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Group Lifestyle Balance™ für Menschen mit Schlaganfall (GLB-CVA) (GLB-CVA)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Wirksamkeit einer evidenzbasierten Intervention für einen gesunden Lebensstil für Menschen nach CVA

Der Zweck dieser RCT besteht darin, die Wirksamkeit des Group Lifestyle Balance (GLB)-Programms zu untersuchen, das für Menschen mit Schlaganfall (CVA) auf primäre (Gewicht) und sekundäre Endpunkte 3, 6, 12 Monate nach der Aufnahme in das Programm angepasst ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gewichtszunahme erhöht das Risiko für chronische Krankheiten nach einem Schlaganfall wie Diabetes, metabolisches Syndrom, Lungen- und Herzerkrankungen erheblich. Aufgrund der besonderen physiologischen und kognitiven Bedürfnisse von Personen mit CVA fehlen Ansätze zur Gewichtsreduktion, sind jedoch notwendig. Es gibt Hinweise darauf, dass Interventionen, die körperliche Aktivität und gesundes Essverhalten verbessern, gleichzeitig das größte Potenzial zur Gewichtsreduktion bieten. Bei der Group Lifestyle Balance (GLB)-Intervention handelt es sich um ein 12-monatiges, evidenzbasiertes Programm zur Gewichtsreduktion, das in großem Umfang bei der Allgemeinbevölkerung eingesetzt wird, jedoch nicht bei Menschen nach CVA. Die Forscher haben das Programm angepasst, um den Bedürfnissen von Menschen nach einem Schlaganfall gerecht zu werden (GLB-CVA).

Studienziele:

Die Studie besteht aus fünf spezifischen Zielen.

Spezifisches Ziel 1: Schaffung einer angemessenen Anpassung des DPP-GLB-Programms, die den besonderen Bedürfnissen von Menschen nach CVA (GLB-CVA) entspricht, unter Verwendung eines Community-basierten partizipativen Forschungsansatzes und eines Beirats aus wichtigen Interessengruppen (Patienten, Betreuer, Kliniker, Forscher).

Spezifisches Ziel 2: Feststellung der Machbarkeit der Durchführung der GLB-CVA-Intervention.

Spezifisches Ziel 3: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die Wirksamkeit des GLB-CVA auf primäre und sekundäre Ergebnisse in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn zu untersuchen.

Spezifisches Ziel 4: Beschreiben Sie die Wirkung des GLB-CVA auf metabolische Biomarker in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten.

Spezifisches Ziel 5: Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen Biomarkern der Neurodegeneration und physiologischen, funktionellen und vom Patienten berichteten Ergebnissen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 85 Jahre alt
  • BMI ≥25
  • Alle Arten von Schlaganfällen
  • Mindestens 12 Monate nach dem ersten Schlaganfall
  • Zustimmung des Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Geringe Erkenntnis
  • Ich sprich die englische Sprache nicht fließend
  • Erkrankungen, bei denen körperliche Aktivität kontraindiziert ist
  • Einnahme von Medikamenten gegen Typ-2-Diabetes
  • Aufenthalt in einem Krankenhaus, einer Akutrehabilitationseinrichtung oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Schwangerschaft
  • Vordiagnose einer Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLB-Intervention zur Gewichtsabnahme
Das an Schlaganfallpatienten angepasste GLB-Programm wird den Teilnehmern über einen Zeitraum von 12 Monaten angeboten und ist in 22 persönliche oder virtuelle Gruppensitzungen unterteilt. Die Intervention fördert eine Gewichtsabnahme von 5–7 % durch Kalorienreduzierung und mehr Bewegung (150 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche).
Verhalten: Gruppen-Lifestyle-Balance
Das Group Lifestyle Balance (GLB)-Programm ist eine Selbstmanagement-Intervention, die nachweislich zu einer Gewichtsabnahme führt und das Risiko für Typ-2-Diabetes durch mehr körperliche Aktivität und gesundes Essverhalten in der Allgemeinbevölkerung verringert. Das GLB ist eine direkte Adaption des Diabetes Prevention Program, das beide am Diabetes Prevention and Support Center der University of Pittsburgh entwickelt wurden. Der GLB ist für die Durchführung in einer gruppenbasierten, gemeinschaftlichen Umgebung konzipiert und hat in einer Vielzahl von Umgebungen zu Gewichtsverlust geführt, beispielsweise in Gemeindezentren, Kirchen, auf Baustellen und im Gesundheitswesen. Der in dieser Studie verwendete GLB-Lehrplan wurde für Menschen mit Schlaganfall angepasst.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält 6 Monate lang nach der Einschreibung keine Intervention. Nach dem 6-monatigen Kontrollzeitraum erhält die Wartelisten-Kontrollgruppe die GLB-Intervention.
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten 6 Monate lang die übliche Pflege, bevor sie mit dem modifizierten GLB-Programm beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Wird im Studienzeitraum anhand der gleichen Skala ermittelt, die für Menschen mit und ohne Mobilitätshilfe (z. B. Gehhilfe, Rollstuhl) zugänglich ist.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRISIS (CoronavIruS Health Impact Survey) V0.3 Ausgangsformular für Erwachsene
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Diese Umfrage zur Selbstauskunft wurde vom National Institute of Mental Health entwickelt. Die vollständige Umfrage besteht aus 64 Fragen mit einem offenen Abschnitt am Ende, um Bedenken und Feedback in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 hervorzurufen. Für diese aktuelle Studie werden jedoch nur die Abschnitte Expositionsstatus (10 Items), Lebensveränderungen (15 Items) und Emotionen/Sorgen (7 Items) sowie die offene Frage gestellt. Fragen werden "in den letzten zwei Wochen" gestellt.
Bis zu 12 Monate
PROMIS Soziale Isolation Kurzform 4a
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Social Isolation Short-Form 4a ist dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) entnommen. Diese Form bewertet die Wahrnehmung, „von anderen gemieden, ausgeschlossen, losgelöst, getrennt von oder von anderen unbekannt zu sein. Es gibt keinen Zeitrahmen für das Formular. Das Maß ist auf die US-Bevölkerung normiert.
Bis zu 12 Monate
Medienfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um die Medienpräsenz und die Angst vor Medienpräsenz während COVID-19 zu bewerten, haben wir 6 Fragen hinzugefügt. Diese werden „in den letzten zwei Wochen“ abgefragt. Diese Fragen beziehen sich auf die Zeit, die mit Fernsehen, Radiohören, Zeitunglesen und Suchen im Internet und in sozialen Medien verbracht wird. Zusätzlich wird eine 6. Frage zum Thema Angst auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gestellt.
Bis zu 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Beschleunigungsmesser werden von den Teilnehmern zwei Wochen lang rund um jeden Studienbesuch getragen, um die Teilnahme an körperlicher Aktivität (Menge und Intensität) objektiv zu verfolgen. Den Teilnehmern wird zu Beginn der Studie der Actigraph-Beschleunigungsmesser ausgehändigt und sie erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Armumfang
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Armumfang gemessen in der Mitte des Oberarms gemäß den ACSM-Richtlinien. Insgesamt werden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt der drei verwendet. Die Maße werden in Zentimetern gemessen.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Unter Verwendung einer automatischen Manschette (Durchschnitt von drei Messwerten, Patient sitzt) werden diastolische und systolische Werte aufgezeichnet
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Es wird eine nüchterne Venenprobe entnommen. Die Koordinatoren sind ausgebildete Phlebotomiker.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Diabetesrisiko
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Der Diabetes-Risiko-Score der Framingham Heart Study wird anhand von Prädiktoren wie Alter, Geschlecht, Nüchternglukose, BMI, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Blutdruck und elterlicher Vorgeschichte berechnet. Der Risiko-Score-Rechner und das Regressionsmodell sind kostenlos und werden in GLB-Studien zur Gewichtsreduktion verwendet. Der Risiko-Score-Rechner und das Regressionsmodell sind kostenlos und werden in GLB-Studien zur Gewichtsreduktion verwendet. Jedem Risikoprädiktor werden Punkte im Bereich von 2 bis 10 zugewiesen. Risikofaktoren werden kombiniert und ein Gesamtscore berechnet, wobei höhere Scores ein höheres 8-Jahres-Risiko bedeuten. Der Altersbereich für diesen Score liegt zwischen 45 und 64 Jahren, und daher werden nur Personen in diesem Alter über berechnete Scores verfügen. Darüber hinaus beträgt die Mindestpunktzahl 3.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Bewertet die Gehgeschwindigkeit in (m/s), die mit der Mobilität in der Gemeinschaft, der Fähigkeit zur Durchführung von ADLs, dem Risiko von Stürzen, einem erneuten Krankenhausaufenthalt und dem Risiko eines kognitiven Verfalls korreliert.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Bewertet die zurückgelegte Distanz von mehr als 6 Minuten als submaximalen Test der aeroben Kapazität. Ausdauer ist für die Teilnahme an gemeinschaftsbasierten Aktivitäten unerlässlich.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) besteht aus 12 Fragen mit einer 4-Item-Unterskala. Der MSPSS soll die Wahrnehmung der sozialen Unterstützung durch Freunde, Familie und wichtige andere Personen beurteilen
Ausgangswert und 12 Monate
Selbstberichtete Gesundheitsaktivitäten anhand der Skala „Selbstbewertete Fähigkeiten für die Gesundheitspraxis“.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Messung umfasst 28 Punkte, die die Gesundheitspraktiken von Menschen mit Behinderungen bewerten, und ergibt einen Gesamtwert für Gesundheitspraktiken sowie 4 Unterskalenwerte für Bewegung, Ernährung, Gesundheitspraktiken und psychisches Wohlbefinden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „voll und ganz“ bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hinweisen.
Ausgangswert und 12 Monate
Gehbarkeit der Nachbarschaft mithilfe von Walk Score®
Zeitfenster: Grundlinie
Walk Score® ist öffentlich verfügbar und misst die Begehbarkeit jeder Adresse mithilfe eines patentierten Systems. Walk Score ® analysiert für jede Adresse Hunderte von Wanderrouten zu nahe gelegenen Einrichtungen und vergibt Punkte basierend auf der Entfernung zu jeder Einrichtung. Walk Score® misst auch die Fußgängerfreundlichkeit, indem es die Bevölkerungsdichte und Straßenkennzahlen wie Blocklänge und Kreuzungsdichte analysiert. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 100 vergeben.
Grundlinie
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie
MedGem® ist ein von der FDA zugelassenes und validiertes indirektes Kalorimetriegerät. Es ist ein Handgerät und misst den Sauerstoffverbrauch (V02), um die Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) zu bestimmen.
Grundlinie
Überwachung von Verhaltensrisikofaktoren
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Das BRFSS ist ein staatliches System von Gesundheitsumfragen, das Informationen zu Gesundheitsrisikoverhalten, präventiven Gesundheitspraktiken und Zugang zur Gesundheitsversorgung hauptsächlich im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten und Verletzungen sammelt. Der GLB-TBI verwendet die beiden Subskalen „Gesunde Ernährung“ und „Körperliche Aktivität“ aus der BRFSS-Version 2017. Es besteht aus 14 Artikeln.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Teilnehmerqualität des ife
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS) bewertet, die 8 Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Menschen nach CVA bewertet, einschließlich Subskalen (unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala), die Kraft, Gedächtnis und Denken, Emotionen, Kommunikation und Aktivitäten bewerten des täglichen Lebens, der Mobilität, der Handfunktion und der Partizipations-/Rollenfunktion
Ausgangswert: 6, 12 Monate
Stressige Lebensereignisse mithilfe des Holmes- und Rahe-Stressinventars
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Dieses Inventar besteht aus 40 Lebensereignissen und fordert den Teilnehmer auf, sich daran zu erinnern, ob eines dieser Ereignisse im Vorjahr stattgefunden hat (z. B. Tod des Ehepartners, persönliche Krankheit, Schlafveränderung). Die Zustimmung zu diesen Ereignissen wird summiert und höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl stressiger Lebensereignisse hin. Die Punktwerte für das Holmes- und Rahe-Stressinventar wurden für jede Person basierend auf den Bewertungsanweisungen gewichtet und summiert. Personen, die 150 Punkte oder weniger erreichten, wurden als gering anfällig für einen Gesundheitsverfall in den nächsten zwei Jahren eingestuft, bei 151–300 Punkten betrug die Wahrscheinlichkeit eines Gesundheitsverfalls 50 % und bei 301 Punkten oder mehr lag die Wahrscheinlichkeit eines Gesundheitsverfalls bei 80 %.
Ausgangswert und 12 Monate
Exekutive Funktion und Kognition mithilfe des Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Der MOCA ist eine kurze, 8 Abschnitte umfassende Bewertung verschiedener kognitiver Bereiche, einschließlich exekutiver Funktionen, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, Konzentration, Orientierung und Arbeitsgedächtnis in neurologischen Populationen. Jedem Punkt im MOCA wird eine Reihe von Punkten zugewiesen, die sich auf 30 summieren .
Baseline, 3 und 12 Monate
Gewohnheitsbildung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Der Self-Reported Habit Index (SRHI) misst die selbstberichtete Wahrnehmung der Gewohnheitsstärke für ein identifiziertes Verhalten. Es besteht aus 12 Items für jedes ausgewählte Verhalten und verwendet eine 7-stufige Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Höhere Gesamtwerte bedeuten eine stärkere Wahrnehmung der Gewohnheitsstärke. Der SRHI zeigte in vier Studien eine hohe Zuverlässigkeit mit Alphas von 0,89. .92, .89, .94, .95, .94, und .85.
Baseline, 3 und 12 Monate
Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: Grundlinie
Die Modified Rankin Scale (MRS) misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die MRS ist eine Ordinalskala mit sechs Kategorien von null (keine Symptome) bis fünf (vollständige körperliche Abhängigkeit). Eine Punktzahl von sechs bedeutet den Tod.
Grundlinie
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Kurzform „Pain Interference“ stammt aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Dieses Maß wird verwendet, um die von Erwachsenen selbst berichteten Folgen von Schmerzen und Schmerzfolgen (z. B. Beeinträchtigung sozialer, kognitiver, emotionaler, körperlicher und Freizeitaktivitäten). Diese Maßnahme besteht aus vier Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten im Bereich von eins bis fünf. Die Summe aller Antworten ergibt einen Gesamtrohwert. Dieses Maß ist auf die US-amerikanische Gesamtbevölkerung normiert.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Das Schlafstörungs-Kurzformular 4a stammt aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) und wird zur Beurteilung von Schlafstörungsprofilen bei Erwachsenen verwendet. Diese Kennzahl besteht aus vier Fragen mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten, deren Wert zwischen eins und fünf liegt. Die Summe jeder Antwort ergibt eine Gesamtrohpunktzahl. Das Maß ist auf die US-amerikanische Gesamtbevölkerung normiert.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der Taillenumfang wird am Nabel gemäß den ACSM-Richtlinien gemessen. Es werden insgesamt drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt dieser drei wird als endgültige Messung herangezogen. Die Maße werden in Zentimetern angegeben.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Es wird eine nüchterne Venenprobe für Hämoglobin a1c entnommen, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate zu bestimmen. Die Koordinatoren sind ausgebildete Phlebotomiker.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Es wird eine nüchterne Venenprobe entnommen. Die Koordinatoren sind ausgebildete Phlebotomiker.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Es wird eine nüchterne Venenprobe entnommen. Die Koordinatoren sind ausgebildete Phlebotomiker.
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Isrin, angiogene Faktoren (VEGF), Gesamthomocystein, Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2 (Lp-PLA2), ICF-1, vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF) und Tau-Proteine ​​(gesamt und phosphoryliert) werden herangezogen, um Beziehungen zum Ergebnis zu bewerten Variablen.
Baseline, 3 und 6 Monate
Phasen der Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Eine modifizierte Version des Stages of Change-Modells von Prochaska und DiClemente wird verabreicht, um die Bereitschaft zur Verhaltensänderung zu messen. Die Maßnahme besteht aus zwei Verhaltensweisen (Essen und Bewegung) mit fünf Fragen, die sich jeweils auf eine Phase der Veränderung beziehen (Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion, Aufrechterhaltung).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Stoffwechsel-Score-Rechner (MetS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der Stoffwechsel-Score-Rechner wird zu jedem Zeitpunkt verwendet, um das Risiko für ein metabolisches Syndrom zu bestimmen. Die folgenden Variablen werden zur Bestimmung des Stoffwechselrisikos mithilfe des kostenlosen Stoffwechselrisikorechners verwendet: Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, systolischer Blutdruck, Nüchternglukose, Triglyceride, hochdichtes Lipoprotein (HDL), Gewicht, Größe und Taillenumfang. Die berechneten Werte sind auf die allgemeine Bevölkerung standardisiert.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon J Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSWRI 018-714

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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