뇌졸중 환자를 위한 Group Lifestyle Balance™(GLB-CVA) (GLB-CVA)
2025년 10월 3일 업데이트: Baylor Research Institute
CVA를 따르는 사람들을 위한 근거 기반의 건강한 생활방식 개입의 효능
이 RCT의 목적은 프로그램 등록 후 3, 6, 12개월에 1차(체중) 및 2차 결과에 대한 뇌졸중(CVA) 환자를 위해 조정된 그룹 라이프스타일 균형(GLB) 프로그램의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
체중 증가는 당뇨병, 대사 증후군, 폐 및 심장 질환과 같은 뇌졸중 후 만성 질환의 위험을 크게 증가시킵니다. 체중 감량에 대한 접근 방식은 부족하지만 CVA를 가진 사람의 고유한 생리학적 및 인지적 요구로 인해 필요합니다. 신체 활동과 건강한 식습관을 개선하는 개입이 동시에 체중 감량을 위한 가장 큰 잠재력을 제공한다는 증거가 있습니다. GLB(Group Lifestyle Balance) 개입은 12개월 간의 증거 기반 체중 감량 프로그램으로 일반 인구에게 광범위하게 사용되었지만 CVA 이후의 사람들에게는 사용되지 않았습니다. 조사관은 뇌졸중 후 사람들의 요구를 충족시키기 위해 프로그램을 수정했습니다(GLB-CVA).
연구 목표:
이 연구는 다섯 가지 구체적인 목표로 구성되어 있습니다.
특정 목표 1: 커뮤니티 기반 참여 연구 접근 방식과 주요 이해 관계자(환자, 간병인, 임상의, 연구원).
구체적인 목표 2: GLB-CVA 개입의 실행 가능성을 확립합니다.
특정 목표 3: 기준선으로부터 3, 6, 12개월에 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 개입 그룹의 1차 및 2차 결과에 대한 GLB-CVA의 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다.
특정 목표 4: 기준선, 3개월 및 6개월에서 대기자 명단 대조군과 비교하여 실험군에서 대사 바이오마커에 대한 GLB-CVA의 효과를 설명합니다.
특정 목표 5: 기준선, 3개월 및 6개월에서 신경변성의 바이오마커와 생리학적, 기능적 및 환자 보고 결과 사이의 연관성을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세
- BMI ≥25
- 모든 유형의 뇌졸중
- 첫 뇌졸중 후 최소 12개월
- 의사 승인
제외 기준:
- 낮은 인지
- 영어에 능통하지 않음
- 신체 활동이 금기인 상태
- 제2형 당뇨병 약 복용
- 병원, 급성 재활 환경 또는 전문 간호 시설에 거주
- 임신
- 섭식 장애의 기존 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLB 체중 감량 개입
뇌졸중이 있는 개인을 위해 조정된 GLB 프로그램은 12개월 동안 22개의 대면 또는 가상 그룹 세션으로 나누어 참가자에게 제공됩니다.
중재는 칼로리를 줄이고 운동을 늘림으로써 5-7%의 체중 감소를 촉진합니다(주당 150분의 적당한 신체 활동).
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GLB(Group Lifestyle Balance) 프로그램은 일반 대중의 신체 활동 증가와 건강한 식습관을 통해 체중 감소를 가져오고 제2형 당뇨병의 위험을 줄이는 것으로 밝혀진 자가 관리 프로그램입니다.
GLB는 피츠버그 대학의 당뇨병 예방 및 지원 센터에서 개발한 당뇨병 예방 프로그램을 직접 적용한 것입니다.
GLB는 그룹 기반의 커뮤니티 환경에서 제공하도록 설계되었으며 커뮤니티 센터, 교회, 작업장 및 의료 시스템과 같은 다양한 환경에서 체중 감량을 가져왔습니다.
이 연구에 사용된 GLB 커리큘럼은 뇌졸중 환자에게 적용되었습니다.
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다른: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹은 등록 후 6개월 동안 개입을 받지 않습니다.
6개월의 통제 기간이 지나면 대기자 명단 통제 그룹은 GLB 중재를 받게 됩니다.
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대기자 명단 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 수정된 GLB 프로그램을 시작하기 전에 6개월 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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이동 장치(예: 보행기, 휠체어)가 있거나 없는 사람이 접근할 수 있는 연구 기간 동안 동일한 척도를 사용하여 얻을 것입니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRISIS(CoRonavIruS 건강 영향 조사) V0.3 성인 기준 양식
기간: 최대 12개월
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이 자가 보고식 설문조사는 국립정신건강연구소에서 개발했습니다.
전체 설문 조사는 COVID-19의 영향과 관련된 우려와 피드백을 도출하기 위해 끝에 개방형 섹션이 있는 64개의 질문으로 구성됩니다.
그러나 본 연구에서는 노출 상태(10개 항목), 삶의 변화(15개 항목), 감정/걱정(7개 항목)에 대한 섹션과 개방형 질문만 할 것입니다.
질문은 "지난 2주 동안"입니다.
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최대 12개월
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PROMIS 사회적 격리 약식 4a
기간: 최대 12개월
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사회적 고립 약식 4a는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에서 가져온 것입니다.
이 양식은 "다른 사람이 피하거나, 배제하거나, 분리하거나, 단절시키거나, 알지 못한다"는 인식을 평가합니다.
양식에는 기간이 없습니다.
이 척도는 미국 인구를 기준으로 합니다.
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최대 12개월
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미디어 설문지
기간: 최대 12개월
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COVID-19 동안 미디어 노출과 미디어 노출에 대한 두려움을 평가하기 위해 6개의 질문을 추가했습니다.
이들은 "지난 2주 동안"이라는 질문을 받습니다.
이러한 질문은 텔레비전 시청, 라디오 청취, 신문 읽기, 인터넷 및 소셜 미디어 검색에 소요되는 시간을 다룹니다.
또한 두려움과 관련된 여섯 번째 질문은 5점 리커트 척도를 사용하여 질문합니다.
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최대 12개월
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신체 활동
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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신체 활동 참여(양 및 강도)를 객관적으로 추적하기 위해 참가자는 각 연구 방문 전후 2주 동안 가속도계를 착용합니다.
참가자는 연구 시작 시 액티그래프 가속도계를 받게 되며 구두 및 서면 지침이 제공됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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팔 둘레
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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ACSM 지침에 따라 팔 중간에서 측정한 팔 둘레.
총 세 번의 측정이 이루어지고 세 번의 평균이 사용됩니다.
센티미터 단위로 측정됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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혈압
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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자동 커프를 사용하여(3회 판독값의 평균, 환자가 앉은 자세) 확장기 및 수축기 점수가 기록됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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콜레스테롤
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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공복 정맥 샘플을 채취합니다.
코디네이터는 훈련된 채혈사입니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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당뇨병의 위험
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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Framingham Heart Study 당뇨병 위험 점수는 연령, 성별, 공복 혈당, BMI, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치, 혈압, 부모 병력을 포함한 예측 변수를 사용하여 계산됩니다.
위험 점수 계산기 및 회귀 모델은 무료이며 GLB 체중 감량 시험에 사용됩니다.
위험 점수 계산기 및 회귀 모델은 무료이며 GLB 체중 감량 연구에 사용됩니다.
각 위험 예측 변수에는 2~10점 범위의 포인트가 할당됩니다.
위험 요소가 결합되어 총 점수가 계산되며 점수가 높을수록 8년 위험이 더 큽니다. 이 점수의 연령대는 45세에서 64세이므로 이 연령 내의 개인만 점수를 계산합니다.
또한 최소 컷오프 점수는 3입니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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지역사회의 이동성, ADL 수행 능력, 낙상 위험, 재입원 및 인지 저하 위험과 상관관계가 있는 보행 속도(m/s)를 평가합니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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유산소 능력의 준최대 테스트로 6분 이상 걸은 거리를 평가합니다.
지구력은 지역 사회 기반 활동에 참여하는 데 필수적입니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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인지된 사회적 지원
기간: 기준선 및 12개월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)는 4개 항목 하위 척도가 포함된 12개의 질문으로 구성됩니다.
MSPSS는 친구, 가족 및 중요 지인의 사회적 지원에 대한 인식을 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선 및 12개월
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자가 평가 건강 실천 능력 척도를 사용하여 자가 보고한 건강 활동
기간: 기준선 및 12개월
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측정에는 장애가 있는 사람들의 건강 관행을 평가하는 28개 항목이 포함되며 총 건강 관행 점수와 운동, 영양, 건강 관행 및 심리적 웰빙에 관한 4개의 하위 척도 점수를 산출합니다.
항목은 0 '전혀'에서 4 '완전히'까지 5점 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 운동 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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Walk Score®를 사용하여 동네를 걸을 수 있음
기간: 기준선
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Walk Score®는 공개적으로 이용 가능하며 특허받은 시스템을 사용하여 모든 주소의 보행 가능성을 측정합니다.
각 주소에 대해 Walk Score ®는 인근 편의시설까지의 도보 경로를 분석하고 각 편의시설까지의 거리를 기준으로 점수를 부여합니다.
Walk Score®는 또한 인구 밀도와 블록 길이 및 교차로 밀도와 같은 도로 지표를 분석하여 보행자 친화성을 측정합니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 주어집니다.
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기준선
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휴식기 신진대사율
기간: 기준선
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MedGem®은 FDA 승인 및 검증을 거친 간접 열량계 장치입니다.
휴대형이며 산소 소비량(V02)을 측정하여 RMR(휴식 대사율)을 결정합니다.
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기준선
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행동 위험 요인 감시
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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BRFSS는 주로 만성 질환 및 부상과 관련된 건강 위험 행동, 예방적 건강 관행 및 건강 관리 접근에 대한 정보를 수집하는 주 기반 건강 조사 시스템입니다.
GLB-TBI는 BRFSS 2017 버전의 건강한 식습관 및 신체 활동의 두 가지 하위 척도를 사용합니다.
총 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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Ife의 참가자 품질
기간: 기준선, 6, 12개월
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삶의 질은 강도, 기억 및 사고, 감정, 의사소통, 활동을 평가하는 하위 척도(5pt 리커트 척도 사용)를 포함하여 CVA 이후 사람들에게 특정한 건강 관련 QOL의 8가지 차원을 평가하는 뇌졸중 영향 척도(SIS)를 사용하여 평가됩니다. 일상생활, 이동성, 손 기능, 참여/역할 기능
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기준선, 6, 12개월
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Holmes 및 Rahe 스트레스 인벤토리를 사용한 스트레스가 많은 생활 사건
기간: 기준선 및 12개월
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이 목록은 40개의 생활 사건으로 구성되어 있으며 참가자에게 전년도에 발생한 사건(예: 배우자의 사망, 개인 질병, 수면 변화)이 있는지 기억하도록 요청합니다.
이러한 사건에 대한 지지가 합산되며 점수가 높을수록 스트레스가 많은 생활 사건이 더 많다는 것을 나타냅니다.
Holmes 및 Rahe Stress Inventory의 점수 값은 채점 지침에 따라 각 개인에 대해 가중치를 부여하고 합산했습니다.
150점 이하는 향후 2년 내 건강 쇠약 가능성이 낮은 사람, 151~300점은 건강 쇠약 가능성 50%, 301점 이상은 80%의 건강 쇠약 가능성으로 분류했다.
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기준선 및 12개월
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몬트리올 인지 평가를 사용한 실행 기능 및 인지
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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MOCA는 실행 기능, 기억력, 언어, 주의력, 집중력, 방향성, 신경계 집단의 작업 기억력을 포함한 다양한 인지 영역에 대한 간략한 8개 섹션 평가입니다. MOCA의 각 항목에는 최대 30점을 더한 일련의 점수가 할당됩니다. .
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기준선, 3개월 및 12개월
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습관 형성
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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자기 보고 습관 지수(SRHI)는 식별된 행동에 대한 습관 강도에 대한 자기 보고 인식을 측정합니다.
선택한 각 행동에 대해 12문항으로 구성되어 있으며 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 7점 리커트 척도를 사용합니다.
총계가 높을수록 습관 강도에 대한 인식이 더 높다는 것을 나타냅니다.
SRHI는 4건의 연구에서 α가 .89로 높은 신뢰도를 보였고,
.92,
.89,
.94,
.95,
.94,
그리고 .85.
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기준선, 3개월 및 12개월
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뇌졸중 심각도
기간: 기준선
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수정된 순위 척도(MRS)는 뇌졸중을 앓았던 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다.
MRS는 0(증상 없음)에서 5(완전한 신체적 의존)까지의 6가지 범주가 있는 순서 척도입니다.
6점은 죽음을 의미합니다.
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기준선
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통증 간섭
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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Pain Interference-Short 형식은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에서 가져온 것입니다.
이 측정은 통증 및 통증 결과(예:
사회적, 인지적, 감정적, 신체적, 레크리에이션 활동에 방해).
이 측정은 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있는 4개의 질문으로 구성됩니다.
모든 응답의 합계는 총 원시 점수를 생성합니다.
이 척도는 미국 일반 인구를 기준으로 합니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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수면 장애
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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Sleep Disturbance-Short Form 4a는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에서 가져온 것으로 성인 수면 장애 프로필을 평가하는 데 사용됩니다.
이 측정에는 4개의 질문이 있으며 각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다.
각 응답의 합계는 총 원시 점수를 생성합니다.
이 척도는 미국 일반 인구를 기준으로 합니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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허리 둘레
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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허리 둘레는 ACSM 지침에 따라 배꼽에서 측정됩니다.
총 세 번의 측정이 수행되고 세 번의 평균이 사용된 최종 측정이 됩니다.
측정값은 센티미터로 채점됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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HbA1c
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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지난 2-3개월 동안의 평균 혈당 수준을 평가하기 위해 헤모글로빈 a1c에 대해 공복 정맥 샘플을 채취합니다.
코디네이터는 훈련된 채혈사입니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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트리글리세리드
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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공복 정맥 샘플을 채취합니다.
코디네이터는 훈련된 채혈사입니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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혈당
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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공복 정맥 샘플을 채취합니다.
코디네이터는 훈련된 채혈사입니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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바이오마커 분석
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Isrin, Angiogenic factor (VEGF), Total Homocysteine, Lipoprotein-associated phospholipase A2 (Lp-PLA2), ICF-1, Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Tau protein (total and phosphorylated)은 결과와의 관계를 평가하기 위해 그려질 것입니다. 변수.
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기준선, 3개월 및 6개월
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변화의 단계
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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수정된 버전의 Prochaska 및 DiClemente의 변화 단계 모델을 관리하여 행동 변화에 대한 준비 상태를 측정합니다.
측정은 변화의 단계(사전 숙고, 숙고, 준비, 행동, 유지)와 관련된 각각 5개의 질문과 함께 두 가지 행동(식사 및 운동)으로 구성됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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대사 점수 계산기(MetS)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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대사 점수 계산기는 대사 증후군의 위험을 결정하기 위해 항상 사용됩니다.
다음 변수는 무료 대사 위험 계산기를 사용하여 대사 위험을 결정하는 데 사용됩니다: 성별, 인종 및 민족, 수축기 혈압, 공복 혈당, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL), 체중, 키 및 허리 둘레.
점수는 일반 인구에 대해 표준화되어 계산됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon J Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Driver S, McShan E, Swank C, Grobe K, Calhoun S, Bailey R, Kramer K. Creating an appropriate adaptation of a healthy lifestyle intervention for people after stroke. Brain Inj. 2020 Sep 18;34(11):1497-1503. doi: 10.1080/02699052.2020.1808703. Epub 2020 Aug 19.
- Driver S, Swank C, Froehlich-Grobe K, McShan E, Calhoun S, Bennett M. Weight Loss After Stroke Through an Intensive Lifestyle Intervention (Group Lifestyle Balance-Cerebrovascular Accident): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 18;8(10):e14338. doi: 10.2196/14338.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .