Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Group Lifestyle Balance™ voor personen met een beroerte (GLB-CVA) (GLB-CVA)

3 oktober 2025 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Werkzaamheid van een op bewijzen gebaseerde interventie voor een gezonde levensstijl voor mensen die een CVA volgen

Het doel van deze RCT is het onderzoeken van de werkzaamheid van het Group Lifestyle Balance (GLB)-programma, aangepast voor mensen met een beroerte (CVA) op primaire (gewicht) en secundaire uitkomsten op 3, 6, 12 maanden na inschrijving in het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewichtstoename verhoogt het risico op chronische ziekten na een beroerte aanzienlijk, zoals diabetes, metabool syndroom, long- en hartaandoeningen. Benaderingen voor gewichtsverlies ontbreken, maar zijn noodzakelijk vanwege de unieke fysiologische en cognitieve behoeften van personen met CVA. Er zijn aanwijzingen dat interventies die fysieke activiteit en gezond eetgedrag verbeteren, tegelijkertijd het grootste potentieel voor gewichtsverlies bieden. De Group Lifestyle Balance (GLB)-interventie is een 12 maanden durend, evidence-based afslankprogramma dat op grote schaal is gebruikt bij de algemene bevolking, maar niet bij mensen na een CVA. Onderzoekers hebben het programma aangepast om te voldoen aan de behoeften van mensen na een beroerte (GLB-CVA).

Studiedoelen:

Het onderzoek bestaat uit vijf specifieke doelstellingen.

Specifiek doel 1: Een passende aanpassing van het DPP-GLB-programma creëren die voldoet aan de unieke behoeften van mensen na CVA (GLB-CVA) met behulp van een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering en een adviesraad van de belangrijkste belanghebbenden (patiënten, zorgverleners, clinici, onderzoekers).

Specifiek doel 2: Vaststellen of het leveren van de GLB-CVA-interventie haalbaar is.

Specifiek doel 3: Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit om de effectiviteit van de GLB-CVA op primaire en secundaire uitkomsten in de interventiegroep te onderzoeken in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep op 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline.

Specifiek doel 4: Beschrijf het effect van de GLB-CVA op metabole biomarkers in de experimentele groep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep bij baseline, 3 en 6 maanden.

Specifiek doel 5: Beschrijf het verband tussen biomarkers van neurodegeneratie en fysiologische, functionele en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij aanvang, 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 85 jaar
  • BMI ≥25
  • Alle soorten beroertes
  • Minstens 12 maanden na de eerste beroerte
  • Goedkeuring van de arts

Uitsluitingscriteria:

  • Lage cognitie
  • Niet vloeiend in de Engelse taal
  • Aandoeningen waarvoor fysieke activiteit gecontra-indiceerd is
  • Medicijnen nemen voor diabetes type 2
  • Woonachtig in een ziekenhuis, acute revalidatieomgeving of geschoolde verpleeginrichting
  • Zwangerschap
  • Reeds bestaande diagnose van een eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLB-interventie voor gewichtsverlies
Het GLB-programma, aangepast voor personen met een beroerte, wordt gedurende een periode van 12 maanden aan de deelnemers gegeven, verdeeld over 22 persoonlijke of virtuele groepssessies. De interventie bevordert 5-7% gewichtsverlies door calorieën te verminderen en meer te bewegen (150 minuten matige lichamelijke activiteit per week).
Gedragsmatig: Evenwicht in groepslevensstijl
Het Group Lifestyle Balance (GLB)-programma is een zelfmanagementinterventie waarvan is aangetoond dat het leidt tot gewichtsverlies en het risico op diabetes type 2 verlaagt door meer lichaamsbeweging en gezond eetgedrag bij de algemene bevolking. De GLB is een directe aanpassing van het Diabetes Preventie Programma, beide ontwikkeld in het Diabetes Preventie- en Ondersteuningscentrum van de Universiteit van Pittsburgh. De GLB is ontworpen voor gebruik in groepsverband en heeft geleid tot gewichtsverlies in verschillende omgevingen, zoals gemeenschapscentra, kerken, werkplaatsen en gezondheidszorgsystemen. Het GLB-curriculum dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is aangepast voor mensen met een beroerte.
Ander: Wachtlijstcontrole
De controlegroep op de wachtlijst krijgt gedurende 6 maanden na inschrijving geen interventie. Na de controleperiode van 6 maanden ontvangt de wachtlijstcontrolegroep de GLB-interventie.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrolegroep krijgen de gebruikelijke zorg gedurende 6 maanden voordat ze met het aangepaste GLB-programma beginnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Zal gedurende de studieperiode worden verkregen met behulp van dezelfde schaal die toegankelijk is voor mensen met en zonder mobiliteitshulpmiddel (bijv. rollator; rolstoel).
Basislijn, 3, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRISIS (CoRonavIruS Health Impact Survey) V0.3 Basislijnformulier voor volwassenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Deze zelfrapportage-enquête is ontwikkeld door het National Institute of Mental Health. De volledige enquête bestaat uit 64 vragen met aan het einde een open gedeelte om zorgen en feedback over de effecten van COVID-19 uit te lokken. Voor dit huidige onderzoek worden echter alleen de secties over blootstellingsstatus (10 items), levensveranderingen (15 items) en emoties/zorgen (7 items) en de open vraag gesteld. Er worden vragen gesteld "in de afgelopen twee weken".
Tot 12 maanden
PROMIS Verkort formulier sociale isolatie 4a
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het Social Isolation Short-Form 4a is afkomstig uit het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Deze vorm beoordeelt de perceptie van 'vermeden, uitgesloten, onthecht, losgekoppeld van of onbekend zijn bij anderen'. Er is geen tijdsbestek voor het formulier. De maatregel is genormeerd voor de Amerikaanse bevolking.
Tot 12 maanden
Media-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Om media-aandacht en angst voor media-aandacht tijdens COVID-19 te beoordelen, hebben we 6 vragen toegevoegd. Deze worden gevraagd 'in de afgelopen twee weken'. Deze vragen gaan over de tijd die wordt besteed aan televisie kijken, radio luisteren, de krant lezen en zoeken op internet en sociale media. Daarnaast wordt een 6e vraag over angst gesteld op een 5-punts Likertschaal.
Tot 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Versnellingsmeters zullen door de deelnemers gedurende twee weken rond elk studiebezoek worden gedragen om de deelname aan fysieke activiteit (hoeveelheid en intensiteit) objectief te volgen. Deelnemers krijgen aan het begin van het onderzoek de Actigraph-versnellingsmeter en krijgen mondelinge en schriftelijke instructies.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Armomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Armomtrek gemeten in het midden van de bovenarm volgens de ACSM-richtlijnen. Er worden in totaal drie metingen uitgevoerd en een gemiddelde van de drie wordt gebruikt. Metingen worden gedaan in centimeters.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Met behulp van een automatische manchet (gemiddelde van drie metingen, patiënt zittend) worden diastolische en systolische scores geregistreerd
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Nuchter veneus monster zal worden verkregen. Coördinatoren zijn opgeleide aderlaten.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Risico op diabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
De diabetesrisicoscore van de Framingham Heart Study zal worden berekend met behulp van voorspellers zoals leeftijd, geslacht, nuchtere glucose, BMI, HDL-cholesterol en triglycerideniveaus, bloeddruk en ouderlijke geschiedenis. De risicoscorecalculator en het regressiemodel zijn gratis en worden gebruikt in GLB-gewichtsverliesproeven. De risicoscorecalculator en het regressiemodel zijn gratis en worden gebruikt in GLB-onderzoeken naar gewichtsverlies. Elke risicovoorspeller krijgt punten toegewezen van 2-10. Risicofactoren worden gecombineerd en er wordt een totaalscore berekend, waarbij hogere scores een groter 8-jaarsrisico aangeven. De leeftijdscategorie voor deze score is 45 jaar tot 64 jaar, en daarom hebben alleen personen binnen deze leeftijd berekende scores. Bovendien is de minimale afkapscore 3.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Beoordeelt de loopsnelheid in (m/s) die verband houdt met de mobiliteit in de gemeenschap, het vermogen om ADL's uit te voeren, het risico op vallen, heropname in het ziekenhuis en het risico op cognitieve achteruitgang.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Beoordeelt de afgelegde afstand over 6 minuten als een submaximale test van de aërobe capaciteit. Uithoudingsvermogen is essentieel om deel te nemen aan gemeenschapsactiviteiten.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) bestaat uit 12 vragen met een subschaal van 4 items. De MSPSS is ontworpen om de perceptie van sociale steun van vrienden, familie en belangrijke anderen te beoordelen
Basislijn en 12 maanden
Zelfgerapporteerde gezondheidsactiviteiten met behulp van de schaal Self-Rated Abilities for Health Practice
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De maatregel omvat 28 items die de gezondheidspraktijken van mensen met een handicap beoordelen en levert een totale gezondheidspraktijkscore op plus 4 subschalen met betrekking tot lichaamsbeweging, voeding, gezondheidspraktijken en psychisch welbevinden. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 'helemaal niet' tot 4 'helemaal'. Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit van de training.
Basislijn en 12 maanden
Buurtloopbaarheid met behulp van Walk Score®
Tijdsspanne: Basislijn
Walk Score® is openbaar beschikbaar en meet de beloopbaarheid van elk adres met behulp van een gepatenteerd systeem. Walk Score ® analyseert voor elk adres honderden wandelroutes naar voorzieningen in de buurt en kent punten toe op basis van de afstand tot elke voorziening. Walk Score® meet ook de voetgangervriendelijkheid door de bevolkingsdichtheid en wegstatistieken zoals bloklengte en kruispuntdichtheid te analyseren. Scores worden gegeven op een schaal van 0 tot 100.
Basislijn
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Basislijn
MedGem® is een door de FDA goedgekeurd en gevalideerd apparaat voor indirecte calorimetrie. Het is in de hand te houden en meet het zuurstofverbruik (V02) om de ruststofwisseling (RMR) te bepalen.
Basislijn
Bewaking van gedragsrisicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
De BRFSS is een op de staat gebaseerd systeem van gezondheidsenquêtes dat informatie verzamelt over gezondheidsrisicogedrag, preventieve gezondheidspraktijken en toegang tot gezondheidszorg die voornamelijk verband houden met chronische ziekten en verwondingen. Het GLB-TBI maakt gebruik van de twee subschalen Gezond eten en Bewegen uit de 2017-versie van het BRFSS. Het bestaat uit 14 artikelen.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Deelnemer kwaliteit van ife
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de stroke impact scale (SIS), die 8 dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt die specifiek zijn voor mensen na CVA, inclusief subschalen (met behulp van een 5pt Likert-schaal) die kracht, geheugen en denken, emotie, communicatie, activiteiten beoordeelt van het dagelijks leven, mobiliteit, handfunctie en participatie/rolfunctie
Basislijn, 6, 12 maanden
Stressvolle levensgebeurtenissen met behulp van de Holmes en Rahe Stress Inventory
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Deze inventarisatie bestaat uit 40 levensgebeurtenissen en vraagt ​​de deelnemer zich te herinneren of een van de gebeurtenissen in het voorgaande jaar heeft plaatsgevonden (bijv. overlijden van partner; persoonlijke ziekte; verandering in slaap). De goedkeuring van deze gebeurtenissen wordt opgeteld en hogere scores duiden op een groter aantal stressvolle levensgebeurtenissen. Puntwaarden voor de Holmes en Rahe Stress Inventory werden gewogen en opgeteld voor elk individu op basis van score-instructies. Individuen die 150 punten of minder scoorden, werden gecategoriseerd als lage gevoeligheid voor een gezondheidsstoornis in de komende twee jaar, 151-300 punten waren 50% kans op gezondheidsproblemen en 301 punten of meer waren 80% kans op gezondheidsproblemen.
Basislijn en 12 maanden
Uitvoerende functie en cognitie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
De MOCA is een korte, 8-delige beoordeling van verschillende cognitieve domeinen, waaronder executieve functies, geheugen, taal, aandacht, concentratie, oriëntatie en werkgeheugen in neurologische populaties. Elk item op de MOCA krijgt een reeks punten toegewezen die optellen tot 30 .
Basislijn, 3 en 12 maanden
Gewoontevorming
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
De zelfgerapporteerde gewoonte-index (SRHI) meet de zelfgerapporteerde percepties van gewoontesterkte voor geïdentificeerd gedrag. Het bestaat uit 12 items voor elk geselecteerd gedrag en gebruikt een 7-punts Likertschaal van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens". Hogere totalen vertegenwoordigen een grotere perceptie van gewoontesterkte. De SRHI vertoonde een hoge betrouwbaarheid in vier onderzoeken met een alfa van .89, .92, .89, .94, .95, .94, en .85.
Basislijn, 3 en 12 maanden
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: Basislijn
De Modified Rankin Scale (MRS) meet de mate van handicap of afhankelijkheid voor dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. De MRS is een ordinale schaal met zes categorieën gaande van nul (geen symptomen) tot vijf (volledige lichamelijke afhankelijkheid). Een score van zes betekent de dood.
Basislijn
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Het korte formulier Pijninterferentie is afkomstig uit het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Deze maatstaf wordt gebruikt om door volwassenen zelfgerapporteerde gevolgen van pijn en pijngevolgen (bijv. interferentie met sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten). Deze maatregel bestaat uit vier vragen met vijf antwoordmogelijkheden van één tot vijf. De som van alle antwoorden creëert een totale ruwe score. Deze maatstaf is genormeerd voor de algemene bevolking van de VS.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Het Sleep Disturbance-Short Form 4a is afkomstig uit het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) en wordt gebruikt om slaapverstoringsprofielen van volwassenen te beoordelen. Deze maatregel heeft vier vragen, elk met vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van één tot vijf. De som van elk antwoord creëert een totale ruwe score. De maatregel is genormeerd voor de algemene bevolking van de VS.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten bij de navel volgens de ACSM-richtlijnen. Er worden in totaal drie metingen uitgevoerd en een gemiddelde van de drie wordt gebruikt als laatste meting. Metingen worden genoteerd in centimeters.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Nuchter veneus monster zal worden verkregen voor hemoglobine a1c om de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen 2-3 maanden te beoordelen. Coördinatoren zijn opgeleide aderlaten.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Nuchter veneus monster zal worden verkregen. Coördinatoren zijn opgeleide aderlaten.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Nuchter veneus monster zal worden verkregen. Coördinatoren zijn opgeleide aderlaten.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Isrin, angiogene factoren (VEGF), totaal homocysteïne, lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (Lp-PLA2), ICF-1, van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en tau-eiwitten (totaal en gefosforyleerd) zullen worden getrokken om relaties met uitkomst te beoordelen variabelen.
Basislijn, 3 en 6 maanden
Stadia van verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Een aangepaste versie van het Stages of Change-model van Prochaska en DiClemente zal worden toegepast om de gereedheid voor gedragsverandering te meten. De maatregel bestaat uit twee gedragingen (eten en bewegen) met vijf vragen die elk betrekking hebben op een fase van verandering (precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Metabole scorecalculator (MetS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De metabolische scorecalculator zal op alle tijdstippen worden gebruikt om het risico op het metabool syndroom te bepalen. De volgende variabelen worden gebruikt om het metabolische risico te bepalen met behulp van de gratis metabolische risicocalculator: geslacht, ras en etniciteit, systolische bloeddruk, nuchtere glucose, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), gewicht, lengte en middelomtrek. Scores worden berekend en zijn gestandaardiseerd naar de algemene bevolking.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon J Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSWRI 018-714

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren