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Group Lifestyle Balance™ para personas con accidente cerebrovascular (GLB-CVA) (GLB-CVA)

3 de octubre de 2025 actualizado por: Baylor Research Institute

Eficacia de una intervención de estilo de vida saludable basada en evidencia para personas después de CVA

El propósito de este ECA es examinar la eficacia del programa Group Lifestyle Balance (GLB) adaptado para personas con accidente cerebrovascular (CVA) en los resultados primarios (peso) y secundarios a los 3, 6 y 12 meses desde la inscripción en el programa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de peso aumenta en gran medida el riesgo de enfermedades crónicas después de un accidente cerebrovascular, como diabetes, síndrome metabólico, enfermedades pulmonares y cardíacas. Faltan enfoques para la pérdida de peso, pero son necesarios, debido a las necesidades fisiológicas y cognitivas únicas de las personas con ACV. Existe evidencia de que las intervenciones que mejoran la actividad física y las conductas alimentarias saludables al mismo tiempo ofrecen el mayor potencial para la pérdida de peso. La intervención Group Lifestyle Balance (GLB) es un programa de pérdida de peso basado en evidencia de 12 meses que se ha utilizado ampliamente con la población general, pero no con personas después de CVA. Los investigadores modificaron el programa para satisfacer las necesidades de las personas después de un accidente cerebrovascular (GLB-CVA).

Objetivos del estudio:

El estudio consta de cinco objetivos específicos.

Objetivo específico 1: crear una adaptación adecuada del programa DPP-GLB que satisfaga las necesidades únicas de las personas que han sufrido un ACV (GLB-CVA) utilizando un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad y un consejo asesor de partes interesadas clave (pacientes, cuidadores, médicos, investigadores).

Objetivo Específico 2: Establecer la factibilidad de entregar la intervención GLB-CVA.

Objetivo específico 3: realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para examinar la eficacia del GLB-CVA en los resultados primarios y secundarios en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control en lista de espera a los 3, 6 y 12 meses desde el inicio.

Objetivo específico 4: Describir el efecto del GLB-CVA sobre los biomarcadores metabólicos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control en lista de espera al inicio, a los 3 y a los 6 meses.

Objetivo específico 5: Describir la asociación entre los biomarcadores de neurodegeneración y los resultados fisiológicos, funcionales e informados por el paciente al inicio, a los 3 y a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 85 años de edad
  • IMC ≥25
  • Todo tipo de ictus
  • Al menos 12 meses después del primer accidente cerebrovascular
  • Aprobación del médico

Criterio de exclusión:

  • Baja cognición
  • No domina el idioma inglés
  • Condiciones para las cuales la actividad física está contraindicada
  • Tomar medicamentos para la diabetes tipo 2
  • Residir en un hospital, centro de rehabilitación aguda o centro de enfermería especializada
  • El embarazo
  • Diagnóstico preexistente de un trastorno alimentario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de pérdida de peso GLB
El programa GLB, adaptado para personas con accidente cerebrovascular, se entregará a los participantes durante un período de 12 meses, dividido en 22 sesiones grupales presenciales o virtuales. La intervención promueve una pérdida de peso del 5 al 7% al reducir las calorías y aumentar el ejercicio (150 minutos de actividad física moderada por semana).
Conductual: Equilibrio de estilo de vida grupal
El programa Group Lifestyle Balance (GLB) es una intervención de autogestión que ha demostrado que resulta en la pérdida de peso y reduce el riesgo de diabetes tipo 2 a través de una mayor actividad física y conductas alimentarias saludables en la población general. El GLB es una adaptación directa del Programa de Prevención de la Diabetes, ambos desarrollados en el Centro de Apoyo y Prevención de la Diabetes de la Universidad de Pittsburgh. El GLB está diseñado para administrarse en un entorno comunitario basado en grupos y ha resultado en la pérdida de peso en una variedad de entornos, como centros comunitarios, iglesias, lugares de trabajo y sistemas de atención médica. El plan de estudios GLB utilizado en este estudio ha sido adaptado para personas con accidente cerebrovascular.
Otro: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera no recibirá ninguna intervención durante 6 meses después de la inscripción. Después del período de control de 6 meses, el grupo de control de la lista de espera recibirá la Intervención GLB.
Otro: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar al grupo de control de la lista de espera recibirán la atención habitual durante 6 meses antes de comenzar el programa GLB modificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
Se obtendrá utilizando la misma escala durante el período de estudio que sea accesible para personas con y sin un dispositivo de movilidad (p. ej., andador, silla de ruedas).
Línea base, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CRISIS (Encuesta de impacto en la salud de CoRonavIruS) V0.3 Formulario de referencia para adultos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esta encuesta de autoinforme fue desarrollada por el Instituto Nacional de Salud Mental. La encuesta completa consta de 64 preguntas con una sección abierta al final para obtener inquietudes y comentarios relacionados con los efectos de COVID-19. Sin embargo, para este estudio actual, solo se harán secciones sobre Estado de exposición (10 elementos), Cambios en la vida (15 elementos) y Emociones/preocupaciones (7 elementos) y la pregunta abierta. Las preguntas se hacen "en las últimas dos semanas".
Hasta 12 meses
PROMIS Aislamiento Social Formulario Corto 4a
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El Formulario abreviado de aislamiento social 4a se toma del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Este formulario evalúa las percepciones de ser "evitado, excluido, separado, desconectado o desconocido por los demás". No hay plazo para el formulario. La medida está normada a la población estadounidense.
Hasta 12 meses
Cuestionario de medios
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para evaluar la exposición a los medios y el miedo a la exposición a los medios durante COVID-19, hemos agregado 6 preguntas. Estos se preguntan "en las últimas dos semanas". Estas preguntas abordan el tiempo dedicado a ver la televisión, escuchar la radio, leer el periódico y buscar en Internet y las redes sociales. Además, se realiza una sexta pregunta relacionada con el miedo utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos.
Hasta 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
Los participantes llevarán acelerómetros durante dos semanas alrededor de cada visita del estudio para realizar un seguimiento objetivo de la participación en la actividad física (cantidad e intensidad). Los participantes recibirán el acelerómetro Actigraph al comienzo del estudio y se les proporcionarán instrucciones verbales y escritas.
Línea base, 3, 6, 12 meses
Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
Circunferencia del brazo medida en la mitad superior del brazo siguiendo las pautas del ACSM. Se tomarán un total de tres mediciones y se utilizará un promedio de las tres. Las medidas se tomarán en centímetros.
Línea base, 3, 6, 12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
Usando un manguito automático (promedio de tres lecturas, paciente sentado) se registrarán las puntuaciones diastólica y sistólica
Línea base, 3, 6, 12 meses
Colesterol
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
Se obtendrá muestra venosa en ayunas. Los coordinadores son flebotomistas capacitados.
Línea base, 3, 6, 12 meses
Riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
La puntuación de riesgo de diabetes del Framingham Heart Study se calculará utilizando predictores que incluyen la edad, el sexo, la glucosa en ayunas, el IMC, los niveles de colesterol HDL y triglicéridos, la presión arterial y el historial de los padres. La calculadora de puntuación de riesgo y el modelo de regresión son gratuitos y se utilizan en los ensayos de pérdida de peso de GLB. La calculadora de puntuación de riesgo y el modelo de regresión son gratuitos y se utilizan en los estudios de pérdida de peso de GLB. A cada predictor de riesgo se le asignan puntos que van de 2 a 10. Los factores de riesgo se combinan y se calcula una puntuación total; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de 8 años. El rango de edad para esta puntuación es de 45 a 64 años y, por lo tanto, solo las personas dentro de esta edad tendrán puntuaciones calculadas. Además, la puntuación mínima de corte es 3.
Línea base, 3, 6, 12 meses
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
Evalúa la velocidad de la marcha en (m/s), que se correlaciona con la movilidad en la comunidad, la capacidad para realizar las AVD, el riesgo de caídas, la rehospitalización y el riesgo de deterioro cognitivo.
Línea base, 3, 6, 12 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
Evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad aeróbica. La resistencia es esencial para participar en actividades comunitarias.
Línea base, 3, 6, 12 meses
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) está compuesta por 12 preguntas con una subescala de 4 ítems. El MSPSS está diseñado para evaluar la percepción del apoyo social de amigos, familiares y otras personas importantes
Línea base y 12 meses
Actividades de salud autoinformadas utilizando la escala Self-Rated Abilities for Health Practice
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La medida incluye 28 ítems que evalúan las prácticas de salud entre las personas con discapacidades y arroja una puntuación total de Prácticas de Salud más 4 puntuaciones de subescalas relacionadas con el Ejercicio, la Nutrición, las Prácticas de Salud y el Bienestar Psicológico. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 0 'nada' a 4 'totalmente'. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el ejercicio.
Línea base y 12 meses
Caminabilidad en el vecindario usando Walk Score®
Periodo de tiempo: Base
Walk Score® está disponible públicamente y mide la accesibilidad para peatones de cualquier dirección utilizando un sistema patentado. Para cada dirección, Walk Score ® analiza cientos de rutas a pie a servicios cercanos y otorga puntos según la distancia a cada servicio. Walk Score® también mide la amabilidad de los peatones mediante el análisis de la densidad de población y las métricas de las carreteras, como la longitud de las cuadras y la densidad de las intersecciones. Las puntuaciones se dan en una escala de 0 a 100.
Base
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Base
MedGem® es un dispositivo de calorimetría indirecta aprobado y validado por la FDA. Es portátil y mide el consumo de oxígeno (V02) para determinar la tasa metabólica en reposo (RMR).
Base
Vigilancia de factores de riesgo conductuales
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
El BRFSS es un sistema estatal de encuestas de salud que recopila información sobre comportamientos de riesgo para la salud, prácticas de salud preventiva y acceso a la atención médica principalmente relacionados con enfermedades y lesiones crónicas. El GLB-TBI utiliza las dos subescalas de Alimentación Saludable y Actividad Física de la versión 2017 del BRFSS. Consta de 14 artículos.
Línea base, 3, 6, 12 meses
Calidad de vida del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
La calidad de vida se evaluará utilizando la escala de impacto de accidentes cerebrovasculares (SIS), que evalúa 8 dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud específicas para las personas después de un ACV, incluidas las subescalas (utilizando una escala Likert de 5 puntos) que evalúan la fuerza, la memoria y el pensamiento, la emoción, la comunicación y las actividades. de la vida diaria, movilidad, función de la mano y función de participación/rol
Línea de base, 6, 12 meses
Eventos vitales estresantes utilizando el Inventario de Estrés de Holmes y Rahe
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Este inventario consta de 40 eventos de la vida y le pide al participante que recuerde si alguno de los eventos ocurrió durante el año anterior (p. ej., muerte del cónyuge, enfermedad personal, cambio en el sueño). Los respaldos de estos eventos se suman y las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de eventos vitales estresantes. Los valores de puntos para el Inventario de estrés de Holmes y Rahe se ponderaron y sumaron para cada individuo según las instrucciones de puntuación. Las personas que obtuvieron 150 puntos o menos se clasificaron como de baja susceptibilidad a un problema de salud en los próximos dos años, entre 151 y 300 puntos tenían un 50 % de probabilidad de tener un problema de salud y 301 puntos o más tenían un 80 % de probabilidad de tener un problema de salud.
Línea base y 12 meses
Función Ejecutiva y Cognición utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 12 meses
El MOCA es una evaluación breve de 8 secciones de varios dominios cognitivos que incluyen la función ejecutiva, la memoria, el lenguaje, la atención, la concentración, la orientación y la memoria de trabajo en poblaciones neurológicas. A cada elemento del MOCA se le asigna un conjunto de puntos que suman 30 .
Línea de base, 3 y 12 meses
Formación de hábito
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 12 meses
El índice de hábitos autoinformados (SRHI) mide las percepciones autoinformadas de la fuerza del hábito para un comportamiento identificado. Consta de 12 ítems para cada conducta seleccionada y utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Los totales más altos representan una mayor percepción de la fuerza del hábito. El SRHI mostró una alta confiabilidad en cuatro estudios con alfas de .89, .92, .89, .94, .95, .94, y .85.
Línea de base, 3 y 12 meses
Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Rankin Modificada (MRS) mide el grado de discapacidad o dependencia para las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. La MRS es una escala ordinal con seis categorías que van de cero (sin síntomas) a cinco (dependencia física completa). Una puntuación de seis significa muerte.
Base
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
El formulario abreviado de interferencia del dolor se toma del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Esta medida se utiliza para evaluar las consecuencias del dolor informadas por los adultos y las consecuencias del dolor (p. interferencia en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas). Esta medida consta de cuatro preguntas con cinco opciones de respuesta que van del uno al cinco. La suma de todas las respuestas crea una puntuación bruta total. Esta medida está normada para la población general de EE. UU.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
El formulario corto 4a de trastornos del sueño se toma del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y se utiliza para evaluar los perfiles de trastornos del sueño en adultos. Esta medida tiene cuatro preguntas, cada una con cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La suma de cada respuesta crea una puntuación bruta total. La medida está normada para la población general de los Estados Unidos.
Línea base, 3, 6, 12 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
La circunferencia de la cintura se medirá en el ombligo siguiendo las pautas del ACSM. Se tomarán un total de tres mediciones y un promedio de las tres será la medición final utilizada. Las medidas se anotarán en centímetros.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Se obtendrá una muestra venosa en ayunas de hemoglobina a1c para evaluar el nivel promedio de azúcar en la sangre durante los últimos 2 a 3 meses. Los coordinadores son flebotomistas capacitados.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
Se obtendrá muestra venosa en ayunas. Los coordinadores son flebotomistas capacitados.
Línea base, 3, 6, 12 meses
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 meses
Se obtendrá muestra venosa en ayunas. Los coordinadores son flebotomistas capacitados.
Línea base, 3, 6, 12 meses
Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
Isrin, factores angiogénicos (VEGF), homocisteína total, fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2), ICF-1, factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y proteínas Tau (total y fosforilada) se extraerán para evaluar las relaciones con el resultado variables
Línea de base, 3 y 6 meses
Etapas de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Se administrará una versión modificada del modelo Stages of Change de Prochaska y DiClemente para medir la preparación para el cambio de comportamiento. La medida consta de dos comportamientos (alimentación y ejercicio) con cinco preguntas cada una relacionada con una etapa de cambio (precontemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento).
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Calculadora de puntuación metabólica (MetS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
La calculadora de puntuación metabólica se utilizará en todos los puntos de tiempo para determinar el riesgo de síndrome metabólico. Las siguientes variables se utilizarán para determinar el riesgo metabólico utilizando la calculadora de riesgo metabólico gratuita: sexo, raza y origen étnico, presión arterial sistólica, glucosa en ayunas, triglicéridos, lipoproteína de alta densidad (HDL), peso, altura y circunferencia de la cintura. Las puntuaciones que se calculan están estandarizadas para la población general.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Simon J Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSWRI 018-714

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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