исследовательским визитом, чтобы объективно отслеживать участие в физической активности (количество и интенсивность). В начале исследования участникам выдадут акселерометр Actigraph, а также устные и письменные инструкции.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Окружность руки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Окружность руки измеряется на уровне середины плеча в соответствии с рекомендациями ACSM. Всего будет проведено три измерения, и будет использовано среднее значение трех измерений. Измерения будут производиться в сантиметрах.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
С помощью автоматической манжеты (среднее из трех показаний, пациент сидит) будут регистрироваться диастолические и систолические показатели.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Будет получен образец венозной крови натощак. Координаторы являются обученными флеботомистами.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Риск диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Оценка риска диабета Framingham Heart Study будет рассчитываться с использованием предикторов, включая возраст, пол, уровень глюкозы натощак, ИМТ, уровни холестерина ЛПВП и триглицеридов, артериальное давление и родительский анамнез. Калькулятор оценки риска и регрессионная модель бесплатны и используются в исследованиях GLB по снижению веса. Калькулятор оценки риска и регрессионная модель бесплатны и используются в исследованиях потери веса GLB. Каждому предиктору риска присваиваются баллы в диапазоне от 2 до 10. Факторы риска объединяются, и рассчитывается общий балл, причем более высокие баллы обозначают более высокий 8-летний риск. Возрастной диапазон для этого балла составляет от 45 до 64 лет, поэтому только лица в этом возрасте будут иметь расчетные баллы. Кроме того, минимальный пороговый балл равен 3.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Оценивается скорость ходьбы в (м/с), которая коррелирует с мобильностью в сообществе, способностью выполнять ADL, риском падений, повторной госпитализации и риском снижения когнитивных функций.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Оценивает дистанцию, пройденную за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробных возможностей. Выносливость необходима для участия в общественной деятельности.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) состоит из 12 вопросов с подшкалой из 4 пунктов. MSPSS предназначен для оценки восприятия социальной поддержки со стороны друзей, семьи и других значимых людей.
Исходный уровень и 12 месяцев
Самоотчет о состоянии здоровья с использованием шкалы самооценки способностей для медицинской практики
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение включает 28 пунктов, которые оценивают методы охраны здоровья среди людей с ограниченными возможностями и дают общий балл по практике здравоохранения плюс баллы по 4 подшкалам, касающимся физических упражнений, питания, практики здравоохранения и психологического благополучия. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 «совсем нет» до 4 «полностью». Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность упражнений.
Исходный уровень и 12 месяцев
Проходимость района с использованием Walk Score®
Временное ограничение: Базовый уровень
Walk Score® общедоступен и измеряет доступность любого адреса с помощью запатентованной системы. Для каждого адреса Walk Score ® анализирует сотни пешеходных маршрутов до близлежащих достопримечательностей и присуждает баллы в зависимости от расстояния до каждой достопримечательности. Walk Score® также измеряет удобство для пешеходов, анализируя плотность населения и дорожные показатели, такие как длина квартала и плотность перекрестков. Баллы выставляются по шкале от 0 до 100.
Базовый уровень
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: Базовый уровень
MedGem® — это устройство для непрямой калориметрии, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Он портативный и измеряет потребление кислорода (V02) для определения скорости метаболизма в покое (RMR).
Базовый уровень
Наблюдение за поведенческими факторами риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
BRFSS — это государственная система обследований здоровья, которая собирает информацию о поведении, связанном с риском для здоровья, профилактических методах здравоохранения и доступе к медицинской помощи, в первую очередь связанной с хроническими заболеваниями и травмами. GLB-TBI использует две подшкалы здорового питания и физической активности из версии BRFSS 2017 года. Он состоит из 14 пунктов.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Качество участника ife
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы воздействия инсульта (SIS), которая оценивает 8 аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, характерного для людей после сердечно-сосудистых заболеваний, включая подшкалы (с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта), оценивающие силу, память и мышление, эмоции, общение, активность. повседневной жизни, мобильности, функции рук и участия/ролевой функции
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Стрессовые жизненные события с использованием опросника стресса Холмса и Рэя
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Этот перечень состоит из 40 жизненных событий и предлагает участнику вспомнить, произошло ли какое-либо из событий в течение предыдущего года (например, смерть супруга, личная болезнь, изменение сна). Одобрение этих событий суммируется, и более высокие баллы указывают на большее количество стрессовых жизненных событий. Значения баллов по шкале стресса Холмса и Раэ были взвешены и суммированы для каждого человека на основе инструкций по подсчету баллов. Лица, набравшие 150 баллов или менее, были отнесены к категории людей с низкой восприимчивостью к ухудшению здоровья в течение следующих двух лет, 151-300 баллов - 50% вероятность ухудшения здоровья, а 301 балл и более - 80% вероятность ухудшения здоровья.
Исходный уровень и 12 месяцев
Исполнительная функция и познание с использованием Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
MOCA представляет собой краткую оценку из 8 разделов различных когнитивных областей, включая исполнительную функцию, память, язык, внимание, концентрацию, ориентацию и рабочую память в неврологических популяциях. .
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Формирование привычки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Индекс самооценки привычки (SRHI) измеряет самооценку восприятия силы привычки для определенного поведения. Он состоит из 12 пунктов для каждого выбранного поведения и использует 7-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Более высокие итоги представляют большее восприятие силы привычки. SRHI показал высокую надежность в четырех исследованиях с альфа 0,89, .92, .89, .94, .95, .94, и 0,85.
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: Базовый уровень
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS) измеряет степень инвалидности или зависимости от повседневной деятельности людей, перенесших инсульт. MRS представляет собой порядковую шкалу с шестью категориями от нуля (отсутствие симптомов) до пяти (полная физическая зависимость). Шесть баллов означают смерть.
Базовый уровень
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Краткая форма «Интерференция боли» взята из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС). Эта мера используется для оценки последствий боли, о которых сообщают взрослые, и последствий боли (например, вмешательство в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и развлекательную деятельность). Эта мера состоит из четырех вопросов с пятью вариантами ответов от одного до пяти. Сумма всех ответов создает общий необработанный балл. Эта мера нормирована для населения США в целом.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Краткая форма нарушения сна 4a взята из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и используется для оценки профилей нарушений сна у взрослых. Эта мера состоит из четырех вопросов, каждый из которых имеет пять вариантов ответов в диапазоне значений от одного до пяти. Сумма каждого ответа создает общий необработанный балл. Мера нормирована для населения США в целом.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Окружность талии будет измеряться на уровне пупка в соответствии с рекомендациями ACSM. Всего будет проведено три измерения, и среднее из этих трех измерений будет окончательным. Измерения будут производиться в сантиметрах.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Будет взят образец вены натощак на гемоглобин a1c для оценки среднего уровня сахара в крови за последние 2-3 месяца. Координаторы являются обученными флеботомистами.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Будет получен образец венозной крови натощак. Координаторы являются обученными флеботомистами.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Глюкоза крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Будет получен образец венозной крови натощак. Координаторы являются обученными флеботомистами.
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Изрин, ангиогенные факторы (VEGF), общий гомоцистеин, липопротеин-ассоциированная фосфолипаза A2 (Lp-PLA2), ICF-1, мозговой нейротрофический фактор (BDNF) и тау-белки (общие и фосфорилированные) будут использованы для оценки взаимосвязи с исходом. переменные.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Этапы изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Модифицированная версия модели «Этапы изменений» Прочаски и ДиКлементе будет применяться для измерения готовности к изменению поведения. Измерение состоит из двух видов поведения (еда и упражнения) с пятью вопросами, каждый из которых относится к стадии изменения (предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие, поддержание).
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Калькулятор метаболических показателей (MetS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Калькулятор метаболических баллов будет использоваться во все моменты времени для определения риска метаболического синдрома. Следующие переменные будут использоваться для определения метаболического риска с помощью бесплатного калькулятора метаболического риска: пол, раса и этническая принадлежность, систолическое артериальное давление, уровень глюкозы натощак, триглицериды, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), вес, рост и окружность талии. Расчетные баллы стандартизированы для населения в целом.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

  • Главный следователь: Simon J Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSWRI 018-714

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться