Group Lifestyle Balance™ til personer med slagtilfælde (GLB-CVA) (GLB-CVA)
3. oktober 2025 opdateret af: Baylor Research Institute
Effekten af en evidensbaseret sund livsstilsintervention for personer, der følger CVA
Formålet med denne RCT er at undersøge effektiviteten af Group Lifestyle Balance-programmet (GLB) tilpasset til personer med slagtilfælde (CVA) på primære (vægt) og sekundære resultater 3, 6, 12 måneder fra tilmelding til programmet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vægtøgning øger i høj grad risikoen for kroniske sygdomme efter slagtilfælde som diabetes, metabolisk syndrom, lunge- og hjertesygdomme. Tilgange til vægttab mangler, men alligevel nødvendige, på grund af de unikke fysiologiske og kognitive behov hos personer med CVA. Der er evidens for, at interventioner, der forbedrer fysisk aktivitet og sund spiseadfærd, samtidig giver det største potentiale for vægttab. Group Lifestyle Balance (GLB) interventionen er et 12-måneders, evidensbaseret vægttabsprogram, der er blevet brugt flittigt med den generelle befolkning, men ikke med mennesker efter CVA. Efterforskere ændrede programmet for at imødekomme behovene hos mennesker efter slagtilfælde (GLB-CVA).
Studiemål:
Undersøgelsen består af fem specifikke mål.
Specifikt mål 1: At skabe en passende tilpasning af DPP-GLB-programmet, der opfylder de unikke behov hos mennesker efter CVA (GLB-CVA) ved hjælp af en fællesskabsbaseret, deltagende forskningstilgang og Advisory Board af nøgleinteressenter (patienter, plejere, klinikere, forskere).
Specifikt mål 2: At fastslå gennemførligheden af at levere GLB-CVA-interventionen.
Specifikt mål 3: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af GLB-CVA på primære og sekundære resultater i interventionsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen 3, 6 og 12 måneder fra baseline.
Specifikt mål 4: Beskriv effekten af GLB-CVA på metaboliske biomarkører i forsøgsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen ved baseline, 3 og 6 måneder.
Specifikt mål 5: Beskriv sammenhængen mellem biomarkører for neurodegeneration og fysiologiske, funktionelle og patientrapporterede resultater ved baseline, 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 85 år
- BMI ≥25
- Alle typer slagtilfælde
- Mindst 12 måneder efter første slagtilfælde
- Læge godkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Lav kognition
- Ikke flydende i det engelske sprog
- Tilstande, hvor fysisk aktivitet er kontraindiceret
- Tager medicin mod type 2-diabetes
- Bor på et hospital, akut rehabilitering eller et kvalificeret plejecenter
- Graviditet
- Allerede eksisterende diagnose af en spiseforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLB vægttabsintervention
GLB-programmet, tilpasset til personer med slagtilfælde, vil blive leveret til deltagerne over en 12-måneders periode, opdelt i 22 personlige eller virtuelle gruppesessioner.
Interventionen fremmer 5-7 % vægttab ved at reducere kalorier og øge motionen (150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen).
|
Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet er en selvledelsesintervention, der har vist sig at resultere i vægttab og reducere risikoen for type 2-diabetes gennem øget fysisk aktivitet og sund spiseadfærd i den generelle befolkning.
GLB er en direkte tilpasning af Diabetes Prevention Program, begge udviklet på Diabetes Prevention and Support Center ved University of Pittsburgh.
GLB er designet til levering i et gruppebaseret samfundsmiljø og har resulteret i vægttab i en række forskellige miljøer, såsom forsamlingshuse, kirker, arbejdspladser og sundhedssystemer.
GLB-pensumet brugt i denne undersøgelse er blevet tilpasset til personer med slagtilfælde.
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage intervention i 6 måneder efter tilmelding.
Efter kontrolperioden på 6 måneder vil ventelistekontrolgruppen modtage GLB-interventionen.
|
Deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje i 6 måneder, før de påbegynder det modificerede GLB-program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Vil blive opnået ved hjælp af samme skala i løbet af studieperioden, som er tilgængelig for personer med og uden mobilitet (f.eks. rollator; kørestol).
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KRISE (CoRonavIruS Health Impact Survey) V0.3 Baseline Form for voksne
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Denne selvrapportundersøgelse er udviklet af National Institute of Mental Health.
Den fulde undersøgelse består af 64 spørgsmål med et åbent afsnit i slutningen for at fremkalde bekymringer og feedback relateret til virkningerne af COVID-19.
Til denne aktuelle undersøgelse vil der dog kun blive stillet afsnit om eksponeringsstatus (10 punkter), Livsændringer (15 punkter) og følelser/bekymringer (7 punkter), og det åbne spørgsmål.
Der stilles spørgsmål "i løbet af de sidste to uger."
|
Op til 12 måneder
|
|
PROMIS Social isolation Short Form 4a
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Social isolation Short-Form 4a er taget fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Denne formular vurderer opfattelsen af at være "undgået, udelukket, adskilt, afbrudt fra eller ukendt af andre.
Der er ingen tidsramme for formularen.
Foranstaltningen er normeret til den amerikanske befolkning.
|
Op til 12 måneder
|
|
Mediespørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
For at vurdere medieeksponering og frygt for medieeksponering under COVID-19 har vi tilføjet 6 spørgsmål.
Disse er spurgt "i løbet af de sidste to uger."
Disse spørgsmål omhandler tid brugt på at se fjernsyn, lytte til radio, læse avisen og søge på internettet og sociale medier.
Derudover stilles et 6. spørgsmål relateret til frygt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
Op til 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Accelerometre vil blive båret af deltagerne i to uger omkring hvert studiebesøg for objektivt at spore fysisk aktivitetsdeltagelse (mængde og intensitet).
Deltagerne vil få udleveret Actigraph accelerometeret i begyndelsen af undersøgelsen og vil blive forsynet med mundtlige og skriftlige instruktioner.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Armomkreds
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Armomkreds målt ved midten af overarmen efter ACSM-retningslinjer.
Der vil blive foretaget i alt tre målinger og et gennemsnit af de tre vil blive brugt.
Målene vil blive taget i centimeter.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Ved hjælp af en automatisk manchet (gennemsnit af tre aflæsninger, patient siddende) vil diastoliske og systoliske resultater blive registreret
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Fastende veneprøve vil blive udtaget.
Koordinatorer er uddannede phlebotomists.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Risiko for diabetes
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Framingham Heart Study diabetesrisikoscore vil blive beregnet ved hjælp af prædiktorer, herunder alder, køn, fastende glukose, BMI, HDL-kolesterol og triglyceridniveauer, blodtryk og forældrehistorie.
Risikoscoreberegner og regressionsmodel er gratis og bruges i GLB-vægttabsforsøg.
Risikoscoreberegner og regressionsmodel er gratis og bruges i GLB-vægttabsundersøgelser.
Hver risikoprædiktor tildeles point fra 2-10.
Risikofaktorer kombineres og en samlet score beregnes, hvor højere score angiver større 8-års risiko. Aldersintervallet for denne score er 45 år til 64 år, og derfor vil kun personer inden for denne alder have beregnede scores.
Desuden er minimum cut-off score 3.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Vurderer ganghastighed i (m/s), som er korreleret til mobilitet i lokalsamfundet, kapacitet til at udføre ADL, risiko for fald, genindlæggelse og risiko for kognitiv tilbagegang.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Vurderer distance gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af aerob kapacitet.
Udholdenhed er afgørende for at deltage i fællesskabsbaserede aktiviteter.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) består af 12 spørgsmål med en 4-punkts underskala.
MSPSS er designet til at vurdere opfattelsen af social støtte fra venner, familie og betydningsfulde andre
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Selvrapporterede sundhedsaktiviteter ved hjælp af Self-Rated Abilities for Health Practice-skalaen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Måling omfatter 28 punkter, der vurderer sundhedspraksis blandt mennesker med handicap og giver en samlet Health Practices-score plus 4 underskalaer vedrørende træning, ernæring, sundhedspraksis og psykologisk velvære.
Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 0 'slet ikke' til 4 'helt.'
Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer højere træningseffektivitet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Gåbarhed i nabolaget ved hjælp af Walk Score®
Tidsramme: Baseline
|
Walk Score® er offentligt tilgængelig og måler gangbarheden af enhver adresse ved hjælp af et patenteret system.
For hver adresse analyserer Walk Score ® hundredvis af vandreruter til nærliggende faciliteter og tildeler point baseret på afstanden til hver enkelt faciliteter.
Walk Score® måler også fodgængervenlighed ved at analysere befolkningstæthed og vejmålinger såsom bloklængde og skæringstæthed.
Der gives karakterer på en skala fra 0 til 100.
|
Baseline
|
|
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: Baseline
|
MedGem® er en FDA-godkendt og valideret indirekte kalorimetri-enhed.
Den er håndholdt og måler iltforbrug (V02) for at bestemme hvilestofskifte (RMR).
|
Baseline
|
|
Overvågning af adfærdsmæssige risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
BRFSS er et statsbaseret system af sundhedsundersøgelser, der indsamler oplysninger om sundhedsrisikoadfærd, forebyggende sundhedspraksis og adgang til sundhedspleje primært relateret til kronisk sygdom og skade.
GLB-TBI bruger de to underskalaer af sund kost og fysisk aktivitet fra 2017-versionen af BRFSS.
Den består af 14 genstande.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Deltagerkvalitet af ife
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af slagtilfælde-indvirkningsskalaen (SIS), som vurderer 8 dimensioner af sundhedsrelateret QOL, der er specifikke for mennesker efter CVA, herunder subskalaer (ved hjælp af en 5pt Likert-skala), der vurderer styrke, hukommelse og tænkning, følelser, kommunikation, aktiviteter af dagliglivet, mobilitet, håndfunktion og deltagelse/rollefunktion
|
Baseline, 6, 12 måneder
|
|
Stressende livsbegivenheder ved hjælp af Holmes og Rahe Stress Inventory
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Denne opgørelse består af 40 livsbegivenheder og beder deltageren om at huske, om nogen af begivenhederne skete inden for det foregående år (f.eks. ægtefælles død, personlig sygdom, ændring i søvn).
Godkendelse af disse begivenheder er samlet, og højere score indikerer en større mængde af stressende livsbegivenheder.
Pointværdier for Holmes og Rahe Stress Inventory blev vægtet og summeret for hver enkelt person baseret på scoringsinstruktioner.
Personer, der scorede 150 point eller mindre, blev kategoriseret som lav modtagelige for et helbredsnedbrud i de næste to år, 151-300 point var 50 % chance for helbredsnedbrud, og 301 point eller mere var 80 % chance for helbredsnedbrud.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Eksekutiv funktion og kognition ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
|
MOCA'en er en kort, 8-sektionsvurdering af forskellige kognitive domæner, herunder eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, opmærksomhed, koncentration, orientering og arbejdshukommelse i neurologiske populationer. Hvert punkt på MOCA'en tildeles et sæt point, der summerer op til 30 .
|
Baseline, 3 og 12 måneder
|
|
Vanedannelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
|
Det selvrapporterede vaneindeks (SRHI) måler de selvrapporterede opfattelser af vanestyrke for en identificeret adfærd.
Den består af 12 elementer for hver valgt adfærd og bruger en 7-punkts Likert-skala fra "helt uenig" til "helt enig."
Højere totaler repræsenterer større opfattelse af vanestyrke.
SRHI viste høj pålidelighed på tværs af fire undersøgelser med alfa på 0,89,
.92,
.89,
.94,
.95,
.94,
og 0,85.
|
Baseline, 3 og 12 måneder
|
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: Baseline
|
Modified Rankin Scale (MRS) måler graden af handicap eller afhængighed til daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde.
MRS er en ordinal skala med seks kategorier, der spænder fra nul (ingen symptomer) til fem (fuldstændig fysisk afhængighed).
En score på seks betyder død.
|
Baseline
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Smerteinterferens-Short Form er taget fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Dette mål bruges til at vurdere voksne selvrapporterede konsekvenser af smerte og smertekonsekvenser (f.eks.
indblanding i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter).
Denne foranstaltning består af fire spørgsmål med fem svarmuligheder fra et til fem.
Summen af alle svar skaber en samlet råscore.
Denne foranstaltning er normeret til den generelle befolkning i USA.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Søvnforstyrrelse-Short Form 4a er taget fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) og bruges til at vurdere søvnforstyrrelsesprofiler for voksne.
Denne foranstaltning har fire spørgsmål, hver med fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem.
Summen af hvert svar skaber en samlet råscore.
Foranstaltningen er normeret til den generelle befolkning i USA.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Taljeomkredsen vil blive målt ved navlen efter ACSM-retningslinjer.
Der foretages i alt tre målinger, og et gennemsnit af de tre vil være den endelige måling.
Målene vil blive scoret i centimeter.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Der vil blive udtaget en fastende veneprøve for hæmoglobin a1c for at vurdere det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 2-3 måneder.
Koordinatorer er uddannede phlebotomists.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Fastende veneprøve vil blive udtaget.
Koordinatorer er uddannede phlebotomists.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Fastende veneprøve vil blive udtaget.
Koordinatorer er uddannede phlebotomists.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Biomarkør Analyse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Isrin, angiogene faktorer (VEGF), Total Homocystein, Lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2), ICF-1, Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) og Tau-proteiner (total og phosphoryleret) vil blive tegnet for at vurdere sammenhænge med resultatet variabler.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Stadier af forandring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
En modificeret version af Prochaska og DiClementes Stages of Change-model vil blive administreret for at måle parathed til adfærdsændring.
Foranstaltningen består af to adfærdsformer (spisning og motion) med fem spørgsmål, der hver er relateret til et ændringsstadium (forkontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, vedligeholdelse).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Metabolic Score Calculator (MetS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Den metaboliske scoreberegner vil blive brugt på alle tidspunkter til at bestemme risikoen for metabolisk syndrom.
Følgende variabler vil blive brugt til at bestemme metabolisk risiko ved hjælp af den gratis metaboliske risikoberegner: køn, race og etnicitet, systolisk blodtryk, fastende glukose, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL), vægt, højde og taljeomkreds.
Scoren beregnes er standardiseret til den generelle befolkning.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon J Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Driver S, McShan E, Swank C, Grobe K, Calhoun S, Bailey R, Kramer K. Creating an appropriate adaptation of a healthy lifestyle intervention for people after stroke. Brain Inj. 2020 Sep 18;34(11):1497-1503. doi: 10.1080/02699052.2020.1808703. Epub 2020 Aug 19.
- Driver S, Swank C, Froehlich-Grobe K, McShan E, Calhoun S, Bennett M. Weight Loss After Stroke Through an Intensive Lifestyle Intervention (Group Lifestyle Balance-Cerebrovascular Accident): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 18;8(10):e14338. doi: 10.2196/14338.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSWRI 018-714
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .