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Group Lifestyle Balance™ pour les personnes ayant subi un AVC (GLB-CVA) (GLB-CVA)

3 octobre 2025 mis à jour par: Baylor Research Institute

Efficacité d'une intervention sur les modes de vie sains fondée sur des données probantes pour les personnes suivant un AVC

Le but de cet ECR est d'examiner l'efficacité du programme Group Lifestyle Balance (GLB) adapté aux personnes ayant subi un AVC (AVC) sur les résultats primaires (poids) et secondaires à 3, 6 et 12 mois après l'inscription au programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise de poids augmente considérablement le risque de maladies chroniques après un AVC comme le diabète, le syndrome métabolique, les maladies pulmonaires et cardiaques. Les approches de perte de poids font défaut, mais sont nécessaires, en raison des besoins physiologiques et cognitifs uniques des personnes atteintes d'AVC. Il est prouvé que les interventions qui améliorent l'activité physique et les comportements alimentaires sains offrent simultanément le plus grand potentiel de perte de poids. L'intervention Group Lifestyle Balance (GLB) est un programme de perte de poids de 12 mois fondé sur des preuves qui a été largement utilisé avec la population générale, mais pas avec les personnes après un AVC. Les enquêteurs ont modifié le programme pour répondre aux besoins des personnes après un AVC (GLB-CVA).

Objectifs de l'étude :

L'étude se compose de cinq objectifs spécifiques.

Objectif spécifique 1 : Créer une adaptation appropriée du programme DPP-GLB qui répond aux besoins uniques des personnes post-AVC (GLB-AVC) en utilisant une approche de recherche participative communautaire et un conseil consultatif composé de parties prenantes clés (patients, soignants, cliniciens, des chercheurs).

Objectif spécifique 2 : Établir la faisabilité de la prestation de l'intervention GLB-CVA.

Objectif spécifique 3 : Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour examiner l'efficacité du GLB-CVA sur les critères de jugement principaux et secondaires dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin sur liste d'attente à 3, 6 et 12 mois à compter de la date de référence.

Objectif spécifique 4 : Décrire l'effet du GLB-CVA sur les biomarqueurs métaboliques dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin sur liste d'attente au départ, à 3 et 6 mois.

Objectif spécifique 5 : Décrire l'association entre les biomarqueurs de la neurodégénérescence et les résultats physiologiques, fonctionnels et rapportés par les patients au départ, à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 85 ans
  • IMC ≥25
  • Tous types d'AVC
  • Au moins 12 mois après le premier AVC
  • Approbation du médecin

Critère d'exclusion:

  • Faible cognition
  • Ne parle pas couramment l'anglais
  • Conditions pour lesquelles l'activité physique est contre-indiquée
  • Prendre des médicaments pour le diabète de type 2
  • Résider dans un hôpital, un établissement de réadaptation aiguë ou un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Grossesse
  • Diagnostic préexistant d'un trouble de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de perte de poids GLB
Le programme GLB, adapté aux personnes ayant subi un AVC, sera offert aux participants sur une période de 12 mois, divisé en 22 séances de groupe en personne ou virtuelles. L'intervention favorise une perte de poids de 5 à 7 % en réduisant les calories et en augmentant l'exercice (150 minutes d'activité physique modérée par semaine).
Comportemental: Équilibre de style de vie de groupe
Le programme Group Lifestyle Balance (GLB) est une intervention d'autogestion dont il a été démontré qu'elle entraînait une perte de poids et réduisait le risque de diabète de type 2 grâce à une activité physique accrue et à des comportements alimentaires sains dans la population générale. Le GLB est une adaptation directe du Programme de prévention du diabète, tous deux développés au Centre de prévention et de soutien du diabète de l'Université de Pittsburgh. Le GLB est conçu pour être administré dans un cadre communautaire de groupe et a entraîné une perte de poids dans divers contextes, tels que les centres communautaires, les églises, les chantiers et les systèmes de santé. Le programme GLB utilisé dans cette étude a été adapté pour les personnes ayant subi un AVC.
Autre: Contrôle des listes d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente ne recevra aucune intervention pendant 6 mois après l'inscription. Après la période de contrôle de 6 mois, le groupe de contrôle de la liste d'attente recevra l'intervention GLB.
Autre: Soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe témoin sur liste d'attente recevront les soins habituels pendant 6 mois avant de commencer le programme GLB modifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Sera obtenu en utilisant la même échelle au cours de la période d'étude qui est accessible aux personnes avec et sans appareil de mobilité (par exemple, marchette, fauteuil roulant).
Base de référence, 3, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRISIS (CoRonavIruS Health Impact Survey) V0.3 Formulaire de référence pour adultes
Délai: Jusqu'à 12 mois
Cette enquête d'auto-évaluation a été développée par l'Institut national de la santé mentale. L'enquête complète se compose de 64 questions avec une section ouverte à la fin pour susciter des préoccupations et des commentaires liés aux effets de COVID-19. Pour cette étude actuelle, cependant, seules les sections sur le statut d'exposition (10 éléments), les changements de vie (15 éléments) et les émotions/inquiétudes (7 éléments) et la question ouverte seront posées. Les questions sont posées « au cours des deux dernières semaines ».
Jusqu'à 12 mois
PROMIS Formulaire abrégé d'isolement social 4a
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le formulaire abrégé d'isolement social 4a est tiré du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Ce formulaire évalue les perceptions d'être "évité, exclu, détaché, déconnecté ou inconnu des autres. Il n'y a pas de délai pour le formulaire. La mesure est normée à la population américaine.
Jusqu'à 12 mois
Questionnaire média
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pour évaluer l'exposition aux médias et la peur de l'exposition aux médias pendant le COVID-19, nous avons ajouté 6 questions. Celles-ci sont posées « au cours des deux dernières semaines ». Ces questions portent sur le temps passé à regarder la télévision, à écouter la radio, à lire le journal et à rechercher sur Internet et les médias sociaux. De plus, une 6e question liée à la peur est posée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
Jusqu'à 12 mois
Activité physique
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Des accéléromètres seront portés par les participants pendant deux semaines autour de chaque visite d'étude pour suivre objectivement la participation à l'activité physique (quantité et intensité). Les participants recevront l'accéléromètre Actigraph au début de l'étude et recevront des instructions verbales et écrites.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Circonférence du bras
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Circonférence du bras mesurée au milieu du bras selon les directives de l'ACSM. Un total de trois mesures seront prises et une moyenne des trois sera utilisée. Les mesures seront prises en centimètres.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Pression artérielle
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
À l'aide d'un brassard automatique (moyenne de trois lectures, patient assis), les scores diastoliques et systoliques seront enregistrés
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Cholestérol
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Un échantillon veineux à jeun sera obtenu. Les coordonnateurs sont des phlébotomistes formés.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Risque de diabète
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Le score de risque de diabète de la Framingham Heart Study sera calculé à l'aide de facteurs prédictifs tels que l'âge, le sexe, la glycémie à jeun, l'IMC, les taux de cholestérol HDL et de triglycérides, la pression artérielle et les antécédents parentaux. Le calculateur de score de risque et le modèle de régression sont gratuits et utilisés dans les essais de perte de poids GLB. Le calculateur de score de risque et le modèle de régression sont gratuits et utilisés dans les études de perte de poids GLB. Chaque prédicteur de risque se voit attribuer des points allant de 2 à 10. Les facteurs de risque sont combinés et un score total est calculé, les scores les plus élevés désignant un risque plus élevé sur 8 ans. De plus, le seuil minimum est de 3.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Évalue la vitesse de marche en (m/s) qui est corrélée à la mobilité dans la communauté, la capacité à effectuer les AVQ, le risque de chutes, de réhospitalisation et le risque de déclin cognitif.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Évalue la distance parcourue pendant 6 minutes en tant que test sous-maximal de la capacité aérobie. L'endurance est essentielle pour participer aux activités communautaires.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Soutien social perçu
Délai: Base de référence et 12 mois
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) est composée de 12 questions avec une sous-échelle de 4 items. Le MSPSS est conçu pour évaluer la perception du soutien social des amis, de la famille et des proches
Base de référence et 12 mois
Activités de santé autodéclarées à l'aide de l'échelle des capacités autoévaluées pour la pratique de la santé
Délai: Base de référence et 12 mois
La mesure comprend 28 éléments qui évaluent les pratiques de santé chez les personnes handicapées et donnent un score total de pratiques de santé plus 4 scores de sous-échelles concernant l'exercice, la nutrition, les pratiques de santé et le bien-être psychologique. Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 « pas du tout » à 4 « tout à fait ». Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité de l'exercice.
Base de référence et 12 mois
Marchabilité du quartier grâce à Walk Score®
Délai: Ligne de base
Walk Score® est accessible au public et mesure le potentiel piétonnier de n'importe quelle adresse à l'aide d'un système breveté. Pour chaque adresse, Walk Score ® analyse des centaines d'itinéraires de marche vers les commodités à proximité et attribue des points en fonction de la distance à chaque commodité. Walk Score® mesure également la convivialité pour les piétons en analysant la densité de population et les paramètres routiers tels que la longueur du pâté de maisons et la densité des intersections. Les scores sont donnés sur une échelle de 0 à 100.
Ligne de base
Taux métabolique au repos
Délai: Ligne de base
MedGem® est un appareil de calorimétrie indirecte approuvé et validé par la FDA. Il est portatif et mesure la consommation d'oxygène (V02) pour déterminer le taux métabolique au repos (RMR).
Ligne de base
Surveillance des facteurs de risque comportementaux
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Le BRFSS est un système d'enquêtes sur la santé basé sur l'État qui recueille des informations sur les comportements à risque pour la santé, les pratiques de santé préventives et l'accès aux soins de santé principalement liés aux maladies chroniques et aux blessures. Le GLB-TBI utilise les deux sous-échelles d'alimentation saine et d'activité physique de la version 2017 du BRFSS. Il se compose de 14 éléments.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Qualité des participants de l'ife
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impact sur les accidents vasculaires cérébraux (SIS), qui évalue 8 dimensions de la qualité de vie liée à la santé spécifiques aux personnes post-AVC, y compris des sous-échelles (à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points) évaluant la force, la mémoire et la pensée, l'émotion, la communication, les activités de la vie quotidienne, de la mobilité, de la fonction manuelle et de la participation/fonction de rôle
Base de référence, 6, 12 mois
Événements stressants de la vie à l'aide de l'inventaire du stress de Holmes et Rahe
Délai: Base de référence et 12 mois
Cet inventaire se compose de 40 événements de la vie et demande au participant de se rappeler si l'un des événements s'est produit au cours de l'année précédente (par exemple, décès du conjoint, maladie personnelle, changement de sommeil). L'approbation de ces événements est totalisée et des scores plus élevés indiquent une plus grande quantité d'événements de vie stressants. Les valeurs en points de l'inventaire du stress de Holmes et Rahe ont été pondérées et additionnées pour chaque individu en fonction des instructions de notation. Les personnes qui ont obtenu 150 points ou moins ont été classées comme étant peu susceptibles d'avoir un problème de santé au cours des deux prochaines années, 151 à 300 points représentaient 50 % de risque de problème de santé et 301 points ou plus représentaient 80 % de risque de problème de santé.
Base de référence et 12 mois
Fonction exécutive et cognition à l'aide du Montreal Cognitive Assessment
Délai: Baseline, 3 et 12 mois
Le MOCA est une brève évaluation en 8 sections de divers domaines cognitifs, notamment la fonction exécutive, la mémoire, le langage, l'attention, la concentration, l'orientation et la mémoire de travail dans les populations neurologiques. Chaque élément du MOCA se voit attribuer un ensemble de points totalisant jusqu'à 30 .
Baseline, 3 et 12 mois
La formation des habitudes
Délai: Baseline, 3 et 12 mois
L'indice d'habitude autodéclarée (SRHI) mesure les perceptions autodéclarées de la force de l'habitude pour un comportement identifié. Il se compose de 12 éléments pour chaque comportement sélectionné et utilise une échelle de Likert en 7 points allant de "complètement en désaccord" à "complètement d'accord". Des totaux plus élevés représentent une plus grande perception de la force de l'habitude. Le SRHI a montré une fiabilité élevée dans quatre études avec des alphas de 0,89, .92, .89, .94, .95, .94, et .85.
Baseline, 3 et 12 mois
Gravité de l'AVC
Délai: Ligne de base
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) mesure le degré d'incapacité ou de dépendance pour les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un AVC. Le MRS est une échelle ordinale avec six catégories allant de zéro (aucun symptôme) à cinq (dépendance physique complète). Un score de six signifie la mort.
Ligne de base
Interférence de la douleur
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Le formulaire abrégé d'interférence de la douleur est tiré du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Cette mesure est utilisée pour évaluer les conséquences de la douleur et les conséquences de la douleur autodéclarées par les adultes (p. interférence dans les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives). Cette mesure se compose de quatre questions avec cinq options de réponse allant de un à cinq. La somme de toutes les réponses crée un score brut total. Cette mesure est normée à la population générale des États-Unis.
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Trouble du sommeil
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Le formulaire 4a sur les troubles du sommeil - court est tiré du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) et utilisé pour évaluer les profils de troubles du sommeil chez l'adulte. Cette mesure comporte quatre questions, chacune avec cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq. La somme de chaque réponse crée un score brut total. La mesure est normée à la population générale des États-Unis.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Tour de taille
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Le tour de taille sera mesuré au niveau du nombril conformément aux directives de l'ACSM. Un total de trois mesures seront prises et une moyenne des trois sera la mesure finale utilisée. Les mesures seront notées en centimètres.
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
HbA1c
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Un échantillon veineux à jeun sera obtenu pour l'hémoglobine a1c afin d'évaluer la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois. Les coordonnateurs sont des phlébotomistes formés.
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Triglycérides
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Un échantillon veineux à jeun sera obtenu. Les coordonnateurs sont des phlébotomistes formés.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Glucose sanguin
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Un échantillon veineux à jeun sera obtenu. Les coordonnateurs sont des phlébotomistes formés.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Analyse de biomarqueurs
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
L'isrine, les facteurs angiogéniques (VEGF), l'homocystéine totale, la phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (Lp-PLA2), l'ICF-1, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et les protéines Tau (totales et phosphorylées) seront tirées pour évaluer les relations avec le résultat variables.
Base de référence, 3 et 6 mois
Étapes du changement
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Une version modifiée du modèle des étapes du changement de Prochaska et DiClemente sera administrée pour mesurer la préparation au changement de comportement. La mesure consiste en deux comportements (alimentation et exercice) avec cinq questions chacune liée à une étape de changement (précontemplation, contemplation, préparation, action, maintien).
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Calculateur de score métabolique (MetS)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Le calculateur de score métabolique sera utilisé à tout moment pour déterminer le risque de syndrome métabolique. Les variables suivantes seront utilisées pour déterminer le risque métabolique à l'aide du calculateur de risque métabolique gratuit : sexe, race et origine ethnique, pression artérielle systolique, glycémie à jeun, triglycérides, lipoprotéines de haute densité (HDL), poids, taille et tour de taille. Les scores sont calculés et standardisés pour la population générale.
Base de référence, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon J Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSWRI 018-714

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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